infinitelaws.eu: Otvorený komentár k aktu o umelej inteligencii

Artificial Intelligence Act

Původní znění (OJ L 2024/1689) · CELEX 32024R1689 · 306 ustanovenia

KAPITOLA I — VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

Predmet úpravy

1. Účelom tohto nariadenia je zlepšiť fungovanie vnútorného trhu a podporiť zavádzanie dôveryhodnej umelej inteligencie (ďalej len „AI“) sústredenej na človeka, a pritom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia, bezpečnosti, základných práv zakotvených v charte vrátane demokracie, právneho štátu a ochrany životného prostredia pred škodlivými účinkami systémov AI v Únii a podporovať inovácie.

2. V tomto nariadení sa stanovujú:

a)	harmonizované pravidlá uvádzania na trh, uvádzania do prevádzky a používania systémov AI v Únii;

b)	zákazy určitých praktík využívajúcich AI;

c)	osobitné požiadavky na vysokorizikové systémy AI a povinnosti prevádzkovateľov takýchto systémov;

d)	harmonizované pravidlá transparentnosti pre určité systémy AI;

e)	harmonizované pravidlá uvádzania modelov AI na všeobecné účely na trh;

f)	pravidlá monitorovania trhu, dohľadu nad trhom, správy a riadenia a presadzovania;

g)	opatrenia na podporu inovácií s osobitným dôrazom na MSP vrátane startupov.

Článok 2#

Rozsah pôsobnosti

1. Toto nariadenie sa vzťahuje na:

a)	poskytovateľov, ktorí v Únii uvádzajú na trh alebo do prevádzky systémy AI alebo uvádzajú na trh modely AI na všeobecné účely, bez ohľadu na to, či sú títo poskytovatelia usadení alebo sa nachádzajú v Únii alebo v tretej krajine;

b)	subjekty nasadzujúce systémy AI, ktoré majú miesto usadenia alebo sa nachádzajú v Únii;

c)	poskytovateľov systémov AI a subjekty nasadzujúce systémy AI, ktoré majú miesto usadenia alebo sa nachádzajú v tretej krajine, ak sa výstup vytvorený systémom AI používa v Únii;

d)	dovozcov a distribútorov systémov AI;

e)	výrobcov výrobkov, ktorí uvádzajú na trh alebo do prevádzky systém AI spolu so svojím výrobkom a pod vlastným menom alebo ochrannou známkou;

f)	splnomocnených zástupcov poskytovateľov, ktorí nie sú usadení v Únii;

g)	dotknuté osoby, ktoré sa nachádzajú v Únii.

2. Na systémy AI klasifikované v súlade s článkom 6 ods. 1 ako vysokorizikové systémy AI súvisiace s výrobkami, na ktoré sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie uvedené v prílohe I oddiele B, sa uplatňuje len článok 6 ods. 1, články 102 až 109 a článok 112. Článok 57 sa uplatňuje len v rozsahu, v akom boli požiadavky na vysokorizikové systémy AI podľa tohto nariadenia začlenené do uvedených harmonizačných právnych predpisov Únie.

3. Toto nariadenie sa neuplatňuje na oblasti mimo rozsahu pôsobnosti práva Únie a v žiadnom prípade nemá vplyv na právomoci členských štátov týkajúce sa národnej bezpečnosti, a to bez ohľadu na typ subjektu, ktorý členské štáty poverili vykonávaním úloh v súvislosti s týmito právomocami.

Toto nariadenie sa neuplatňuje na systémy AI, ak a pokiaľ sa uvádzajú na trh, uvádzajú do prevádzky alebo sa používajú, či už upravené alebo nie, výlučne na vojenské alebo obranné účely alebo na účely národnej bezpečnosti, a to bez ohľadu na typ subjektu vykonávajúceho tieto činnosti.

Toto nariadenie sa neuplatňuje na systémy AI, ktoré sa neuvádzajú na trh ani do prevádzky v Únii, ak sa výstup používa v Únii výlučne na vojenské alebo obranné účely alebo na účely národnej bezpečnosti, a to bez ohľadu na typ subjektu vykonávajúceho tieto činnosti.

4. Toto nariadenie sa neuplatňuje na orgány verejnej moci v tretej krajine ani na medzinárodné organizácie, ktoré podľa odseku 1 patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, ak tieto orgány alebo organizácie používajú systémy AI v rámci medzinárodných dohôd o spolupráci alebo dohôd o presadzovaní práva a justičnej spolupráci s Úniou alebo s jedným alebo viacerými členskými štátmi, pod podmienkou, že táto tretia krajina alebo medzinárodná organizácia poskytuje primerané záruky, pokiaľ ide o ochranu základných práv a slobôd jednotlivcov.

5. Týmto nariadením nie je dotknuté uplatňovanie ustanovení o zodpovednosti poskytovateľov sprostredkovateľských služieb uvedených v kapitole II nariadenia (EÚ) 2022/2065.

6. Toto nariadenie sa neuplatňuje na systémy alebo modely AI vrátane ich výstupov, ktoré sú osobitne vyvinuté a uvedené do prevádzky výlučne na účely vedeckého výskumu a vývoja.

7. Na osobné údaje spracúvané v súvislosti s právami a povinnosťami stanovenými v tomto nariadení sa vzťahuje právo Únie o ochrane osobných údajov, súkromia a dôvernosti komunikácie. Toto nariadenie nemá vplyv na nariadenie (EÚ) 2016/679 či (EÚ) 2018/1725, ani na smernicu 2002/58/ES alebo (EÚ) 2016/680 bez toho, aby bol dotknutý článok 10 ods. 5 a článok 59 tohto nariadenia.

8. Toto nariadenie sa neuplatňuje na žiadnu výskumnú, testovaciu ani vývojovú činnosť týkajúcu sa systémov AI alebo modelov AI pred ich uvedením na trh alebo do prevádzky. Takéto činnosti sa vykonávajú v súlade s uplatniteľným právom Únie. Toto vylúčenie sa nevzťahuje na testovanie v reálnych podmienkach.

9. Týmto nariadením nie sú dotknuté pravidlá stanovené v iných právnych aktoch Únie týkajúcich sa ochrany spotrebiteľa a bezpečnosti výrobkov.

10. Toto nariadenie sa neuplatňuje na povinnosti nasadzujúcich subjektov, ktoré sú fyzickými osobami používajúcimi systémy AI v rámci čisto osobnej neprofesionálnej činnosti.

11. Toto nariadenie nebráni Únii ani členským štátom v tom, aby zachovali v platnosti alebo prijali zákony, iné právne predpisy alebo správne opatrenia, ktoré sú pre pracovníkov priaznivejšie z hľadiska ochrany ich práv v súvislosti s používaním systémov AI zamestnávateľmi, alebo aby podporovali alebo umožňovali uplatňovanie kolektívnych zmlúv, ktoré sú pre pracovníkov priaznivejšie.

12. Toto nariadenie sa neuplatňuje na systémy AI vydané na základe bezplatných licencií s otvoreným zdrojovým kódom, pokiaľ nie sú uvedené na trh alebo do prevádzky ako vysokorizikové systémy AI alebo ako systém AI, na ktorý sa vzťahuje článok 5 alebo článok 50.

Článok 3#

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

„systém AI“ je strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredie;

2.	„riziko“ je kombinácia pravdepodobnosti výskytu ujmy a závažnosti tejto ujmy;

„poskytovateľ“ je fyzická alebo právnická osoba, orgán verejnej moci, agentúra alebo iný subjekt, ktorý vyvíja systém AI alebo model AI na všeobecné účely alebo ktorý si dáva vyvinúť systém AI alebo model AI na všeobecné účely a uvádza ho na trh alebo uvádza systém AI do prevádzky pod svojím vlastným menom alebo ochrannou známkou, či už za odplatu alebo bezodplatne;

4.	„nasadzujúci subjekt“ je fyzická alebo právnická osoba, orgán verejnej moci, agentúra alebo iný subjekt, ktorý používa systém AI v rámci svojej právomoci, s výnimkou prípadov, keď sa systém AI používa v rámci osobnej neprofesionálnej činnosti;

5.	„splnomocnený zástupca“ je fyzická alebo právnická osoba nachádzajúca sa alebo usadená v Únii, ktorá od poskytovateľa systému AI alebo modelu AI na všeobecné účely dostala a akceptovala písomné splnomocnenie plniť v jeho mene povinnosti a vykonávať postupy stanovené týmto nariadením;

6.	„dovozca“ je fyzická alebo právnická osoba nachádzajúca sa alebo usadená v Únii, ktorá uvádza na trh systém AI, ktorý je označený menom alebo ochrannou známkou fyzickej alebo právnickej osoby usadenej v tretej krajine;

7.	„distribútor“ je fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci okrem poskytovateľa alebo dovozcu, ktorá na trhu Únie sprístupňuje systém AI;

8.	„prevádzkovateľ“ je poskytovateľ, výrobca výrobku, nasadzujúci subjekt, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor;

9.	„uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie systému AI alebo modelu AI na všeobecné účely na trhu Únie;

10.	„sprístupnenie na trhu“ je dodanie systému AI alebo modelu AI na všeobecné účely s cieľom distribuovať ho alebo používať ho na trhu Únie v rámci komerčnej činnosti, či už za odplatu alebo bezodplatne;

11.	„uvedenie do prevádzky“ je dodanie systému AI na prvé použitie priamo nasadzujúcemu subjektu alebo na vlastné použitie v Únii na jeho zamýšľaný účel;

12.	„zamýšľaný účel“ je použitie, na ktoré systém AI určil poskytovateľ vrátane konkrétneho kontextu a podmienok používania, ako sa uvádza v informáciách od poskytovateľa v návode na použitie, v propagačných alebo predajných materiáloch a vyhláseniach, ako aj v technickej dokumentácii;

13.	„odôvodnene predvídateľné nesprávne použitie“ je také použitie systému AI, ktoré nie je v súlade so zamýšľaným účelom, ale ktoré môže byť výsledkom odôvodnene predvídateľného ľudského správania alebo interakcie s inými systémami vrátane iných systémov AI;

14.	„bezpečnostný komponent“ je komponent výrobku alebo systému AI, ktorý pre daný výrobok alebo systém AI plní bezpečnostnú funkciu alebo ktorého zlyhanie alebo porucha ohrozuje zdravie a bezpečnosť osôb alebo majetku;

15.	„návod na použitie“ sú informácie, ktoré poskytuje poskytovateľ s cieľom informovať nasadzujúci subjekt najmä o zamýšľanom účele a správnom používaní systému AI;

16.	„stiahnutie systému AI od používateľa“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnutie navrátenia systému AI, ktorý sa sprístupnil nasadzujúcim subjektom, poskytovateľovi alebo jeho stiahnutie z prevádzky, alebo znemožnenie jeho používania;

17.	„stiahnutie systému AI z trhu“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť, aby sa systém AI, ktorý sa nachádza v dodávateľskom reťazci, sprístupnil na trhu;

18.	„výkon systému AI“ je schopnosť systému AI dosiahnuť jeho zamýšľaný účel;

19.	„notifikujúci orgán“ je vnútroštátny orgán zodpovedný za stanovenie a vykonávanie nevyhnutných postupov na posudzovanie, určovanie a notifikáciu orgánov posudzovania zhody a za ich monitorovanie;

20.	„posudzovanie zhody“ je postup preukázania, či boli splnené požiadavky stanovené v kapitole III oddiele 2 týkajúce sa vysokorizikového systému AI;

21.	„orgán posudzovania zhody“ je orgán, ktorý ako tretia strana vykonáva činnosti posudzovania zhody vrátane skúšania, certifikácie a kontroly;

22.	„notifikovaná osoba“ je orgán posudzovania zhody notifikovaný v súlade s týmto nariadením a inými relevantnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie;

23.

„podstatná zmena“ je zmena systému AI po jeho uvedení na trh alebo do prevádzky, ktorú poskytovateľ v počiatočnom posudzovaní zhody nepredpokladal ani neplánoval a v dôsledku ktorej je ovplyvnený súlad systému AI s požiadavkami stanovenými v kapitole III oddiele 2 alebo ktorá vedie k zmene zamýšľaného účelu, z hľadiska ktorého bol systém AI posudzovaný;

24.	„označenie CE“ je označenie, ktorým poskytovateľ vyjadruje, že systém AI je v zhode s požiadavkami stanovenými v kapitole III oddiele 2 a v iných uplatniteľných harmonizačných právnych predpisoch Únie, v ktorých sa stanovuje umiestňovanie tohto označenia;

25.

„systém monitorovania po uvedení na trh“ sú všetky činnosti, ktoré vykonávajú poskytovatelia systémov AI na zhromažďovanie a skúmanie skúseností získaných z používania systémov AI, ktoré uvádzajú na trh alebo do prevádzky, a to na účely zisťovania akejkoľvek potreby okamžite uplatniť všetky potrebné nápravné či preventívne opatrenia;

26.	„orgán dohľadu nad trhom“ je vnútroštátny orgán, ktorý vykonáva činnosti a prijíma opatrenia podľa nariadenia (EÚ) 2019/1020;

27.	„harmonizovaná norma“ je harmonizovaná norma v zmysle vymedzenia v článku 2 bode 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 1025/2012;

28.	„spoločná špecifikácia“ je súbor technických špecifikácií v zmysle vymedzenia v článku 2 bode 4 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012, ktorý predstavuje prostriedok na dosiahnutie súladu s určitými požiadavkami stanovenými v tomto nariadení;

29.	„trénovacie údaje“ sú údaje, ktoré sa používajú na trénovanie systému AI adaptáciou jeho parametrov, ktoré sa dajú naučiť;

30.	„validačné údaje“ sú údaje, ktoré sa používajú na vyhodnotenie natrénovaného systému AI a na doladenie jeho parametrov, ktoré sa nedajú naučiť, a jeho procesu učenia, okrem iného s cieľom zabrániť podtrénovaniu alebo pretrénovaniu;

31.	„validačný súbor údajov“ je samostatný súbor údajov alebo časť súboru trénovacích údajov, a to buď ako pevné alebo variabilné rozdelenie;

32.	„testovacie údaje“ sú údaje, ktoré sa používajú na nezávislé hodnotenie systému AI s cieľom potvrdiť očakávaný výkon tohto systému pred jeho uvedením na trh alebo do prevádzky;

33.	„vstupné údaje“ sú údaje poskytnuté systému AI alebo priamo získané týmto systémom, na základe ktorých systém vytvára výstup;

34.	„biometrické údaje“ sú osobné údaje, ktoré sú výsledkom osobitného technického spracúvania týkajúceho sa fyzických, fyziologických alebo behaviorálnych charakteristických znakov fyzickej osoby, ako sú podoby tváre alebo daktyloskopické údaje;

35.	„biometrická identifikácia“ je automatizované rozpoznávanie fyzických, fyziologických, behaviorálnych alebo psychologických znakov človeka na účely stanovenia totožnosti fyzickej osoby porovnaním biometrických údajov daného jednotlivca s biometrickými údajmi jednotlivcov uloženými v databáze;

36.	„biometrické overenie“ je automatizované overenie totožnosti fyzických osôb porovnaním ich biometrických údajov s biometrickými údajmi, ktoré boli poskytnuté skôr, spočívajúce v porovnaní jedného údaja s príslušným druhým údajom vrátane autentifikácie;

37.	„osobitné kategórie osobných údajov“ sú kategórie osobných údajov uvedené v článku 9 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/679, článku 10 smernice (EÚ) 2016/680 a článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2018/1725;

38.	„citlivé operačné údaje“ sú operačné údaje súvisiace s činnosťami predchádzania trestným činom, ich odhaľovania, vyšetrovania alebo stíhania, ktorých zverejnenie by mohlo ohroziť integritu trestného konania;

39.	„systém na rozpoznávanie emócií“ je systém AI na účely identifikácie alebo odvodenia emócií alebo úmyslov fyzických osôb na základe ich biometrických údajov;

40.	„systém biometrickej kategorizácie“ je systém AI na účely zaraďovania fyzických osôb do špecifických kategórií na základe ich biometrických údajov, pokiaľ to nie je pomocný úkon pre inú komerčnú službu a nevyhnutne potrebné z objektívnych technických dôvodov;

41.	„systém diaľkovej biometrickej identifikácie“ je systém AI na účely identifikácie fyzických osôb bez ich aktívneho zapojenia, zvyčajne na diaľku prostredníctvom porovnania biometrických údajov osoby s biometrickými údajmi obsiahnutými v referenčnej databáze;

42.

„systém diaľkovej biometrickej identifikácie v reálnom čase“ je systém diaľkovej biometrickej identifikácie, v ktorom zachytávanie biometrických údajov, ich porovnávanie a identifikácia prebiehajú bez výrazného oneskorenia, pričom zahŕňa nielen okamžitú identifikáciu, ale aj identifikáciu s limitovanými menšími oneskoreniami, aby sa zabránilo obchádzaniu pravidiel;

43.	„systém následnej diaľkovej biometrickej identifikácie“ je systém diaľkovej biometrickej identifikácie, ktorý nie je systémom diaľkovej biometrickej identifikácie v reálnom čase;

44.	„verejne prístupný priestor“ je akékoľvek fyzické miesto vo verejnom alebo v súkromnom vlastníctve prístupné neurčenému počtu fyzických osôb bez ohľadu na to, či možno uplatniť určité podmienky prístupu, a bez ohľadu na možné obmedzenia kapacity;

45.

„orgán presadzovania práva“ je:

a)	každý orgán verejnej moci príslušný v oblasti predchádzania trestným činom, ich vyšetrovania, odhaľovania alebo stíhania, alebo v oblasti výkonu trestných sankcií vrátane ochrany pred ohrozením verejnej bezpečnosti a predchádzania takémuto ohrozeniu, alebo

každý iný orgán alebo subjekt, ktorý bol právom členského štátu poverený vykonávať verejnú moc a verejné právomoci na účely predchádzania trestným činom, ich vyšetrovania, odhaľovania alebo stíhania alebo na účely výkonu trestných sankcií vrátane ochrany pred ohrozením verejnej bezpečnosti a predchádzania takémuto ohrozeniu;

46.

„presadzovanie práva“ sú činnosti vykonávané orgánmi presadzovania práva alebo v ich mene na účely predchádzania trestným činom, ich vyšetrovania, odhaľovania alebo stíhania, alebo na účely výkonu trestných sankcií vrátane ochrany pred ohrozením verejnej bezpečnosti a predchádzania takémuto ohrozeniu;

47.	„úrad pre AI“ je úloha Komisie prispievať k vykonávaniu, monitorovaniu a dohľadu nad systémami AI a modelmi AI na všeobecné účely a k správe a riadeniu AI stanovená v rozhodnutí Komisie z 24. januára 2024; odkazy v tomto nariadení na úrad pre AI sa považujú za odkazy na Komisiu;

48.

„vnútroštátny príslušný orgán“ je notifikujúci orgán alebo orgán dohľadu nad trhom; pokiaľ ide o systémy AI uvedené do prevádzky alebo používané inštitúciami, orgánmi, úradmi a agentúrami Únie, odkazy na príslušné vnútroštátne orgány alebo orgány dohľadu nad trhom v tomto nariadení sa považujú za odkazy na európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov;

49.

„závažný incident“ je incident alebo porucha systému AI, ktoré priamo alebo nepriamo vyústia do ktorejkoľvek z týchto situácií:

a)	smrť osoby alebo vážna ujma na zdraví osoby;

b)	vážne a nezvratné narušenie riadenia alebo prevádzky kritickej infraštruktúry;

c)	porušenie povinností vyplývajúcich z práva Únie, ktorých cieľom je ochrana základných práv;

d)	vážna ujma na majetku alebo životnom prostredí;

50.	„osobné údaje“ sú osobné údaje v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 1 nariadenia (EÚ) 2016/679;

51.	„iné ako osobné údaje“ sú údaje iné než osobné údaje v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 1 nariadenia (EÚ) 2016/679;

52.	„profilovanie“ je profilovanie v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 4 nariadenia (EÚ) 2016/679;

53.	„plán testovania v reálnych podmienkach“ je dokument, v ktorom sa opisujú ciele, metodika, geografický, populačný a časový rozsah, monitorovanie, organizácia a vykonávanie testovania v reálnych podmienkach;

54.	„plán experimentálneho prostredia“ je dokument dohodnutý medzi zúčastneným poskytovateľom a príslušným orgánom, v ktorom sa opisujú ciele, podmienky, časový rámec, metodika a požiadavky na činnosti vykonávané v rámci experimentálneho prostredia;

55.

„regulačné experimentálne prostredie pre AI“ je kontrolovaný rámec zriadený príslušným orgánom, ktorý poskytovateľom alebo potenciálnym poskytovateľom systémov AI ponúka možnosť vyvíjať, trénovať, validovať a testovať, v relevantnom prípade aj v reálnych podmienkach, inovačný systém AI podľa plánu experimentálneho prostredia na obmedzený čas pod regulačným dohľadom;

56.

„gramotnosť v oblasti AI“ sú zručnosti, vedomosti a pochopenie, ktoré poskytovateľom, nasadzujúcim subjektom a dotknutým osobám umožňujú s ohľadom na ich príslušné práva a povinnosti v kontexte tohto nariadenia informovane nasadzovať systémy AI, ako aj získať povedomie o príležitostiach a rizikách AI a o prípadnej ujme, ktorú môže spôsobiť;

57.

„testovanie v reálnych podmienkach“ je dočasné testovanie systému AI na jeho zamýšľaný účel v reálnych podmienkach mimo laboratória alebo inak simulovaného prostredia s cieľom zhromaždiť spoľahlivé a robustné údaje a posúdiť a overiť zhodu systému AI s požiadavkami tohto nariadenia a nepovažuje sa za uvedenie systému AI na trh alebo do prevádzky v zmysle tohto nariadenia za predpokladu, že sú splnené všetky podmienky stanovené v článku 57 alebo 60;

58.	„účastník“ na účely testovania v reálnych podmienkach je fyzická osoba, ktorá sa zúčastňuje na testovaní v reálnych podmienkach;

59.	„informovaný súhlas“ je slobodne poskytnuté, konkrétne, jednoznačné a dobrovoľné vyjadrenie vôle účastníka zúčastniť sa na konkrétnom testovaní v reálnych podmienkach, a to po tom, ako bol informovaný o všetkých aspektoch testovania, ktoré sú relevantné pre jeho rozhodnutie zúčastniť sa;

60.	„deep fake“ je obrazový obsah, audioobsah alebo videoobsah vytvorený alebo zmanipulovaný pomocou AI, ktorý sa podobá na existujúce osoby, objekty, miesta, subjekty alebo udalosti a osobe by sa falošne javil ako autentický alebo pravdivý;

61.

„rozsiahle porušovanie právnych predpisov“ je každé konanie alebo opomenutie v rozpore s právom Únie na ochranu záujmov jednotlivcov, ktoré:

spôsobilo alebo pravdepodobne spôsobí ujmu na kolektívnych záujmoch jednotlivcov s pobytom najmenej v dvoch iných členských štátoch, než je členský štát, v ktorom:

i)	takéto konanie alebo opomenutie malo pôvod alebo sa uskutočnilo;

ii)	sa nachádza alebo je usadený dotknutý poskytovateľ alebo v relevantnom prípade jeho splnomocnený zástupca, alebo

iii)	je usadený nasadzujúci subjekt v čase, keď sa tento nasadzujúci subjekt dopúšťa porušenia právnych predpisov;

b)	spôsobilo, spôsobuje alebo pravdepodobne spôsobí ujmu na kolektívnych záujmoch jednotlivcov a má spoločné znaky vrátane rovnakého protiprávneho konania alebo porušovania rovnakého záujmu, a ktorého sa dopustil súčasne ten istý prevádzkovateľ v najmenej troch členských štátoch;

62.	„kritická infraštruktúra“ je kritická infraštruktúra v zmysle vymedzenia v článku 2 bode 4 smernice (EÚ) 2022/2557;

63.

„model AI na všeobecné účely“ je model AI, a to aj model AI trénovaný veľkým množstvom údajov s použitím samokontroly vo veľkom rozsahu, ktorý má významnú všeobecnú povahu a je schopný kompetentne vykonávať širokú škálu odlišných úloh bez ohľadu na spôsob, akým sa model uvádza na trh, a ktorý možno integrovať do rôznych nadväzujúcich systémov alebo aplikácií, s výnimkou modelov AI, ktoré sa využívajú na účely výskumných, vývojových a prototypových činností pred ich uvedením na trh;

64.	„spôsobilosti s veľkým vplyvom“ sú spôsobilosti, ktoré zodpovedajú spôsobilostiam zaznamenaným v najvyspelejších modeloch AI na všeobecné účely alebo tieto spôsobilosti prevyšujú;

65.

„systémové riziko“ je riziko špecifické pre spôsobilosti s veľkým vplyvom pri modeloch AI na všeobecné účely, ktoré má významný vplyv na vnútorný trh Únie z dôvodu dosahu týchto modelov alebo z dôvodu skutočných alebo odôvodnene predvídateľných negatívnych účinkov na verejné zdravie, bezpečnosť, verejnú bezpečnosť, základné práva alebo spoločnosť ako celok, ktoré možno šíriť vo veľkom rozsahu v celom hodnotovom reťazci;

66.	„systém AI na všeobecné účely“ je systém AI, ktorý je založený na modeli AI na všeobecné účely a ktorý je spôsobilý slúžiť na rôzne účely, a to na priame použitie, ako aj na integráciu do iných systémov AI;

67.	„operácia s pohyblivou rádovou čiarkou“ je akákoľvek matematická operácia alebo funkcia obsahujúca čísla s pohyblivou rádovou čiarkou, ktoré sú podmnožinou reálnych čísel zvyčajne reprezentovaných v počítačoch celým číslom s pevným počtom číslic, škálovaným celočíselným exponentom pevného základu;

68.	„nadväzujúci poskytovateľ“ je poskytovateľ systému AI vrátane systému AI na všeobecné účely, ktorý integruje model AI, bez ohľadu na to, či tento model AI poskytuje sám a je vertikálne integrovaný alebo ho poskytuje iný subjekt na základe zmluvných vzťahov.

Článok 4#

Gramotnosť v oblasti AI

Poskytovatelia systémov AI a subjekty nasadzujúce systémy AI prijímajú opatrenia na čo najlepšie zabezpečenie dostatočnej úrovne gramotnosti v oblasti AI svojich zamestnancov a ostatných osôb, ktoré sa v ich mene zaoberajú prevádzkou a používaním systémov AI, pričom zohľadňujú ich technické znalosti, skúsenosti, vzdelanie a odbornú prípravu, ako aj kontext, v ktorom sa majú systémy AI používať, a berú do úvahy osoby alebo skupiny osôb, pri ktorých sa majú systémy AI používať.

KAPITOLA II — ZAKÁZANÉ PRAKTIKY VYUŽÍVAJÚCE AI

Článok 5#

Zakázané praktiky využívajúce AI

1. Zakazujú sa tieto praktiky využívajúce AI:

uvádzanie na trh, uvádzanie do prevádzky alebo používanie systému AI, ktorý využíva podprahové techniky mimo vedomia osoby alebo účelovo manipulatívne alebo klamlivé techniky s cieľom alebo účinkom podstatne narušiť správanie osoby alebo skupiny osôb tým, že sa citeľne oslabí ich schopnosť prijať informované rozhodnutie, čo zapríčiní, že prijmú rozhodnutie, ktoré by inak neprijali, a to spôsobom, ktorý tejto osobe, inej osobe alebo skupine osôb spôsobuje alebo pri ktorom je odôvodnené predpokladať, že pravdepodobne spôsobí značnú ujmu;

uvádzanie na trh, uvádzanie do prevádzky alebo používanie systému AI, ktorý využíva ktorúkoľvek zo zraniteľností fyzickej osoby alebo osobitnej skupiny osôb z dôvodu ich veku, zdravotného postihnutia alebo osobitnej sociálnej alebo ekonomickej situácie s cieľom alebo účinkom podstatne narušiť správanie tejto osoby alebo osoby patriacej do tejto skupiny spôsobom, ktorý tejto alebo inej osobe spôsobuje alebo pri ktorom je odôvodnené predpokladať, že pravdepodobne spôsobí značnú ujmu;

uvádzanie na trh, uvádzanie do prevádzky alebo používanie systémov AI na hodnotenie alebo klasifikáciu fyzických osôb alebo skupín osôb počas určitého obdobia na základe ich spoločenského správania alebo známych, odvodených či predpokladaných osobných alebo osobnostných charakteristík, pričom takto získané sociálne skóre vedie k jednému alebo obidvom z týchto výsledkov:

i)	ku škodlivému alebo nepriaznivému zaobchádzaniu s určitými fyzickými osobami alebo skupinami osôb v sociálnych kontextoch, ktoré nesúvisia s kontextami, v ktorých boli údaje pôvodne generované alebo zhromaždené;

ii)	ku škodlivému alebo nepriaznivému zaobchádzaniu s určitými fyzickými osobami alebo skupinami osôb, ktoré je neodôvodnené alebo neprimerané ich spoločenskému správaniu alebo jeho závažnosti;

uvádzanie na trh, uvádzanie do prevádzky na tento konkrétny účel alebo používanie systému AI na posudzovanie rizík fyzických osôb s cieľom posúdiť alebo predvídať riziko toho, že fyzická osoba spácha trestný čin, a to výlučne na základe profilovania fyzickej osoby alebo posúdenia jej osobnostných vlastností a charakteristík; tento zákaz sa nevzťahuje na systémy AI používané na podporu ľudského posúdenia zapojenia osoby do trestnej činnosti, ktoré je už založené na objektívnych a overiteľných skutočnostiach priamo spojených s trestnou činnosťou;

e)	uvádzanie na trh, uvádzanie do prevádzky na tento konkrétny účel alebo používanie systémov AI, ktoré vytvárajú alebo rozširujú databázy na rozpoznávanie tváre prostredníctvom necielenej extrakcie podôb tváre z internetu alebo zo záznamov CCTV;

uvádzanie na trh, uvádzanie do prevádzky na tento konkrétny účel alebo používanie systémov AI na odvodzovanie emócií fyzickej osoby v oblasti pracoviska a vzdelávacích inštitúcií s výnimkou prípadov, keď je používanie systému AI určené na uvedenie do prevádzky alebo na trh zo zdravotných alebo bezpečnostných dôvodov;

uvádzanie na trh, uvádzanie do prevádzky na tento konkrétny účel alebo používanie systémov biometrickej kategorizácie, ktoré jednotlivo kategorizujú fyzické osoby na základe ich biometrických údajov s cieľom odvodiť alebo vyvodiť ich rasu, politické názory, členstvo v odboroch, náboženské alebo filozofické presvedčenie, sexuálny život alebo sexuálnu orientáciu; tento zákaz sa nevzťahuje na žiadne označovanie ani filtrovanie zákonne získaných súborov biometrických údajov, ako sú obrázky, na základe biometrických údajov alebo kategorizácie biometrických údajov v oblasti presadzovania práva;

používanie systémov diaľkovej biometrickej identifikácie v reálnom čase vo verejne prístupných priestoroch na účely presadzovania práva, pokiaľ takéto použitie nie je nevyhnutne potrebné na jeden z týchto cieľov:

i)	cielené pátranie po konkrétnych obetiach únosov, obchodovania s ľuďmi alebo sexuálneho vykorisťovania ľudí, ako aj pátranie po nezvestných osobách;

ii)	predchádzanie konkrétnemu, závažnému a bezprostrednému ohrozeniu života alebo fyzickej bezpečnosti fyzických osôb alebo skutočnej a existujúcej alebo skutočnej a predvídateľnej hrozbe teroristického útoku;

iii)

lokalizácia alebo identifikácia osoby podozrivej zo spáchania trestného činu na účel vedenia vyšetrovania alebo stíhania trestného činu alebo výkonu trestnej sankcie za trestné činy uvedené v prílohe II, za ktoré možno v dotknutom členskom štáte uložiť trest odňatia slobody alebo ochranné opatrenie obmedzujúce slobodu s hornou hranicou trestnej sadzby najmenej štyri roky.

Prvým pododsekom písm. h) nie je dotknutý článok 9 nariadenia (EÚ) 2016/679 na účely spracúvania biometrických údajov na iné účely ako je presadzovania práva.

2. Systémy diaľkovej biometrickej identifikácie v reálnom čase vo verejne prístupných priestoroch sa na účely presadzovania práva na dosiahnutie ktoréhokoľvek z cieľov uvedených v odseku 1 prvom pododseku písm. h) nasadzujú na účely stanovené v uvedenom písmene, len aby sa potvrdila totožnosť špecificky zacieleného jednotlivca, pričom sa zohľadnia tieto skutočnosti:

a)	povaha situácie, ktorá viedla k možnému použitiu, najmä závažnosť, pravdepodobnosť a rozsah ujmy, ktorá by bola spôsobená v prípade nepoužitia systému;

b)	dôsledky použitia systému pre práva a slobody všetkých dotknutých osôb, najmä závažnosť, pravdepodobnosť a rozsah týchto dôsledkov.

Používanie systémov diaľkovej biometrickej identifikácie v reálnom čase vo verejne prístupných priestoroch na účely presadzovania práva na dosiahnutie ktoréhokoľvek z cieľov uvedených v odseku 1 prvom pododseku písm. h) tohto článku musí okrem toho byť v súlade s nevyhnutnými a primeranými zárukami a podmienkami týkajúcimi sa tohto používania, a to podľa vnútroštátnych právnych predpisov oprávňujúcich ich použitie, najmä pokiaľ ide o časové, geografické a osobné obmedzenia. Používanie systému diaľkovej biometrickej identifikácie v reálnom čase vo verejne prístupných priestoroch sa povolí len vtedy, ak orgán presadzovania práva dokončil posúdenie vplyvu na základné práva, ako sa stanovuje v článku 27, a zaregistroval systém v databáze Únie podľa článku 49. V riadne odôvodnených naliehavých prípadoch sa však používanie takýchto systémov môže začať bez registrácie v databáze Únie za predpokladu, že sa takáto registrácia dokončí bez zbytočného odkladu.

3. Na účely odseku 1 prvého pododseku písm. h) a odseku 2 podlieha každé použitie systému diaľkovej biometrickej identifikácie v reálnom čase vo verejne prístupných priestoroch na účely presadzovania práva predchádzajúcemu povoleniu, ktoré udeľuje justičný orgán alebo nezávislý správny orgán, ktorého rozhodnutie je záväzné, členského štátu, v ktorom sa má použitie uskutočniť, vydanému na základe odôvodnenej žiadosti a v súlade s podrobnými pravidlami vnútroštátneho práva uvedenými v odseku 5. V riadne odôvodnenej naliehavej situácii sa však použitie takéhoto systému môže začať bez povolenia za predpokladu, že sa o takéto povolenie požiada bez zbytočného odkladu, najneskôr však do 24 hodín. Ak sa takéto povolenie zamietne, používanie sa s okamžitou účinnosťou zastaví a všetky údaje, ako aj výsledky a výstupy tohto používania sa okamžite vyradia a vymažú.

Príslušný justičný orgán alebo nezávislý správny orgán, ktorého rozhodnutie je záväzné, udelí povolenie len vtedy, ak sa na základe objektívnych dôkazov alebo jasných indícií, ktoré mu boli predložené, presvedčí, že použitie predmetného systému diaľkovej biometrickej identifikácie v reálnom čase je potrebné a primerané na dosiahnutie niektorého z cieľov uvedených v odseku 1 prvom pododseku písm. h), ako sa uvádza v žiadosti, a najmä je naďalej obmedzené na to, čo je striktne nevyhnutné, pokiaľ ide o časový a geografický rozsah a rozsah týkajúci sa osobných aspektov. Pri rozhodovaní o žiadosti tento orgán zohľadní skutočnosti uvedené v odseku 2. Žiadne rozhodnutie, ktoré má pre osobu nepriaznivé právne účinky, sa nesmie prijať výlučne na základe výstupu systému diaľkovej biometrickej identifikácie v reálnom čase.

4. Bez toho, aby bol dotknutý odsek 3, každé použitie systému diaľkovej biometrickej identifikácie v reálnom čase vo verejne prístupných priestoroch na účely presadzovania práva sa oznámi príslušnému orgánu dohľadu nad trhom a vnútroštátnemu orgánu pre ochranu údajov v súlade s vnútroštátnymi pravidlami uvedenými v odseku 5. Oznámenie obsahuje aspoň informácie uvedené v odseku 6 a neobsahuje citlivé operačné údaje.

5. Členský štát sa môže rozhodnúť, že na účely presadzovania práva v rámci obmedzení a za podmienok uvedených v odseku 1 prvom pododseku písm. h) a odsekoch 2 a 3 stanoví možnosť úplne alebo čiastočne povoliť používanie systému diaľkovej biometrickej identifikácie v reálnom čase vo verejne prístupných priestoroch. Dotknuté členské štáty vo svojom vnútroštátnom práve stanovia potrebné podrobné pravidlá na podávanie žiadostí o povolenia uvedené v odseku 3, ich vydávanie a výkon, ako aj pre dohľad nad nimi a podávanie správ o nich. V týchto pravidlách sa takisto uvedie, v súvislosti s ktorým z cieľov uvedených v odseku 1 prvom pododseku písm. h) a s ktorým z trestných činov uvedených v bode iii) uvedeného písmena h) môžu byť príslušné orgány oprávnené používať tieto systémy na účely presadzovania práva. Členské štáty oznámia tieto pravidlá Komisii najneskôr 30 dní po ich prijatí. Členské štáty môžu v súlade s právom Únie zaviesť prísnejšie právne predpisy o používaní systémov diaľkovej biometrickej identifikácie.

6. Vnútroštátne orgány dohľadu nad trhom a vnútroštátne orgány pre ochranu údajov členských štátov, ktorým bolo oznámené používanie systémov diaľkovej biometrickej identifikácie v reálnom čase vo verejne prístupných priestoroch na účely presadzovania práva podľa odseku 4, predkladajú Komisii výročné správy o takomto používaní. Na tento účel Komisia poskytne členským štátom a vnútroštátnym orgánom dohľadu nad trhom a orgánom pre ochranu údajov vzor vrátane informácií o počte rozhodnutí prijatých príslušnými justičnými orgánmi alebo nezávislým správnym orgánom, ktorého rozhodnutie je záväzné v nadväznosti na žiadosti o povolenie v súlade s odsekom 3, a o ich výsledku.

7. Komisia uverejňuje výročné správy o používaní systémov diaľkovej biometrickej identifikácie v reálnom čase vo verejne prístupných priestoroch na účely presadzovania práva, pričom vychádza zo súhrnných údajov z členských štátov na základe výročných správ uvedených v odseku 6. Tieto výročné správy nesmú obsahovať citlivé operačné údaje o súvisiacich činnostiach v oblasti presadzovania práva.

8. Týmto článkom nie sú dotknuté zákazy, ktoré sa uplatňujú, ak určitá praktika využívajúca AI porušuje iné právne predpisy Únie.

KAPITOLA III — VYSOKORIZIKOVÉ SYSTÉMY AI

ODDIEL 1 — Klasifikácia systémov AI ako vysokorizikových

Článok 6#

Pravidlá klasifikácie vysokorizikových systémov AI

1. Bez ohľadu na to, či sa systém AI uvádza na trh alebo uvádza do prevádzky nezávisle od výrobkov uvedených v písmenách a) a b), považuje sa daný systém AI za vysokorizikový, ak sú splnené obe tieto podmienky:

a)	systém AI je určený na používanie ako bezpečnostný komponent výrobku, na ktorý sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie uvedené v prílohe I, alebo je systém AI sám osebe takýmto výrobkom;

b)	výrobok, ktorého bezpečnostným komponentom podľa písmena a) je systém AI, alebo samotný systém AI ako výrobok sa musí podrobiť posúdeniu zhody treťou stranou s cieľom uviesť daný výrobok na trh alebo do prevádzky podľa harmonizačných právnych predpisov Únie uvedených v prílohe I.

2. Okrem vysokorizikových systémov AI uvedených v odseku 1 sa za vysokorizikové považujú systémy AI uvedené v prílohe III.

3. Odchylne od odseku 2 sa systém AI uvedený v prílohe III nepovažuje za vysokorizikový, ak nepredstavuje významné riziko ujmy na zdraví, bezpečnosti alebo základných právach fyzických osôb, vrátane toho, že podstatným spôsobom neovplyvňuje výsledok rozhodovania.

Prvý pododsek sa uplatňuje, ak je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok:

a)	systém AI je určený na vykonávanie úzko vymedzenej procedurálnej úlohy;

b)	systém AI je určený na zlepšenie výsledku predtým dokončenej ľudskej činnosti;

c)	systém AI je určený na zisťovanie vzorcov rozhodovania alebo odchýlok od vzorcov predchádzajúceho rozhodovania a nie je určený na to, aby bez riadneho ľudského preskúmania nahradil alebo ovplyvnil predtým dokončené ľudské posúdenie, alebo

d)	systém AI je určený na vykonávanie prípravnej úlohy pri posudzovaní relevantnom na účely prípadov použitia uvedených v prílohe III.

Bez ohľadu na prvý pododsek sa systém AI uvedený v prílohe III vždy považuje za vysokorizikový, ak sa ním vykonáva profilovanie fyzických osôb.

4. Poskytovateľ, ktorý sa domnieva, že systém AI uvedený v prílohe III nie je vysokorizikový, zdokumentuje svoje posúdenie pred uvedením tohto systému na trh alebo do prevádzky. Takýto poskytovateľ podlieha registračnej povinnosti stanovenej v článku 49 ods. 2. Na žiadosť vnútroštátnych príslušných orgánov poskytovateľ poskytne dokumentáciu o posúdení.

5. Komisia po konzultácii s Európskou radou pre AI (ďalej len „rada pre AI“) a najneskôr do 2. februára 2026 poskytne usmernenia, v ktorých spresní praktické vykonávanie tohto článku v súlade s článkom 96 spolu s komplexným zoznamom praktických príkladov prípadov použitia systémov AI, ktoré sú vysokorizikové, a prípadov použitia systémov AI, ktoré nie sú vysokorizikové.

6. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 97 s cieľom zmeniť odsek 3 druhý pododsek tohto článku doplnením nových podmienok k podmienkam v ňom stanoveným alebo ich upravením, ak existujú konkrétne a spoľahlivé dôkazy o existencii systémov AI, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti prílohy III, ale nepredstavujú významné riziko ujmy na zdraví, bezpečnosti alebo základných právach fyzických osôb.

7. Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 97 s cieľom zmeniť odsek 3 druhý pododsek tohto článku vypustením ktorejkoľvek z podmienok v ňom stanovených, ak existujú konkrétne a spoľahlivé dôkazy o tom, že je to potrebné na zachovanie úrovne ochrany zdravia, bezpečnosti a základných práv stanovenej týmto nariadením.

8. Žiadna zmena podmienok stanovených v odseku 3 druhom pododseku prijatá v súlade s odsekmi 6 a 7 tohto článku nesmie znížiť celkovú úroveň ochrany zdravia, bezpečnosti a základných práv stanovenú týmto nariadením a musí zabezpečiť súlad s delegovanými aktmi prijatými podľa článku 7 ods. 1 a zohľadniť vývoj na trhu a technologický vývoj.

Článok 7#

Zmeny prílohy III

1. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 97 s cieľom zmeniť prílohu III doplnením alebo úpravou prípadov používania vysokorizikových systémov AI, ak sú splnené obe tieto podmienky:

a)	systémy AI sú určené na používanie v ktorejkoľvek z oblastí uvedených v prílohe III;

b)	systémy AI predstavujú riziko ujmy na zdraví a bezpečnosti alebo riziko nepriaznivého vplyvu na základné práva a toto riziko je rovnocenné alebo väčšie než riziko poškodenia alebo nepriaznivého vplyvu, ktoré predstavujú vysokorizikové systémy AI už uvedené v prílohe III.

2. Pri posudzovaní podmienky podľa odseku 1 písm. b) Komisia zohľadní tieto kritériá:

a)	zamýšľaný účel systému AI;

b)	rozsah, v akom sa systém AI používa alebo sa pravdepodobne bude používať;

c)	povahu a množstvo údajov spracúvaných a používaných systémom AI, najmä to, či sa spracúvajú osobitné kategórie osobných údajov;

d)	rozsah, v akom systém AI koná samostatne, a možnosť človeka zvrátiť rozhodnutia alebo odporúčania, ktoré môžu viesť k potenciálnej ujme;

rozsah, v akom používanie systému AI už spôsobilo ujmu na zdraví a bezpečnosti alebo nepriaznivý vplyv na základné práva, alebo vyvolalo vážne obavy v súvislosti s pravdepodobnosťou takejto ujmy alebo nepriaznivého vplyvu, čo preukazujú napríklad správy alebo zdokumentované tvrdenia, ktoré sa predložili vnútroštátnym príslušným orgánom, alebo prípadne iné správy;

f)	potenciálny rozsah takejto ujmu alebo nepriaznivého vplyvu, najmä pokiaľ ide o jeho intenzitu a schopnosť ovplyvniť viacero osôb alebo neúmerne ovplyvniť konkrétnu skupinu osôb;

g)	rozsah, v akom sú osoby, ktoré potenciálne utrpeli ujmu alebo trpia nepriaznivým vplyvom, závislé od výsledku vytvoreného systémom AI, najmä preto, že z praktických alebo právnych dôvodov nie je primerane možné sa na tomto výsledku nepodieľať;

h)	rozsah, v akom existuje nerovnováha moci, alebo osoby, ktoré potenciálne utrpeli ujmu alebo trpia nepriaznivým vplyvom, sú vo vzťahu k subjektu nasadzujúcemu systém AI v zraniteľnom postavení, najmä z dôvodu postavenia, autority, znalostí, hospodárskych alebo sociálnych okolností alebo veku;

rozsah, v akom je výsledok vytvorený pomocou systému AI ľahko napraviteľný alebo zvrátiteľný s prihliadnutím na technické riešenia, ktoré sú k dispozícii na jeho nápravu alebo zvrátenie, pričom výsledky s nepriaznivým vplyvom na zdravie, bezpečnosť alebo základné práva sa nepovažujú za ľahko napraviteľné alebo zvrátiteľné;

j)	rozsah a pravdepodobnosť prínosu nasadenia systému AI pre jednotlivcov, skupiny alebo spoločnosť ako celok vrátane možných zlepšení bezpečnosti výrobkov;

rozsah, v akom sa v existujúcom práve Únie stanovujú:

i)	účinné nápravné opatrenia v súvislosti s rizikami, ktoré systém AI predstavuje, s výnimkou nárokov na náhradu škody;

ii)	účinné opatrenia na predchádzanie týmto rizikám alebo ich podstatnú minimalizáciu.

3. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 97 s cieľom zmeniť zoznam v prílohe III vypustením vysokorizikových systémov AI, ak sú splnené obe tieto podmienky:

a)	dotknutý vysokorizikový systém AI už nepredstavuje významné riziká pre základné práva, zdravie alebo bezpečnosť, pričom sa zohľadňujú kritériá uvedené v odseku 2;

b)	vypustením sa neznižuje celková úroveň ochrany zdravia, bezpečnosti a základných práv podľa práva Únie.

ODDIEL 2 — Požiadavky na vysokorizikové systémy AI

Článok 8#

Súlad s požiadavkami

1. Vysokorizikové systémy AI musia spĺňať požiadavky stanovené v tomto oddiele s prihliadnutím na ich zamýšľaný účel, ako aj na všeobecne uznávaný aktuálny stav vývoja AI a technológií súvisiacich s AI. Pri zabezpečovaní súladu s týmito požiadavkami sa zohľadňuje systém riadenia rizík uvedený v článku 9.

2. Ak výrobok obsahuje systém AI, na ktorý sa vzťahujú požiadavky tohto nariadenia, ako aj požiadavky harmonizačných právnych predpisov Únie uvedených v prílohe I oddiele A, poskytovatelia sú zodpovední za zabezpečenie úplného súladu svojho výrobku so všetkými uplatniteľnými požiadavkami podľa uplatniteľných harmonizačných právnych predpisov Únie. Pri zabezpečovaní súladu vysokorizikových systémov AI uvedených v odseku 1 s požiadavkami stanovenými v tomto oddiele a s cieľom zabezpečiť konzistentnosť, zabrániť duplicite a minimalizovať dodatočné zaťaženie majú poskytovatelia možnosť podľa potreby začleniť potrebné procesy testovania a nahlasovania, informácie a dokumentáciu, ktorú poskytujú v súvislosti so svojím výrobkom, do už existujúcej dokumentácie a postupov požadovaných podľa harmonizačných právnych predpisov Únie uvedených v prílohe I oddiele A.

Článok 9#

Systém riadenia rizík

1. V súvislosti s vysokorizikovými systémami AI sa zriadi, zavedie, zdokumentuje a udržiava systém riadenia rizík.

2. Systém riadenia rizík sa vykladá ako nepretržitý iteratívny proces plánovaný a uskutočňovaný počas celého životného cyklu vysokorizikového systému AI, ktorý si vyžaduje pravidelné systematické preskúmanie a aktualizovanie. Zahŕňa tieto kroky:

a)	identifikáciu a analýzu známych a odôvodnene predvídateľných rizík, ktoré vysokorizikový systém AI môže predstavovať pre zdravie, bezpečnosť alebo základné práva, keď sa vysokorizikový systém AI používa v súlade s jeho zamýšľaným účelom;

b)	odhad a hodnotenie rizík, ktoré môžu vzniknúť, keď sa vysokorizikový systém AI používa v súlade s jeho zamýšľaným účelom a za podmienok odôvodnene predvídateľného nesprávneho použitia;

c)	hodnotenie ďalších možných rizík na základe analýzy údajov získaných zo systému monitorovania po uvedení na trh v zmysle článku 72;

d)	prijatie vhodných a cielených opatrení na riadenie rizík určených na riešenie rizík identifikovaných podľa písmena a).

3. Tento článok sa vzťahuje len na tie riziká, ktoré možno primerane zmierniť alebo odstrániť vývojom alebo dizajnom vysokorizikového systému AI alebo poskytnutím primeraných technických informácií.

4. V opatreniach na riadenie rizík uvedených v odseku 2 písm. d) sa náležite zohľadnia účinky a možné interakcie vyplývajúce z kombinovaného uplatňovania požiadaviek stanovených v tomto oddiele s cieľom účinnejšie minimalizovať riziká a zároveň dosiahnuť primeranú rovnováhu pri vykonávaní opatrení na splnenie týchto požiadaviek.

5. Opatrenia na riadenie rizík uvedené v odseku 2 písm. d) musia byť také, aby sa relevantné zvyškové riziká spojené s jednotlivými nebezpečenstvami, ako aj celkové zvyškové riziko vysokorizikových systémov AI považovali za prijateľné.

Pri určovaní najvhodnejších opatrení na riadenie rizík sa zabezpečí:

a)	odstránenie alebo zníženie rizík identifikovaných a vyhodnotených podľa odseku 2, pokiaľ je to technicky možné prostredníctvom primeraného dizajnu a vývoja vysokorizikového systému AI;

b)	v relevantnom prípade zavedenie primeraných zmierňujúcich a kontrolných opatrení na riešenie rizík, ktoré nemožno odstrániť;

c)	poskytovanie informácií požadovaných podľa článku 13 a v relevantnom prípade odborná príprava pre nasadzujúce subjekty.

V záujme odstraňovania alebo znižovania rizík súvisiacich s používaním vysokorizikového systému AI sa náležite zohľadnia technické znalosti, skúsenosti, vzdelanie, odborná príprava, ktoré sa očakávajú od nasadzujúceho subjektu, ako aj predpokladaný kontext, v ktorom sa má systém používať.

6. Vysokorizikové systémy AI sa testujú na účel identifikácie najvhodnejších a cielených opatrení na riadenie rizík. Testovaním sa zabezpečí, aby vysokorizikové systémy AI fungovali konzistentne s ich zamýšľaným účelom a spĺňali požiadavky stanovené v tomto oddiele.

7. Postupy testovania môžu zahŕňať testovanie v reálnych podmienkach v súlade s článkom 60.

8. Testovanie vysokorizikových systémov AI sa vykonáva podľa potreby kedykoľvek počas celého procesu vývoja a v každom prípade pred ich uvedením na trh alebo do prevádzky. Testovanie sa vykonáva na základe vopred vymedzených metrík a pravdepodobnostných prahových hodnôt, ktoré sú primerané zamýšľanému účelu vysokorizikového systému AI.

9. Pri implementácii systému riadenia rizík stanoveného v odsekoch 1 až 7 poskytovatelia zvážia, či vysokorizikový systém AI vzhľadom na svoj zamýšľaný účel pravdepodobne nepriaznivo neovplyvní osoby mladšie ako 18 rokov a prípadne iné zraniteľné skupiny.

10. V prípade poskytovateľov vysokorizikových systémov AI, na ktorých sa vzťahujú požiadavky týkajúce sa vnútorných procesov riadenia rizík podľa iných príslušných ustanovení práva Únie, môžu byť aspekty stanovené v odsekoch 1 až 9 súčasťou postupov riadenia rizík stanovených podľa uvedeného práva alebo kombinované s týmito postupmi.

Článok 10#

Údaje a správa údajov

1. Vysokorizikové systémy AI, ktoré využívajú techniky zahŕňajúce trénovanie modelov AI s údajmi, sa musia vyvíjať na základe súborov trénovacích, validačných a testovacích údajov, ktoré spĺňajú kritériá kvality uvedené v odsekoch 2 až 5, a to vždy, keď sa takéto súbory údajov používajú.

2. Na súbory trénovacích, validačných a testovacích údajov sa vzťahujú postupy správy a riadenia údajov vhodné na zamýšľaný účel vysokorizikového systému AI. Tieto postupy sa týkajú najmä:

a)	príslušných dizajnových rozhodnutí;

b)	procesov zberu údajov a pôvodu údajov a v prípade osobných údajov pôvodného účelu zberu údajov;

c)	príslušných spracovateľských operácií prípravy údajov, ako je anotácia, označovanie, čistenie, aktualizácia, obohacovanie a agregácia;

d)	formulovania predpokladov, najmä pokiaľ ide o informácie, ktoré majú údaje merať a reprezentovať;

e)	posúdenia dostupnosti, množstva a vhodnosti potrebných súborov údajov;

f)	preskúmania z hľadiska možnej zaujatosti, ktorá môže mať vplyv na zdravie a bezpečnosť osôb, negatívny vplyv na základné práva alebo môže viesť k diskriminácii zakázanej právom Únie, najmä ak výstupy údajov ovplyvňujú vstupy pre budúce operácie;

g)	vhodných opatrení na odhaľovanie, prevenciu a zmierňovanie možnej zaujatosti identifikovanej podľa písmena f);

h)	identifikácie relevantných medzier alebo nedostatkov v údajoch, ktoré bránia súladu s týmto nariadením, a spôsobu, akým možno tieto medzery a nedostatky odstrániť.

3. Súbory trénovacích, validačných a testovacích údajov musia byť relevantné, dostatočne reprezentatívne a v čo najväčšej možnej miere bez chýb a úplné vzhľadom na zamýšľaný účel. Musia mať primerané štatistické vlastnosti, a to prípadne aj pokiaľ ide o osoby alebo skupiny osôb, vo vzťahu ku ktorým sa má vysokorizikový systém AI používať. Uvedené charakteristiky súborov údajov sa môžu splniť na úrovni jednotlivých súborov údajov alebo na úrovni ich kombinácie.

4. Súbory údajov musia, pokiaľ si to vyžaduje zamýšľaný účel, zohľadňovať charakteristiky alebo prvky, ktoré sú špecifické pre konkrétne geografické, kontextuálne, behaviorálne alebo funkčné podmienky, v ktorých sa má vysokorizikový systém AI používať.

5. Pokiaľ je to nevyhnutne potrebné na účel zabezpečenia odhaľovania a nápravy zaujatosti v súvislosti s vysokorizikovými systémami AI v súlade s odsekom 2 písm. f) a g) tohto článku, poskytovatelia takýchto systémov môžu výnimočne spracúvať osobitné kategórie osobných údajov pod podmienkou primeraných záruk pre základné práva a slobody fyzických osôb. Okrem ustanovení uvedených v nariadeniach (EÚ) 2016/679 a (EÚ) 2018/1725 a v smernici (EÚ) 2016/680 na to, aby došlo k takémuto spracúvaniu, musia byť splnené všetky tieto podmienky:

a)	odhalenie a nápravu zaujatosti nemožno účinne dosiahnuť spracúvaním iných údajov vrátane syntetických alebo anonymizovaných údajov;

b)	osobitné kategórie osobných údajov podliehajú technickým obmedzeniam opakovaného použitia osobných údajov a najmodernejším bezpečnostným opatreniam a opatreniam na zachovanie súkromia vrátane pseudonymizácie;

osobitné kategórie osobných údajov podliehajú opatreniam na zabezpečenie toho, aby spracúvané osobné údaje boli zabezpečené, chránené, podliehali primeraným zárukám vrátane prísnych kontrol a dokumentácie prístupu, aby sa zabránilo zneužitiu a zabezpečilo, aby k týmto osobným údajom mali prístup len oprávnené osoby s primeranými povinnosťami zachovávania dôvernosti;

d)	osobitné kategórie osobných údajov sa nesmú zasielať, prenášať ani inak sprístupňovať iným stranám;

e)	osobitné kategórie osobných údajov sa vymažú po náprave zaujatosti alebo uplynutí obdobia uchovávania osobných údajov, podľa toho, čo nastane skôr;

záznamy o spracovateľských činnostiach podľa nariadení (EÚ) 2016/679 a (EÚ) 2018/1725 a smernice (EÚ) 2016/680 obsahujú dôvody, prečo bolo spracúvanie osobitných kategórií osobných údajov nevyhnutne potrebné na odhaľovanie a nápravu zaujatosti a prečo uvedený cieľ nebolo možné dosiahnuť spracúvaním iných údajov.

6. Pri vývoji vysokorizikových systémov AI, pri ktorých sa nevyužívajú techniky zahŕňajúce trénovanie modelov AI, sa odseky 2 až 5 vzťahujú len na testovacie súbory údajov.

Článok 11#

Technická dokumentácia

1. Pred uvedením vysokorizikového systému AI na trh alebo do prevádzky sa vypracuje technická dokumentácia tohto systému, ktorá sa aktualizuje.

Technická dokumentácia sa vypracuje tak, aby sa v nej preukazovalo, že vysokorizikový systém AI spĺňa požiadavky stanovené v tomto oddiele, a aby sa vnútroštátnym príslušným orgánom a notifikovaným osobám poskytli v jasnej a komplexnej podobe všetky informácie potrebné na posúdenie súladu systému AI s uvedenými požiadavkami. Musí obsahovať aspoň prvky stanovené v prílohe IV. MSP vrátane startupov môžu poskytovať prvky technickej dokumentácie uvedené v prílohe IV zjednodušeným spôsobom. Na tento účel vytvorí Komisia zjednodušený formulár technickej dokumentácie zameraný na potreby malých podnikov a mikropodnikov. Ak sa MSP vrátane startupov rozhodnú poskytovať informácie požadované v prílohe IV zjednodušeným spôsobom, použijú formulár uvedený v tomto odseku. Notifikované osoby akceptujú formulár na účely posudzovania zhody.

2. Ak sa na trh alebo do prevádzky uvádza vysokorizikový systém AI súvisiaci s výrobkom, na ktorý sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie uvedené v prílohe I oddiele A, vypracuje sa jeden súbor technickej dokumentácie obsahujúci všetky informácie stanovené v odseku 1, ako aj informácie požadované podľa uvedených právnych aktov.

3. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 97 s cieľom zmeniť v prípade potreby prílohu IV, aby sa zabezpečilo, že technická dokumentácia bude vzhľadom na technický pokrok poskytovať všetky informácie potrebné na posúdenie súladu systému s požiadavkami stanovenými v tomto oddiele.

Článok 12#

Vedenie záznamov

1. Vysokorizikové systémy AI musia technicky umožňovať automatické zaznamenávanie udalostí (ďalej len „logy“) počas životnosti systému.

2. S cieľom zabezpečiť úroveň vysledovateľnosti fungovania vysokorizikového systému AI, ktorá je primeraná zamýšľanému účelu systému, spôsobilosti logovania umožňujú zaznamenávanie udalostí relevantných pre:

a)	identifikáciu situácií, ktoré môžu viesť k tomu, že systém AI začne predstavovať riziko v zmysle článku 79 ods. 1, alebo k podstatnej zmene;

b)	uľahčenie monitorovania po uvedení na trh, ako sa uvádza v článku 72, a

c)	monitorovanie prevádzky vysokorizikových systémov AI uvedené v článku 26 ods. 5.

3. V prípade vysokorizikových systémov AI uvedených v prílohe III bode 1 písm. a) sa v rámci spôsobilostí logovania musí zabezpečiť aspoň:

a)	záznam každého časového úseku používania systému (dátum a čas začiatku a dátum a čas ukončenia každého použitia);

b)	referenčná databáza, podľa ktorej systém skontroloval vstupné údaje;

c)	vstupné údaje, pri ktorých vyhľadávanie viedlo k zhode;

d)	identifikácia fyzických osôb zapojených podľa článku 14 ods. 5 do overovania výsledkov.

Článok 13#

Transparentnosť a poskytovanie informácií nasadzujúcim subjektom

1. Vysokorizikové systémy AI musia byť dizajnované a vyvinuté tak, aby sa zabezpečilo, že ich prevádzka je dostatočne transparentná na to, aby nasadzujúcim subjektom umožnila interpretovať výstupy systému a vhodne ich používať. Zabezpečí sa primeraný druh a stupeň transparentnosti, aby poskytovatelia a nasadzujúce subjekty mohli dodržiavať príslušné povinnosti stanovené v oddiele 3.

2. K vysokorizikovým systémom AI sa vo vhodnom digitálnom formáte alebo inak prikladá návod na použitie obsahujúci stručné, úplné, správne a jasné informácie, ktoré sú pre nasadzujúce subjekty relevantné, prístupné a zrozumiteľné.

3. Návod na použitie obsahuje aspoň tieto informácie:

a)	totožnosť a kontaktné údaje poskytovateľa a v príslušných prípadoch jeho splnomocneného zástupcu;

charakteristiky, spôsobilosti a obmedzenia výkonu vysokorizikového systému AI vrátane:

i)	jeho zamýšľaného účelu;

ii)

úrovne presnosti vrátane jej metriky, spoľahlivosti a kybernetickej bezpečnosti podľa článku 15, na základe ktorej bol vysokorizikový systém AI testovaný a validovaný a ktorú možno očakávať, ako aj všetky známe a predvídateľné okolnosti, ktoré môžu mať vplyv na túto očakávanú úroveň presnosti, spoľahlivosti a kybernetickej bezpečnosti;

iii)

všetkých známych alebo predvídateľných okolností súvisiacich s používaním vysokorizikového systému AI v súlade s jeho zamýšľaným účelom alebo za podmienok odôvodnene predvídateľného nesprávneho používania, ktoré môžu viesť k rizikám pre zdravie a bezpečnosť alebo pre základné práva, ako sa uvádza v článku 9 ods. 2;

iv)	v relevantných prípadoch, technických spôsobilostí a charakteristík vysokorizikového systému AI poskytovať informácie, ktoré sú relevantné na vysvetlenie jeho výstupu;

v)	v príslušných prípadoch, jeho výkonu, pokiaľ ide o konkrétne osoby alebo skupiny osôb, v prípade ktorých sa má systém používať;

vi)	v príslušných prípadoch, špecifikácií vstupných údajov alebo akýchkoľvek iných relevantných informácií z hľadiska použitých súborov trénovacích, validačných a testovacích údajov, pričom sa zohľadní zamýšľaný účel vysokorizikového systému AI;

vii)	v relevantných prípadoch, informácií umožňujúcich nasadzujúcim subjektom interpretovať výstup vysokorizikového systému AI a vhodne ho používať;

c)	prípadné zmeny vysokorizikového systému AI a jeho výkonu, ktoré v čase počiatočného posúdenia zhody vopred určil poskytovateľ;

d)	opatrenia na zabezpečenie ľudského dohľadu uvedené v článku 14 vrátane technických opatrení zavedených na uľahčenie výkladu výstupov vysokorizikových systémov AI nasadzujúcimi subjektmi;

e)	potrebné výpočtové a hardvérové zdroje, očakávaná životnosť vysokorizikového systému AI a všetky potrebné opatrenia údržby a starostlivosti vrátane frekvencie ich vykonávania, ktorými sa má zabezpečiť riadne fungovanie tohto systému AI, a to aj pokiaľ ide o aktualizácie softvéru;

f)	v relevantnom prípade, opis mechanizmov zahrnutých do vysokorizikového systému AI, ktoré umožňujú nasadzujúcim subjektom riadne zhromažďovať, uchovávať a interpretovať logy v súlade s článkom 12 ods. 1.

Článok 14#

Ľudský dohľad

1. Vysokorizikové systémy AI musia byť dizajnované a vyvinuté tak, aby nad nimi počas obdobia ich používania mohli fyzické osoby vykonávať účinný dohľad, a to aj pomocou vhodných nástrojov rozhrania človek – stroj.

2. Ľudský dohľad sa zameriava na prevenciu alebo minimalizáciu rizík pre zdravie, bezpečnosť alebo základné práva, ktoré môžu vzniknúť pri používaní vysokorizikového systému AI v súlade so zamýšľaným účelom alebo za podmienok odôvodnene predvídateľného nesprávneho použitia, najmä ak takéto riziká pretrvávajú napriek uplatňovaniu iných požiadaviek stanovených v tomto oddiele.

3. Opatrenia dohľadu musia byť primerané rizikám, úrovni autonómnosti a kontextu používania vysokorizikového systému AI a zabezpečia sa jedným alebo oboma z týchto druhov opatrení:

a)	opatrenia, ktoré identifikuje poskytovateľ, a ak je to technicky uskutočniteľné, začlení ich do vysokorizikového systému AI pred jeho uvedením na trh alebo do prevádzky;

b)	opatrenia, ktoré identifikuje poskytovateľ pred uvedením vysokorizikového systému AI na trh alebo do prevádzky a ktoré môže zaviesť nasadzujúci subjekt.

4. Na účely vykonávania odsekov 1, 2 a 3 sa vysokorizikový systém AI poskytuje nasadzujúcemu subjektu takým spôsobom, aby fyzickým osobám, ktorým je zverený ľudský dohľad, umožňoval podľa potreby a primerane:

a)	riadne pochopiť príslušné kapacity a obmedzenia vysokorizikového systému AI a byť schopný riadne monitorovať jeho prevádzku, a to aj s cieľom odhaľovať a riešiť anomálie, poruchy a neočakávaný výkon;

byť si neustále vedomý možnej tendencie automatického spoliehania sa alebo nadmerného spoliehania sa na výstupy vytvorené vysokorizikovým systémom AI (ďalej len „náchylnosť k automatizácii“), a to najmä v prípade vysokorizikových systémov AI používaných na poskytovanie informácií alebo odporúčaní pre rozhodnutia, ktoré majú prijať fyzické osoby;

c)	správne interpretovať výstupy vysokorizikového systému AI, s prihliadnutím napríklad na dostupné interpretačné nástroje a metódy;

d)	v akejkoľvek konkrétnej situácii rozhodnúť, že sa vysokorizikový systém AI nepoužije alebo sa výstup vysokorizikového systému AI inak nezohľadní, potlačí alebo zvráti;

e)	zasiahnuť do prevádzky vysokorizikového systému AI alebo prerušiť systém pomocou tlačidla „stop“ alebo podobným postupom, ktorý umožňuje zastaviť systém v bezpečnom stave.

5. V prípade vysokorizikových systémov AI uvedených v prílohe III bode 1 písm. a) musia byť opatrenia podľa odseku 3 tohto článku také, aby sa navyše zabezpečilo, že nasadzujúci subjekt na základe identifikácie vyplývajúcej zo systému nekoná ani neprijme žiadne rozhodnutie, pokiaľ takáto identifikácia nebola zvlášť overená a potvrdená aspoň dvoma fyzickými osobami, ktoré majú potrebnú spôsobilosť, odbornú prípravu a právomoc.

Požiadavka na samostatné overenie aspoň dvoma fyzickými osobami sa nevzťahuje na vysokorizikové systémy AI používané na účely presadzovania práva, migrácie, kontroly hraníc alebo azylu, keď sa podľa práva Únie alebo vnútroštátneho práva uplatňovanie tejto požiadavky považuje za neprimerané.

Článok 15#

Presnosť, spoľahlivosť a kybernetická bezpečnosť

1. Vysokorizikové systémy AI musia byť dizajnované a vyvinuté tak, aby dosahovali primeranú úroveň presnosti, spoľahlivosti a kybernetickej bezpečnosti a aby v týchto ohľadoch fungovali konzistentne počas celého svojho životného cyklu.

2. S cieľom riešiť technické aspekty spôsobu merania primeraných úrovní presnosti a spoľahlivosti stanovených v odseku 1 a akékoľvek iné relevantné metriky výkonu Komisia v spolupráci s príslušnými zainteresovanými stranami a organizáciami, ako sú orgány v oblasti metrológie a referenčného porovnávania, podľa potreby podporuje vypracovanie referenčných hodnôt a metodík merania.

3. Úrovne presnosti a príslušné metriky na meranie presnosti vysokorizikových systémov AI sa uvádzajú v priloženom návode na použitie.

4. Vysokorizikové systémy AI musia byť čo najodolnejšie, pokiaľ ide o chyby, poruchy alebo nezrovnalosti, ktoré sa môžu vyskytnúť v rámci systému alebo prostredia, v ktorom sa systém prevádzkuje, a to najmä z dôvodu ich interakcie s fyzickými osobami alebo inými systémami. V tejto súvislosti sa prijmú technické a organizačné opatrenia.

Spoľahlivosť vysokorizikových systémov AI možno dosiahnuť technickými riešeniami na vytvorenie redundancie, ktoré môžu zahŕňať plány zálohovania alebo núdzového režimu.

Vysokorizikové systémy AI, ktoré sa po uvedení na trh alebo do prevádzky ďalej učia, sa vyvíjajú tak, aby sa odstránilo alebo v čo najväčšej miere znížilo riziko, že prípadné skreslené výstupy budú mať vplyv na vstup pre budúce operácie (ďalej len „slučky spätnej väzby“), a aby sa zaistilo, že akékoľvek takéto slučky spätnej väzby sa budú náležite riešiť vhodnými zmierňujúcimi opatreniami.

5. Vysokorizikové systémy AI musia byť odolné voči pokusom neoprávnených tretích strán o zmenu ich používania, výstupov alebo výkonu využívaním zraniteľností systému.

Technické riešenia zamerané na zabezpečenie kybernetickej bezpečnosti vysokorizikových systémov AI musia byť primerané príslušným okolnostiam a rizikám.

Technické riešenia zamerané na zraniteľnosti špecifické pre AI v prípade potreby zahŕňajú opatrenia na prevenciu, detekciu, reakciu, riešenie a kontrolu v prípade útokov, ktoré sa pokúšajú manipulovať súbor trénovacích údajov (ďalej len „otrávenie údajov“) alebo vopred natrénované komponenty používané pri tréningu (ďalej len „otrávenie modelov“), vstupov koncipovaných tak, aby model AI urobil chybu (ďalej len „odporujúce si príklady“ alebo „oklamanie modelov“), útokov na dôvernosť alebo nedostatkov modelu.

ODDIEL 3 — Povinnosti vzťahujúce sa na poskytovateľov a nasadzujúce subjekty vysokorizikových systémov AI a iné strany

Článok 16#

Povinnosti poskytovateľov vysokorizikových systémov AI

Poskytovatelia vysokorizikových systémov AI:

a)	zabezpečujú, aby ich vysokorizikové systémy AI boli v súlade s požiadavkami stanovenými v oddiele 2;

b)	na vysokorizikovom systéme AI, alebo ak to nie je možné, na jeho obale alebo prípadne v sprievodnej dokumentácii uvedú svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku, adresu, na ktorej ich možno kontaktovať;

c)	majú zavedený systém riadenia kvality, ktorý je v súlade s článkom 17;

d)	uchovávajú dokumentáciu podľa článku 18;

e)	uchovávajú logy automaticky generované ich vysokorizikovými systémami AI podľa článku 19, ak ich majú pod kontrolou;

f)	zabezpečia, aby sa vysokorizikový systém AI pred uvedením na trh alebo do prevádzky podrobil príslušnému postupu posudzovania zhody, ako sa uvádza v článku 43;

g)	vypracujú EÚ vyhlásenie o zhode v súlade s článkom 47;

h)	umiestnia označenie CE na vysokorizikový systém AI, alebo ak to nie je možné, na jeho obal alebo prípadne do sprievodnej dokumentácie s cieľom označiť zhodu s týmto nariadením podľa článku 48;

i)	splnia registračné povinnosti uvedené v článku 49 ods. 1;

j)	prijmú potrebné nápravné opatrenia a poskytnú informácie, ako sa požaduje v článku 20;

k)	na základe odôvodnenej žiadosti vnútroštátneho príslušného orgánu preukážu zhodu vysokorizikového systému AI s požiadavkami stanovenými v oddiele 2;

l)	zabezpečia, aby vysokorizikový systém AI spĺňal požiadavky na prístupnosť v súlade so smernicami (EÚ) 2016/2102 a (EÚ) 2019/882.

Článok 17#

Systém riadenia kvality

1. Poskytovatelia vysokorizikových systémov AI zavedú systém riadenia kvality, ktorým sa zabezpečí súlad s týmto nariadením. Tento systém sa systematicky a usporiadane zdokumentuje vo forme písomných zásad, postupov a pokynov a zahŕňa aspoň tieto aspekty:

a)	stratégiu dodržiavania regulačných požiadaviek vrátane dodržiavania postupov posudzovania zhody a postupov riadenia zmien vysokorizikového systému AI;

b)	techniky, postupy a systematické opatrenia, ktoré sa majú použiť pri dizajnovaní vysokorizikového systému AI, kontrole jeho dizajnu a overovaní jeho dizajnu;

c)	techniky, postupy a systematické opatrenia, ktoré sa majú použiť pri vývoji vysokorizikového systému AI a pri kontrole a zabezpečení jeho kvality;

d)	postupy preskúmania, testovania a validácie, ktoré sa majú vykonávať pred vývojom vysokorizikového systému AI, počas neho a po ňom, a frekvencia, s akou sa musia vykonávať;

technické špecifikácie vrátane noriem, ktoré sa majú uplatňovať, a v prípade, že sa príslušné harmonizované normy neuplatňujú v plnom rozsahu alebo sa nevzťahujú na všetky príslušné požiadavky stanovené v oddiele 2, prostriedky, ktoré sa majú použiť na zabezpečenie toho, aby vysokorizikový systém AI spĺňal tieto požiadavky;

systémy a postupy správy údajov vrátane získavania údajov, zberu údajov, ich analýzy, označovania, ukladania, filtrovania, hĺbkovej analýzy, agregácie, uchovávania a všetkých ďalších operácií týkajúcich sa údajov, ktoré sa vykonávajú pred uvedením vysokorizikových systémov AI na trh alebo do prevádzky a na účely ich uvedenia na trh alebo do prevádzky;

g)	systém riadenia rizík uvedený v článku 9;

h)	vytvorenie, zavedenie a vedenie systému monitorovania po uvedení na trh v súlade s článkom 72;

i)	postupy týkajúce sa oznamovania závažných incidentov v súlade s článkom 73;

j)	vybavovanie komunikácie s vnútroštátnymi príslušnými orgánmi, inými relevantnými orgánmi vrátane tých, ktoré poskytujú alebo podporujú prístup k údajom, s notifikovanými osobami, inými prevádzkovateľmi, zákazníkmi alebo inými zainteresovanými stranami;

k)	systémy a postupy vedenia záznamov o všetkých príslušných dokumentoch a informáciách;

l)	riadenie zdrojov vrátane opatrení týkajúcich sa bezpečnosti dodávok;

m)	rámec zodpovednosti, v ktorom sa stanovia povinnosti manažmentu a ostatných zamestnancov, pokiaľ ide o všetky aspekty uvedené v tomto odseku.

2. Implementácia aspektov uvedených v odseku 1 musí byť primeraná veľkosti organizácie poskytovateľa. Poskytovatelia musia v každom prípade dodržiavať mieru prísnosti a úroveň ochrany, ktoré sa vyžadujú na zabezpečenie súladu ich vysokorizikových systémov AI s týmto nariadením.

3. Poskytovatelia vysokorizikových systémov AI, na ktorých sa vzťahujú povinnosti týkajúce sa systémov riadenia kvality alebo rovnocennej funkcie podľa príslušného odvetvového práva Únie, môžu zahŕňať aspekty uvedené v odseku 1 ako súčasť systémov riadenia kvality stanovených podľa uvedeného práva.

4. V prípade poskytovateľov, ktorí sú finančnými inštitúciami, na ktoré sa vzťahujú požiadavky týkajúce sa ich vnútornej správy a riadenia, dojednaní alebo postupov podľa práva Únie v oblasti finančných služieb, sa povinnosť zaviesť systém riadenia kvality s výnimkou odseku 1 písm. g), h) a i) tohto článku považuje za splnenú dodržiavaním pravidiel týkajúcich sa vnútornej správy a riadenia, dojednaní alebo postupov podľa príslušného práva Únie v oblasti finančných služieb. Na tento účel sa zohľadnia všetky harmonizované normy uvedené v článku 40.

Článok 18#

Uchovávanie dokumentácie

1. Počas obdobia končiaceho sa 10 rokov po uvedení vysokorizikového systému AI na trh alebo do prevádzky uchováva poskytovateľ pre potreby vnútroštátnych príslušných orgánov:

a)	technickú dokumentáciu uvedenú v článku 11;

b)	dokumentáciu týkajúcu sa systému riadenia kvality uvedenú v článku 17,

c)	dokumentáciu týkajúcu sa prípadných zmien schválených notifikovanými osobami;

d)	prípadné rozhodnutia a iné dokumenty vydané notifikovanými osobami;

e)	EÚ vyhlásenie o zhode uvedené v článku 47.

2. Každý členský štát určí podmienky, za ktorých ostáva dokumentácia uvedená v odseku 1 k dispozícii vnútroštátnym príslušným orgánom počas obdobia stanoveného v uvedenom odseku pre prípady, keď je poskytovateľ alebo jeho splnomocnený zástupca usadený na jeho území v konkurze alebo ukončí svoju činnosť pred koncom tohto obdobia.

3. Poskytovatelia, ktorí sú finančnými inštitúciami, na ktoré sa vzťahujú požiadavky týkajúce sa ich vnútornej správy a riadenia, dojednaní alebo postupov podľa práva Únie v oblasti finančných služieb, uchovávajú technickú dokumentáciu ako súčasť dokumentácie uchovávanej podľa príslušného práva Únie v oblasti finančných služieb.

Článok 19#

Automaticky generované logy

1. Poskytovatelia vysokorizikových systémov AI uchovávajú logy uvedené v článku 12 ods. 1 automaticky generované ich vysokorizikovými systémami AI, pokiaľ sú tieto logy pod ich kontrolou. Bez toho, aby bolo dotknuté uplatniteľné právo Únie alebo vnútroštátne právo, sa logy uchovávajú počas obdobia primeraného zamýšľanému účelu vysokorizikového systému AI, a to najmenej šesť mesiacov, pokiaľ sa v uplatniteľnom práve Únie alebo vo vnútroštátnom práve, najmä v práve Únie o ochrane osobných údajov, nestanovuje inak.

2. Poskytovatelia, ktorí sú finančnými inštitúciami, na ktoré sa vzťahujú požiadavky týkajúce sa ich vnútornej správy a riadenia, dojednaní alebo postupov podľa práva Únie v oblasti finančných služieb, uchovávajú logy automaticky generované ich vysokorizikovými systémami AI ako súčasť dokumentácie uchovávanej podľa príslušného práva v oblasti finančných služieb.

Článok 20#

Nápravné opatrenia a informačná povinnosť

1. Poskytovatelia vysokorizikových systémov AI, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že vysokorizikový systém AI, ktorý uviedli na trh alebo do prevádzky, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne prijmú potrebné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť podľa potreby zhodu tohto systému, stiahnuť ho z trhu, deaktivovať ho alebo stiahnuť od používateľa. Informujú o tom distribútorov dotknutého vysokorizikového systému AI a v relevantných prípadoch nasadzujúce subjekty, splnomocneného zástupcu a dovozcov.

2. Ak vysokorizikový systém AI predstavuje riziko v zmysle článku 79 ods. 1 a poskytovateľ sa o tomto riziku dozvie, bezodkladne, prípadne v spolupráci s nahlasujúcim nasadzujúcim subjektom, vyšetrí príčiny a informuje orgány dohľadu nad trhom príslušné pre dotknutý vysokorizikový systém AI a v relevantnom prípade notifikovanú osobu, ktorá vydala pre uvedený vysokorizikový systém AI certifikát v súlade s článkom 44, a to najmä o povahe nesúladu a o všetkých relevantných nápravných opatreniach, ktoré boli prijaté.

Článok 21#

Spolupráca s príslušnými orgánmi

1. Poskytovatelia vysokorizikových systémov AI na odôvodnenú žiadosť príslušného orgánu poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody vysokorizikového systému AI s požiadavkami stanovenými v oddiele 2, a to v jednom z úradných jazykov inštitúcií Únie určenom dotknutým členským štátom, ktorému orgán bez problémov rozumie.

2. Na základe odôvodnenej žiadosti príslušného orgánu poskytnú poskytovatelia žiadajúcemu príslušnému orgánu v prípade potreby aj prístup k automaticky generovaným logom vysokorizikového systému AI uvedeným v článku 12 ods. 1, pokiaľ sú tieto logy pod ich kontrolou.

3. So všetkými informáciami, ktoré príslušný orgán získal podľa tohto článku, sa zaobchádza v súlade s povinnosťami zachovávania dôvernosti podľa článku 78.

Článok 22#

Splnomocnení zástupcovia poskytovateľov vysokorizikových systémov AI

1. Poskytovatelia usadení v tretích krajinách pred sprístupnením svojich vysokorizikových systémov AI na trhu Únie písomným splnomocnením vymenujú splnomocneného zástupcu usadeného v Únii.

2. Poskytovateľ umožní svojmu splnomocnenému zástupcovi vykonávať úlohy uvedené v splnomocnení, ktoré mu udelil poskytovateľ.

3. Splnomocnený zástupca vykonáva úlohy uvedené v splnomocnení, ktoré mu udelil poskytovateľ. Na požiadanie poskytne orgánom dohľadu nad trhom kópiu splnomocnenia v jednom z úradných jazykov inštitúcií Únie, ktorý určí príslušný orgán. Na účely tohto nariadenia sa splnomocnený zástupca splnomocnením poveruje, aby vykonával tieto úlohy:

a)	overiť, či sa vypracovalo EÚ vyhlásenie o zhode uvedené v článku 47 a technická dokumentácia uvedená v článku 11 a či poskytovateľ vykonal príslušný postup posudzovania zhody;

uchovávať pre príslušné orgány a vnútroštátne orgány alebo subjekty uvedené v článku 74 ods. 10 počas obdobia 10 rokov po uvedení vysokorizikového systému AI na trh alebo do prevádzky, kontaktné údaje poskytovateľa, ktorý splnomocneného zástupcu vymenoval, kópiu EÚ vyhlásenia o zhode uvedeného v článku 47, technickú dokumentáciu a v relevantnom prípade certifikát vydaný notifikovanou osobou;

poskytnúť príslušnému orgánu na základe odôvodnenej žiadosti všetky informácie a dokumentáciu vrátane dokumentácie uvedenej v písmene b) tohto pododseku potrebné na preukázanie súladu vysokorizikového systému AI s požiadavkami stanovenými v oddiele 2 vrátane prístupu k logom, ako sa uvádza v článku 12 ods. 1, automaticky generovaným vysokorizikovým systémom AI, pokiaľ sú tieto logy pod kontrolou poskytovateľa;

d)	spolupracovať s príslušnými orgánmi na základe odôvodnenej žiadosti pri každom opatrení, ktoré takýto orgán prijme v súvislosti s vysokorizikovým systémom AI, najmä s cieľom znížiť a zmierniť riziká, ktoré vysokorizikový systém AI predstavuje;

e)	v relevantných prípadoch plniť registračné povinnosti uvedené v článku 49 ods. 1, alebo ak registráciu vykonáva sám poskytovateľ, zabezpečiť správnosť informácií uvedených v prílohe VIII oddiele A bode 3.

Splnomocnením sa splnomocnený zástupca oprávňuje, aby sa okrem poskytovateľa alebo namiesto neho naň obracali príslušné orgány vo všetkých otázkach týkajúcich sa zabezpečenia súladu s týmto nariadením.

4. Splnomocnený zástupca splnomocnenie vypovie, ak sa domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že poskytovateľ koná v rozpore so svojimi povinnosťami podľa tohto nariadenia. V takom prípade bezodkladne informuje príslušný orgán dohľadu nad trhom a v relevantnom prípade aj príslušnú notifikovanú osobu o výpovedi splnomocnenia a jej dôvodoch.

Článok 23#

Povinnosti dovozcov

1. Pred uvedením vysokorizikového systému AI na trh jeho dovozcovia zabezpečia, aby bol tento systém v zhode s týmto nariadením, a to overením, že:

a)	poskytovateľ vysokorizikového systému AI vykonal príslušný postup posudzovania zhody uvedený v článku 43;

b)	poskytovateľ vypracoval technickú dokumentáciu v súlade s článkom 11 a prílohou IV;

c)	systém bol označený požadovaným označením CE a bolo k nemu priložené EÚ vyhlásenie o zhode uvedené v článku 47 a návod na použitie;

d)	poskytovateľ vymenoval splnomocneného zástupcu v súlade s článkom 22 ods. 1.

2. Ak má dovozca dostatočné dôvody domnievať sa, že vysokorizikový systém AI nie je v zhode s týmto nariadením, alebo je sfalšovaný, alebo že ho sprevádza sfalšovaná dokumentácia, neuvedie tento systém na trh, kým sa tento systém neuvedie do súladu. Ak vysokorizikový systém AI predstavuje riziko v zmysle článku 79 ods. 1, dovozca o tom informuje poskytovateľa tohto systému, splnomocneného zástupcu a orgány dohľadu nad trhom.

3. Dovozcovia uvedú svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a adresu, na ktorej ich možno kontaktovať, na vysokorizikovom systéme AI, na obale tohto systému, alebo v relevantnom prípade v jeho sprievodnej dokumentácii.

4. Dovozcovia zabezpečia, aby v čase, keď nesú za vysokorizikový systém AI zodpovednosť, podmienky jeho uskladnenia alebo prepravy v relevantných prípadoch neohrozovali jeho súlad s požiadavkami stanovenými v oddiele 2.

5. Dovozcovia uchovávajú kópiu prípadného certifikátu vydaného notifikovanou osobou, návodu na použitie a EÚ vyhlásenia o zhode uvedeného v článku 47 počas obdobia 10 rokov po uvedení vysokorizikového systému AI na trh alebo do prevádzky.

6. Dovozcovia poskytnú relevantným príslušným orgánom na základe odôvodnenej žiadosti všetky potrebné informácie a dokumentáciu vrátane tej, ktorá je uvedená v odseku 5, na preukázanie zhody vysokorizikového systému AI s požiadavkami stanovenými v oddiele 2 v jazyku, ktorému tieto orgány bez problémov rozumejú. Na tento účel takisto zabezpečia, aby sa týmto orgánom mohla sprístupniť technická dokumentácia.

7. Dovozcovia spolupracujú s relevantnými príslušnými orgánmi pri každom opatrení, ktoré tieto orgány prijmú v súvislosti s vysokorizikovým systémom AI, ktorý dovozcovia uviedli na trh, najmä s cieľom znížiť a zmierniť riziká, ktoré takýto systém predstavuje.

Článok 24#

Povinnosti distribútorov

1. Pred sprístupnením vysokorizikového systému AI na trhu distribútori overia, či je tento systém označený požadovaným označením CE, či je k nemu pripojená kópia EÚ vyhlásenia o zhode uvedeného v článku 47 a návod na použitie a či si poskytovateľ tohto systému splnil svoje povinnosti stanovené v článku 16 písm. b) a c) a dovozca tohto systému svoje povinnosti stanovené v článku 23 ods. 3.

2. Ak sa distribútor na základe informácií, ktoré má k dispozícii, domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že vysokorizikový systém AI nie je v zhode s požiadavkami stanovenými v oddiele 2, tento vysokorizikový systém AI nesprístupní na trhu, kým sa tento systém neuvedie do súladu s uvedenými požiadavkami. Ak vysokorizikový systém AI navyše predstavuje riziko v zmysle článku 79 ods. 1, distribútor o tom informuje poskytovateľa alebo v relevantnom prípade dovozcu systému.

3. Distribútori zabezpečia, aby v čase, keď nesú za vysokorizikový systém AI zodpovednosť, podmienky jeho uskladnenia alebo prepravy v relevantných prípadoch neohrozovali súlad systému s požiadavkami stanovenými v oddiele 2.

4. Distribútor, ktorý sa na základe informácií, ktoré má k dispozícii, domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že vysokorizikový systém AI, ktorý sprístupnil na trhu, nie je v zhode s požiadavkami stanovenými v oddiele 2, prijme nápravné opatrenia potrebné na dosiahnutie zhody tohto systému s uvedenými požiadavkami, na jeho stiahnutie z trhu alebo stiahnutie od používateľa, alebo zabezpečí, aby uvedené nápravné opatrenia prijal poskytovateľ, dovozca alebo v relevantnom prípade akýkoľvek relevantný prevádzkovateľ. Ak vysokorizikový systém AI predstavuje riziko v zmysle článku 79 ods. 1, distribútor o tom bezodkladne informuje poskytovateľa alebo dovozcu systému a orgány príslušné pre dotknutý vysokorizikový systém AI, pričom uvedie podrobnosti najmä o nedodržaní požiadaviek a o všetkých prijatých nápravných opatreniach.

5. Na základe odôvodnenej žiadosti relevantného príslušného orgánu distribútori vysokorizikového systému AI poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu o svojej činnosti podľa odsekov 1 až 4 potrebné na preukázanie zhody tohto systému s požiadavkami stanovenými v oddiele 2.

6. Distribútori spolupracujú s relevantnými príslušnými orgánmi pri každom opatrení, ktoré tieto orgány prijmú v súvislosti s vysokorizikovým systémom AI, ktorý distribútori sprístupnili na trhu, najmä s cieľom znížiť alebo zmierniť riziká, ktoré tento systém predstavuje.

Článok 25#

Povinnosti v celom hodnotovom reťazci AI

1. Každý distribútor, dovozca, nasadzujúci subjekt alebo iná tretia strana sa na účely tohto nariadenia považuje za poskytovateľa vysokorizikového systému AI a vzťahujú sa na neho povinnosti poskytovateľa podľa článku 16 za ktorejkoľvek z týchto okolností:

a)	umiestnia svoje meno alebo ochrannú známku na vysokorizikový systém AI, ktorý už bol uvedený na trh alebo do prevádzky, bez toho, aby boli dotknuté zmluvné dojednania, v ktorých sa stanovuje, že povinnosti sú rozdelené inak;

b)	vykonajú podstatnú zmenu vysokorizikového systému AI, ktorý už bol uvedený na trh alebo už bol uvedený do prevádzky takým spôsobom, že zostáva vysokorizikovým systémom AI podľa článku 6;

c)	menia zamýšľaný účel systému AI vrátane systému AI na všeobecné účely, ktorý nebol klasifikovaný ako vysokorizikový a už bol uvedený na trh alebo do prevádzky takým spôsobom, že sa z dotknutého systému AI stane vysokorizikový systém AI v súlade s článkom 6.

2. Ak nastanú okolnosti uvedené v odseku 1, poskytovateľ, ktorý pôvodne uviedol systém AI na trh alebo do prevádzky, sa už na účely tohto nariadenia nepovažuje za poskytovateľa tohto konkrétneho systému AI. Tento pôvodný poskytovateľ úzko spolupracuje s novými poskytovateľmi a sprístupňuje potrebné informácie a poskytuje odôvodnene očakávaný technický prístup a inú pomoc, ktoré sú potrebné na plnenie povinností stanovených v tomto nariadení, najmä pokiaľ ide o súlad s posudzovaním zhody vysokorizikových systémov AI. Tento odsek sa neuplatňuje v prípadoch, keď pôvodný poskytovateľ jasne uviedol, že jeho systém AI sa nemá zmeniť na vysokorizikový systém AI, a preto sa naň nevzťahuje povinnosť odovzdať dokumentáciu.

3. V prípade vysokorizikových systémov AI, ktoré sú bezpečnostnými komponentmi výrobkov, na ktoré sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie uvedené v prílohe I oddiele A, sa výrobca týchto výrobkov považuje za poskytovateľa vysokorizikového systému AI a podlieha povinnostiam podľa článku 16 za ktorejkoľvek z týchto okolností:

a)	vysokorizikový systém AI sa uvádza na trh spolu s výrobkom pod menom alebo ochrannou známkou výrobcu výrobku;

b)	vysokorizikový systém AI sa po uvedení výrobku na trh uvedie do prevádzky pod menom alebo ochrannou známkou výrobcu výrobku.

4. Poskytovateľ vysokorizikového systému AI a tretia strana, ktorá dodáva systém AI, nástroje, služby, komponenty alebo procesy AI, ktoré sa používajú alebo sú integrované vo vysokorizikovom systéme AI, prostredníctvom písomnej dohody spresnia potrebné informácie, spôsobilosti, technický prístup a inú pomoc na základe všeobecne uznávaného aktuálneho stavu vývoja, aby poskytovateľ vysokorizikového systému AI mohol v plnej miere plniť povinnosti stanovené v tomto nariadení. Tento odsek sa nevzťahuje na tretie strany, ktoré sprístupňujú verejnosti nástroje, služby, procesy alebo komponenty, ktoré nie sú modelmi AI na všeobecné účely, na základe bezplatnej licencie s otvoreným zdrojovým kódom.

Úrad pre AI môže vypracovať a odporučiť nezáväzné vzorové podmienky zmlúv medzi poskytovateľmi vysokorizikových systémov AI a tretími stranami, ktoré dodávajú nástroje, služby, komponenty alebo procesy, ktoré sa používajú alebo sú integrované vo vysokorizikových systémoch AI. Úrad pre AI by mal pri vypracúvaní týchto nezáväzných vzorových podmienok zohľadniť možné zmluvné požiadavky uplatniteľné v konkrétnych odvetviach alebo obchodných prípadoch. Nezáväzné vzorové podmienky sa uverejnia a bezplatne sprístupnia v ľahko použiteľnom elektronickom formáte.

5. Odsekmi 2 a 3 nie je dotknutá potreba dodržiavať a chrániť práva duševného vlastníctva, dôverné obchodné informácie a obchodné tajomstvo v súlade s právom Únie a vnútroštátnym právom.

Článok 26#

Povinnosti subjektov nasadzujúcich vysokorizikové systémy AI

1. Subjekty nasadzujúce vysokorizikové systémy AI prijmú vhodné technické a organizačné opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby používali takéto systémy v súlade s návodom na použitie, ktorý je k nim priložený, a to podľa odsekov 3 a 6.

2. Nasadzujúce subjekty pridelia ľudský dohľad fyzickým osobám, ktoré majú potrebnú spôsobilosť, odbornú prípravu a právomoci, ako aj nevyhnutnú podporu.

3. Povinnosťami uvedenými v odsekoch 1 a 2 nie sú dotknuté iné povinnosti nasadzujúceho subjektu vyplývajúce z práva Únie alebo vnútroštátneho práva ani slobodné rozhodovanie nasadzujúceho subjektu pri organizovaní svojich vlastných zdrojov a činností na účely vykonávania opatrení na zabezpečenie ľudského dohľadu, ako ich uviedol poskytovateľ.

4. Bez toho, aby boli dotknuté odseky 1 a 2, a pokiaľ má nasadzujúci subjekt kontrolu nad vstupnými údajmi, tento nasadzujúci subjekt zabezpečí, aby vstupné údaje boli relevantné a dostatočne reprezentatívne z hľadiska zamýšľaného účelu vysokorizikového systému AI.

5. Nasadzujúce subjekty monitorujú prevádzku vysokorizikového systému AI na základe návodu na použitie, a ak je to relevantné, informujú poskytovateľov v súlade s článkom 72. Ak majú nasadzujúce subjekty dôvod domnievať sa, že používanie vysokorizikového systému AI v súlade s návodom môže viesť k tomu, že uvedený systém AI predstavuje riziko v zmysle článku 79 ods. 1, bez zbytočného odkladu informujú poskytovateľa alebo distribútora a relevantný orgán dohľadu nad trhom a používanie tohto systému pozastavia. Ak nasadzujúce subjekty zistia závažný incident, bezodkladne o tom najprv informujú poskytovateľa a potom dovozcu alebo distribútora a príslušné orgány dohľadu nad trhom. V prípade, že nasadzujúci subjekt nedokáže poskytovateľa kontaktovať, uplatňuje sa mutatis mutandis článok 73. Táto povinnosť sa nevzťahuje na citlivé operačné údaje subjektov nasadzujúcich systémy AI, ktoré sú orgánmi presadzovania práva.

V prípade nasadzujúcich subjektov, ktoré sú finančnými inštitúciami, na ktoré sa vzťahujú požiadavky týkajúce sa ich vnútornej správy a riadenia, dojednaní alebo postupov podľa práva Únie v oblasti finančných služieb, sa monitorovacia povinnosť stanovená v prvom pododseku považuje za splnenú, ak sú dodržané pravidlá týkajúce sa vnútornej správy a riadenia, postupov a mechanizmov podľa príslušného práva v oblasti finančných služieb.

6. Subjekty nasadzujúce vysokorizikové systémy AI uchovávajú logy automaticky generované týmto vysokorizikovým systémom AI, pokiaľ sú takéto logy pod ich kontrolou, počas obdobia primeraného zamýšľanému účelu vysokorizikového systému AI, a to najmenej šesť mesiacov, ak sa v uplatniteľnom práve Únie alebo vo vnútroštátnom práve, najmä v práve Únie o ochrane osobných údajov nestanovuje inak.

Nasadzujúce subjekty, ktoré sú finančnými inštitúciami, a na ktoré sa vzťahujú požiadavky týkajúce sa ich vnútornej správy a riadenia, dojednaní alebo postupov podľa práva Únie v oblasti finančných služieb, uchovávajú logy ako súčasť dokumentácie uchovávanej v súlade s príslušným právom Únie v oblasti finančných služieb.

7. Pred uvedením vysokorizikového systému AI do prevádzky alebo používaním na pracovisku nasadzujúce subjekty, ktoré sú zamestnávateľmi, informujú zástupcov pracovníkov a dotknutých pracovníkov o tom, že budú vystavení používaniu vysokorizikového systému AI. Tieto informácie sa v uplatniteľných prípadoch poskytujú v súlade s pravidlami a postupmi stanovenými v práve Únie a vo vnútroštátnom práve a praxi v oblasti informovania pracovníkov a ich zástupcov.

8. Subjekty nasadzujúce vysokorizikové systémy AI, ktoré sú orgánmi verejnej moci alebo inštitúciami, orgánmi, úradmi alebo agentúrami Únie, plnia povinnosti týkajúce sa registrácie uvedené v článku 49. Ak nasadzujúce subjekty zistia, že vysokorizikový systém AI, ktorý plánujú používať, nebol zaregistrovaný v databáze Únie uvedenej v článku 71, nepoužívajú tento systém a informujú o tom poskytovateľa alebo distribútora.

9. Na splnenie svojej povinnosti vykonať posúdenie vplyvu na ochranu údajov podľa článku 35 nariadenia (EÚ) 2016/679 alebo článku 27 smernice (EÚ) 2016/680 subjekty nasadzujúce vysokorizikové systémy AI podľa okolností využijú informácie poskytnuté podľa článku 13 tohto nariadenia.

10. Bez toho, aby bola dotknutá smernica (EÚ) 2016/680, subjekt nasadzujúci vysokorizikový systém AI na účely následnej diaľkovej biometrickej identifikácie v rámci vyšetrovania v prípade cieleného pátrania po osobe podozrivej zo spáchania trestného činu alebo z tohto dôvodu odsúdenej požiada ex ante alebo bez zbytočného odkladu a najneskôr do 48 hodín o povolenie justičného orgánu alebo správneho orgánu, ktorého rozhodnutie je záväzné a podlieha súdnemu preskúmaniu, o použitie tohto systému, s výnimkou prípadov, keď sa systém používa na počiatočnú identifikáciu potenciálnej podozrivej osoby na základe objektívnych a overiteľných skutočností priamo súvisiacich s trestným činom. Každé použitie sa obmedzuje na to, čo je nevyhnutne potrebné na vyšetrovanie konkrétneho trestného činu.

Ak sa povolenie požadované podľa prvého pododseku zamietne, používanie systému následnej diaľkovej biometrickej identifikácie súvisiace s týmto požadovaným povolením sa s okamžitou účinnosťou zastaví a osobné údaje súvisiace s používaním vysokorizikového systému AI, pre ktoré sa povolenie žiadalo, sa vymažú.

Takýto vysokorizikový systém AI na následnú diaľkovú biometrickú identifikáciu sa v žiadnom prípade nepoužíva na účely presadzovania práva necieleným spôsobom, bez akejkoľvek súvislosti s trestným činom, trestným konaním, skutočnou a existujúcou alebo skutočnou a predvídateľnou hrozbou trestného činu alebo pátraním po konkrétnej nezvestnej osobe. Zabezpečí sa, aby orgány presadzovania práva nemohli prijať žiadne rozhodnutie, ktoré má nepriaznivé právne účinky na danú osobu, a to výlučne na základe výstupu takýchto systémov následnej diaľkovej biometrickej identifikácie.

Týmto odsekom nie je dotknutý článok 9 nariadenia (EÚ) 2016/679 a článok 10 smernice (EÚ) 2016/680 týkajúce sa spracúvania biometrických údajov.

Bez ohľadu na účel alebo nasadzujúci subjekt sa každé použitie týchto vysokorizikových systémov AI zdokumentuje v príslušnom policajnom spise a na požiadanie sa sprístupní relevantnému orgánu dohľadu nad trhom a vnútroštátnemu orgánu pre ochranu údajov, s výnimkou zverejnenia citlivých operačných údajov týkajúcich sa presadzovania práva. Týmto pododsekom nie sú dotknuté právomoci, ktoré sa smernicou (EÚ) 2016/680 udeľujú orgánom dohľadu.

Nasadzujúce subjekty predkladajú relevantným orgánom dohľadu nad trhom a vnútroštátnym orgánom pre ochranu údajov výročné správy o ich používaní systémov následnej diaľkovej biometrickej identifikácie s výnimkou zverejňovania citlivých operačných údajov týkajúcich sa presadzovania práva. Správy možno agregovať tak, aby zahŕňali viac ako len jedno nasadenie.

Členské štáty môžu v súlade s právom Únie zaviesť prísnejšie právne predpisy pre používanie systémov následnej diaľkovej biometrickej identifikácie.

11. Bez toho, aby bol dotknutý článok 50 tohto nariadenia, subjekty nasadzujúce vysokorizikové systémy AI uvedené v prílohe III, ktoré prijímajú rozhodnutia alebo pomáhajú pri prijímaní rozhodnutí týkajúcich sa fyzických osôb, informujú tieto fyzické osoby o tom, že sa na ne vzťahuje používanie vysokorizikového systému AI. Na vysokorizikové systémy AI používané na účely presadzovania práva sa uplatňuje článok 13 smernice (EÚ) 2016/680.

12. Nasadzujúce subjekty spolupracujú s relevantnými príslušnými orgánmi na každom opatrení, ktoré tieto orgány prijmú v súvislosti s vysokorizikovým systémom AI s cieľom vykonávať toto nariadenie.

Článok 27#

Posúdenie vplyvu na základné práva v prípade vysokorizikových systémov AI

1. Pred nasadením vysokorizikového systému AI uvedeného v článku 6 ods. 2, s výnimkou vysokorizikových systémov AI určených na používanie v oblasti uvedenej v prílohe III bode 2, nasadzujúce subjekty, ktoré sú verejnoprávnymi orgánmi alebo súkromnými subjektmi poskytujúcimi verejné služby, a subjekty nasadzujúce vysokorizikové systémy AI uvedené v prílohe III bode 5 písm. b) a c) vykonajú posúdenie vplyvu na základné práva, ktorý môže mať použitie takéhoto systému. Na tento účel vykonajú nasadzujúce subjekty posúdenie, ktoré zahŕňa:

a)	opis procesov nasadzujúceho subjektu, v ktorých sa bude vysokorizikový systém AI používať v súlade s jeho zamýšľaným účelom;

b)	opis časového úseku a frekvencie, v ktorých sa má každý vysokorizikový systém AI používať;

c)	kategórie fyzických osôb a skupín, ktoré pravdepodobne budú ovplyvnené jeho používaním v konkrétnom kontexte;

d)	konkrétne riziká ujmy, ktoré pravdepodobne ovplyvnia kategórie fyzických osôb alebo skupín osôb identifikovaných podľa písmena c) tohto odseku s prihliadnutím na informácie od poskytovateľa podľa článku 13;

e)	opis vykonávania opatrení v oblasti ľudského dohľadu podľa návodu na použitie;

f)	opatrenia, ktoré sa majú prijať v prípade naplnenia týchto rizík, vrátane opatrení zameraných na vnútorné správu a riadenie a mechanizmy riešenia sťažností.

2. Povinnosť uvedená v odseku 1 sa vzťahuje na prvé použitie vysokorizikového systému AI. Nasadzujúci subjekt sa môže v podobných prípadoch odvolávať na predtým vykonané posúdenie vplyvu na základné práva alebo na existujúce posúdenie vplyvu, ktoré vykonal poskytovateľ. Ak sa počas používania vysokorizikového systému AI nasadzujúci subjekt domnieva, že sa ktorýkoľvek z prvkov uvedených v odseku 1 zmenil alebo už nie je aktuálny, podnikne kroky potrebné na aktualizáciu informácií.

3. Po vykonaní posúdenia vplyvu uvedeného v odseku 1 tohto článku nasadzujúci subjekt notifikuje orgán dohľadu nad trhom o výsledkoch, pričom ako súčasť notifikácie predloží vyplnený vzor uvedený v odseku 5 tohto článku. V prípade uvedenom v článku 46 ods. 1 môžu byť nasadzujúce subjekty oslobodené od notifikačnej povinnosti.

4. Ak je ktorákoľvek z povinností stanovených v tomto článku už splnená prostredníctvom posúdenia vplyvu na ochranu údajov vykonaného podľa článku 35 nariadenia (EÚ) 2016/679 alebo článku 27 smernice (EÚ) 2016/680, posúdenie vplyvu na základné práva uvedené v odseku 1 tohto článku doplní toto posúdenie vplyvu na ochranu údajov.

5. Úrad pre AI vypracuje vzor dotazníka, a to aj prostredníctvom automatizovaného nástroja, s cieľom uľahčiť nasadzujúcim subjektom plnenie ich povinností podľa tohto článku zjednodušeným spôsobom.

ODDIEL 4 — Notifikujúce orgány a notifikované osoby

Článok 28#

Notifikujúce orgány

1. Každý členský štát určí alebo zriadi aspoň jeden notifikujúci orgán, ktorý je zodpovedný za stanovenie a vykonávanie potrebných postupov na hodnotenie, určovanie a notifikáciu orgánov posudzovania zhody a ich monitorovanie. Tieto postupy sa vypracujú v rámci spolupráce medzi notifikujúcimi orgánmi všetkých členských štátov.

2. Členské štáty môžu rozhodnúť, že posudzovanie a monitorovanie uvedené v odseku 1 má vykonať vnútroštátny akreditačný orgán v zmysle nariadenia (ES) č. 765/2008 a v súlade s ním.

3. Notifikujúce orgány sa zriaďujú, organizujú a prevádzkujú takým spôsobom, aby nevznikol konflikt záujmov s orgánmi posudzovania zhody a aby bola zaručená objektívnosť a nestrannosť ich činnosti.

4. Notifikujúce orgány majú takú organizačnú štruktúru, aby rozhodnutia týkajúce sa notifikácie orgánov posudzovania zhody prijímali iné odborne spôsobilé osoby ako osoby, ktoré vykonali posudzovanie týchto orgánov.

5. Notifikujúce orgány neponúkajú ani neposkytujú žiadne činnosti, ktoré vykonávajú orgány posudzovania zhody, ani žiadne poradenské služby na komerčnom alebo konkurenčnom základe.

6. Notifikujúce orgány zabezpečia v súlade s článkom 78 dôvernosť informácií, ktoré získajú.

7. Notifikujúce orgány musia mať na riadne vykonávanie svojich úloh k dispozícii primeraný počet odborne spôsobilých zamestnancov. Odborne spôsobilí zamestnanci musia mať v relevantných prípadoch na svoju funkciu potrebné odborné znalosti v oblastiach, ako sú informačné technológie, AI a právo vrátane dohľadu nad základnými právami.

Článok 29#

Žiadosť orgánu posudzovania zhody o notifikáciu

1. Žiadosť o notifikáciu predkladajú orgány posudzovania zhody notifikujúcemu orgánu členského štátu, v ktorom sú usadené.

2. K žiadosti o notifikáciu sa prikladá opis činností posudzovania zhody, modulu alebo modulov posudzovania zhody a typov systémov AI, vo vzťahu ku ktorým orgán posudzovania zhody tvrdí, že je odborne spôsobilý, ako aj osvedčenie o akreditácii, ak existuje, vydané vnútroštátnym akreditačným orgánom, ktorým sa potvrdzuje, že orgán posudzovania zhody spĺňa požiadavky stanovené v článku 31.

Priložia sa všetky platné dokumenty týkajúce sa existujúcich prípadov, v ktorých bola žiadajúca notifikovaná osoba určená podľa iných harmonizačných právnych predpisov Únie.

3. Ak dotknutý orgán posudzovania zhody nemôže poskytnúť osvedčenie o akreditácii, poskytne notifikujúcemu orgánu všetky písomné doklady, ktoré sú potrebné na overenie, uznanie a pravidelné monitorovanie plnenia požiadaviek stanovených v článku 31 z jeho strany.

4. V prípade notifikovaných osôb, ktoré boli určené podľa iných harmonizačných právnych predpisov Únie, sa ako podklady pre postup ich určenia podľa tohto nariadenia môžu podľa potreby použiť všetky dokumenty a osvedčenia súvisiace s týmito určeniami. Notifikovaná osoba aktualizuje dokumentáciu uvedenú v odsekoch 2 a 3 tohto článku vždy, keď dôjde k relevantným zmenám, aby orgán zodpovedný za notifikované osoby mohol monitorovať a overovať priebežné dodržiavanie všetkých požiadaviek stanovených v článku 31.

Článok 30#

Notifikačný postup

1. Notifikujúce orgány môžu notifikovať iba orgány posudzovania zhody, ktoré splnili požiadavky stanovené v článku 31.

2. Notifikujúce orgány prostredníctvom elektronického notifikačného nástroja vyvinutého a spravovaného Komisiou oznamujú Komisii a ostatným členským štátom každý orgán posudzovania zhody uvedený v odseku 1.

3. Notifikácia uvedená v odseku 2 tohto článku obsahuje všetky podrobnosti o činnostiach posudzovania zhody, module alebo moduloch posudzovania zhody, typoch dotknutých systémov AI a príslušné potvrdenie odbornej spôsobilosti. Ak sa notifikácia nezakladá na osvedčení o akreditácii uvedenom v článku 29 ods. 2, notifikujúci orgán poskytne Komisii a ostatným členským štátom písomné doklady potvrdzujúce odbornú spôsobilosť orgánu posudzovania zhody a zavedené opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby bol tento orgán pravidelne monitorovaný a naďalej spĺňal požiadavky stanovené v článku 31.

4. Dotknutý orgán posudzovania zhody môže vykonávať činnosti notifikovanej osoby len vtedy, ak Komisia ani ostatné členské štáty nevznesú námietky do dvoch týždňov od notifikácie notifikujúcim orgánom, ak táto notifikácia zahŕňa osvedčenie o akreditácii uvedené v článku 29 ods. 2, alebo do dvoch mesiacov od notifikácie notifikujúceho orgánu, ak táto notifikácia zahŕňa písomné doklady uvedené v článku 29 ods. 3.

5. V prípade vznesenia námietok Komisia bezodkladne začne konzultácie s dotknutými členskými štátmi a orgánom posudzovania zhody. Komisia so zreteľom na tieto konzultácie rozhodne, či je povolenie opodstatnené. Komisia svoje rozhodnutie oznámi dotknutému členskému štátu a príslušnému orgánu posudzovania zhody.

Článok 31#

Požiadavky týkajúce sa notifikovaných osôb

1. Notifikovaná osoba je zriadená podľa vnútroštátneho práva členského štátu a má právnu subjektivitu.

2. Notifikované osoby musia spĺňať požiadavky týkajúce sa organizácie, riadenia kvality, zdrojov a postupov, ktoré sú potrebné na plnenie ich úloh, ako aj náležité požiadavky na kybernetickú bezpečnosť.

3. Organizačná štruktúra, rozdelenie zodpovedností, hierarchické vzťahy a fungovanie notifikovaných osôb musia zabezpečiť dôveru v ich konanie a vo výsledky činností posudzovania zhody, ktoré notifikované osoby vykonávajú.

4. Notifikované osoby musia byť nezávislé od poskytovateľa vysokorizikového systému AI, v súvislosti s ktorým vykonávajú činnosti posudzovania zhody. Notifikované osoby musia byť takisto nezávislé od akéhokoľvek iného prevádzkovateľa, ktorý má na posudzovaných vysokorizikových systémoch AI hospodársky záujem, ako aj od akýchkoľvek konkurentov poskytovateľa. Týmto sa nevylučuje používanie posudzovaných vysokorizikových systémov AI, ktoré sú potrebné na výkon činností orgánu posudzovania zhody, alebo používanie takýchto vysokorizikových systémov AI na osobné účely.

5. Orgán posudzovania zhody, jeho vrcholový manažment ani zamestnanci zodpovední za vykonávanie jeho úloh posudzovania zhody nesmú byť priamo zapojení do dizajnovania, vývoja, uvádzania na trh alebo používania vysokorizikových systémov AI, ani nesmú zastupovať strany zapojené do týchto činností. Nesmú sa podieľať na žiadnej činnosti, ktorá by mohla ovplyvniť nezávislosť ich úsudku alebo bezúhonnosť vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, na ktorých vykonávanie sú notifikované. Platí to najmä pre poradenské služby.

6. Notifikované osoby musia mať takú organizačnú štruktúru a fungovať tak, aby sa zaručila nezávislosť, objektivita a nestrannosť ich činností. Notifikované osoby zdokumentujú a zavedú štruktúru a postupy, ktorými sa zaručí nestrannosť a ktorými sa presadzujú a uplatňujú zásady nestrannosti v celej ich organizačnej štruktúre, u všetkých zamestnancov a pri všetkých činnostiach posudzovania.

7. Notifikované osoby zavedú zdokumentované postupy, ktorými sa zabezpečí, aby ich zamestnanci, výbory, dcérske spoločnosti, subdodávatelia a akýkoľvek pridružený subjekt alebo zamestnanci externých subjektov zachovávali v súlade s článkom 78 dôvernosť informácií, ktoré získajú počas vykonávania činností posudzovania zhody, s výnimkou prípadov, keď sa zverejnenie týchto informácií vyžaduje podľa zákona. Zamestnanci notifikovaných osôb sú povinní zachovávať služobné tajomstvo vo vzťahu k všetkým informáciám, ktoré získali pri vykonávaní svojich úloh podľa tohto nariadenia; táto povinnosť sa neuplatňuje vo vzťahu k notifikujúcim orgánom členského štátu, v ktorom sa ich činnosti vykonávajú.

8. Na vykonávanie činností majú notifikované osoby postupy, pri ktorých sa náležite zohľadňuje veľkosť poskytovateľa, odvetvie, v ktorom podnik pôsobí, jeho štruktúra a stupeň zložitosti dotknutého systému AI

9. Notifikované osoby v súvislosti so svojimi činnosťami posudzovania zhody uzavrú primerané poistenie zodpovednosti, ak na seba v súlade s vnútroštátnym právom neprevzal zodpovednosť členský štát, v ktorom sú usadené, alebo ak za posudzovanie zhody nezodpovedá priamo tento samotný členský štát.

10. Všetky úlohy, ktoré im prináležia podľa tohto nariadenia, musia byť notifikované osoby spôsobilé vykonávať na najvyššej úrovni profesijnej bezúhonnosti a s náležitou odbornou spôsobilosťou v danej oblasti bez ohľadu na to, či tieto úlohy vykonávajú samotné notifikované osoby alebo sa vykonávajú v ich mene a na ich zodpovednosť.

11. Notifikované osoby musia byť na internej úrovni dostatočne spôsobilé, aby boli schopné hodnotiť úlohy, ktoré v ich mene vykonávajú externé subjekty. Notifikovaná osoba musí mať trvale k dispozícii dostatočný počet administratívnych, technických, právnických a vedeckých pracovníkov, ktorí majú skúsenosti a vedomosti týkajúce sa relevantných typov systémov AI, údajov a výpočtov údajov, ako aj požiadaviek stanovených v oddiele 2.

12. Notifikované osoby sa zúčastňujú na koordinačných činnostiach uvedených v článku 38. Takisto sa priamo zúčastňujú na činnosti európskych normalizačných organizácií alebo sú v nich zastúpené, alebo zabezpečia, aby boli nepretržite informované o aktuálnom stave príslušných noriem.

Článok 32#

Predpoklad súladu s požiadavkami týkajúcimi sa notifikovaných osôb

Ak orgán posudzovania zhody preukáže splnenie kritérií stanovených v príslušných harmonizovaných normách alebo ich častiach, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, predpokladá sa, že daný orgán spĺňa požiadavky stanovené v článku 31 v rozsahu, v akom sa na uvedené požiadavky uplatňujú harmonizované normy.

Článok 33#

Dcérske spoločnosti notifikovaných osôb a subdodávatelia

1. Ak notifikovaná osoba zadáva osobitné úlohy spojené s posudzovaním zhody subdodávateľovi alebo ich prenesie na dcérsku spoločnosť, zabezpečí, aby tento subdodávateľ alebo táto dcérska spoločnosť spĺňali požiadavky stanovené v článku 31, a náležite o tom informuje notifikujúci orgán.

2. Notifikované osoby nesú plnú zodpovednosť za úlohy vykonávané akýmikoľvek subdodávateľmi alebo dcérskymi spoločnosťami.

3. Vykonávanie činností sa môže zadať subdodávateľovi alebo preniesť na dcérsku spoločnosť iba so súhlasom poskytovateľa. Notifikované osoby zverejnia zoznam svojich dcérskych spoločností.

4. Príslušná dokumentácia týkajúca sa posúdenia kvalifikácie subdodávateľa alebo dcérskej spoločnosti a práce, ktorú vykonali podľa tohto nariadenia, sa uchováva k dispozícii notifikujúcemu orgánu počas obdobia piatich rokov od dátumu ukončenia subdodávok.

Článok 34#

Operačné povinnosti notifikovaných osôb

1. Notifikované osoby overujú zhodu vysokorizikových systémov AI v súlade s postupmi posudzovania zhody uvedenými v článku 43.

2. Notifikované osoby sa vyhýbajú zbytočnému zaťaženiu poskytovateľov pri vykonávaní ich činností a náležite zohľadňujú veľkosť poskytovateľa, odvetvie, v ktorom pôsobí, jeho štruktúru a stupeň zložitosti dotknutého vysokorizikového systému AI, najmä v záujme minimalizácie administratívneho zaťaženia a nákladov na dodržiavanie predpisov pre mikropodniky a malé podniky v zmysle odporúčania 2003/361/ES. Notifikovaná osoba však dodržiava mieru prísnosti a úroveň ochrany, ktoré sú potrebné na zabezpečenie súladu vysokorizikového systému AI s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení.

3. Notifikované osoby sprístupnia a na požiadanie predložia všetky príslušné dokumenty vrátane dokumentácie poskytovateľa notifikujúcemu orgánu uvedenému v článku 28, aby mohol vykonávať svoje činnosti posudzovania, určovania, notifikácie a monitorovania a aby sa uľahčilo posudzovanie podľa tohto oddielu.

Článok 35#

Identifikačné čísla a zoznamy notifikovaných osôb

1. Komisia pridelí každej notifikovanej osobe jedno identifikačné číslo, a to aj v prípade, že je osoba notifikovaná podľa viac ako jedného aktu Únie.

2. Komisia zverejní zoznam osôb notifikovaných podľa tohto nariadenia vrátane ich identifikačných čísiel a činností, v súvislosti s ktorými boli notifikované. Komisia tento zoznam aktualizuje.

Článok 36#

Zmeny notifikácií

1. Notifikujúci orgán oznamuje Komisii a ostatným členským štátom všetky relevantné zmeny týkajúce sa notifikácie notifikovanej osoby prostredníctvom elektronického nástroja notifikácie uvedeného v článku 30 ods. 2.

2. Postupy stanovené v článkoch 29 a 30 sa uplatňujú na rozširovanie rozsahu notifikácie.

V prípade iných zmien notifikácie, ako je rozšírenie jej rozsahu, sa uplatňujú postupy stanovené v odsekoch 3 až 9.

3. Ak sa notifikovaná osoba rozhodne ukončiť svoje činnosti posudzovania zhody, čo najskôr to oznámi notifikujúcemu orgánu a dotknutým poskytovateľom a v prípade plánovaného ukončenia svojich činností aspoň jeden rok pred ich ukončením. Certifikáty notifikovanej osoby môžu zostať v platnosti na obdobie deviatich mesiacov po ukončení činností notifikovanej osoby pod podmienkou, že ďalšia notifikovaná osoba písomne potvrdí, že prevezme zodpovednosť za vysokorizikové systémy AI, na ktoré sa tieto certifikáty vzťahujú. Notifikovaná osoba, ktorá prevzala zodpovednosť za vysokorizikové systémy AI, dokončí úplné posúdenie dotknutých vysokorizikových systémov AI do konca uvedenej deväťmesačnej lehoty pred vydaním nového certifikátu pre tieto systémy. Ak notifikovaná osoba ukončila svoju činnosť, notifikujúci orgán určenie zruší.

4. Ak má notifikujúci orgán dostatočný dôvod domnievať sa, že notifikovaná osoba už nespĺňa požiadavky stanovené v článku 31 alebo že si neplní svoje povinnosti, notifikujúci orgán túto záležitosť bezodkladne čo najdôkladnejšie prešetrí. V tejto súvislosti informuje dotknutú notifikovanú osobu o vznesených námietkach a poskytne jej možnosť na vyjadrenie stanoviska. Ak notifikujúci orgán dospeje k záveru, že notifikovaná osoba už nespĺňa požiadavky stanovené v článku 31 alebo že si neplní svoje povinnosti, podľa potreby obmedzí, pozastaví alebo zruší určenie v závislosti od závažnosti neplnenia týchto požiadaviek alebo povinností. Okamžite o tom informuje Komisiu a ostatné členské štáty.

5. Ak je určenie notifikovanej osoby pozastavené, obmedzené alebo úplne či čiastočne zrušené, notifikovaná osoba o tom do 10 dní informuje dotknutých poskytovateľov.

6. V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo zrušenia určenia notifikujúci orgán prijme vhodné opatrenia, ktorými zabezpečí, aby sa dokumentácia príslušnej notifikovanej osoby uchovávala, a na požiadanie ju sprístupní notifikujúcim orgánom v iných členských štátoch a orgánom dohľadu nad trhom.

7. V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo zrušenia určenia notifikujúci orgán:

a)	posudzuje vplyv na certifikáty vydané notifikovanou osobou;

b)	predkladá Komisii a ostatným členským štátom správu o svojich zisteniach do troch mesiacov po oznámení zmien určenia;

c)	požaduje od notifikovanej osoby, aby v primeranej lehote, ktorú tento orgán stanoví, pozastavila alebo stiahla všetky certifikáty, ktoré boli vydané neoprávnene, s cieľom zaistiť pokračujúcu zhodu vysokorizikových systémov AI na trhu;

d)	informuje Komisiu a členské štáty o certifikátoch, ktorých pozastavenie alebo stiahnutie požaduje;

poskytne vnútroštátnym príslušným orgánom členského štátu, v ktorom má poskytovateľ registrované miesto podnikania, všetky relevantné informácie o certifikátoch, v prípade ktorých požiadal o pozastavenie alebo stiahnutie; ak je to potrebné na zabránenie potenciálnemu riziku pre zdravie, bezpečnosť alebo základné práva, uvedený orgán prijme primerané opatrenia.

8. S výnimkou certifikátov, ktoré boli vydané neoprávnene, a prípadov, keď bolo určenie pozastavené alebo obmedzené, zostávajú certifikáty platné za jednej z týchto okolností:

notifikujúci orgán do jedného mesiaca od pozastavenia alebo obmedzenia potvrdil, že vo vzťahu k certifikátom, na ktoré sa pozastavenie alebo obmedzenie vzťahuje, neexistuje riziko pre zdravie, bezpečnosť ani základné práva, a navrhol harmonogram opatrení, ktoré povedú k zrušeniu pozastavenia alebo obmedzenia, alebo

notifikujúci orgán potvrdil, že sa počas pozastavenia alebo obmedzenia nebudú vydávať, meniť ani opätovne vydávať žiadne certifikáty, a uvedie, či je notifikovaná osoba spôsobilá naďalej monitorovať existujúce certifikáty vydané na obdobie pozastavenia alebo obmedzenia a zodpovedať za ne; ak notifikujúci orgán zistí, že notifikovaná osoba nie je spôsobilá podporovať existujúce vydané certifikáty, poskytovateľ systému, na ktorý sa certifikát vzťahuje, písomne potvrdí vnútroštátnym príslušným orgánom členského štátu, v ktorom má registrované miesto podnikania, do troch mesiacov od pozastavenia alebo obmedzenia, že iná kvalifikovaná notifikovaná osoba dočasne preberá funkcie notifikovanej osoby v oblasti monitorovania certifikátov a zostáva za ne zodpovedná počas obdobia pozastavenia alebo obmedzenia.

9. S výnimkou certifikátov, ktoré boli vydané neoprávnene, a zrušenia určenia zostávajú certifikáty platné počas obdobia deviatich mesiacov za týchto okolností:

vnútroštátny príslušný orgán členského štátu, v ktorom má poskytovateľ vysokorizikového systému AI, na ktorý sa vzťahuje certifikát, registrované miesto podnikania, potvrdil, že v súvislosti s dotknutými vysokorizikovými systémami AI neexistuje žiadne riziko pre zdravie, bezpečnosť alebo základné práva, a

b)	iná notifikovaná osoba písomne potvrdila, že okamžite prevezme zodpovednosť za uvedené systémy AI a dokončí svoje posúdenie do 12 mesiacov od zrušenia určenia.

Za okolností uvedených v prvom pododseku môže vnútroštátny príslušný orgán členského štátu, v ktorom má poskytovateľ systému, na ktorý sa certifikát vzťahuje, svoje miesto podnikania, predĺžiť obdobie prechodnej platnosti certifikátov na ďalšie obdobia troch mesiacov, ktoré celkovo neprekročia obdobie 12 mesiacov.

Vnútroštátny príslušný orgán alebo notifikovaná osoba preberajúca úlohy notifikovanej osoby, ktorej sa týka zmena určenia, o tom bezodkladne informuje Komisiu, ostatné členské štáty a ostatné notifikované osoby.

Článok 37#

Napadnutie odbornej spôsobilosti notifikovaných osôb

1. Komisia v prípade potreby vyšetrí všetky prípady, v ktorých existujú dôvody pochybovať o odbornej spôsobilosti notifikovanej osoby alebo o pokračujúcom plnení požiadaviek stanovených v článku 31 a uplatniteľných povinností zo strany notifikovanej osoby.

2. Notifikujúci orgán poskytne na požiadanie Komisii všetky relevantné informácie týkajúce sa notifikácie alebo zachovania odbornej spôsobilosti dotknutej notifikovanej osoby.

3. Komisia zabezpečí dôverné zaobchádzanie v súlade s článkom 78 so všetkými citlivými informáciami získanými počas svojich vyšetrovaní podľa tohto článku.

4. Keď Komisia zistí, že notifikovaná osoba nespĺňa alebo prestala spĺňať požiadavky na jej notifikáciu, informuje o tom notifikujúci členský štát a požiada ho, aby prijal potrebné nápravné opatrenia vrátane prípadného pozastavenia alebo zrušenia určenia. Ak daný členský štát neprijme potrebné nápravné opatrenia, Komisia môže prostredníctvom vykonávacieho aktu pozastaviť, obmedziť alebo zrušiť určenie. Uvedený vykonávací akt sa prijme v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 98 ods. 2.

Článok 38#

Koordinácia notifikovaných osôb

1. Komisia zabezpečí, aby sa so zreteľom na vysokorizikové systémy AI, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, medzi notifikovanými osobami pôsobiacimi v oblasti postupov posudzovania zhody podľa tohto nariadenia zaviedla a riadne vykonávala primeraná koordinácia a spolupráca v podobe odvetvovej skupiny notifikovaných osôb.

2. Každý notifikujúci orgán zabezpečí, aby sa ním notifikované osoby zúčastňovali na práci skupiny uvedenej v odseku 1, a to priamo alebo prostredníctvom určených zástupcov.

3. Komisia zabezpečí výmenu poznatkov a najlepších postupov medzi notifikujúcimi orgánmi.

Článok 39#

Orgány posudzovania zhody tretích krajín

Orgány posudzovania zhody zriadené podľa práva tretej krajiny, s ktorou Únia uzavrela dohodu, môžu byť oprávnené vykonávať činnosti notifikovaných osôb podľa tohto nariadenia za predpokladu, že spĺňajú požiadavky stanovené v článku 31 alebo zabezpečujú rovnocennú úroveň súladu.

ODDIEL 5 — Normy, posudzovanie zhody, certifikáty, registrácia

Článok 40#

Harmonizované normy a normalizačné produkty

1. Vysokorizikové systémy AI alebo modely AI na všeobecné účely, ktoré sú v zhode s harmonizovanými normami alebo ich časťami, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie v súlade s nariadením (EÚ) č. 1025/2012, sa považujú za systémy alebo modely, ktoré sú v zhode s požiadavkami stanovenými v oddiele 2 tejto kapitoly alebo, v relevantnom prípade, s povinnosťami stanovenými v oddieloch 2 a 3 kapitoly V tohto nariadenia, a to v rozsahu, v akom sa tieto normy vzťahujú na uvedené požiadavky alebo povinnosti.

2. Komisia v súlade s článkom 10 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012 bez zbytočného odkladu vydá žiadosti o normalizáciu týkajúce sa všetkých požiadaviek stanovených v oddiele 2 tejto kapitoly a v relevantnom prípade žiadosti o normalizáciu týkajúce sa povinností stanovených v oddieloch 2 a 3 kapitoly V tohto nariadenia. V žiadosti o normalizáciu sa žiada aj o produkty týkajúce sa procesov podávania správ a dokumentácie s cieľom zlepšiť výkon systémov AI z hľadiska spotreby zdrojov, ako je zníženie spotreby energie a iných zdrojov vysokorizikového systému AI počas jeho životného cyklu, ako aj produkty týkajúce sa energeticky efektívneho vývoja modelov AI na všeobecné účely. Pri príprave žiadosti o normalizáciu Komisia konzultuje s radou pre AI a relevantnými zainteresovanými stranami vrátane poradného fóra.

Pri vydávaní žiadosti o normalizáciu určenej európskym normalizačným organizáciám Komisia špecifikuje, že normy musia byť jasné, konzistentné, a to aj s normami vypracovanými v rôznych odvetviach pre výrobky, na ktoré sa vzťahujú existujúce harmonizačné právne predpisy Únie uvedené v prílohe I, a s cieľom zabezpečiť, aby vysokorizikové systémy AI alebo modely AI na všeobecné účely uvedené na trh alebo do prevádzky v Únii spĺňali príslušné požiadavky alebo povinnosti stanovené v tomto nariadení.

Komisia požiada európske normalizačné organizácie, aby poskytli dôkazy o svojom najlepšom úsilí pri plnení cieľov uvedených v prvom a druhom pododseku tohto odseku v súlade s článkom 24 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012.

3. Účastníci procesu normalizácie sa snažia podporovať investície a inovácie v oblasti AI, okrem iného aj zvyšovaním právnej istoty, ako aj konkurencieschopnosť a rast trhu Únie, prispievať k posilňovaniu globálnej spolupráce v oblasti normalizácie, pričom zohľadňujú existujúce medzinárodné normy v oblasti AI, ktoré sú v súlade s hodnotami, základnými právami a záujmami Únie, a posilňovať správu a riadenie, ktoré vykonáva viacero zainteresovaných strán, čím sa zabezpečuje vyvážené zastúpenie záujmov a efektívna účasť všetkých relevantných zainteresovaných strán v súlade s článkami 5, 6 a 7 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012.

Článok 41#

Spoločné špecifikácie

1. Komisia môže prijať vykonávacie akty, v ktorých stanoví spoločné špecifikácie pre požiadavky stanovené v oddiele 2 tejto kapitoly alebo v relevantnom prípade pre povinnosti stanovené v oddieloch 2 a 3 kapitoly V, ak sú splnené tieto podmienky:

Komisia podľa článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012 požiadala jednu alebo viacero európskych normalizačných organizácií, aby vypracovali harmonizovanú normu pre požiadavky stanovené v oddiele 2 tejto kapitoly alebo v relevantnom prípade pre povinnosti stanovené v oddieloch 2 a 3 kapitoly V, a:

i)	žiadosť neprijala ani jedna z európskych normalizačných organizácií, alebo

ii)	harmonizované normy na riešenie tejto žiadosti neboli doručené v lehote stanovenej v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012, alebo

iii)	príslušné harmonizované normy nedostatočne riešia obavy týkajúce sa základných práv, alebo

iv)	harmonizované normy nie sú v súlade so žiadosťou a

v Úradnom vestníku Európskej únie nie je v súlade s nariadením (EÚ) č. 1025/2012 uverejnený odkaz na harmonizované normy týkajúce sa požiadaviek stanovených v oddiele 2 tejto kapitoly alebo v relevantnom prípade povinností stanovených v oddieloch 2 a 3 kapitoly V a neočakáva sa, že v primeranej lehote bude takýto odkaz uverejnený.

Komisia pri vypracúvaní spoločných špecifikácií vedie konzultácie s poradným fórom uvedeným v článku 67.

Vykonávacie akty uvedené v prvom pododseku tohto odseku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 98 ods. 2.

2. Pred vypracovaním návrhu vykonávacieho aktu Komisia informuje výbor uvedený v článku 22 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012 o tom, že sa domnieva, že podmienky uvedené v odseku 1 tohto článku sú splnené.

3. Vysokorizikové systémy AI alebo modely AI na všeobecné účely, ktoré sú v zhode so spoločnými špecifikáciami uvedenými v odseku 1 alebo ich časťami, sa považujú za systémy alebo modely, ktoré sú v zhode s požiadavkami stanovenými v oddiele 2 tejto kapitoly, alebo ktoré v relevantnom prípade spĺňajú povinnosti stanovené v oddieloch 2 a 3 kapitoly V, a to v rozsahu, v akom sa uvedené spoločné špecifikácie vzťahujú na uvedené požiadavky alebo uvedené povinnosti.

4. Ak európska normalizačná organizácia prijme harmonizovanú normu a navrhne Komisii, aby uverejnila odkaz na ňu v Úradnom vestníku Európskej únie, Komisia túto harmonizovanú normu posúdi v súlade s nariadením (EÚ) č. 1025/2012. Keď sa v Úradnom vestníku Európskej únie uverejní odkaz na harmonizovanú normu, Komisia zruší vykonávacie akty uvedené v odseku 1 alebo tie ich časti, ktoré sa vzťahujú na rovnaké požiadavky stanovené v oddiele 2 tejto kapitoly alebo v relevantnom prípade na rovnaké povinnosti stanovené v oddieloch 2 a 3 kapitoly V.

5. Ak poskytovatelia vysokorizikových systémov AI alebo modelov AI na všeobecné účely nedodržiavajú spoločné špecifikácie uvedené v odseku 1, riadne odôvodnia, že prijali technické riešenia, ktoré spĺňajú požiadavky uvedené v oddiele 2 tejto kapitoly alebo v relevantnom prípade spĺňajú povinnosti stanovené v oddieloch 2 a 3 kapitoly V aspoň na rovnakej úrovni.

6. Ak sa členský štát domnieva, že spoločná špecifikácia nespĺňa úplne požiadavky stanovené v oddiele 2 alebo v relevantnom prípade povinnosti stanovené v oddieloch 2 a 3 kapitoly V, informuje o tom Komisiu s podrobným vysvetlením. Komisia posúdi tieto informácie a v prípade potreby zmení vykonávací akt, ktorým sa stanovuje dotknutá spoločná špecifikácia.

Článok 42#

Predpoklad zhody s určitými požiadavkami

1. Vysokorizikové systémy AI, ktoré boli trénované a testované na údajoch, ktoré odzrkadľujú konkrétne geografické, behaviorálne, kontextuálne alebo funkčné podmienky, v ktorých sa majú používať, sa považujú za systémy, ktoré sú v súlade s príslušnými požiadavkami stanovenými v článku 10 ods. 4.

2. Vysokorizikové systémy AI, ktoré boli certifikované alebo pre ktoré bolo vydané vyhlásenie o zhode v rámci schémy certifikácie kybernetickej bezpečnosti podľa nariadenia (EÚ) 2019/881, a na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, sa považujú za systémy, ktoré sú v súlade s kybernetickobezpečnostnými požiadavkami stanovenými v článku 15 tohto nariadenia, pokiaľ sa certifikát kybernetickej bezpečnosti alebo vyhlásenie o zhode alebo ich časti na tieto požiadavky vzťahujú.

Článok 43#

Posudzovanie zhody

1. Ak poskytovateľ pri preukazovaní súladu vysokorizikového systému AI uvedeného v prílohe III bode 1 s požiadavkami stanovenými v oddiele 2 uplatnil harmonizované normy uvedené v článku 40, alebo v relevantnom prípade spoločné špecifikácie uvedené v článku 41, rozhodne sa pre jeden z týchto postupov posudzovania zhody založený na:

a)	vnútornej kontrole uvedenej v prílohe VI, alebo

b)	posudzovaní systému riadenia kvality a posudzovaní technickej dokumentácie so zapojením notifikovanej osoby podľa prílohy VII.

Pri preukazovaní súladu vysokorizikového systému AI s požiadavkami stanovenými v oddiele 2 poskytovateľ dodržiava postup posudzovania zhody stanovený v prílohe VII, ak:

a)	harmonizované normy uvedené v článku 40 neexistujú a spoločné špecifikácie uvedené v článku 41 nie sú k dispozícii;

b)	poskytovateľ harmonizovanú normu neuplatnil alebo ju uplatnil len čiastočne;

c)	spoločné špecifikácie uvedené v písmene a) existujú, ale poskytovateľ ich neuplatnil;

d)	jedna alebo viaceré harmonizované normy uvedené v písmene a) boli uverejnené s obmedzením a len pre tú časť normy, ktorá bola obmedzená.

Na účely postupu posudzovania zhody uvedeného v prílohe VII si poskytovateľ môže vybrať ktorúkoľvek z notifikovaných osôb. Ak však majú vysokorizikový systém AI uviesť do prevádzky orgány presadzovania práva, imigračné alebo azylové orgány, alebo inštitúcie, orgány, úrady alebo agentúry Únie, ako notifikovaná osoba koná orgán dohľadu nad trhom uvedený v článku 74 ods. 8 alebo 9.

2. V prípade vysokorizikových systémov AI uvedených v prílohe III bodoch 2 až 8 poskytovatelia dodržiavajú postup posudzovania zhody na základe vnútornej kontroly uvedený v prílohe VI, v ktorom sa nestanovuje zapojenie notifikovanej osoby.

3. V prípade vysokorizikových systémov AI, na ktoré sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie uvedené v prílohe I oddiele A, poskytovateľ dodržiava príslušný postup posudzovania zhody, ako sa vyžaduje v uvedených právnych aktoch. Na uvedené vysokorizikové systémy AI sa vzťahujú požiadavky stanovené v oddiele 2 tejto kapitoly a sú súčasťou tohto posúdenia. Uplatňuje sa aj príloha VII body 4.3, 4.4, 4.5 a bod 4.6 piaty odsek.

Na účely uvedeného posúdenia sú notifikované osoby, ktoré boli notifikované podľa uvedených právnych aktov, oprávnené kontrolovať súlad vysokorizikových systémov AI s požiadavkami stanovenými v oddiele 2 za predpokladu, že v rámci postupu notifikácie podľa uvedených právnych aktov sa posúdil súlad týchto notifikovaných osôb s požiadavkami stanovenými v článku 31 ods. 4, 5, 10 a 11.

Ak právny akt uvedený v prílohe I oddiele A umožňuje výrobcovi výrobku neuplatňovať posudzovanie zhody treťou stranou za predpokladu, že uplatnil všetky harmonizované normy vzťahujúce sa na všetky príslušné požiadavky, môže tento výrobca využiť túto možnosť len vtedy, ak uplatnil aj harmonizované normy alebo v relevantnom prípade spoločné špecifikácie uvedené v článku 41, ktoré sa vzťahujú na všetky požiadavky stanovené v oddiele 2 tejto kapitoly.

4. V prípade, že dôjde k podstatnej zmene vysokorizikových systémov AI, ktoré už prešli postupom posudzovania zhody, podrobia sa novému postupu posudzovania zhody, a to bez ohľadu na to, či je zmenený systém určený na ďalšiu distribúciu alebo či ho ďalej používa súčasný nasadzujúci subjekt.

V prípade vysokorizikových systémov AI, ktoré sa po uvedení na trh alebo do prevádzky ďalej učia, nepredstavujú podstatnú zmenu tie zmeny vysokorizikového systému AI a jeho výkonnosti, ktoré poskytovateľ určil vopred v čase počiatočného posudzovania zhody a ktoré sú zahrnuté v informáciách obsiahnutých v technickej dokumentácii uvedenej v prílohe IV bode 2 písm. f).

5. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 97 na účely zmeny príloh VI a VII ich aktualizáciou vzhľadom na technický pokrok.

6. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 97 na účely zmeny odsekov 1 a 2 tohto článku s cieľom podrobiť vysokorizikové systémy AI uvedené v prílohe III bodoch 2 až 8 postupu posudzovania zhody uvedenému v prílohe VII alebo jeho častiam. Pri prijímaní takýchto delegovaných aktov Komisia zohľadní účinnosť postupu posudzovania zhody na základe vnútornej kontroly uvedeného v prílohe VI pri predchádzaní alebo minimalizácii rizík pre zdravie, bezpečnosť a ochranu základných práv, ktoré takéto systémy predstavujú, ako aj dostupnosť primeraných kapacít a zdrojov notifikovaných osôb.

Článok 44#

Certifikáty

1. Certifikáty vydané notifikovanými osobami v súlade s prílohou VII sa vyhotovujú v jazyku, ktorému príslušné orgány v členskom štáte, v ktorom je notifikovaná osoba usadená, bez problémov rozumejú.

2. Certifikáty platia na obdobie, ktoré sa v nich uvádza a ktoré nepresiahne päť rokov v prípade systémov AI, na ktoré sa vzťahuje príloha I, a obdobie štyroch rokov v prípade systémov AI, na ktoré sa vzťahuje príloha III. Na žiadosť poskytovateľa možno platnosť certifikátu predĺžiť na ďalšie obdobia, z ktorých žiadne nepresiahne päť rokov v prípade systémov AI, na ktoré sa vzťahuje príloha I, a štyri roky v prípade systémov AI, na ktoré sa vzťahuje príloha III, a to na základe opätovného posúdenia v súlade s uplatniteľnými postupmi posudzovania zhody. Akýkoľvek dodatok k certifikátu zostáva v platnosti, kým sa neskončí platnosť certifikátu, ktorý dopĺňa.

3. Ak notifikovaná osoba zistí, že systém AI prestal spĺňať požiadavky stanovené v oddiele 2, pozastaví so zreteľom na zásadu primeranosti platnosť vydaného certifikátu alebo ho stiahne, alebo jeho platnosť obmedzí, pokiaľ sa v primeranej lehote stanovenej notifikovanou osobou vhodnými nápravnými opatreniami prijatými poskytovateľom systému nezabezpečí súlad s týmito požiadavkami. Notifikovaná osoba svoje rozhodnutie odôvodní.

Proti rozhodnutiam notifikovaných osôb možno podať odvolanie, a to aj vo veci vydaných certifikátov zhody.

Článok 45#

Informačné povinnosti notifikovaných osôb

1. Notifikované osoby informujú notifikujúci orgán:

a)	o všetkých certifikátoch Únie o posúdení technickej dokumentácie, všetkých dodatkoch k týmto certifikátom a všetkých schváleniach systémov riadenia kvality vydaných v súlade s požiadavkami prílohy VII;

b)	o všetkých zamietnutiach, obmedzeniach platnosti, pozastaveniach platnosti alebo stiahnutiach certifikátov Únie o posúdení technickej dokumentácie alebo schválení systémov riadenia kvality vydaných v súlade s požiadavkami prílohy VII;

c)	o všetkých okolnostiach, ktoré majú vplyv na rozsah alebo podmienky notifikácie;

d)	o každej žiadosti o informácie, ktorú dostali od orgánov dohľadu nad trhom v súvislosti s činnosťami posudzovania zhody;

e)	na požiadanie o činnostiach posudzovania zhody vykonaných v rozsahu ich notifikácie a o akejkoľvek inej vykonanej činnosti vrátane cezhraničných činností a zadávania činností subdodávateľom.

2. Každá notifikovaná osoba informuje ostatné notifikované osoby o:

a)	schváleniach systémov riadenia kvality, ktoré zamietla, ktorých platnosť pozastavila alebo ktoré stiahla, a na požiadanie o schváleniach systémov riadenia kvality, ktoré vydala;

b)	certifikátoch Únie o posúdení technickej dokumentácie alebo akýchkoľvek ich dodatkoch, ktoré zamietla, stiahla, ktorých platnosť pozastavila alebo inak obmedzila, a na požiadanie o certifikátoch a/alebo ich dodatkoch, ktoré vydala.

3. Každá notifikovaná osoba poskytne ostatným notifikovaným osobám, ktoré vykonávajú podobné činnosti posudzovania zhody vzťahujúce sa na rovnaké typy systémov AI, relevantné informácie o otázkach týkajúcich sa negatívnych a na požiadanie aj pozitívnych výsledkov posudzovania zhody.

4. Notifikované osoby zabezpečia dôvernosť informácií, ktoré získajú, v súlade s článkom 78.

Článok 46#

Výnimka z postupu posudzovania zhody

1. Odchylne od článku 43 a na základe riadne odôvodnenej žiadosti môže každý orgán dohľadu nad trhom z výnimočných dôvodov verejnej bezpečnosti alebo ochrany života a zdravia osôb, ochrany životného prostredia a ochrany kľúčových priemyselných a infraštruktúrnych aktív povoliť uvedenie konkrétnych vysokorizikových systémov AI na trh alebo do prevádzky na území dotknutého členského štátu. Toto povolenie sa udelí na obmedzené obdobie, kým sa vykonávajú potrebné postupy posudzovania zhody, pričom sa zohľadnia výnimočné dôvody odôvodňujúce výnimku. Uvedené postupy sa dokončia bez zbytočného odkladu.

2. V riadne odôvodnenej naliehavej situácii z výnimočných dôvodov verejnej bezpečnosti alebo v prípade konkrétneho, závažného a bezprostredného ohrozenia života alebo fyzickej bezpečnosti fyzických osôb môžu orgány presadzovania práva alebo orgány civilnej ochrany uviesť do prevádzky konkrétny vysokorizikový systém AI bez povolenia uvedeného v odseku 1 za predpokladu, že o takéto povolenie sa bez zbytočného odkladu požiada počas jeho používania alebo po ňom. Ak sa povolenie uvedené v odseku 1 zamietne, používanie vysokorizikového systému AI sa s okamžitou účinnosťou zastaví a všetky výsledky a výstupy takéhoto používania sa okamžite zlikvidujú.

3. Povolenie uvedené v odseku 1 sa vydá len vtedy, ak orgán dohľadu nad trhom dospeje k záveru, že vysokorizikový systém AI spĺňa požiadavky oddielu 2. O každom povolení vydanom podľa odsekov 1 a 2 informuje orgán dohľadu nad trhom Komisiu a ostatné členské štáty. Táto povinnosť sa nevzťahuje na citlivé operačné údaje týkajúce sa činností orgánov presadzovania práva.

4. Ak žiaden členský štát ani Komisia do 15 kalendárnych dní od doručenia informácií uvedených v odseku 3 nevznesú námietku proti povoleniu vydanému orgánom dohľadu na trhom členského štátu v súlade s odsekom 1, toto povolenie sa považuje za opodstatnené.

5. Ak do 15 kalendárnych dní od doručenia oznámenia uvedeného v odseku 3 členský štát vznesie námietky proti povoleniu, ktoré vydal orgán dohľadu nad trhom iného členského štátu, alebo ak sa Komisia domnieva, že povolenie je v rozpore s právom Únie alebo že záver členských štátov, pokiaľ ide o súlad systému uvedeného v odseku 3, je neopodstatnený, Komisia začne bezodkladne konzultácie s príslušným členským štátom. S dotknutými prevádzkovateľmi sa vedú konzultácie a majú možnosť vyjadriť svoje stanovisko. So zreteľom na to Komisia rozhodne, či je povolenie opodstatnené. Komisia svoje rozhodnutie oznámi dotknutému členskému štátu a príslušným prevádzkovateľom.

6. Ak Komisia považuje povolenie za neopodstatnené, orgán dohľadu nad trhom dotknutého členského štátu ho stiahne.

7. V prípade vysokorizikových systémov AI súvisiacich s výrobkami, na ktoré sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie uvedené v prílohe I oddiele A, sa uplatňujú len výnimky z posudzovania zhody stanovené v uvedených harmonizačných právnych predpisoch Únie.

Článok 47#

EÚ vyhlásenie o zhode

1. Pre každý vysokorizikový systém AI vyhotoví poskytovateľ písomné, strojovo čitateľné, fyzicky alebo elektronicky podpísané EÚ vyhlásenie o zhode, ktoré počas 10 rokov po uvedení vysokorizikového systému AI na trh alebo do prevádzky uchováva k dispozícii pre vnútroštátne príslušné orgány. V EÚ vyhlásení o zhode sa uvádza vysokorizikový systém AI, pre ktorý bolo vyhotovené. Na požiadanie sa kópia EÚ vyhlásenia o zhode predloží relevantným vnútroštátnym príslušným orgánom.

2. V EÚ vyhlásení o zhode sa uvedie, že dotknutý vysokorizikový systém AI spĺňa požiadavky stanovené v oddiele 2. EÚ vyhlásenie o zhode obsahuje informácie uvedené v prílohe V a preloží sa do jazyka, ktorému vnútroštátne príslušné orgány členských štátov, v ktorých sa vysokorizikový systém AI uvádza na trh alebo sprístupňuje, bez problémov rozumejú.

3. Ak sa na vysokorizikové systémy AI vzťahujú ďalšie harmonizačné právne predpisy Únie, v ktorých sa takisto vyžaduje EÚ vyhlásenie o zhode, vyhotoví sa vo vzťahu k všetkým právnym predpisom Únie uplatniteľným na daný vysokorizikový systém AI jedno EÚ vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie obsahuje všetky informácie potrebné na to, aby bolo možné identifikovať harmonizačné právne predpisy Únie, na ktoré sa vyhlásenie vzťahuje.

4. Vypracovaním EÚ vyhlásenia o zhode preberá poskytovateľ zodpovednosť za splnenie požiadaviek stanovených v oddiele 2. Poskytovateľ podľa potreby EÚ vyhlásenie o zhode aktualizuje.

5. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 97 na účely zmeny prílohy V aktualizovaním obsahu EÚ vyhlásenia o zhode stanoveného v uvedenej prílohe s cieľom zaviesť prvky, ktorých potreba vznikne vzhľadom na technický pokrok.

Článok 48#

Označenie CE

1. Označenie CE sa riadi všeobecnými zásadami stanovenými v článku 30 nariadenia (ES) č. 765/2008.

2. V prípade digitálne poskytovaných vysokorizikových systémov AI sa digitálne označenie CE používa len vtedy, ak je k nemu možný jednoduchý prístup prostredníctvom rozhrania, z ktorého je prístup k tomuto systému, alebo prostredníctvom ľahko dostupného strojovo čitateľného kódu alebo iných elektronických prostriedkov.

3. Označenie CE sa v prípade vysokorizikových systémov AI umiestni viditeľne, čitateľne a neodstrániteľne. Ak to nie je možné alebo odôvodnené z hľadiska povahy vysokorizikového systému AI, označenie CE sa umiestni na obale alebo v relevantnom prípade na sprievodnej dokumentácii.

4. V relevantných prípadoch za označením CE nasleduje identifikačné číslo notifikovanej osoby zodpovednej za postupy posudzovania zhody stanovené v článku 43. Identifikačné číslo notifikovanej osoby umiestňuje samotná osoba alebo na základe jej pokynov poskytovateľ alebo jeho splnomocnený zástupca. Identifikačné číslo sa uvedie aj v akomkoľvek propagačnom materiáli, v ktorom sa nachádza informácia, že vysokorizikový systém AI spĺňa požiadavky na označenie CE.

5. Ak vysokorizikové systémy AI podliehajú iným právnym predpisom Únie, v ktorých sa takisto vyžaduje umiestňovanie označenia CE, v označení CE sa uvedie, že vysokorizikové systémy AI spĺňajú aj požiadavky uvedených iných právnych predpisov.

Článok 49#

Registrácia

1. Pred tým, ako sa na trh alebo do prevádzky uvedie vysokorizikový systém AI uvedený v prílohe III s výnimkou vysokorizikových systémov AI uvedených v prílohe III bode 2, poskytovateľ alebo v relevantnom prípade jeho splnomocnený zástupca sa zaregistruje v databáze Únie uvedenej v článku 71 a zaregistruje aj daný systém.

2. Pred tým, ako sa na trh alebo do prevádzky uvedie systém AI, pri ktorom poskytovateľ dospel podľa článku 6 ods. 3 k záveru, že nie je vysokorizikový, tento poskytovateľ alebo v relevantnom prípade jeho splnomocnený zástupca sa zaregistruje v databáze Únie uvedenej v článku 71 a zaregistruje aj daný systém.

3. Pred uvedením do prevádzky alebo pred začatím používania vysokorizikového systému AI uvedeného v prílohe III, s výnimkou vysokorizikových systémov AI uvedených v prílohe III bode 2, nasadzujúce subjekty, ktoré sú orgánmi verejnej moci, inštitúcie, orgány úrady alebo agentúry Únie, alebo osoby, ktoré konajú v ich mene, sa zaregistrujú v databáze Únie uvedenej v článku 71, vyberú príslušný systém a zaregistrujú jeho používanie.

4. V prípade vysokorizikových systémov AI uvedených v prílohe III bodoch 1, 6 a 7 v oblastiach presadzovania práva, migrácie, azylu a riadenia kontroly hraníc sa registrácia uvedená v odsekoch 1, 2 a 3 tohto článku vykoná v zabezpečenej neverejnej časti databázy Únie uvedenej v článku 71 a podľa potreby zahŕňa len informácie uvedené v:

a)	prílohe VIII oddiele A bodoch 1 až 10 s výnimkou bodov 6, 8 a 9;

b)	prílohe VIII oddiele B bodoch 1 až 5 a 8 a 9;

c)	prílohe VIII oddiele C bodoch 1 až 3;

d)	prílohe IX bodoch 1, 2, 3 a 5.

K príslušným obmedzeným častiam databázy Únie uvedeným v prvom pododseku toho odseku má prístup len Komisia a vnútroštátne orgány uvedené v článku 74 ods. 8.

5. Vysokorizikové systémy AI uvedené v prílohe III bode 2 sa registrujú na vnútroštátnej úrovni.

KAPITOLA IV — POVINNOSTI V OBLASTI TRANSPARENTNOSTI PRE POSKYTOVATEĽOV A NASADZUJÚCE SUBJEKTY URČITÝCH SYSTÉMOV AI

Článok 50#

Povinnosti v oblasti transparentnosti pre poskytovateľov a nasadzujúce subjekty určitých systémov AI

1. Poskytovatelia zabezpečia, aby systémy AI určené na priamu interakciu s fyzickými osobami boli dizajnované a vyvinuté tak, aby boli dotknuté fyzické osoby informované o tom, že interagujú so systémom AI, pokiaľ to nie je zrejmé z hľadiska fyzickej osoby, ktorá je primerane informovaná, pozorná a obozretná, pričom sa prihliada na okolnosti a kontext používania. Táto povinnosť sa nevzťahuje na systémy AI, ktoré sa podľa zákona môžu používať na odhaľovanie, prevenciu, vyšetrovanie alebo stíhanie trestných činov, a to s výhradou primeraných záruk ochrany práv a slobôd tretích strán, pokiaľ tieto systémy nie sú sprístupnené verejnosti na oznamovanie trestných činov.

2. Poskytovatelia systémov AI vrátane systémov AI na všeobecné účely, ktoré generujú syntetický zvukový, obrazový, video alebo textový obsah, zabezpečia, aby boli výstupy systému AI označené v strojovo čitateľnom formáte a zistiteľné ako umelo vygenerované alebo zmanipulované. Poskytovatelia zabezpečia, aby ich technické riešenia boli účinné, interoperabilné, odolné a spoľahlivé, pokiaľ je to technicky možné, s prihliadnutím na osobitosti a obmedzenia rozličných druhov obsahu, náklady na implementáciu a všeobecne uznávaný aktuálny stav vývoja, ktoré sa môžu odzrkadľovať v príslušných technických normách. Táto povinnosť sa neuplatňuje v rozsahu, v ktorom systémy AI vykonávajú pomocnú funkciu pri štandardných redakčných úpravách alebo pokiaľ podstatne nemenia vstupné údaje poskytnuté nasadzujúcim subjektom alebo ich sémantiku, alebo ak je to zákonom povolené na odhaľovanie, prevenciu, vyšetrovanie alebo stíhanie trestných činov.

3. Nasadzujúce subjekty systému na rozpoznávanie emócií alebo systému biometrickej kategorizácie informujú o prevádzke systému fyzické osoby, ktoré sú mu vystavené, a spracúvajú osobné údaje v súlade s nariadeniami (EÚ) 2016/679 a (EÚ) 2018/1725 a v relevantnom prípade so smernicou (EÚ) 2016/680. Táto povinnosť sa nevzťahuje na systémy AI používané na biometrickú kategorizáciu a rozpoznávanie emócií, ktoré zákon povoľuje na odhaľovanie, prevenciu, vyšetrovanie alebo stíhanie trestných činov, s výhradou primeraných záruk ochrany práv a slobôd tretích strán a v súlade s právom Únie.

4. Subjekty nasadzujúce systém AI, ktorý generuje alebo manipuluje obrazový, zvukový alebo video obsah, ktorý predstavuje deep fake, zverejnia, že obsah bol umelo vytvorený alebo manipulovaný. Táto povinnosť sa neuplatňuje, ak je použitie povolené zákonom na odhaľovanie, prevenciu, vyšetrovanie alebo stíhanie trestných činov. Ak je obsah súčasťou zjavne umeleckého, kreatívneho, satirického, fiktívneho alebo analogického diela alebo programu, povinnosti týkajúce sa transparentnosti stanovené v tomto odseku sa obmedzujú na zverejnenie existencie takéhoto vygenerovaného alebo zmanipulovaného obsahu, a to primeraným spôsobom, ktorý nebráni zobrazeniu diela a zážitku z neho.

Subjekty nasadzujúce systém AI, ktorý generuje alebo manipuluje text uverejnený s cieľom informovať verejnosť o záležitostiach verejného záujmu, zverejnia, že text bol umelo vygenerovaný alebo manipulovaný. Táto povinnosť sa neuplatňuje, ak je použitie povolené zákonom na odhaľovanie, prevenciu, vyšetrovanie alebo stíhanie trestných činov alebo ak obsah vygenerovaný AI prešiel procesom ľudskej alebo redakčnej kontroly a ak za uverejnenie obsahu nesie redakčnú zodpovednosť fyzická alebo právnická osoba.

5. Informácie uvedené v odsekoch 1 až 4 sa dotknutým fyzickým osobám poskytnú jasným a rozlíšiteľným spôsobom najneskôr v čase prvej interakcie alebo vystavenia sa systému. Informácie musia byť v súlade s uplatniteľnými požiadavkami na prístupnosť.

6. Odseky 1 až 4 nemajú vplyv na požiadavky a povinnosti stanovené v kapitole III a nie sú nimi dotknuté iné povinnosti týkajúce sa transparentnosti stanovené pre subjekty nasadzujúce systémy AI v práve Únie alebo vo vnútroštátnom práve.

7. Úrad pre AI podporuje a uľahčuje vypracúvanie kódexov postupov na úrovni Únie s cieľom uľahčiť účinné vykonávanie povinností týkajúcich sa odhaľovania a označovania umelo vygenerovaného alebo zmanipulovaného obsahu. Komisia môže prijať vykonávacie akty na schválenie uvedených kódexov postupov v súlade s postupom stanoveným v článku 56 ods. 6. Ak sa Komisia domnieva, že kódex nie je primeraný, môže prijať vykonávací akt, v ktorom stanoví spoločné pravidlá vykonávania týchto povinností v súlade s postupom preskúmania stanoveným v článku 98 ods. 2.

KAPITOLA V — MODELY AI NA VŠEOBECNÉ ÚČELY

ODDIEL 1 — Pravidlá klasifikácie

Článok 51#

Klasifikácia modelov AI na všeobecné účely ako modelov AI na všeobecné účely so systémovým rizikom

1. Model AI na všeobecné účely sa klasifikuje ako model AI na všeobecné účely so systémovým rizikom, ak spĺňa ktorúkoľvek z týchto podmienok:

a)	má spôsobilosti s veľkým dopadom vyhodnotené na základe vhodných technických nástrojov a metodík vrátane ukazovateľov a referenčných hodnôt;

b)	na základe rozhodnutia Komisie, z úradnej moci alebo na základe kvalifikovaného upozornenia vedeckého panelu má so zreteľom na kritériá stanovené v prílohe XIII spôsobilosti alebo dopad rovnocenný s tými, ktoré sú stanovené v písmene a).

2. Model AI na všeobecné účely sa považuje za model, ktorý má spôsobilosti s veľkým dopadom podľa odseku 1 písm. a), ak je kumulatívny počet výpočtov použitých na jeho trénovanie meraný v operáciách s pohyblivou rádovou čiarkou vyššia ako 1025.

3. Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 97 s cieľom zmeniť prahové hodnoty uvedené v odsekoch 1 a 2 tohto článku, ako aj doplniť referenčné hodnoty a ukazovatele vzhľadom na technologický vývoj, ako sú algoritmické zlepšenia alebo zvýšená efektívnosť hardvéru, ak je to potrebné, aby tieto prahové hodnoty odrážali aktuálny stav vývoja.

Článok 52#

Postup

1. Ak model AI na všeobecné účely spĺňa podmienku uvedenú v článku 51 ods. 1 písm. a), príslušný poskytovateľ to oznámi Komisii, a to bezodkladne a v každom prípade do dvoch týždňov od splnenia uvedenej požiadavky alebo od zistenia, že bude splnená. Toto oznámenie obsahuje informácie potrebné na preukázanie splnenia príslušnej požiadavky. Ak sa Komisia dozvie o modeli AI na všeobecné účely predstavujúcom systémové riziká, o ktorom nebola informovaná, môže sa rozhodnúť označiť ho za model so systémovým rizikom.

2. Poskytovateľ modelu AI na všeobecné účely, ktorý spĺňa podmienku uvedenú v článku 51 ods. 1 písm. a), môže spolu so svojim oznámením predložiť dostatočne podložené argumenty na preukázanie toho, že model AI na všeobecné účely, hoci spĺňa uvedenú požiadavku, vzhľadom na svoje osobitné vlastnosti výnimočne nepredstavuje systémové riziká, a preto by sa nemal klasifikovať ako model AI na všeobecné účely so systémovým rizikom.

3. Ak Komisia dospeje k záveru, že argumenty predložené podľa odseku 2 nie sú dostatočne podložené a príslušný poskytovateľ nebol schopný preukázať, že model AI na všeobecné účely vzhľadom na svoje osobitné vlastnosti nepredstavuje systémové riziká, zamietne tieto argumenty a model AI na všeobecné účely sa považuje za model AI na všeobecné účely so systémovým rizikom.

4. Komisia môže označiť model AI na všeobecné účely za model predstavujúci systémové riziká, a to z úradnej moci alebo na základe kvalifikovaného upozornenia vedeckého panelu podľa článku 90 ods. 1 písm. a) na základe kritérií stanovených v prílohe XIII.

Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 97 s cieľom zmeniť prílohu XIII spresnením a aktualizovaním kritérií stanovených v uvedenej prílohe.

5. Na základe odôvodnenej žiadosti poskytovateľa, ktorého model bol označený za model AI na všeobecné účely so systémovým rizikom podľa odseku 4, Komisia žiadosť zohľadní a môže rozhodnúť o prehodnotení, či model AI na všeobecné účely možno stále považovať za model predstavujúci systémové riziká na základe kritérií stanovených v prílohe XIII. Takáto žiadosť obsahuje objektívne, podrobné a nové dôvody, ktoré vznikli od rozhodnutia o označení. Poskytovatelia môžu požiadať o opätovné posúdenie najskôr šesť mesiacov po rozhodnutí o označení. Ak sa Komisia po svojom opätovnom posúdení rozhodne zachovať označenie modelu AI na všeobecné účely so systémovým rizikom, poskytovatelia môžu požiadať o opätovné posúdenie najskôr šesť mesiacov po uvedenom rozhodnutí.

6. Komisia zabezpečí, aby sa uverejnil zoznam modelov AI na všeobecné účely so systémovým rizikom, a tento zoznam priebežne aktualizuje bez toho, aby bola dotknutá potreba dodržiavať a chrániť práva duševného vlastníctva a dôverné obchodné informácie alebo obchodné tajomstvá v súlade s právom Únie a vnútroštátnym právom.

ODDIEL 2 — Povinnosti poskytovateľov modelov AI na všeobecné účely

Článok 53#

Povinnosti poskytovateľov modelov AI na všeobecné účely

1. Poskytovatelia modelov AI na všeobecné účely:

a)	vypracúvajú a aktualizujú technickú dokumentáciu modelu vrátane procesu jeho trénovania a testovania a výsledkov jeho hodnotenia, ktorá obsahuje aspoň informácie stanovené v prílohe XI, aby ju mohli na požiadanie poskytnúť úradu pre AI a vnútroštátnym príslušným orgánom;

vypracúvajú, aktualizujú a sprístupňujú informácie a dokumentáciu poskytovateľom systémov AI, ktorí majú v úmysle integrovať model AI na všeobecné účely do svojich systémov AI. Bez toho, aby bola dotknutá potreba dodržiavať a chrániť práva duševného vlastníctva a dôverné obchodné informácie alebo obchodné tajomstvá v súlade s právom Únie a vnútroštátnym právom, informácie a dokumentácia:

i)	umožnia poskytovateľom systémov AI dobre pochopiť spôsobilosti a obmedzenia modelu AI na všeobecné účely a plniť si povinnosti podľa tohto nariadenia, a

ii)	obsahujú aspoň prvky stanovené v prílohe XII;

c)	zavedú politiku dodržiavania práva Únie v oblasti autorského práva a s ním súvisiacich práv, najmä s cieľom identifikovať a dodržiavať výslovné vyhradenie práv podľa článku 4 ods. 3 smernice (EÚ) 2019/790, a to aj prostredníctvom najmodernejších technológií;

d)	vypracujú a zverejnia dostatočne podrobné zhrnutie obsahu použitého na trénovanie modelu AI na všeobecné účely podľa vzoru, ktorý poskytne úrad pre AI.

2. Povinnosti stanovené v odseku 1 písm. a) a b) sa nevzťahujú na poskytovateľov modelov AI, ktoré sa vydávajú na základe bezplatnej licencie s otvoreným zdrojovým kódom, ktorá umožňuje prístup k modelu, jeho používanie, úpravu a distribúciu, a ktorých parametre vrátane váh, informácií o architektúre modelu a informácií o používaní modelu sú verejne dostupné. Táto výnimka sa nevzťahuje na modely AI na všeobecné účely so systémovými rizikami.

3. Poskytovatelia modelov AI na všeobecné účely podľa potreby spolupracujú s Komisiou a vnútroštátnymi príslušnými orgánmi pri výkone svojich kompetencií a právomocí podľa tohto nariadenia.

4. Poskytovatelia modelov AI na všeobecné účely sa môžu na účely preukázania splnenia povinností stanovených v odseku 1 tohto článku do uverejnenia harmonizovanej normy odvolávať na kódexy postupov v zmysle článku 56. Spĺňanie európskych harmonizovaných noriem dáva poskytovateľom predpoklad zhody v rozsahu, v akom sa uvedené normy vzťahujú na uvedené povinnosti. Poskytovatelia modelov AI na všeobecné účely, ktorí nedodržiavajú schválený kódex postupov alebo nespĺňajú európsku harmonizovanú normu, použijú na účely posúdenia Komisiou alternatívne primerané prostriedky preukázania súladu.

5. Na účely uľahčenia súladu s prílohou XI, najmä bodom 2 písm. d) a e) je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 97 na podrobné uvedenie metodík merania a výpočtu s cieľom umožniť porovnateľnú a overiteľnú dokumentáciu.

6. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 97 ods. 2 s cieľom meniť prílohy XI a XII vzhľadom na technologický vývoj.

7. So všetkými informáciami alebo dokumentáciou získanou v súlade s týmto článkom vrátane obchodných tajomstiev sa zaobchádza v súlade s povinnosťami zachovávania dôvernosti podľa článku 78.

Článok 54#

Splnomocnení zástupcovia poskytovateľov modelov AI na všeobecné účely

1. Poskytovatelia usadení v tretích krajinách pred sprístupnením modelu AI na všeobecné účely na trhu Únie písomným splnomocnením vymenujú splnomocneného zástupcu usadeného v Únii.

2. Poskytovateľ umožní svojmu splnomocnenému zástupcovi vykonávať úlohy uvedené v splnomocnení, ktoré mu udelil poskytovateľ.

3. Splnomocnený zástupca vykonáva úlohy uvedené v splnomocnení, ktoré mu udelil poskytovateľ. Na požiadanie poskytne kópiu splnomocnenia úradu pre AI v jednom z úradných jazykov inštitúcií Únie. Na účely tohto nariadenia sa splnomocnený zástupca splnomocnením poveruje vykonávaním týchto úloh:

a)	overenie, či poskytovateľ vypracoval technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe XI a či splnil všetky povinnosti uvedené v článku 53 a v relevantnom prípade v článku 55;

b)	uchovávanie kópie technickej dokumentácie uvedenej v prílohe XI, aby bola k dispozícii úradu pre AI a vnútroštátnym príslušným orgánom počas obdobia 10 rokov po uvedení modelu AI na všeobecné účely na trh, ako aj kontaktných údajov poskytovateľa, ktorý vymenoval splnomocneného zástupcu;

c)	poskytuje úradu pre AI na jeho odôvodnenú žiadosť všetky informácie a dokumentáciu vrátane tých, ktoré sú uvedené v písmene b), ktoré sú potrebné na preukázanie súladu s povinnosťami v tejto kapitole;

d)	spolupracuje s úradom pre AI a príslušnými orgánmi na základe odôvodnenej žiadosti pri akomkoľvek opatrení, ktoré prijmú v súvislosti s modelom AI na všeobecné účely, a to aj vtedy, keď je model integrovaný do systémov AI uvádzaných na trh alebo do prevádzky v Únii.

4. Splnomocnenie splnomocňuje splnomocneného zástupcu, aby sa okrem poskytovateľa, alebo namiesto neho, naň obracal úrad pre AI alebo príslušné orgány vo všetkých otázkach týkajúcich sa zabezpečenia súladu s týmto nariadením.

5. Splnomocnený zástupca splnomocnenie vypovie, ak sa domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že poskytovateľ koná v rozpore so svojimi povinnosťami podľa tohto nariadenia. V takom prípade bezodkladne informuje úrad pre AI o vypovedaní splnomocnenia a jeho dôvodoch.

6. Povinnosť stanovená v tomto článku sa nevzťahuje na poskytovateľov modelov AI na všeobecné účely, ktoré sa vydávajú na základe bezplatnej licencie s otvoreným zdrojovým kódom, ktorá umožňuje prístup k modelu, jeho používanie, zmenu a distribúciu, a ktorých parametre vrátane váh, informácií o architektúre modelu a informácií o používaní modelu sú verejne dostupné, pokiaľ daný model AI na všeobecné účely nepredstavuje systémové riziká.

ODDIEL 3 — Povinnosti poskytovateľov modelov AI na všeobecné účely so systémovým rizikom

Článok 55#

Povinnosti poskytovateľov modelov AI na všeobecné účely so systémovým rizikom

1. Okrem povinností uvedených v článkoch 53 a 54 poskytovatelia modelov AI na všeobecné účely so systémovým rizikom:

a)	vykonávajú hodnotenie modelu v súlade s normalizovanými protokolmi a nástrojmi odrážajúcimi aktuálny stav vývoja vrátane vykonávania a zdokumentovania testovania modelu na nepriateľské útoky s cieľom identifikovať a zmierniť systémové riziká;

b)	posudzujú a zmierňujú prípadné systémové riziká na úrovni Únie vrátane ich zdrojov, ktoré môžu vyplývať z vývoja, uvádzania na trh alebo používania modelov AI na všeobecné účely so systémovým rizikom;

c)	sledujú relevantné informácie o závažných incidentoch a možných nápravných opatrenia na ich riešenie, dokumentujú ich a bez zbytočného odkladu ich oznamujú úradu pre AI a v prípade potreby vnútroštátnym príslušným orgánom;

d)	zabezpečujú primeranú úroveň kybernetickobezpečnostnej ochrany pre model AI na všeobecné účely so systémovým rizikom a fyzickú infraštruktúru modelu.

2. Poskytovatelia modelov AI na všeobecné účely so systémovým rizikom sa môžu na účely preukázania splnenia povinností stanovených v odseku 1 tohto článku do uverejnenia harmonizovanej normy odvolávať na kódexy postupov v zmysle článku 56. Spĺňanie európskych harmonizovaných noriem dáva poskytovateľom predpoklad zhody v rozsahu, v akom sa uvedené normy vzťahujú na uvedené povinnosti. Poskytovatelia modelov AI na všeobecné účely so systémovými rizikami, ktorí nedodržiavajú schválený kódex postupov alebo nespĺňajú európsku harmonizovanú normu, použijú na účely posúdenia Komisiou alternatívne primerané prostriedky preukázania súladu.

3. So všetkými informáciami alebo dokumentáciou získanou v súlade s týmto článkom vrátane obchodných tajomstiev sa zaobchádza v súlade s povinnosťami zachovávania dôvernosti podľa článku 78.

ODDIEL 4 — Kódexy postupov

Článok 56#

Kódexy postupov

1. Úrad pre AI podporuje a uľahčuje vypracúvanie kódexov postupov na úrovni Únie s cieľom prispievať k riadnemu uplatňovaniu tohto nariadenia, pričom zohľadňuje medzinárodné prístupy.

2. Úrad pre AI a rada pre AI sa zameriavajú na zabezpečenie toho, aby kódexy postupov zahŕňali aspoň povinnosti stanovené v článkoch 53 a 55 vrátane týchto záležitostí:

a)	prostriedky na zabezpečenie toho, aby sa informácie uvedené v článku 53 ods. 1 písm. a) a b) aktualizovali vzhľadom na vývoj na trhu a technologický vývoj;

b)	primeraná úroveň podrobnosti zhrnutia obsahu použitého na trénovanie;

c)	identifikácia druhu a povahy systémových rizík na úrovni Únie vrátane ich prípadných zdrojov;

opatrenia, postupy a spôsoby posudzovania a riadenia systémových rizík na úrovni Únie vrátane ich dokumentácie, ktoré musia byť primerané rizikám, zohľadňovať ich závažnosť a pravdepodobnosť a prihliadať na osobitné výzvy spojené s riešením týchto rizík vzhľadom na možné spôsoby, akými sa takéto riziká môžu objaviť a prejaviť v celom hodnotovom reťazci AI.

3. Úrad pre AI môže vyzvať všetkých poskytovateľov modelov AI na všeobecné účely, ako aj vnútroštátne príslušné orgány, aby sa zúčastnili na vypracúvaní kódexov postupov. Tento proces môžu podporovať organizácie občianskej spoločnosti, predstavitelia priemyslu, akademická obec a iné príslušné zainteresované strany, ako sú nadväzujúci poskytovatelia a nezávislí experti.

4. Úrad pre AI a rada pre AI sa usilujú zabezpečiť, aby sa v kódexoch postupov jasne stanovili ich špecifické ciele a aby obsahovali záväzky alebo opatrenia vrátane prípadných kľúčových ukazovateľov výkonu, aby sa zabezpečilo dosiahnutie týchto cieľov a aby sa náležite zohľadnili potreby a záujmy všetkých zainteresovaných strán vrátane dotknutých osôb na úrovni Únie.

5. Cieľom úradu pre AI je zabezpečiť, aby mu účastníci kódexov postupov pravidelne podávali správy o plnení záväzkov a prijatých opatreniach a ich výsledkoch, vo vhodných prípadoch formou ich porovnania s kľúčovými ukazovateľmi výkonu. Pri kľúčových ukazovateľoch výkonu a záväzkoch týkajúcich sa podávania správ sa zohľadňujú rozdiely vo veľkosti a kapacite rozličných účastníkov.

6. Úrad pre AI a rada pre AI pravidelne monitorujú a hodnotia, ako účastníci plnia ciele kódexov postupov a ako prispievajú k riadnemu uplatňovaniu tohto nariadenia. Úrad pre AI a rada pre AI posúdia, či sa kódexy postupov vzťahujú na povinnosti stanovené v článkoch 53 a 55, a pravidelne monitorujú a hodnotia plnenie svojich cieľov. Uverejnia svoje posúdenie primeranosti kódexov postupov.

Komisia môže prostredníctvom vykonávacieho aktu schváliť kódex postupov a udeliť mu všeobecnú platnosť v rámci Únie. Uvedený vykonávací akt sa prijme v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 98 ods. 2.

7. Úrad pre AI môže vyzvať všetkých poskytovateľov modelov AI na všeobecné účely, aby kódexy postupov dodržiavali. V prípade poskytovateľov modelov AI na všeobecné účely, ktoré nepredstavujú systémové riziká, možno takéto dodržiavanie obmedziť na povinnosti stanovené v článku 53, pokiaľ výslovne neprejavia záujem pripojiť sa k celému kódexu.

8. Úrad pre AI podľa vhodnosti podporuje a uľahčuje aj preskúmanie a úpravu kódexov postupov, najmä vzhľadom na nové normy. Úrad pre AI pomáha pri posudzovaní dostupných noriem.

9. Kódexy postupov sa pripravia najneskôr do 2. mája 2025. Úrad pre AI prijme potrebné kroky vrátane vyzvania poskytovateľov podľa odseku 7.

Ak sa kódex postupov nepodarí dokončiť do 2. augusta 2025 alebo ak ho úrad pre AI po tom, ako ho posúdi podľa odseku 6 tohto článku, považuje za neprimeraný, Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov stanoviť spoločné pravidlá vykonávania povinností stanovených v článkoch 53 a 55 vrátane záležitostí stanovených v odseku 2 tohto článku. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 98 ods. 2.

KAPITOLA VI — OPATRENIA NA PODPORU INOVÁCIÍ

Článok 57#

Regulačné experimentálne prostredia pre AI

1. Členské štáty zabezpečia, aby ich príslušné orgány zriadili aspoň jedno regulačné experimentálne prostredie pre AI na vnútroštátnej úrovni, ktoré bude uvedené do prevádzky do 2. augusta 2026. Toto experimentálne prostredie sa môže zriadiť aj spoločne s príslušnými orgánmi iných členských štátov. Komisia môže poskytovať technickú podporu, poradenstvo a nástroje na zriadenie a prevádzku regulačných experimentálnych prostredí pre AI.

Povinnosť stanovenú v prvom pododseku možno splniť aj účasťou v existujúcom experimentálnom prostredí, pokiaľ táto účasť poskytuje zúčastneným členským štátom rovnocennú úroveň vnútroštátneho pokrytia.

2. Môžu sa zriadiť aj ďalšie regulačné experimentálne prostredia pre AI na regionálnej alebo miestnej úrovni, alebo sa môžu zriadiť spoločne s príslušnými orgánmi iných členských štátov.

3. Európsky dozorný úradník pre ochranu údajov môže takisto zriadiť regulačné experimentálne prostredie pre AI pre inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie a môže vykonávať úlohy vnútroštátnych príslušných orgánov v súlade s touto kapitolou.

4. Členské štáty zabezpečia, aby príslušné orgány uvedené v odsekoch 1 a 2 vyčlenili dostatočné zdroje na účinné a včasné dodržiavanie tohto článku. Vnútroštátne príslušné orgány v prípade potreby spolupracujú s inými relevantnými orgánmi a môžu umožniť zapojenie ďalších aktérov v rámci ekosystému AI. Tento článok nemá vplyv na iné regulačné experimentálne prostredia zriadené podľa práva Únie alebo vnútroštátneho práva. Členské štáty zabezpečia primeranú úroveň spolupráce medzi orgánmi vykonávajúcimi dohľad nad týmito inými experimentálnymi prostrediami a vnútroštátnymi príslušnými orgánmi.

5. Regulačné experimentálne prostredia pre AI zriadené podľa odseku 1 poskytujú kontrolované prostredie, ktoré podporuje inovácie a uľahčuje vývoj, trénovanie, testovanie a validáciu inovačných systémov AI na obmedzený čas pred ich uvedením na trh alebo do prevádzky podľa konkrétneho plánu experimentálneho prostredia dohodnutého medzi poskytovateľmi alebo potenciálnymi poskytovateľmi a príslušným orgánom. Takéto experimentálne prostredia môžu zahŕňať testovanie v reálnych podmienkach, na ktoré sa v nich dohliada.

6. Príslušné orgány poskytujú vo vhodných prípadoch usmernenia, dohľad a podporu v rámci regulačného experimentálneho prostredia pre AI s cieľom identifikovať riziká, najmä pre základné práva, zdravie a bezpečnosť, testovať, prijímať zmierňujúce opatrenia a zabezpečiť ich účinnosť vo vzťahu k povinnostiam a požiadavkám podľa tohto nariadenia a v relevantnom prípade iných právnych predpisov Únie a vnútroštátnych právnych predpisov, nad ktorými sa v rámci experimentálneho prostredia vykonáva dohľad.

7. Príslušné orgány poskytnú poskytovateľom a potenciálnym poskytovateľom, ktorí sú účastníkmi regulačného experimentálneho prostredia pre AI, usmernenia týkajúce sa regulačných očakávaní a spôsobu plnenia požiadaviek a povinností stanovených v tomto nariadení.

Na žiadosť poskytovateľa alebo potenciálneho poskytovateľa systému AI poskytne príslušný orgán písomný dôkaz o činnostiach, ktoré boli v experimentálnom prostredí úspešne vykonané. Príslušný orgán poskytne aj výstupnú správu, v ktorej podrobne opíše činnosti vykonané v experimentálnom prostredí a súvisiace výsledky a vzdelávacie výstupy. Poskytovatelia môžu použiť takúto dokumentáciu na preukázanie ich súladu s týmto nariadením prostredníctvom postupu posudzovania zhody alebo príslušných činností dohľadu nad trhom. Orgány dohľadu nad trhom a notifikované osoby v tejto súvislosti pozitívne zohľadnia výstupné správy a písomný dôkaz, ktoré poskytol vnútroštátny príslušný orgán, aby sa v primeranom rozsahu urýchlili postupy posudzovania zhody.

8. S výhradou ustanovení o dôvernosti v článku 78 a so súhlasom poskytovateľa alebo potenciálneho poskytovateľa majú Komisia a rada pre AI právo na prístup k výstupným správam, ktoré vo vhodných prípadoch zohľadňujú pri vykonávaní svojich úloh podľa tohto nariadenia. Ak s tým poskytovateľ alebo potenciálny poskytovateľ a vnútroštátny príslušný orgán výslovne súhlasia, výstupná správa sa môže zverejniť prostredníctvom jednotnej informačnej platformy uvedenej v tomto článku.

9. Zriaďovaním regulačných experimentálnych prostredí pre AI sa má prispieť k dosiahnutiu týchto cieľov:

a)	zlepšiť právnu istotu s cieľom dosiahnuť regulačný súlad s týmto nariadením alebo v relevantnom prípade s inými uplatniteľnými právnymi predpismi Únie a vnútroštátnymi právnymi predpismi;

b)	podporovať výmenu najlepších postupov prostredníctvom spolupráce s orgánmi, ktoré sa podieľajú na regulačných experimentálnych prostrediach pre AI;

c)	podporovať inovácie a konkurencieschopnosť a uľahčovať vývoj ekosystému AI;

d)	prispievať k regulačnému učeniu založenému na dôkazoch;

e)	uľahčiť a urýchliť prístup systémov AI na trh Únie, najmä ak ich poskytujú MSP vrátane startupov.

10. Vnútroštátne príslušné orgány zabezpečia, že pokiaľ inovačné systémy AI spracúvajú osobné údaje alebo na inom základe podliehajú dohľadu ďalších vnútroštátnych orgánov alebo príslušných orgánov, ktoré poskytujú alebo podporujú prístup k údajom, aby do prevádzky regulačného experimentálneho prostredia pre AI a do dohľadu nad jeho aspektmi boli zapojené vnútroštátne orgány na ochranu údajov a takéto ďalšie vnútroštátne alebo príslušné orgány v rozsahu svojich príslušných úloh a právomocí.

11. Regulačné experimentálne prostredia pre AI nemajú vplyv na právomoci v oblasti dohľadu a nápravných opatrení, ktoré majú príslušné orgány vykonávajúce dohľad nad experimentálnymi prostrediami vrátane na regionálnej alebo miestnej úrovni. Akékoľvek významné riziká pre zdravie a bezpečnosť, ako aj pre základné práva, ktoré sa zistia počas vývoja a testovania takýchto systémov AI, musia viesť k primeranému zmierneniu rizík. Ak nemožno prijať účinné zmierňujúce opatrenia, vnútroštátne príslušné orgány majú právomoc dočasne alebo natrvalo pozastaviť testovanie alebo účasť v experimentálnom prostredí a o takomto rozhodnutí informujú úrad pre AI. Vnútroštátne príslušné orgány vykonávajú svoje právomoci v oblasti dohľadu v medziach príslušných právnych predpisov, pričom pri vykonávaní právnych ustanovení v prípade konkrétneho projektu regulačného experimentálneho prostredia pre AI využívajú svoje diskrečné právomoci s cieľom podporovať inovácie v oblasti AI v Únii.

12. Poskytovatelia a potenciálni poskytovatelia, ktorí sú účastníkmi regulačného experimentálneho prostredia pre AI, sú podľa uplatniteľných právnych predpisov Únie a vnútroštátnych právnych predpisov týkajúcich sa zodpovednosti zodpovední za akúkoľvek škodu spôsobenú tretím stranám v dôsledku experimentov, ktoré sa v takomto experimentálnom prostredí uskutočňujú. Ak však potenciálni poskytovatelia dodržiavajú konkrétny plán a podmienky svojej účasti a v dobrej viere sa riadia usmerneniami vnútroštátneho príslušného orgánu, za porušenie tohto nariadenia neuložia orgány žiadne správne pokuty. V prípadoch, keď sa iné príslušné orgány zodpovedné za iné právne predpisy Únie a vnútroštátne právne predpisy aktívne podieľali na dohľade nad systémom AI v experimentálnom prostredí a poskytli usmernenia na zabezpečenie súladu, za tieto právne predpisy sa správne pokuty neukladajú.

13. Regulačné experimentálne prostredia pre AI sa dizajnujú a implementujú tak, aby v relevantných prípadoch uľahčovali cezhraničnú spoluprácu medzi vnútroštátnymi príslušnými orgánmi.

14. Vnútroštátne príslušné orgány koordinujú svoje činnosti a spolupracujú v rámci rady pre AI.

15. Vnútroštátne príslušné orgány informujú úrad pre AI a radu pre AI o zriadení experimentálneho prostredia a môžu ich požiadať o podporu a usmernenie. Úrad pre AI zverejní zoznam plánovaných a existujúcich experimentálnych prostredí a aktualizuje ho s cieľom podporiť väčšiu interakciu v regulačných experimentálnych prostrediach pre AI a cezhraničnú spoluprácu.

16. Vnútroštátne príslušné orgány predkladajú úradu pre AI a rade pre AI výročné správy počnúc jeden rok po zriadení regulačného experimentálneho prostredia pre AI a potom každý rok až do jeho ukončenia, a záverečnú správu. Tieto správy poskytujú informácie o pokroku a výsledkoch implementácie experimentálnych prostredí vrátane najlepších postupov, incidentov, získaných skúseností a odporúčaní týkajúcich sa ich nastavenia a v relevantnom prípade aj uplatňovania a prípadnej revízie tohto nariadenia vrátane jeho delegovaných a vykonávacích aktov, a uplatňovania iných právnych predpisov Únie, nad ktorými v rámci experimentálneho prostredia vykonávajú dohľad príslušné orgány. Vnútroštátne príslušné orgány zverejnia tieto výročné správy alebo ich zhrnutia online. Komisia v prípade potreby zohľadní výročné správy pri vykonávaní svojich úloh podľa tohto nariadenia.

17. Komisia vytvorí jednotné a vyhradené rozhranie, ktoré bude obsahovať všetky relevantné informácie týkajúce sa regulačných experimentálnych prostredí pre AI, s cieľom umožniť zainteresovaným stranám interagovať s regulačnými experimentálnymi prostrediami pre AI a klásť otázky príslušným orgánom a žiadať nezáväzné usmernenia o zhode inovačných produktov, služieb a obchodných modelov zahŕňajúcich technológie AI v súlade s článkom 62 ods. 1 písm. c). Komisia svoju činnosť v relevantných prípadoch aktívne koordinuje s vnútroštátnymi príslušnými orgánmi.

Článok 58#

Podrobné dojednania pre regulačné experimentálne prostredia pre AI a ich fungovanie

1. S cieľom zabrániť fragmentácii v rámci Únie Komisia prijme vykonávacie akty, v ktorých uvedie podrobné dojednania týkajúce sa zriadenia regulačných experimentálnych prostredí pre AI, ich vývoja, implementácie, prevádzky a dohľadu nad nimi. Uvedené vykonávacie akty zahŕňajú spoločné zásady v týchto otázkach:

a)	oprávnenosť a výberové kritériá na účasť v regulačnom experimentálnom prostredí pre AI;

b)	postupy na podávanie žiadostí, účasť, monitorovanie, odchod z regulačného experimentálneho prostredia pre AI a jeho ukončenie vrátane plánu experimentálneho prostredia a výstupnej správy;

c)	podmienky vzťahujúce sa na účastníkov.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 98 ods. 2.

2. Vykonávacími aktmi uvedenými v odseku 1 sa zabezpečí, aby:

regulačné experimentálne prostredia pre AI boli otvorené pre každého žiadajúceho poskytovateľa alebo potenciálneho poskytovateľa systému AI, ktorý spĺňa kritériá oprávnenosti a výberové kritériá, ktoré musia byť transparentné a spravodlivé, a aby vnútroštátne príslušné orgány informovali žiadateľov o svojom rozhodnutí do troch mesiacov od podania žiadosti;

b)	regulačné experimentálne prostredia pre AI umožňovali široký a spravodlivý prístup za rovnakých podmienok a udržiavali krok s dopytom po účasti; poskytovatelia a potenciálni poskytovatelia môžu predkladať žiadosti aj v partnerstve s nasadzujúcimi subjektmi a inými relevantnými tretími stranami;

c)	podrobné dojednania a podmienky týkajúce sa regulačných experimentálnych prostredí pre AI v najväčšej možnej miere podporovali flexibilitu vnútroštátnych príslušných orgánov pri zriaďovaní a prevádzkovaní ich regulačných experimentálnych prostredí pre AI;

d)	bol prístup MSP vrátane startupov do regulačných experimentálnych prostredí pre AI bezplatný bez toho, aby bola dotknutá možnosť vnútroštátnych príslušných orgánov spravodlivo a primerane vymáhať mimoriadne náklady;

e)	poskytovateľom a potenciálnym poskytovateľom prostredníctvom vzdelávacích výstupov regulačných experimentálnych prostredí pre AI uľahčovali plnenie povinností posudzovania zhody podľa tohto nariadenia a dobrovoľné uplatňovanie kódexov správania uvedených v článku 95;

regulačné experimentálne prostredia pre AI uľahčovali zapojenie ďalších relevantných aktérov do ekosystému AI, ako sú notifikované osoby a normalizačné organizácie, MSP vrátane startupov, podniky, inovátori, testovacie a experimentálne zariadenia, výskumné a experimentálne laboratóriá, európske centrá digitálnych inovácií, centrá excelentnosti a výskumní pracovníci, s cieľom umožniť a uľahčiť spoluprácu s verejným a súkromným sektorom;

postupy, procesy a administratívne požiadavky na podávanie žiadostí, výber, účasť a odchod z regulačného experimentálneho prostredia pre AI boli jednoduché, ľahko zrozumiteľné a jasne komunikované s cieľom uľahčiť účasť MSP vrátane startupov s obmedzenými právnymi a administratívnymi kapacitami, a aby boli zosúladené v celej Únii s cieľom zabrániť fragmentácii a aby sa účasť v regulačnom experimentálnom prostredí pre AI zriadenom členským štátom alebo európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov vzájomne a jednotne uznávala a mala rovnaké právne účinky v celej Únii;

h)	účasť v regulačnom experimentálnom prostredí pre AI bola obmedzená na obdobie, ktoré je primerané zložitosti a rozsahu projektu a ktoré môže vnútroštátny príslušný orgán predĺžiť;

regulačné experimentálne prostredia pre AI uľahčovali vývoj nástrojov a infraštruktúry na testovanie, referenčné porovnávanie, posudzovanie a vysvetľovanie rozmerov systémov AI, ktoré sú relevantné pre regulačné vzdelávanie, ako sú presnosť, odolnosť a kybernetická bezpečnosť, ako aj nástrojov na zmierňovanie rizík pre základné práva a spoločnosť ako celok.

3. Potenciálni poskytovatelia v regulačných experimentálnych prostrediach pre AI, najmä MSP a startupy, sa v relevantných prípadoch nasmerujú k službám pred nasadením, ako sú usmernenia týkajúce sa vykonávania tohto nariadenia, k iným službám s pridanou hodnotou, ako je pomoc s normalizačnými dokumentmi a certifikáciou, testovacie a experimentálne zariadenia, európske centrá digitálnych inovácií a centrá excelentnosti.

4. Ak vnútroštátne príslušné orgány zvažujú povolenie testovania v reálnych podmienkach, nad ktorým sa vykonáva dohľad v rámci regulačného experimentálneho prostredia pre AI zriadeného podľa tohto článku, osobitne sa s účastníkmi dohodnú na podmienkach takéhoto testovania a najmä na primeraných zárukách s cieľom chrániť základné práva, zdravie a bezpečnosť. Vo vhodných prípadoch spolupracujú s inými vnútroštátnymi príslušnými orgánmi s cieľom zabezpečiť jednotné postupy v celej Únii.

Článok 59#

Ďalšie spracúvanie osobných údajov na účely vývoja určitých systémov AI vo verejnom záujme v regulačných experimentálnych prostrediach pre AI

1. V regulačnom experimentálnom prostredí pre AI sa môžu osobné údaje zákonne zozbierané na iné účely spracúvať výlučne na účely vývoja, trénovania a testovania určitých systémov AI v experimentálnom prostredí, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

systémy AI sa vyvíjajú na ochranu významného verejného záujmu orgánom verejnej moci alebo inou fyzickou alebo právnickou osobou v jednej alebo viacerých z týchto oblastí:

i)	verejná bezpečnosť a verejné zdravie vrátane odhaľovania, diagnostiky, prevencie, kontroly a liečby chorôb a zlepšovania systémov zdravotnej starostlivosti;

ii)	vysoká úroveň ochrany životného prostredia a zlepšovanie jeho kvality, ochrana biodiverzity, ochrana pred znečistením, opatrenia zelenej transformácie, opatrenia na zmierňovanie zmeny klímy a adaptáciu na ňu;

iii)	energetická udržateľnosť;

iv)	bezpečnosť a odolnosť dopravných systémov a mobility, kritickej infraštruktúry a sietí;

v)	efektívnosť a kvalita verejnej správy a verejných služieb;

b)	spracúvané údaje sú potrebné na splnenie jednej alebo viacerých požiadaviek uvedených v kapitole III oddiele 2, ak tieto požiadavky nie je možné účinne splniť spracúvaním anonymizovaných, syntetických alebo iných ako osobných údajov;

existujú účinné mechanizmy monitorovania umožňujúce zistiť, či počas experimentovania v experimentálnych prostrediach môžu vznikať vysoké riziká pre práva a slobody dotknutých osôb, ako sa uvádzajú v článku 35 nariadenia (EÚ) 2016/679 a v článku 39 nariadenia (EÚ) 2018/1725, ako aj mechanizmy reakcie na rýchle zmiernenie týchto rizík a v prípade potreby na zastavenie spracúvania;

d)	všetky osobné údaje, ktoré sa majú spracúvať v kontexte experimentálneho prostredia, sú vo funkčne oddelenom, izolovanom a chránenom prostredí spracúvania údajov pod kontrolou potenciálneho poskytovateľa a prístup k uvedeným údajom majú len oprávnené osoby;

e)	poskytovatelia môžu pôvodne zozbierané údaje ďalej zdieľať len v súlade s právnymi predpismi Únie v oblasti ochrany údajov; žiadne osobné údaje vytvorené v experimentálnom prostredí nemožno zdieľať mimo neho;

f)	spracúvanie osobných údajov v kontexte experimentálneho prostredia nevedie k opatreniam alebo rozhodnutiam, ktoré majú vplyv na dotknuté osoby, ani nemá vplyv na uplatňovanie ich práv stanovených v právnych predpisoch Únie v oblasti ochrany osobných údajov;

g)	všetky osobné údaje spracúvané v kontexte experimentálneho prostredia sa chránia prostredníctvom vhodných technických a organizačných opatrení a po ukončení účasti v experimentálnom prostredí alebo po skončení obdobia uchovávania osobných údajov sa vymažú;

h)	logy o spracúvaní osobných údajov v kontexte experimentálneho prostredia sa uchovávajú počas trvania účasti v experimentálnom prostredí, pokiaľ sa v práve Únie alebo vo vnútroštátnom práve nestanovuje inak;

i)	ako súčasť technickej dokumentácie podľa prílohy IV sa spolu s výsledkami testovania uchováva úplný a podrobný opis procesu a dôvodov trénovania, testovania a validácie systému AI;

na webovom sídle príslušných orgánov sa zverejní krátke zhrnutie projektu AI vyvinutého v experimentálnom prostredí, jeho cieľov a očakávaných výsledkov; táto povinnosť sa nevzťahuje na citlivé operačné údaje týkajúce sa činností orgánov presadzovania práva, orgánov kontroly hraníc a imigračných alebo azylových orgánov.

2. Na účely prevencie, vyšetrovania, odhaľovania alebo stíhania trestných činov alebo na účely výkonu trestných sankcií vrátane ochrany pred ohrozením verejnej bezpečnosti a predchádzania takémuto ohrozeniu pod kontrolou a v rámci zodpovednosti orgánov presadzovania práva sa spracúvanie osobných údajov v regulačných experimentálnych prostrediach pre AI zakladá na osobitnom práve Únie alebo vnútroštátnom práve a podlieha rovnakým kumulatívnym podmienkam, ako sa uvádzajú v odseku 1.

3. Odsekom 1 nie je dotknuté právo Únie alebo vnútroštátne právo, ktorým sa vylučuje spracúvanie na iné účely, ako sú účely výslovne stanovené v uvedenom práve, ani právo Únie alebo vnútroštátne právo, ktorým sa stanovuje základ pre spracúvanie osobných údajov, ktoré je potrebné na účely vývoja, testovania alebo trénovania inovačných systémov AI, ani akýkoľvek iný právny základ v súlade s právom Únie v oblasti ochrany osobných údajov.

Článok 60#

Testovanie vysokorizikových systémov AI v reálnych podmienkach mimo regulačných experimentálnych prostredí pre AI

1. Poskytovatelia alebo potenciálni poskytovatelia vysokorizikových systémov AI uvedených v prílohe III môžu vykonávať testovanie vysokorizikových systémov AI v reálnych podmienkach mimo regulačných experimentálnych prostredí pre AI v súlade s týmto článkom a plánom testovania v reálnych podmienkach uvedeným v tomto článku bez toho, aby boli dotknuté zákazy podľa článku 5.

Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví podrobné prvky plánu testovania v reálnych podmienkach. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 98 ods. 2.

Týmto odsekom nie je dotknuté právo Únie ani vnútroštátne právo týkajúce sa testovania v reálnych podmienkach, pokiaľ ide o vysokorizikové systémy AI súvisiace s výrobkami, na ktoré sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie uvedené v prílohe I.

2. Poskytovatelia alebo potenciálni poskytovatelia môžu vykonávať testovanie vysokorizikových systémov AI uvedených v prílohe III v reálnych podmienkach kedykoľvek pred uvedením systému AI na trh alebo do prevádzky samostatne alebo v partnerstve s jedným alebo viacerými nasadzujúcimi subjektmi alebo potenciálnymi nasadzujúcimi subjektmi.

3. Testovaním vysokorizikových systémov AI v reálnych podmienkach podľa tohto článku nie je dotknuté etické preskúmanie, ktoré sa vyžaduje podľa práva Únie alebo vnútroštátneho práva.

4. Poskytovatelia alebo potenciálni poskytovatelia môžu vykonávať testovanie v reálnych podmienkach, len ak sú splnené všetky tieto podmienky:

a)	poskytovateľ alebo potenciálny poskytovateľ vypracoval plán testovania v reálnych podmienkach a predložil ho orgánu dohľadu nad trhom v členskom štáte, v ktorom sa má testovanie v reálnych podmienkach vykonať;

orgán dohľadu nad trhom v členskom štáte, v ktorom sa má testovanie v reálnych podmienkach vykonať, schválil testovanie v reálnych podmienkach a plán testovania v reálnych podmienkach; ak orgán dohľadu nad trhom neposkytol odpoveď do 30 dní, testovanie v reálnych podmienkach a plán testovania v reálnych podmienkach sa považujú za schválené; ak sa vo vnútroštátnom práve nestanovuje konkludentný súhlas, testovanie v reálnych podmienkach podlieha povoleniu;

poskytovateľ alebo potenciálny poskytovateľ s výnimkou poskytovateľov alebo potenciálnych poskytovateľov vysokorizikových systémov AI uvedených v prílohe III bodoch 1, 6 a 7 v oblastiach presadzovania práva, migrácie, azylu a riadenia kontroly hraníc a vysokorizikových systémov AI uvedených v prílohe III bode 2 zaregistroval testovanie v reálnych podmienkach v súlade s článkom 71 ods. 4 s jedinečným jednotným identifikačným číslom pre celú Úniu a s informáciami uvedenými v prílohe IX; poskytovateľ alebo potenciálny poskytovateľ vysokorizikových systémov AI uvedených v prílohe III bodoch 1, 6 a 7 v oblastiach presadzovania práva, migrácie, azylu a riadenia kontroly hraníc zaregistroval testovanie v reálnych podmienkach v neverejnej časti databázy Únie podľa článku 49 ods. 4 písm. d) s jedinečným jednotným identifikačným číslom pre celú Úniu a s informáciami v ňom uvedenými; poskytovateľ alebo potenciálny poskytovateľ vysokorizikových systémov AI uvedených v prílohe III bode 2 zaregistroval testovanie v reálnych podmienkach v súlade s článkom 49 ods. 5;

d)	poskytovateľ alebo potenciálny poskytovateľ vykonávajúci testovanie v reálnych podmienkach je usadený v Únii alebo vymenoval právneho zástupcu, ktorý je usadený v Únii;

e)	údaje zozbierané a spracúvané na účely testovania v reálnych podmienkach sa prenášajú do tretích krajín len za predpokladu, že sa implementujú primerané a uplatniteľné záruky podľa práva Únie;

testovanie v reálnych podmienkach netrvá dlhšie, ako je potrebné na dosiahnutie jeho cieľov, a v žiadnom prípade nie dlhšie ako šesť mesiacov, ktoré možno predĺžiť o ďalších šesť mesiacov, ak o tom poskytovateľ alebo potenciálny poskytovateľ vopred informoval orgán dohľadu nad trhom spolu s vysvetlením potreby takéhoto predĺženia;

g)	účastníci testovania v reálnych podmienkach, ktorí sú osobami patriacimi do zraniteľných skupín z dôvodu ich veku alebo zdravotného postihnutia, sú primerane chránení;

ak poskytovateľ alebo potenciálny poskytovateľ organizuje testovanie v reálnych podmienkach v spolupráci s jedným alebo viacerými nasadzujúcimi subjektmi alebo potenciálnymi nasadzujúcimi subjektmi, poskytnú sa takýmto subjektom informácie o všetkých aspektoch testovania, ktoré sú relevantné pre ich rozhodnutie zúčastniť sa, ako aj príslušný návod na použitie systému AI uvedený v článku 13; poskytovateľ alebo potenciálny poskytovateľ a nasadzujúci subjekt alebo potenciálny nasadzujúci subjekt uzavrú dohodu, v ktorej sa stanovia ich úlohy a povinnosti s cieľom zabezpečiť súlad s ustanoveniami o testovaní v reálnych podmienkach podľa tohto nariadenia a iného uplatniteľného práva Únie a vnútroštátneho práva;

účastníci testovania v reálnych podmienkach poskytli informovaný súhlas v súlade s článkom 61 alebo, v prípade presadzovania práva, ak by získanie informovaného súhlasu bránilo testovaniu systému AI, samotné testovanie a výsledok testovania v reálnych podmienkach nesmú mať žiaden negatívny vplyv na účastníkov a osobné údaje účastníkov sa po vykonaní testovania vymažú;

na testovanie v reálnych podmienkach účinne dohliada poskytovateľ alebo potenciálny poskytovateľ a nasadzujúce subjekty alebo potenciálne nasadzujúce subjekty prostredníctvom osôb, ktoré sú primerane kvalifikované v príslušnej oblasti a majú potrebnú kapacitu, odbornú prípravu a právomoc na vykonávanie svojich úloh;

k)	predpovede, odporúčania alebo rozhodnutia systému AI možno účinne zvrátiť a nezohľadniť.

5. Ktorýkoľvek účastník testovania v reálnych podmienkach alebo v relevantnom prípade jeho zákonne určený zástupca, sa môže kedykoľvek stiahnuť z testovania odvolaním svojho informovaného súhlasu bez akejkoľvek následnej ujmy a bez toho, aby musel poskytnúť akékoľvek odôvodnenie, a požiadať o bezodkladné a trvalé vymazanie svojich osobných údajov. Odvolanie informovaného súhlasu nemá vplyv na činnosti, ktoré už boli vykonané.

6. V súlade s článkom 75 členské štáty prenesú na svoje orgány dohľadu nad trhom právomoc požadovať informácie od poskytovateľov a potenciálnych poskytovateľov, vykonávať neohlásené kontroly na diaľku alebo na mieste a vykonávať kontroly vykonávania testovania v reálnych podmienkach a súvisiacich vysokorizikových systémov AI. Orgány dohľadu nad trhom využívajú túto právomoc na zaistenie bezpečného vývoja testovania v reálnych podmienkach.

7. Každý závažný incident zistený počas testovania v reálnych podmienkach sa oznamuje vnútroštátnemu orgánu dohľadu nad trhom v súlade s článkom 73. Poskytovateľ alebo potenciálny poskytovateľ prijme okamžité opatrenia na zmiernenie dôsledkov incidentu, alebo ak to nie je možné, pozastaví testovanie v reálnych podmienkach dovtedy, kým nedôjde k takémuto zmierneniu, alebo ho v opačnom prípade ukončí. Poskytovateľ alebo potenciálny poskytovateľ stanoví postup rýchleho stiahnutia systému AI od používateľa pri takomto ukončení testovania v reálnych podmienkach.

8. Poskytovatelia alebo potenciálni poskytovatelia informujú vnútroštátny orgán dohľadu nad trhom v členskom štáte, v ktorom sa vykonáva testovanie v reálnych podmienkach, o pozastavení alebo ukončení testovania v reálnych podmienkach a o konečných výsledkoch.

9. Poskytovateľ alebo potenciálny poskytovateľ je zodpovedný za všetky škody, ktoré vzniknú počas testovania v reálnych podmienkach, podľa uplatniteľného práva Únie a vnútroštátneho práva v oblasti zodpovednosti.

Článok 61#

Informovaný súhlas s účasťou na testovaní v reálnych podmienkach mimo regulačných experimentálnych prostredí pre AI

1. Na účely testovania v reálnych podmienkach podľa článku 60 účastníci testovania slobodne udelia informovaný súhlas pred svojou účasťou na takomto testovaní a po tom, ako im boli riadne poskytnuté stručné, jasné, relevantné a zrozumiteľné informácie, ktoré sa týkajú:

a)	povahy a cieľov testovania v reálnych podmienkach a možných nepríjemností, ktoré môžu byť spojené s ich účasťou;

b)	podmienok, za ktorých sa má vykonávať testovanie v reálnych podmienkach, vrátane očakávaného trvania zapojenia účastníka alebo účastníkov;

c)	práv a záruk pre účastníkov v súvislosti s ich účasťou, najmä ich práva odmietnuť účasť a práva kedykoľvek sa stiahnuť z testovania v reálnych podmienkach bez akejkoľvek následnej ujmy a bez nutnosti poskytnúť akékoľvek odôvodnenie;

d)	možností ako žiadať o zvrátenie alebo nezohľadnenie predpovedí, odporúčaní alebo rozhodnutí systému AI;

e)	jedinečného jednotného identifikačného čísla testovania v reálnych podmienkach pre celú Úniu v súlade s článkom 60 ods. 4 písm. c) a kontaktných údajov poskytovateľa alebo jeho právneho zástupcu, od ktorého možno získať ďalšie informácie.

2. Informovaný súhlas sa označí dátumom a zdokumentuje a kópia sa poskytne účastníkom testovania alebo ich právnemu zástupcovi.

Článok 62#

Opatrenia pre poskytovateľov a nasadzujúce subjekty, najmä MSP vrátane startupov

1. Členské štáty prijmú tieto opatrenia:

poskytnú MSP vrátane startupov so sídlom alebo pobočkou v Únii prednostný prístup do regulačných experimentálnych prostredí pre AI za predpokladu, že spĺňajú podmienky oprávnenosti a výberové kritériá; prednostný prístup nebráni iným MSP vrátane startupov, ktoré nie sú uvedené v tomto odseku, v prístupe do regulačného experimentálneho prostredia pre AI za predpokladu, že tiež spĺňajú podmienky oprávnenosti a výberové kritériá;

b)	organizujú osobitné činnosti na zvyšovanie informovanosti a činnosti odbornej prípravy o uplatňovaní tohto nariadenia prispôsobené potrebám MSP vrátane startupov, nasadzujúcich subjektov a v relevantnom prípade miestnych orgánov verejnej správy;

využívajú existujúce osobitné kanály a v prípade potreby zriadia nové na komunikáciu s MSP vrátane startupov, nasadzujúcimi subjektmi, inými inovátormi a v relevantnom prípade s miestnymi orgánmi verejnej správy s cieľom poskytovať poradenstvo a odpovedať na otázky týkajúce sa vykonávania tohto nariadenia, a to aj pokiaľ ide o účasť v regulačných experimentálnych prostrediach pre AI;

d)	uľahčujú účasť MSP a iných relevantných zainteresovaných strán na procese tvorby noriem.

2. Pri stanovovaní poplatkov za posudzovanie zhody podľa článku 43 sa zohľadnia osobitné záujmy a potreby poskytovateľov, ktorí sú MSP, vrátane startupov tak, že sa tieto poplatky znížia úmerne k ich veľkosti, veľkosti trhu a iným relevantným ukazovateľom.

3. Úrad pre AI prijme tieto opatrenia:

a)	poskytuje štandardizované vzory pre oblasti, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, ako uvádza rada pre AI vo svojej žiadosti;

b)	vytvorí a udržiava jednotnú informačnú platformu poskytujúcu ľahko použiteľné informácie v súvislosti s týmto nariadením pre všetkých prevádzkovateľov v celej Únii;

c)	organizuje vhodné komunikačné kampane na zvýšenie povedomia o povinnostiach vyplývajúcich z tohto nariadenia;

d)	hodnotí a podporuje zbližovanie najlepších postupov, pokiaľ ide o postupy verejného obstarávania v súvislosti so systémami AI.

Článok 63#

Výnimky pre špecifických prevádzkovateľov

1. Mikropodniky v zmysle odporúčania 2003/361/ES môžu dodržiavať určité prvky systému riadenia kvality vyžadovaného v článku 17 tohto nariadenia zjednodušeným spôsobom za predpokladu, že nemajú partnerské podniky alebo prepojené podniky v zmysle uvedeného odporúčania. Komisia na tento účel vypracuje usmernenia o prvkoch systému riadenia kvality, ktoré možno vzhľadom na potreby mikropodnikov dodržiavať zjednodušeným spôsobom bez toho, aby to malo vplyv na úroveň ochrany alebo potrebu splnenia požiadaviek v súvislosti s vysokorizikovými systémami AI.

2. Odsek 1 tohto článku sa nevykladá tak, že by sa ním títo prevádzkovatelia oslobodzovali od plnenia akýchkoľvek iných požiadaviek alebo povinností stanovených v tomto nariadení vrátane tých, ktoré sú stanovené v článkoch 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 a 73.

KAPITOLA VII — SPRÁVA A RIADENIE

ODDIEL 1 — Správa a riadenie na úrovni Únie

Článok 64#

Úrad pre AI

1. Komisia vyvíja odborné znalosti a spôsobilosti Únie v oblasti AI prostredníctvom úradu pre AI.

2. Členské štáty uľahčujú úlohy zverené úradu pre AI, ako sa uvádza v tomto nariadení.

Článok 65#

Zriadenie a štruktúra Európskej rady pre umelú inteligenciu

1. Týmto sa zriaďuje Európska rada pre umelú inteligenciu (ďalej len „rada pre AI“).

2. Rada pre AI sa skladá z jedného zástupcu za každý členský štát. Európsky dozorný úradník pre ochranu údajov sa zúčastňuje ako pozorovateľ. Úrad pre AI sa tiež zúčastňuje na zasadnutiach rady pre AI bez toho, aby sa zúčastňoval na hlasovaní. Rada pre AI môže v jednotlivých prípadoch prizvať na zasadnutia iné orgány, subjekty alebo expertov členských štátov a Únie, ak sa prerokúvajú otázky, ktoré sú pre nich relevantné.

3. Každého zástupcu určí členský štát na obdobie troch rokov, ktoré možno raz obnoviť.

4. Členské štáty zabezpečia, aby ich zástupcovia v rade pre AI:

a)	mali vo svojom členskom štáte príslušné kompetencie a právomoci na to, aby aktívne prispievali k plneniu úloh rady pre AI uvedených v článku 66;

b)	boli určení ako jednotné kontaktné miesto vo vzťahu k rade pre AI a v prípade potreby s prihliadnutím na potreby členských štátov ako jednotné kontaktné miesto pre zainteresované strany;

c)	boli splnomocnení uľahčovať konzistentnosť a koordináciu medzi vnútroštátnymi príslušnými orgánmi vo svojom členskom štáte, pokiaľ ide o vykonávanie tohto nariadenia, a to aj prostredníctvom zberu relevantných údajov a informácií na účely plnenia svojich úloh v rade pre AI.

5. Určení zástupcovia členských štátov prijmú rokovací poriadok rady pre AI dvojtretinovou väčšinou. V rokovacom poriadku sa stanovujú najmä postupy výberového konania, trvanie mandátu a špecifikácie úloh predsedu, podrobnosti o hlasovaní a organizácia činností rady pre AI a jej podskupín.

6. Rada pre AI zriadi dve stále podskupiny s cieľom poskytnúť platformu na spoluprácu a výmenu informácií medzi orgánmi dohľadu nad trhom a notifikujúcimi orgánmi v otázkach týkajúcich sa dohľadu nad trhom, ako aj v otázkach týkajúcich sa notifikovaných osôb.

Stála podskupina pre dohľad nad trhom by mala konať ako skupina pre administratívnu spoluprácu (ADCO) pre toto nariadenie v zmysle článku 30 nariadenia (EÚ) 2019/1020.

Na účely preskúmania konkrétnych otázok môže rada pre AI podľa potreby zriaďovať ďalšie stále alebo dočasné podskupiny. V prípade potreby môžu byť do takýchto podskupín alebo na osobitné zasadnutia týchto podskupín prizvaní ako pozorovatelia predstavitelia poradného fóra uvedeného v článku 67.

7. Rada pre AI je organizovaná a funguje tak, aby sa zabezpečila objektivita a nestrannosť jej činností.

8. Rade pre AI predsedá jeden zo zástupcov členských štátov. Úrad pre AI zabezpečuje sekretariát rady pre AI, na žiadosť predsedu zvoláva zasadnutia a pripravuje program v súlade s úlohami rady pre AI podľa tohto nariadenia a s jej rokovacím poriadkom.

Článok 66#

Úlohy rady pre AI

Rada pre AI poskytuje poradenstvo a pomoc Komisii a členským štátom s cieľom uľahčiť konzistentné a účinné uplatňovanie tohto nariadenia. Na tento účel môže rada pre AI najmä:

a)	prispievať ku koordinácii medzi vnútroštátnymi príslušnými orgánmi zodpovednými za uplatňovanie tohto nariadenia a v spolupráci a so súhlasom dotknutých orgánov dohľadu nad trhom podporovať spoločné činnosti orgánov dohľadu nad trhom uvedené v článku 74 ods. 11;

b)	zhromažďovať technické a regulačné znalosti a najlepšie postupy a poskytovať ich členským štátom;

c)	poskytovať poradenstvo pri vykonávaní tohto nariadenia, najmä pokiaľ ide o presadzovanie pravidiel týkajúcich sa modelov AI na všeobecné účely;

d)	prispievať k harmonizácii administratívnych postupov v členských štátoch, a to aj pokiaľ ide o výnimku z postupov posudzovania zhody uvedenú v článku 46, fungovanie regulačných experimentálnych prostredí pre AI a testovanie v reálnych podmienkach uvedené v článkoch 57, 59 a 60;

na žiadosť Komisie alebo z vlastnej iniciatívy vydávať odporúčania a písomné stanoviská ku všetkým relevantným záležitostiam týkajúcim sa vykonávania tohto nariadenia a jeho konzistentného a účinného uplatňovania, a to aj:

i)	k vypracúvaniu a uplatňovaniu kódexov správania a kódexu postupov podľa tohto nariadenia, ako aj usmernení Komisie;

ii)

k hodnoteniu a preskúmavaniu tohto nariadenia podľa článku 112, a to aj pokiaľ ide o správy o závažných incidentoch uvedené v článku 73 a fungovanie databázy Únie uvedenej v článku 71, prípravu delegovaných alebo vykonávacích aktov a možné zosúladenia tohto nariadenia s harmonizačnými právnymi predpismi Únie uvedenými v prílohe I;

iii)	k technickým špecifikáciám alebo existujúcim normám v súvislosti s požiadavkami stanovenými v kapitole III oddiele 2;

iv)	k používaniu harmonizovaných noriem alebo spoločných špecifikácií uvedených v článkoch 40 a 41;

v)	k trendom, ako sú európska globálna konkurencieschopnosť v oblasti AI, zavádzanie AI v Únii a rozvoj digitálnych zručností;

vi)	k trendom týkajúcim sa vyvíjajúcej sa typológie hodnotových reťazcov AI, najmä pokiaľ ide o konečné dôsledky z hľadiska zodpovednosti;

vii)	k prípadnej potrebe zmeniť prílohu III v súlade s článkom 7 a k prípadnej potrebe možnej revízie článku 5 podľa článku 112, pričom zohľadňuje relevantné dostupné dôkazy a najnovší technologický vývoj;

f)	podporovať Komisiu pri presadzovaní gramotnosti v oblasti AI, informovanosti verejnosti a chápaní prínosov, rizík, záruk, práv a povinností v súvislosti s používaním systémov AI;

g)	uľahčovať vypracovanie spoločných kritérií a spoločné chápanie relevantných koncepcií stanovených v tomto nariadení organizátormi trhu a príslušnými orgánmi, a to aj príspevkami k zavedeniu referenčných hodnôt;

podľa potreby spolupracovať s ostatnými inštitúciami, orgánmi, úradmi a agentúrami Únie, ako aj s relevantnými expertnými skupinami a sieťami Únie, najmä v oblasti bezpečnosti výrobkov, kybernetickej bezpečnosti, hospodárskej súťaže, digitálnych a mediálnych služieb, finančných služieb, ochrany spotrebiteľa, ochrany údajov a ochrany základných práv;

i)	prispievať k účinnej spolupráci s príslušnými orgánmi tretích krajín a s medzinárodnými organizáciami;

j)	pomáhať vnútroštátnym príslušným orgánom a Komisii pri rozvoji organizačných a technických odborných znalostí potrebných na vykonávanie tohto nariadenia, a to aj prispievaním k posudzovaniu potrieb odbornej prípravy zamestnancov členských štátov zapojených do vykonávania tohto nariadenia;

k)	pomáhať úradu pre AI pri podpore vnútroštátnych príslušných orgánov pri zriaďovaní a rozvoji regulačných experimentálnych prostredí pre AI a uľahčovať spoluprácu a výmenu informácií medzi regulačnými experimentálnymi prostrediami pre AI;

l)	prispievať k vypracúvaniu usmerňovacích dokumentov a poskytovať pri tom relevantné poradenstvo;

m)	poskytovať Komisii poradenstvo v súvislosti s medzinárodnými záležitosťami týkajúcimi sa AI;

n)	poskytovať Komisii stanoviská ku kvalifikovaným upozorneniam týkajúcim sa modelov AI na všeobecné účely;

o)	prijímať stanoviská členských štátov ku kvalifikovaným upozorneniam týkajúcim sa modelov AI na všeobecné účely a k vnútroštátnym skúsenostiam a postupom v oblasti monitorovania a presadzovania systémov AI, najmä systémov, do ktorých sa integrovali modely AI na všeobecné účely.

Článok 67#

Poradné fórum

1. Zriadi sa poradné fórum na poskytovanie technických odborných znalostí a poradenstva rade pre AI a Komisii s cieľom prispievať k plneniu ich úloh podľa tohto nariadenia.

2. Členovia poradného fóra predstavujú vyvážený výber zainteresovaných strán vrátane predstaviteľov priemyslu, startupov, MSP, občianskej spoločnosti a akademickej obce. Zloženie členov poradného fóra musí byť vyvážené, pokiaľ ide o komerčné a nekomerčné záujmy, a v rámci kategórie komerčných záujmov, pokiaľ ide o MSP a iné podniky.

3. Komisia spomedzi zainteresovaných strán s uznávanými odbornými znalosťami v oblasti AI vymenuje členov poradného fóra v súlade s kritériami stanovenými v odseku 2.

4. Funkčné obdobie členov poradného fóra je dva roky a môže sa predĺžiť najviac o štyri roky.

5. Stálymi členmi poradného fóra sú Agentúra pre základné práva, ENISA, Európsky výbor pre normalizáciu (CEN), Európsky výbor pre normalizáciu v elektrotechnike (CENELEC) a Európsky inštitút pre telekomunikačné normy (ETSI).

6. Poradné fórum vypracuje svoj rokovací poriadok. Spomedzi svojich členov zvolí v súlade s kritériami stanovenými v odseku 2 dvoch spolupredsedov. Funkčné obdobie spolupredsedov je dva roky a možno ho raz obnoviť.

7. Zasadnutia poradného fóra sa konajú aspoň dvakrát do roka. Poradné fórum môže na svoje zasadnutia pozvať expertov a iné zainteresované strany.

8. Poradné fórum môže na žiadosť rady pre AI alebo Komisie vypracúvať stanoviská, odporúčania a písomné príspevky.

9. Poradné fórum môže podľa potreby zriadiť stále alebo dočasné podskupiny na účely preskúmania špecifických otázok súvisiacich s cieľmi tohto nariadenia.

10. Poradné fórum vypracúva výročnú správu o svojej činnosti. Táto správa sa sprístupňuje verejnosti.

Článok 68#

Vedecký panel nezávislých expertov

1. Komisia prostredníctvom vykonávacieho aktu prijme ustanovenia o zriadení vedeckého panelu nezávislých expertov (ďalej len „vedecký panel“) určeného na podporu činností presadzovania podľa tohto nariadenia. Uvedený vykonávací akt sa prijme v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 98 ods. 2.

2. Vedecký panel pozostáva z expertov vybraných Komisiou na základe aktuálnych vedeckých alebo technických odborných znalostí v oblasti AI, ktoré sú potrebné na plnenie úloh stanovených v odseku 3, a musí byť schopný preukázať splnenie všetkých týchto podmienok:

a)	osobitné odborné znalosti a spôsobilosti a vedecké alebo technické odborné znalosti v oblasti AI;

b)	nezávislosť od akéhokoľvek poskytovateľa systémov AI alebo modelov AI na všeobecné účely;

c)	schopnosť vykonávať činnosti dôsledne, presne a objektívne.

Komisia po konzultácii s radou pre AI určí počet expertov v paneli v súlade s požadovanými potrebami a zabezpečí spravodlivé rodové a geografické zastúpenie.

3. Vedecký panel poskytuje poradenstvo a podporu úradu pre AI, najmä pokiaľ ide o tieto úlohy:

podpora vykonávania a presadzovania tohto nariadenia, pokiaľ ide o modely a systémy AI na všeobecné účely, najmä:

i)	upozorňovanie úradu pre AI na možné systémové riziká na úrovni Únie súvisiace s modelmi AI na všeobecné účely v súlade s článkom 90;

ii)	príspevky k vývoju nástrojov a metodík na hodnotenie spôsobilostí modelov a systémov AI na všeobecné účely, a to aj prostredníctvom referenčných hodnôt;

iii)	poskytovanie poradenstva o klasifikácii modelov AI na všeobecné účely so systémovým rizikom;

iv)	poskytovanie poradenstva o klasifikácii rôznych modelov a systémov AI na všeobecné účely;

v)	prispievanie k vývoju nástrojov a vzorov;

b)	podpora práce orgánov dohľadu nad trhom na ich žiadosť;

c)	podpora činností cezhraničného dohľadu nad trhom podľa článku 74 ods. 11 bez toho, aby boli dotknuté právomoci orgánov dohľadu nad trhom;

d)	podpora úradu pre AI pri plnení jeho povinností v súvislosti s ochranným postupom Únie podľa článku 81.

4. Experti vedeckého panelu vykonávajú svoje úlohy nestranne a objektívne a zabezpečujú dôvernosť informácií a údajov získaných pri vykonávaní svojich úloh a činností. Pri plnení svojich úloh podľa odseku 3 od nikoho nežiadajú ani neprijímajú pokyny. Každý expert vypracuje vyhlásenie o záujmoch, ktoré sa zverejní. Úrad pre AI zavedie systémy a postupy na aktívne riadenie možných konfliktov záujmov a na predchádzanie týmto konfliktom.

5. Vykonávací akt uvedený v odseku 1 obsahuje ustanovenia o podmienkach, postupoch a podrobných dojednaniach týkajúcich sa vedeckého panelu a jeho členov pri vydávaní upozornení a pri žiadostiach o pomoc určených úradu pre AI pri plnení úloh vedeckého panelu.

Článok 69#

Prístup členských štátov k skupine expertov

1. Členské štáty môžu vyzvať expertov vedeckého panelu, aby podporili ich činnosti v oblasti presadzovania podľa tohto nariadenia.

2. Od členských štátov sa môže vyžadovať, aby za poradenstvo a podporu expertov platili poplatky. Štruktúra a výška poplatkov, ako aj rozsah a štruktúra nahraditeľných nákladov sa stanovia prostredníctvom vykonávacieho aktu uvedeného v článku 68 ods. 1, pričom sa zohľadnia ciele primeraného vykonávania tohto nariadenia, nákladová efektívnosť a potreba zabezpečiť účinný prístup všetkých členských štátov k expertom.

3. Komisia podľa potreby uľahčuje členským štátom včasný prístup k expertom a zabezpečí, aby sa kombinácia podporných činností vykonávaných štruktúrami Únie na podporu testovania AI podľa článku 84 a expertmi podľa tohto článku organizovala efektívne a poskytovala najlepšiu možnú pridanú hodnotu.

ODDIEL 2 — Vnútroštátne príslušné orgány

Článok 70#

Určenie vnútroštátnych príslušných orgánov a jednotných kontaktných miest

1. Každý členský štát zriadi alebo určí aspoň jeden notifikujúci orgán a aspoň jeden orgán dohľadu nad trhom na účely tohto nariadenia ako vnútroštátne príslušné orgány. Tieto vnútroštátne príslušné orgány vykonávajú svoje právomoci nezávisle, nestranne a bez zaujatosti s cieľom chrániť objektivitu svojich činností a úloh a zabezpečiť uplatňovanie a vykonávanie tohto nariadenia. Členovia týchto orgánov sa zdržia akéhokoľvek konania nezlučiteľného s ich funkciou. Za predpokladu, že sa tieto zásady dodržiavajú, takéto činnosti a úlohy môže vykonávať jeden alebo viacero určených orgánov v súlade s organizačnými potrebami členského štátu.

2. Členské štáty oznámia Komisii totožnosť notifikujúcich orgánov a orgánov dohľadu nad trhom a úlohy týchto orgánov, ako aj všetky ich následné zmeny. Členské štáty zverejnia informácie o tom, ako možno kontaktovať príslušné orgány a jednotné kontaktné miesta, a to prostriedkami elektronickej komunikácie do 2. augusta 2025. Členské štáty určia orgán dohľadu nad trhom, ktorý bude pôsobiť ako jednotné kontaktné miesto pre toto nariadenie, a oznámia Komisii totožnosť jednotného kontaktného miesta. Komisia zverejní zoznam jednotných kontaktných miest.

3. Členské štáty zabezpečia, aby ich vnútroštátne príslušné orgány mali na účinné plnenie svojich úloh podľa tohto nariadenia k dispozícii primerané technické, finančné a ľudské zdroje a infraštruktúru. Vnútroštátne príslušné orgány musia mať predovšetkým k dispozícii dostatočný počet zamestnancov, ktorých spôsobilosti a odborné znalosti zahŕňajú dôkladné pochopenie technológií AI, údajov a výpočtu údajov, ochrany osobných údajov, kybernetickej bezpečnosti, základných práv, zdravotných a bezpečnostných rizík a znalosť existujúcich noriem a právnych požiadaviek. Členské štáty každoročne posudzujú a v prípade potreby aktualizujú požiadavky na spôsobilosť a zdroje uvedené v tomto odseku.

4. Vnútroštátne príslušné orgány prijmú primerané opatrenia na zabezpečenie primeranej úrovne kybernetickej bezpečnosti.

5. Vnútroštátne príslušné orgány pri plnení svojich úloh konajú v súlade s povinnosťami zachovávania dôvernosti podľa článku 78.

6. Členské štáty do 2. augusta 2025 a potom každé dva roky informujú Komisiu o stave finančných a ľudských zdrojov vnútroštátnych príslušných orgánov spolu s posúdením ich primeranosti. Komisia tieto informácie postúpi rade pre AI na prerokovanie a prípadné odporúčania.

7. Komisia podporuje výmenu skúseností medzi vnútroštátnymi príslušnými orgánmi.

8. Vnútroštátne príslušné orgány môžu poskytovať usmernenia a poradenstvo týkajúce sa vykonávania tohto nariadenia, a to najmä MSP vrátane startupov, pričom podľa okolností zohľadňujú usmernenia a poradenstvo rady pre AI a Komisie. Keď vnútroštátne príslušné orgány zamýšľajú poskytnúť usmernenia a poradenstvo v súvislosti so systémom AI v oblastiach, na ktoré sa vzťahuje iné právo Únie, uskutočnia sa podľa potreby konzultácie s vnútroštátnymi príslušnými orgánmi podľa uvedeného práva Únie.

9. Pokiaľ do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia spadajú inštitúcie, orgány, úrady alebo agentúry Únie, koná ako príslušný orgán pre dohľad nad nimi európsky dozorný úradník pre ochranu údajov.

KAPITOLA VIII — DATABÁZA ÚNIE PRE VYSOKORIZIKOVÉ SYSTÉMY AI

Článok 71#

Databáza Únie pre vysokorizikové systémy AI uvedené v prílohe III

1. Komisia v spolupráci s členskými štátmi zriadi a spravuje databázu Únie obsahujúcu informácie uvedené v odsekoch 2 a 3 tohto článku týkajúce sa vysokorizikových systémov AI uvedených v článku 6 ods. 2, ktoré sú registrované v súlade s článkami 49 a 60, a systémov AI, ktoré sa nepovažujú za vysokorizikové podľa článku 6 ods. 3 a ktoré sú registrované v súlade s článkom 6 ods. 4 a článkom 49. Pri stanovovaní funkčných špecifikácií takejto databázy Komisia konzultuje s príslušnými expertmi a pri aktualizácii funkčných špecifikácií takejto databázy konzultuje s radou pre AI.

2. Údaje uvedené v prílohe VIII oddieloch A a B vkladá do databázy Únie poskytovateľ alebo v relevantnom prípade splnomocnený zástupca.

3. Údaje uvedené v prílohe VIII oddiele C vkladá do databázy Únie nasadzujúci subjekt, ktorý je orgánom verejnej moci, verejnou agentúrou alebo verejným subjektom alebo ktorý koná v ich mene, v súlade s článkom 49 ods. 3 a 4.

4. S výnimkou oddielu uvedeného v článku 49 ods. 4 a článku 60 ods. 4 písm. c) sú informácie obsiahnuté v databáze Únie registrované v súlade s článkom 49 prístupné a zverejnené používateľsky ústretovým spôsobom. Informácie by mali byť prehľadné a strojovo čitateľné. Informácie zaregistrované v súlade s článkom 60 sú prístupné len orgánom dohľadu nad trhom a Komisii, pokiaľ potenciálny poskytovateľ alebo poskytovateľ neudelil súhlas aj so zverejnením týchto informácií.

5. Databáza Únie obsahuje osobné údaje, len ak je to nutné na zber a spracúvanie informácií v súlade s týmto nariadením. Súčasťou týchto informácií sú mená a kontaktné údaje fyzických osôb, ktoré sú zodpovedné za registráciu systému a majú právomoc zastupovať poskytovateľa alebo v relevantnom prípade nasadzujúci subjekt.

6. Prevádzkovateľom databázy Únie je Komisia. Poskytovateľom, potenciálnym poskytovateľom a nasadzujúcim subjektom poskytuje primeranú technickú a administratívnu podporu. Databáza Únie musí byť v súlade s uplatniteľnými požiadavkami na prístupnosť.

KAPITOLA IX — MONITOROVANIE PO UVEDENÍ NA TRH, VÝMENA INFORMÁCIÍ A DOHĽAD NAD TRHOM

ODDIEL 1 — Monitorovanie po uvedení na trh

Článok 72#

Monitorovanie po uvedení na trh vykonávané poskytovateľmi a plán monitorovania vysokorizikových systémov AI po uvedení na trh

1. Poskytovatelia zavedú a zdokumentujú systém monitorovania po uvedení na trh spôsobom, ktorý je primeraný povahe technológií AI a rizikám vysokorizikového systému AI.

2. Systémom monitorovania po uvedení na trh sa aktívne a systematicky zbierajú, dokumentujú a analyzujú relevantné údaje o výkonnosti vysokorizikových systémov AI počas celej ich životnosti, ktoré môžu poskytovať nasadzujúce subjekty alebo ktoré možno zbierať prostredníctvom iných zdrojov a ktoré umožňujú poskytovateľovi hodnotiť nepretržitý súlad systémov AI s požiadavkami stanovenými v kapitole III oddiele 2. V prípade potreby monitorovanie po uvedení na trh zahŕňa analýzu interakcie s inými systémami AI. Táto povinnosť sa nevzťahuje na citlivé operačné údaje nasadzujúcich subjektov, ktoré sú orgánmi presadzovania práva.

3. Systém monitorovania po uvedení na trh sa zakladá na pláne monitorovania po uvedení na trh. Plán monitorovania po uvedení na trh tvorí súčasť technickej dokumentácie uvedenej v prílohe IV. Komisia prijme do 2. februára 2026 vykonávací akt, v ktorom sa uvedú podrobné ustanovenia pre zavedenie vzoru plánu monitorovania po uvedení na trh a zoznam prvkov, ktoré sa majú do plánu zahrnúť. Uvedený vykonávací akt sa prijme v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 98 ods. 2.

4. V prípade vysokorizikových systémov AI, na ktoré sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie uvedené v prílohe I oddiele A, ak je systém a plán monitorovania po uvedení na trh už zavedený podľa uvedených právnych predpisov, s cieľom zabezpečiť konzistentnosť, zabrániť duplicitám a minimalizovať dodatočné zaťaženie, majú poskytovatelia možnosť podľa potreby začleniť potrebné prvky opísané v odsekoch 1, 2 a 3 použitím vzoru uvedeného v odseku 3 do už existujúcich systémov a plánov podľa uvedených právnych predpisov za predpokladu, že sa tým dosiahne rovnocenná úroveň ochrany.

Prvý pododsek tohto odseku sa uplatňuje aj na vysokorizikové systémy AI uvedené v prílohe III bode 5, ktoré uvádzajú na trh alebo do prevádzky finančné inštitúcie, na ktoré sa vzťahujú požiadavky týkajúce sa ich vnútornej správy a riadenia, dojednaní alebo postupov podľa práva Únie v oblasti finančných služieb.

ODDIEL 2 — Zdieľanie informácií o závažných incidentoch

Článok 73#

Podávanie správ o závažných incidentoch

1. Poskytovatelia vysokorizikových systémov AI uvedených na trh Únie podávajú správu o každom závažnom incidente orgánom dohľadu nad trhom členských štátov, v ktorých k tomuto závažnému incidentu došlo.

2. Správa uvedená v odseku 1 sa podáva ihneď po tom, ako poskytovateľ zistí príčinnú súvislosť medzi systémom AI a závažným incidentom alebo logickú pravdepodobnosť takejto súvislosti, najneskôr však do 15 dní po tom, ako sa poskytovateľ alebo v relevantnom prípade nasadzujúci subjekt o závažnom incidente dozvedel.

Lehota pre podanie správy uvedenej v prvom pododseku zohľadňuje stupeň závažnosti incidentu.

3. Bez ohľadu na odsek 2 tohto článku sa v prípade rozsiahleho porušenia právnych predpisov alebo závažného incidentu v zmysle vymedzenia v článku 3 bode 49 písm. b) správa uvedená v odseku 1 tohto článku podá ihneď, najneskôr však do dvoch dní po tom, ako sa poskytovateľ alebo v relevantnom prípad nasadzujúci subjekt o tomto incidente dozvedel.

4. Bez ohľadu na odsek 2 sa v prípade úmrtia osoby správa podá ihneď po tom, ako poskytovateľ alebo nasadzujúci subjekt zistí príčinný vzťah medzi vysokorizikovým systémom AI a závažným incidentom, alebo hneď, ako má podozrenie na takýto príčinný vzťah, najneskôr však do 10 dní odo dňa, keď sa poskytovateľ alebo v relevantnom prípade nasadzujúci subjekt o závažnom incidente dozvedel.

5. Ak je to potrebné na zabezpečenie včasného podania správy, poskytovateľ alebo v relevantnom prípade nasadzujúci subjekt môže predložiť prvotnú neúplnú správu, po ktorej nasleduje úplná správa.

6. Po podaní správy o závažnom incidente podľa odseku 1 poskytovateľ bezodkladne vykoná potrebné vyšetrenie závažného incidentu a dotknutého systému AI. To zahŕňa posúdenie rizika incidentu a nápravné opatrenia.

Poskytovateľ počas vyšetrovania uvedeného v prvom pododseku spolupracuje s príslušnými orgánmi v relevantnom prípade s dotknutou notifikovanou osobou a nevykonáva žiadne vyšetrovanie, ktoré zahŕňa úpravu dotknutého systému AI spôsobom, ktorý môže mať vplyv na akékoľvek následné hodnotenie príčin incidentu, pred informovaním príslušných orgánov o takomto kroku.

7. Po doručení oznámenia týkajúceho sa závažného incidentu uvedeného v článku 3 bode 49 písm. c) príslušný orgán dohľadu nad trhom informuje vnútroštátne orgány verejnej moci alebo subjekty uvedené v článku 77 ods. 1. Na uľahčenie plnenia povinností stanovených v odseku 1 tohto článku vypracuje Komisia osobitné usmernenia. Tieto usmernenia sa vydajú do 2. augusta 2025 a pravidelne sa posudzujú.

8. Orgán dohľadu nad trhom prijme vhodné opatrenia, ako sa stanovuje v článku 19 nariadenia (EÚ) 2019/1020, do siedmych dní od dátumu doručenia oznámenia uvedeného v odseku 1 tohto článku a dodržiava postupy oznamovania stanovené v uvedenom nariadení.

9. V prípade vysokorizikových systémov AI uvedených v prílohe III, ktoré uvádzajú na trh alebo do prevádzky poskytovatelia, na ktorých sa vzťahujú právne nástroje Únie, v ktorých sa stanovujú povinnosti týkajúce sa podávania správ rovnocenné s povinnosťami stanovenými v tomto nariadení, sa podávanie správ o závažných incidentoch obmedzuje na tie, ktoré sú uvedené v článku 3 bode 49 písm. c).

10. V prípade vysokorizikových systémov AI, ktoré sú bezpečnostnými komponentmi zariadení alebo sú samy zariadeniami, na ktoré sa vzťahujú nariadenia (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746, sa podávanie správ o závažných incidentoch obmedzuje na tie, ktoré sú uvedené v článku 3 bode 49 písm. c) tohto nariadenia, a správa sa podáva vnútroštátnemu príslušnému orgánu, ktorý na tento účel určili členské štáty, v ktorých k tomuto incidentu došlo.

11. Vnútroštátne príslušné orgány ihneď informujú Komisiu o každom závažnom incidente bez ohľadu na to, či v súvislosti s ním prijali nejaké opatrenie, v súlade s článkom 20 nariadenia (EÚ) 2019/1020.

ODDIEL 3 — presadzovanie

Článok 74#

Dohľad nad trhom a kontrola systémov AI na trhu Únie

1. Na systémy AI v rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia sa vzťahuje nariadenie (EÚ) 2019/1020. Na účely účinného presadzovania tohto nariadenia sa:

a)	každý odkaz na hospodársky subjekt podľa nariadenia (EÚ) 2019/1020 vykladá tak, že zahŕňa všetkých prevádzkovateľov uvedených v článku 2 ods. 1 tohto nariadenia;

b)	každý odkaz na výrobok podľa nariadenia (EÚ) 2019/1020 vykladá tak, že zahŕňa všetky systémy AI, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

2. V rámci svojich oznamovacích povinností podľa článku 34 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/1020 orgány dohľadu nad trhom každoročne oznamujú Komisii a vnútroštátnym príslušným orgánom na ochranu hospodárskej súťaže všetky informácie zistené počas činností dohľadu nad trhom, ktoré môžu mať potenciálny význam pre uplatňovanie práva Únie v oblasti pravidiel hospodárskej súťaže. Takisto každoročne podávajú Komisii správu o používaní zakázaných praktík, ku ktorým došlo počas daného roka, a o prijatých opatreniach.

3. V prípade vysokorizikových systémov AI súvisiacich s výrobkami, na ktoré sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie uvedené v prílohe I oddiele A, je orgánom dohľadu nad trhom na účely tohto nariadenia orgán zodpovedný za činnosti dohľadu nad trhom určený podľa uvedených právnych aktov.

Odchylne od prvého pododseku a za vhodných okolností môžu členské štáty určiť iný relevantný orgán, ktorý bude konať ako orgán dohľadu nad trhom, a to za predpokladu, že zabezpečia koordináciu s relevantnými odvetvovými orgánmi dohľadu nad trhom zodpovednými za presadzovanie harmonizačných právnych predpisov Únie uvedených v prílohe I.

4. Postupy uvedené v článkoch 79 až 83 tohto nariadenia sa neuplatňujú na systémy AI súvisiace s výrobkami, na ktoré sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie uvedené v prílohe I oddiele A, ak sa v takýchto právnych aktoch už stanovujú postupy, ktoré zaručujú rovnocennú úroveň ochrany a majú rovnaký cieľ. V takých prípadoch sa namiesto toho uplatnia príslušné odvetvové postupy.

5. Bez toho, aby boli dotknuté právomoci orgánov dohľadu nad trhom podľa článku 14 nariadenia (EÚ) 2019/1020, môžu orgány dohľadu nad trhom na účely zabezpečenia účinného presadzovania tohto nariadenia podľa potreby vykonávať právomoci, ktoré sú uvedené v článku 14 ods. 4 písm. d) a j) uvedeného nariadenia, na diaľku.

6. V prípade vysokorizikových systémov AI, ktoré uvádzajú na trh, do prevádzky alebo používajú finančné inštitúcie regulované právnymi predpismi Únie v oblasti finančných služieb, je orgánom dohľadu nad trhom na účely tohto nariadenia relevantný vnútroštátny orgán zodpovedný za finančný dohľad nad týmito inštitúciami podľa uvedených právnych predpisov, pokiaľ uvádzanie na trh, uvádzanie do prevádzky alebo používanie systému AI priamo súvisí s poskytovaním týchto finančných služieb.

7. Odchylne od odseku 6 môže členský štát za vhodných okolností a za predpokladu, že je zabezpečená koordinácia, určiť za orgán dohľadu nad trhom na účely tohto nariadenia iný relevantný orgán.

Vnútroštátne orgány dohľadu nad trhom, ktoré vykonávajú dohľad nad regulovanými úverovými inštitúciami regulovanými podľa smernice 2013/36/EÚ a ktoré sa zúčastňujú na jednotnom mechanizme dohľadu zriadenom nariadením (EÚ) č. 1024/2013, by mali Európskej centrálnej banke bezodkladne oznamovať všetky informácie zistené v priebehu svojich činností dohľadu nad trhom, ktoré môžu byť potenciálne zaujímavé pre úlohy Európskej centrálnej banky v oblasti prudenciálneho dohľadu, ako sa uvádzajú v uvedenom nariadení.

8. V prípade vysokorizikových systémov AI uvedených v prílohe III bode 1 tohto nariadenia, pokiaľ sa tieto systémy používajú na účely presadzovania práva, riadenia hraníc a spravodlivosti a demokracie, a v prípade vysokorizikových systémov AI uvedených v prílohe III bodoch 6, 7 a 8 tohto nariadenia, členské štáty určia za orgány dohľadu nad trhom na účely tohto nariadenia buď príslušné dozorné orgány pre ochranu údajov podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 alebo smernice (EÚ) 2016/680 alebo akýkoľvek iný orgán určený podľa rovnakých podmienok stanovených v článkoch 41 až 44 smernice (EÚ) 2016/680. Činnosti dohľadu nad trhom nesmú žiadnym spôsobom ovplyvňovať nezávislosť justičných orgánov ani inak zasahovať do ich činnosti pri výkone ich súdnej právomoci.

9. Pokiaľ do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia spadajú inštitúcie, orgány, úrady alebo agentúry Únie, koná ako ich orgán pre dohľad nad trhom európsky dozorný úradník pre ochranu údajov s výnimkou Súdneho dvora Európskej únie konajúceho v rámci svojej súdnej právomoci.

10. Členské štáty podporujú koordináciu medzi orgánmi dohľadu nad trhom určenými podľa tohto nariadenia a inými vnútroštátnymi príslušnými orgánmi alebo subjektmi, ktoré vykonávajú dohľad nad uplatňovaním harmonizačných právnych predpisov Únie uvedených v prílohe I alebo v iných právnych predpisoch Únie, ktoré by mohli byť relevantné pre vysokorizikové systémy AI uvedené v prílohe III.

11. Orgány dohľadu nad trhom a Komisia majú možnosť navrhovať spoločné činnosti vrátane spoločných vyšetrovaní, ktoré majú vykonávať buď orgány dohľadu nad trhom alebo orgány dohľadu nad trhom spoločne s Komisiou a ktorých cieľom je podpora dodržiavania predpisov, zisťovanie nesúladu, zvyšovanie informovanosti alebo poskytovanie usmernení v súvislosti s týmto nariadením, pokiaľ ide o konkrétne kategórie vysokorizikových systémov AI, o ktorých sa zistilo, že predstavujú závažné riziko v dvoch alebo viacerých členských štátoch v súlade s článkom 9 nariadenia (EÚ) 2019/1020. Úrad pre AI poskytuje koordinačnú podporu pre spoločné vyšetrovania.

12. Poskytovatelia poskytnú orgánom dohľadu nad trhom v relevantných prípadoch a do miery, ktorá je potrebná na plnenie ich úloh, úplný prístup k dokumentácii, ako aj súborom trénovacích, validačných a testovacích údajov používaných na vývoj vysokorizikových systémov AI, v prípade potreby a s výhradou bezpečnostných záruk aj prostredníctvom aplikačných programovacích rozhraní alebo iných relevantných technických prostriedkov a nástrojov umožňujúcich diaľkový prístup, a to bez toho, aby boli dotknuté právomoci stanovené v nariadení (EÚ) 2019/1020.

13. Orgánom dohľadu nad trhom sa udelí prístup k zdrojovému kódu vysokorizikového systému AI na základe odôvodnenej žiadosti a len vtedy, ak sú splnené obe tieto podmienky:

a)	prístup k zdrojovému kódu je potrebný na posúdenie súladu vysokorizikového systému AI s požiadavkami stanovenými v kapitole III oddiele 2 a

b)	postupy testovania alebo auditu a overovania založené na údajoch a dokumentácii, ktoré poskytol poskytovateľ, boli vyčerpané alebo sa ukázali ako nedostatočné.

14. Orgány dohľadu nad trhom zaobchádzajú so všetkými získanými informáciami alebo dokumentáciou v súlade s povinnosťou zachovávania dôvernosti podľa článku 78.

Článok 75#

Vzájomná pomoc, dohľad nad trhom a kontrola systémov AI na všeobecné účely

1. Ak je systém AI založený na modeli AI na všeobecné účely a tento model a systém vyvíja ten istý poskytovateľ, úrad pre AI má právomoc monitorovať súlad tohto systému AI s povinnosťami vyplývajúcimi z tohto nariadenia a dohliadať na tento súlad. Na vykonávanie svojich úloh monitorovania a dohľadu má úrad pre AI všetky právomoci orgánu dohľadu nad trhom stanovené v tomto oddiele a v nariadení (EÚ) 2019/1020.

2. Ak majú relevantné orgány dohľadu nad trhom dostatočné dôvody domnievať sa, že systémy AI na všeobecné účely, ktoré môžu nasadzujúce subjekty priamo používať aspoň na jeden účel, ktorý je podľa tohto nariadenia klasifikovaný ako vysokorizikový, nie sú v súlade s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení, spolupracujú s úradom pre AI s cieľom vykonať hodnotenie súladu a zodpovedajúcim spôsobom o tom informujú radu pre AI a ostatné orgány dohľadu nad trhom.

3. Ak orgán dohľadu nad trhom nie je schopný uzavrieť vyšetrovanie vysokorizikového systému AI z dôvodu, že nemá prístup k určitým informáciám týkajúcim sa modelu AI na všeobecné účely napriek tomu, že vynaložil všetko primerané úsilie na získanie týchto informácií, môže úradu pre AI predložiť odôvodnenú žiadosť, ktorou sa vymôže prístup k týmto informáciám. V tomto prípade úrad pre AI bezodkladne, najneskôr však do 30 dní, poskytne žiadajúcemu orgánu všetky informácie, ktoré úrad pre AI považuje za podstatné, aby mohol zistiť, či je vysokorizikový systém AI v nesúlade. Orgány dohľadu nad trhom zabezpečia dôvernosť informácií, ktoré získajú v súlade s článkom 78 tohto nariadenia. Postup stanovený v kapitole VI nariadenia (EÚ) 2019/1020 sa uplatňuje primerane.

Článok 76#

Dohľad orgánov dohľadu nad trhom nad testovaním v reálnych podmienkach

1. Orgány dohľadu nad trhom majú kompetencie a právomoci na zabezpečenie toho, aby testovanie v reálnych podmienkach bolo v súlade s týmto nariadením.

2. Ak sa testovanie v reálnych podmienkach vykonáva v prípade systémov AI, nad ktorými sa vykonáva dohľad v rámci regulačného experimentálneho prostredia pre AI podľa článku 58, orgány dohľadu nad trhom overia súlad s článkom 60 ako súčasť svojej úlohy dohľadu nad regulačným experimentálnym prostredím pre AI. Uvedené orgány môžu v prípade potreby povoliť, aby poskytovateľ alebo potenciálny poskytovateľ vykonal testovanie v reálnych podmienkach odchylne od podmienok stanovených v článku 60 ods. 4 písm. f) a g).

3. Ak potenciálny poskytovateľ, poskytovateľ alebo akákoľvek tretia strana informovali orgán dohľadu nad trhom o závažnom incidente alebo má tento orgán iné dôvody domnievať sa, že podmienky stanovené v článkoch 60 a 61 nie sú splnené, môže na svojom území podľa potreby prijať ktorékoľvek z týchto rozhodnutí:

a)	pozastaviť alebo ukončiť testovanie v reálnych podmienkach;

b)	požadovať od poskytovateľa alebo potenciálneho poskytovateľa a nasadzujúceho subjektu alebo potenciálneho nasadzujúceho subjektu, aby zmenili akýkoľvek aspekt testovania v reálnych podmienkach.

4. Ak orgán dohľadu nad trhom prijal rozhodnutie uvedené v odseku 3 tohto článku alebo vzniesol námietku v zmysle článku 60 ods. 4 písm. b), v rozhodnutí alebo námietke sa uvedú dôvody tohto rozhodnutia alebo námietky, ako aj to, ako môže poskytovateľ alebo potenciálny poskytovateľ toto rozhodnutie alebo námietku napadnúť.

5. Ak orgán dohľadu nad trhom prijal rozhodnutie uvedené v odseku 3, v náležitých prípadoch oznámi dôvody tohto rozhodnutia orgánom dohľadu nad trhom ostatných členských štátov, v ktorých bol systém AI testovaný v súlade s plánom testovania.

Článok 77#

Právomoci orgánov chrániacich základné práva

1. Vnútroštátne orgány verejnej moci alebo subjekty, ktoré dohliadajú na dodržiavanie povinností podľa právnych predpisov Únie na ochranu základných práv vrátane práva na nediskrimináciu v súvislosti s používaním vysokorizikových systémov AI uvedených v prílohe III alebo dodržiavanie týchto povinností presadzujú, majú právomoc požadovať akúkoľvek dokumentáciu vytvorenú alebo uchovávanú podľa tohto nariadenia v zrozumiteľnom jazyku a prístupnom formáte a mať k nej prístup, ak je prístup k tejto dokumentácii potrebný na účinné vykonávanie ich mandátu v rámcoch ich jurisdikcie. O každej takejto žiadosti príslušný orgán verejnej moci alebo subjekt informuje orgán dohľadu nad trhom dotknutého členského štátu.

2. Do 2. novembra 2024 každý členský štát určí orgány verejnej moci alebo subjekty uvedené v odseku 1 a ich zoznam zverejní. Členské štáty oznámia uvedený zoznam Komisii a ostatným členským štátom a udržujú ho v aktuálnom stave.

3. Ak dokumentácia uvedená v odseku 1 nepostačuje na zistenie toho, či došlo k porušeniu povinností vyplývajúcich z právnych predpisov Únie na ochranu základných práv, orgán verejnej moci alebo subjekt uvedený v odseku 1 môže orgánu dohľadu nad trhom predložiť odôvodnenú žiadosť, aby zorganizoval testovanie vysokorizikového systému AI technickými prostriedkami. Orgán dohľadu nad trhom zorganizuje testovanie v primeranom čase od podania žiadosti v úzkej spolupráci so žiadajúcim orgánom verejnej moci alebo subjektom.

4. So všetkými informáciami alebo s dokumentáciou, ktoré vnútroštátne orgány verejnej moci alebo subjekty uvedené v odseku 1 tohto článku získali podľa tohto článku, sa zaobchádza v súlade s povinnosťami zachovávania dôvernosti podľa článku 78.

Článok 78#

Dôvernosť

1. Komisia, orgány dohľadu nad trhom a notifikované osoby a akékoľvek iné fyzické alebo právnické osoby podieľajúce sa na uplatňovaní tohto nariadenia zachovávajú v súlade s právom Únie alebo vnútroštátnym právom dôvernosť informácií a údajov získaných pri vykonávaní svojich úloh a činností takým spôsobom, aby chránili najmä:

a)	práva duševného vlastníctva a dôverné obchodné informácie alebo obchodné tajomstvo fyzickej alebo právnickej osoby vrátane zdrojového kódu, s výnimkou prípadov uvedených v článku 5 smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/943 ⁵⁷;

b)	účinné vykonávanie tohto nariadenia, najmä na účely inšpekcií, vyšetrovaní alebo auditov;

c)	verejné záujmy a záujmy národnej bezpečnosti;

d)	vykonávanie trestného alebo správneho konania;

e)	informácie utajované podľa práva Únie alebo vnútroštátneho práva.

2. Orgány zapojené do uplatňovania tohto nariadenia podľa odseku 1 požadujú len údaje, ktoré sú nevyhnutne potrebné na posúdenie rizika, ktoré systém AI predstavuje, a na výkon svojich právomocí v súlade s týmto nariadením a s nariadením (EÚ) 2019/1020. V súlade s platným právom Únie alebo vnútroštátnym právom zavedú primerané a účinné opatrenia v oblasti kybernetickej bezpečnosti na ochranu bezpečnosti a dôvernosti získaných informácií a údajov a zozbierané údaje vymažú hneď, ako prestanú byť potrebné na účel, na ktorý boli získané.

3. Bez toho, aby boli dotknuté odseky 1 a 2, sa informácie, ktoré sa vymieňajú na dôvernom základe medzi vnútroštátnymi príslušnými orgánmi navzájom alebo medzi vnútroštátnymi príslušnými orgánmi a Komisiou, neposkytujú bez predchádzajúcej konzultácie s vnútroštátnym príslušným orgánom, od ktorého pochádzajú, a nasadzujúcim subjektom, ak vysokorizikové systémy AI uvedené v prílohe III bode 1, 6 alebo 7 používajú orgány presadzovania práva, kontroly hraníc, imigračné alebo azylové orgány, a ak by takéto poskytnutie ohrozilo verejné záujmy a záujmy národnej bezpečnosti. Táto výmena informácií sa nevzťahuje na citlivé operačné údaje týkajúce sa činností orgánov presadzovania práva, kontroly hraníc, imigračných alebo azylových orgánov.

Ak sú poskytovateľmi vysokorizikových systémov AI uvedených v prílohe III bode 1, 6 alebo 7 orgány presadzovania práva, imigračné alebo azylové orgány, technická dokumentácia uvedená v prílohe IV zostáva v priestoroch týchto orgánov. Tieto orgány zabezpečia, aby orgány dohľadu nad trhom uvedené v článku 74 ods. 8 a 9 mali na požiadanie okamžitý prístup k dokumentácii alebo aby okamžite dostali jej kópiu. Prístup k dokumentácii alebo akejkoľvek jej kópii majú len zamestnanci orgánu dohľadu nad trhom, ktorí sú držiteľmi bezpečnostnej previerky na primeranej úrovni.

4. Odsekmi 1, 2 a 3 nie sú dotknuté práva ani povinnosti Komisie, členských štátov a ich relevantných orgánov, ani práva alebo povinnosti notifikovaných osôb, pokiaľ ide o výmenu informácií a šírenie upozornení, a to aj v kontexte cezhraničnej spolupráce, ani povinnosti dotknutých strán poskytovať informácie podľa trestného práva členských štátov.

5. Komisia a členské štáty si v prípade, že je to potrebné, a v súlade s príslušnými ustanoveniami medzinárodných a obchodných dohôd, môžu vymieňať dôverné informácie s regulačnými orgánmi tretích krajín, s ktorými uzavreli bilaterálne alebo multilaterálne dohody o zachovávaní dôvernosti zaručujúce primeranú úroveň dôvernosti.

Poznámky pod čiarou

57Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/943 z 8. júna 2016 o prístupnosti webových sídel a mobilných aplikácií subjektov verejného sektora (Ú. v. EÚ L 157, 15.6.2016, s. 1).

Článok 79#

Postup vnútroštátneho zaobchádzania so systémami AI predstavujúcimi riziko

1. Systémy AI predstavujúce riziko sa považujú za výrobky predstavujúce riziko v zmysle vymedzenia v článku 3 bode 19 nariadenia (EÚ) 2019/1020, pokiaľ predstavujú riziká pre zdravie, bezpečnosť alebo základné práva osôb.

2. Ak má orgán dohľadu nad trhom členského štátu dostatočné dôvody domnievať sa, že systém AI predstavuje riziko uvedené v odseku 1 tohto článku, vykoná hodnotenie dotknutého systému AI, pokiaľ ide o jeho súlad so všetkými požiadavkami a povinnosťami stanovenými v tomto nariadení. Osobitná pozornosť sa venuje systémom AI predstavujúcim riziko pre zraniteľné skupiny. V prípade identifikácie rizík pre základné práva orgán dohľadu nad trhom informuje aj relevantné vnútroštátne orgány verejnej moci alebo subjekty uvedené v článku 77 ods. 1 a v plnej miere s nimi spolupracuje. Príslušní prevádzkovatelia podľa potreby spolupracujú s orgánom dohľadu nad trhom a ostatnými vnútroštátnymi orgánmi verejnej moci alebo subjektmi uvedenými v článku 77 ods. 1.

Ak v priebehu uvedeného hodnotenia orgán dohľadu nad trhom alebo v relevantných prípadoch orgán dohľadu nad trhom v spolupráci s vnútroštátnym orgánom verejnej moci uvedeným v článku 77 ods. 1 zistí, že systém AI nespĺňa požiadavky a povinnosti stanovené v tomto nariadení, bez zbytočného odkladu vyžaduje od príslušného prevádzkovateľa prijatie všetkých primeraných nápravných opatrení na dosiahnutie súladu systému AI s uvedenými požiadavkami a povinnosťami, jeho stiahnutie z trhu alebo od používateľa, a to v lehote, ktorú môže orgán dohľadu nad trhom stanoviť, a v každom prípade najneskôr do 15 pracovných dní, alebo ako je stanovené v príslušných harmonizačných právnych predpisov Únie.

Orgán dohľadu nad trhom o tom informuje príslušnú notifikovanú osobu. Na opatrenia uvedené v druhom pododseku tohto odseku sa uplatňuje článok 18 nariadenia (EÚ) 2019/1020.

3. Ak sa orgán dohľadu nad trhom domnieva, že nesúlad sa neobmedzuje na územie jeho štátu, bez zbytočného odkladu informuje Komisiu a ostatné členské štáty o výsledkoch hodnotenia a o opatreniach, ktorých prijatie od prevádzkovateľa vyžaduje.

4. Prevádzkovateľ zabezpečí prijatie všetkých primeraných nápravných opatrení v súvislosti so všetkými dotknutými systémami AI, ktoré sprístupnil na trhu Únie.

5. Ak prevádzkovateľ systému AI v lehote uvedenej v odseku 2 neprijme primerané nápravné opatrenia, orgán dohľadu nad trhom prijme všetky primerané predbežné opatrenia s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupňovanie systému AI na svojom vnútroštátnom trhu alebo jeho uvedenie do prevádzky, výrobok alebo samostatný systém AI z uvedeného trhu stiahnuť alebo ho stiahnuť od používateľa. Uvedený orgán oznámi tieto opatrenia bez zbytočného odkladu Komisii a ostatným členským štátom.

6. Oznámenie uvedené v odseku 5 obsahuje všetky podrobné údaje, ktoré sú k dispozícii, najmä informácie potrebné na identifikáciu systému AI, ktorý nie je v súlade, pôvod systému AI a dodávateľský reťazec, povahu údajného nesúladu a z neho vyplývajúce riziko, povahu a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení a vyjadrenie, ktoré predložil príslušný prevádzkovateľ. Orgány dohľadu nad trhom predovšetkým uvedú, či k nesúladu došlo v dôsledku jedného alebo viacerých z týchto dôvodov:

a)	nedodržiavanie zákazu praktík využívajúcich AI uvedených v článku 5;

b)	vysokorizikový systém AI nespĺňa požiadavky stanovené v kapitole III oddiele 2;

c)	nedostatky v harmonizovaných normách alebo spoločných špecifikáciách uvedených v článkoch 40 a 41, ktoré sú základom pre predpoklad zhody;

d)	nesúlad s článkom 50.

7. Iné orgány dohľadu nad trhom než orgán dohľadu nad trhom členského štátu, ktorý postup inicioval, bez zbytočného odkladu oznámia Komisii a ostatným členským štátom všetky prijaté opatrenia a akékoľvek dodatočné informácie týkajúce sa nesúladu dotknutého systému AI, ktoré majú k dispozícii, a v prípade, že nesúhlasia s oznámeným vnútroštátnym opatrením, aj svoje námietky.

8. Ak do troch mesiacov od doručenia oznámenia uvedeného v odseku 5 tohto článku žiaden orgán dohľadu nad trhom členského štátu ani Komisia nevznesú námietku proti predbežnému opatreniu prijatému orgánom dohľadu nad trhom iného členského štátu, opatrenie sa považuje za opodstatnené. Týmto nie sú dotknuté procesné práva dotknutého prevádzkovateľa v súlade s článkom 18 nariadenia (EÚ) 2019/1020. V prípade nedodržania zákazu praktík využívajúcich AI uvedených v článku 5 tohto nariadenia sa trojmesačné lehota uvedená v tomto odseku skráti na 30 dní.

9. Orgány dohľadu nad trhom zabezpečia, aby sa vo vzťahu k dotknutému výrobku alebo systému AI bez zbytočného odkladu prijali primerané reštriktívne opatrenia, ako je napríklad stiahnutie výrobku alebo systému AI z ich trhu.

Článok 80#

Postup zaobchádzania so systémami AI, ktoré poskytovateľ uplatnením prílohy III klasifikoval ako nie vysokorizikové

1. Ak má orgán dohľadu nad trhom dostatočné dôvody domnievať sa, že systém AI, ktorý poskytovateľ podľa článku 6 ods. 3 klasifikoval ako nie vysokorizikový, je v skutočnosti vysokorizikový, orgán dohľadu nad trhom vykoná hodnotenie dotknutého systému AI, pokiaľ ide o jeho klasifikáciu ako vysokorizikového systému AI na základe podmienok stanovených v článku 6 ods. 3 a usmerneniach Komisie.

2. Ak v rámci tohto hodnotenia orgán dohľadu nad trhom zistí, že dotknutý systém AI je vysokorizikový, bez zbytočného odkladu požiada príslušného poskytovateľa, aby prijal všetky potrebné opatrenia na zosúladenie systému AI s požiadavkami a povinnosťami stanovenými v tomto nariadení a aby v lehote, ktorú orgán dohľadu nad trhom môže stanoviť, prijal vhodné nápravné opatrenia.

3. Ak sa orgán dohľadu nad trhom domnieva, že používanie dotknutého systému AI sa neobmedzuje na územie jeho štátu, bez zbytočného odkladu informuje Komisiu a ostatné členské štáty o výsledkoch hodnotenia a opatreniach, ktorých prijatie požadoval od prevádzkovateľa.

4. Poskytovateľ zabezpečí, aby sa prijali všetky opatrenia potrebné na zosúladenie systému AI s požiadavkami a povinnosťami stanovenými v tomto nariadení. Ak poskytovateľ dotknutého systému AI neuvedie systém AI do súladu s uvedenými požiadavkami a povinnosťami v lehote uvedenej v odseku 2 tohto článku, poskytovateľovi sa uložia pokuty v súlade s článkom 99.

5. Poskytovateľ zabezpečí prijatie všetkých primeraných nápravných opatrení v súvislosti so všetkými dotknutými systémami AI, ktoré sprístupnil na trhu Únie.

6. Ak poskytovateľ dotknutého systému AI neprijme primerané nápravné opatrenia v lehote uvedenej v odseku 2 tohto článku, uplatňuje sa článok 79 ods. 5 až 9.

7. Ak v priebehu hodnotenia podľa odseku 1 tohto článku orgán dohľadu nad trhom zistí, že poskytovateľ nesprávne klasifikoval systém AI ako nie vysokorizikový s cieľom obísť uplatňovanie požiadaviek uvedených v kapitole III oddiele 2, poskytovateľovi sa uložia pokuty v súlade s článkom 99.

8. Orgány dohľadu nad trhom môžu pri výkone svojej právomoci monitorovať uplatňovanie tohto článku a v súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2019/1020 vykonávať primerané kontroly, pričom zohľadnia najmä informácie uložené v databáze Únie uvedenej v článku 71 tohto nariadenia.

Článok 81#

Ochranný postup Únie

1. Ak do troch mesiacov od doručenia oznámenia uvedeného v článku 79 ods. 5 alebo do 30 dní v prípade nedodržania zákazu praktík využívajúcich AI uvedených v článku 5 orgán dohľadu nad trhom členského štátu vznesie námietky proti opatreniu prijatému iným orgánom dohľadu nad trhom, alebo ak sa Komisia domnieva, že toto opatrenie je v rozpore s právom Únie, začne Komisia bez zbytočného odkladu konzultácie s orgánom dohľadu nad trhom príslušného členského štátu a prevádzkovateľom alebo prevádzkovateľmi a vyhodnotí vnútroštátne opatrenie. Na základe výsledkov tohto hodnotenia Komisia do šiestich mesiacov od doručenia oznámenia uvedeného v článku 79 ods. 5 alebo do 60 dní v prípade nedodržania zákazu praktík využívajúcich AI uvedených v článku 5 rozhodne, či je vnútroštátne opatrenie opodstatnené, a svoje rozhodnutie oznámi orgánu dohľadu nad trhom dotknutého členského štátu. Komisia o svojom rozhodnutí informuje aj všetky ostatné orgány dohľadu nad trhom.

2. Ak sa Komisia domnieva, že opatrenie prijaté príslušným členským štátom je opodstatnené, všetky členské štáty zabezpečia, aby vo vzťahu k dotknutému systému AI prijali primerané reštriktívne opatrenia, ako je požiadavka na stiahnutie systému AI z ich trhu bez zbytočného odkladu, a informujú o tom Komisiu. Ak Komisia považuje vnútroštátne opatrenie za neopodstatnené, dotknutý členský štát toto opatrenie vezme späť a informuje o tom Komisiu.

3. Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje za opodstatnené a nesúlad systému AI sa pripisuje nedostatkom v harmonizovaných normách alebo spoločných špecifikáciách uvedených v článkoch 40 a 41 tohto nariadenia, Komisia uplatní postup stanovený v článku 11 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012.

Článok 82#

Vyhovujúce systémy AI, ktoré predstavujú riziko

1. Ak po vykonaní hodnotenia podľa článku 79 po konzultácii s príslušným vnútroštátnym orgánom verejnej moci uvedeným v článku 77 ods. 1 orgán dohľadu nad trhom členského štátu zistí, že hoci je vysokorizikový systém AI v súlade s týmto nariadením, napriek tomu predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť osôb, pre základné práva alebo pre iné aspekty ochrany verejného záujmu, požiada príslušného prevádzkovateľa, aby bez zbytočného odkladu, v lehote, ktorú môže orgán stanoviť, prijal všetky primerané opatrenia, ktorými sa zabezpečí, aby dotknutý systém AI pri uvedení na trh alebo do prevádzky už takéto riziko nepredstavoval.

2. Poskytovateľ alebo iný relevantný prevádzkovateľ v lehote stanovenej orgánom dohľadu nad trhom členského štátu v zmysle odseku 1 zabezpečí prijatie nápravných opatrení v súvislosti so všetkými dotknutými systémami AI, ktoré sprístupnil na trhu Únie.

3. Členské štáty o zistení podľa odseku 1 okamžite informujú Komisiu a ostatné členské štáty. Tieto informácie obsahujú všetky podrobnosti, ktoré sú k dispozícii, najmä údaje potrebné na identifikáciu dotknutého systému AI, jeho pôvod a dodávateľský reťazec, povahu z neho vyplývajúceho rizika a povahu a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení.

4. Komisia začne bez zbytočného odkladu konzultovať s dotknutými členskými štátmi a príslušnými prevádzkovateľmi a vyhodnotí prijaté vnútroštátne opatrenia. Na základe výsledkov tohto hodnotenia Komisia rozhodne, či je opatrenie opodstatnené, a podľa potreby navrhne iné primerané opatrenia.

5. Komisia svoje rozhodnutie bezodkladne oznámi dotknutým členským štátom a príslušným prevádzkovateľom. Informuje aj ostatné členské štáty.

Článok 83#

Formálny nesúlad

1. Orgán dohľadu na trhom členského štátu požiada príslušného prevádzkovateľa o odstránenie predmetného nesúladu v lehote, ktorú môže určiť, ak dospeje k jednému z týchto zistení:

a)	označenie CE bolo umiestnené v rozpore s článkom 48;

b)	označenie CE nebolo umiestnené;

c)	nebolo vyhotovené EÚ vyhlásenie o zhode uvedené v článku 47;

d)	EÚ vyhlásenie o zhode uvedené v článku 47 nebolo vyhotovené správne;

e)	nebola vykonaná registrácia v databáze Únie uvedenej v článku 71;

f)	v relevantných prípadoch nebol vymenovaný splnomocnený zástupca;

g)	technická dokumentácia nie je k dispozícii.

2. Ak nesúlad uvedený v odseku 1 pretrváva, orgán dohľadu nad trhom dotknutého členského štátu prijme náležité a primerané opatrenia na obmedzenie alebo zákaz sprístupňovania vysokorizikového systému AI na trhu alebo zabezpečí jeho bezodkladné stiahnutie od používateľa alebo z trhu.

Článok 84#

Podporné štruktúry Únie na testovanie AI

1. Komisia určí jednu alebo viacero podporných štruktúr Únie na testovanie AI na plnenie úloh uvedených v článku 21 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2019/1020 v oblasti AI.

2. Bez toho, aby boli dotknuté úlohy uvedené v odseku 1, na žiadosť rady pre AI, Komisie alebo orgánov dohľadu nad trhom poskytujú podporné štruktúry Únie na testovanie AI aj nezávislé technické alebo vedecké poradenstvo.

ODDIEL 4 — Prostriedky nápravy

Článok 85#

Právo podať sťažnosť orgánu dohľadu nad trhom

Bez toho, aby boli dotknuté iné správne alebo súdne prostriedky nápravy, každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá má dôvody domnievať sa, že došlo k porušeniu ustanovení tohto nariadenia, môže podať sťažnosť príslušnému orgánu dohľadu nad trhom.

V súlade s nariadením (EÚ) 2019/1020 sa takéto sťažnosti zohľadňujú na účel vykonávania činností dohľadu nad trhom a vybavujú sa v súlade so špecializovanými postupmi, ktoré na to stanovili orgány dohľadu nad trhom.

Článok 86#

Právo na vysvetlenie individuálneho rozhodovania

1. Každá dotknutá osoba, na ktorú sa vzťahuje rozhodnutie prijaté nasadzujúcim subjektom na základe výstupu z vysokorizikového systému AI uvedeného v prílohe III, s výnimkou systémov uvedených v jej bode 2, ktoré má právne účinky alebo má na dotknutú osobu podobne významný vplyv, ktorý podľa danej osoby nepriaznivo ovplyvňuje jej zdravie, bezpečnosť alebo základné práva, má právo získať od nasadzujúceho subjektu jasné a zmysluplné vysvetlenie úlohy systému AI v rozhodovacom postupe a hlavných prvkoch prijatého rozhodnutia.

2. Odsek 1 sa nevzťahuje na používanie systémov AI, v prípade ktorých výnimky z povinnosti podľa uvedeného odseku alebo obmedzenia tejto povinnosti vyplývajú z práva Únie alebo vnútroštátneho práva, ktoré je v súlade s právom Únie.

3. Tento článok sa uplatňuje len v rozsahu, v akom právo uvedené v odseku 1 nie je inak stanovené v práve Únie.

Článok 87#

Nahlasovanie porušení a ochrana nahlasujúcich osôb

Pri nahlasovaní porušení tohto nariadenia a na ochranu osôb nahlasujúcich takéto porušenia sa uplatňuje smernica (EÚ) 2019/1937.

ODDIEL 5 — Dohľad, vyšetrovanie, presadzovanie a monitorovanie v súvislosti s poskytovateľmi modelov AI na všeobecné účely

Článok 88#

Presadzovanie plnenia povinností poskytovateľov modelov AI na všeobecné účely

1. Komisia má výlučnú právomoc vykonávať dohľad nad kapitolou V a presadzovať ju, pričom zohľadňuje procesné záruky podľa článku 94. Komisia poverí vykonávaním týchto úloh úrad pre AI bez toho, aby boli dotknuté organizačné právomoci Komisie a rozdelenie právomocí medzi členské štáty a Úniu na základe zmlúv.

2. Bez toho, aby bol dotknutý článok 75 ods. 3, môžu orgány dohľadu nad trhom požiadať Komisiu o výkon právomocí stanovených v tomto oddiele, ak je to potrebné a primerané na pomoc pri plnení ich úloh podľa tohto nariadenia.

Článok 89#

Monitorovacie opatrenia

1. Úrad pre AI môže v záujme plnenia úloh, ktoré mu prislúchajú podľa tohto oddielu, prijať opatrenia potrebné na monitorovanie účinného vykonávania a dodržiavania tohto nariadenia zo strany poskytovateľov modelov AI na všeobecné účely vrátane dodržiavania schválených kódexov postupov.

2. Nadväzujúci poskytovatelia majú právo podať sťažnosť na údajné porušenie tohto nariadenia. Sťažnosť musí byť riadne odôvodnená a musí obsahovať aspoň:

a)	kontaktné miesto poskytovateľa dotknutého modelu AI na všeobecné účely;

b)	opis relevantných skutočností, príslušné ustanovenia tohto nariadenia a dôvod, prečo sa nadväzujúci poskytovateľ domnieva, že poskytovateľ dotknutého modelu AI na všeobecné účely porušil toto nariadenie;

c)	akékoľvek ďalšie informácie, ktoré nadväzujúci poskytovateľ, ktorý podáva sťažnosť, považuje za relevantné, vrátane prípadných informácií, ktoré zhromaždil z vlastnej iniciatívy.

Článok 90#

Upozornenia vedeckého panelu na systémové riziká

1. Vedecký panel môže úradu pre AI poskytnúť kvalifikované upozornenie, ak má dôvodné podozrenie, že:

a)	model AI na všeobecné účely predstavuje konkrétne identifikovateľné riziko na úrovni Únie alebo

b)	model AI na všeobecné účely spĺňa podmienky uvedené v článku 51.

2. Po takomto kvalifikovanom upozornení môže Komisia prostredníctvom úradu pre AI a po informovaní rady pre AI vykonať právomoci stanovené v tomto oddiele na účely posúdenia danej záležitosti. Úrad pre AI informuje radu pre AI o každom opatrení podľa článkov 91 až 94.

3. Kvalifikované upozornenie musí byť riadne odôvodnené a musí obsahovať aspoň:

a)	kontaktné miesto poskytovateľa dotknutého modelu AI na všeobecné účely so systémovým rizikom;

b)	opis relevantných skutočností a odôvodnenie upozornenia vedeckého panelu;

c)	akékoľvek ďalšie informácie, ktoré vedecký panel považuje za relevantné, vrátane prípadných informácií, ktoré zhromaždil z vlastnej iniciatívy.

Článok 91#

Právomoc požadovať dokumentáciu a informácie

1. Komisia môže požiadať poskytovateľa dotknutého modelu AI na všeobecné účely, aby poskytol dokumentáciu, ktorú vypracoval v súlade s článkami 53 a 55 alebo akékoľvek dodatočné informácie, ktoré sú potrebné na účely posúdenia súladu poskytovateľa s týmto nariadením.

2. Úrad pre AI môže pred odoslaním žiadosti o informácie iniciovať štruktúrovaný dialóg s poskytovateľom modelu AI na všeobecné účely.

3. Komisia môže na základe riadne odôvodnenej žiadosti vedeckého panelu predložiť poskytovateľovi modelu AI na všeobecné účely žiadosť o informácie, ak je prístup k informáciám potrebný a primeraný na plnenie úloh vedeckého panelu podľa článku 68 ods. 2.

4. V žiadosti o informácie sa uvedie právny základ a účel žiadosti, upresní sa, aké informácie sa požadujú, stanoví sa lehota, v ktorej sa majú informácie poskytnúť, a uvedú sa pokuty stanovené v článku 101 za poskytnutie nesprávnych, neúplných alebo zavádzajúcich informácií.

5. Požadované informácie poskytne poskytovateľ dotknutého modelu AI na všeobecné účely alebo jeho zástupca. V prípade právnických osôb, spoločností alebo firiem, alebo ak poskytovateľ nemá právnu subjektivitu, poskytnú v mene poskytovateľa dotknutého modelu AI na všeobecné účely požadované informácie osoby oprávnenej na ich zastupovanie podľa zákona alebo v súlade s ich stanovami. V mene svojich klientov môžu poskytovať informácie riadne splnomocnení právnici. Za poskytnutie neúplných, nesprávnych alebo zavádzajúcich informácií však ostávajú plne zodpovední klienti.

Článok 92#

Právomoc vykonávať hodnotenia

1. Úrad pre AI môže po konzultácii s radou pre AI vykonať hodnotenia dotknutého modelu AI na všeobecné účely s cieľom:

a)	posúdiť, či poskytovateľ dodržiava povinnosti podľa tohto nariadenia, ak informácie zhromaždené podľa článku 91 nie sú dostatočné, alebo

b)	vyšetrovať na úrovni Únie systémové riziká modelov AI na všeobecné účely so systémovým rizikom, najmä na základe kvalifikovaného upozornenia vedeckého panelu v súlade s článkom 90 ods. 1 písm. a).

2. Komisia môže rozhodnúť o vymenovaní nezávislých expertov na vykonávanie hodnotení v jej mene, a to aj z vedeckého panelu zriadeného podľa článku 68. Nezávislí experti vymenovaní na túto úlohu musia spĺňať kritériá uvedené v článku 68 ods. 2.

3. Na účely odseku 1 môže Komisia požiadať o prístup k dotknutému modelu AI na všeobecné účely prostredníctvom aplikačných programovacích rozhraní alebo ďalších vhodných technických prostriedkov a nástrojov, a to aj zdrojového kódu.

4. V žiadosti o prístup sa uvedie právny základ, účel a dôvody žiadosti a stanoví sa lehota na poskytnutie prístupu, ako aj pokuty stanovené v článku 101 za neposkytnutie prístupu.

5. Poskytovatelia dotknutého modelu AI na všeobecné účely alebo ich zástupcovia poskytnú požadované informácie. V prípade právnických osôb, spoločností alebo firiem, alebo ak poskytovateľ nemá právnu subjektivitu, osoby oprávnené zastupovať ich podľa zákona alebo v súlade s ich stanovami poskytnú požadovaný prístup v mene poskytovateľa dotknutého modelu AI na všeobecné účely.

6. Komisia prijme vykonávacie akty, v ktorých stanoví podrobné dojednania a podmienky týkajúce sa hodnotení vrátane podrobných dojednaní na zapojenie nezávislých expertov a postup ich výberu. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 98 ods. 2.

7. Úrad pre AI môže pred požiadaním o prístup k dotknutému modelu AI na všeobecné účely iniciovať štruktúrovaný dialóg s jeho poskytovateľom s cieľom zhromaždiť viac informácií o vnútornom testovaní modelu, vnútorných zárukách na predchádzanie systémovým rizikám a iných vnútorných postupoch a opatreniach, ktoré poskytovateľ prijal na zmiernenie takýchto rizík.

Článok 93#

Právomoc požadovať opatrenia

1. Ak je to potrebné a vhodné, Komisia môže od poskytovateľov požadovať, aby:

a)	prijali vhodné opatrenia na splnenie povinností stanovených v článkoch 53 a 54;

b)	vykonali zmierňujúce opatrenia, ak hodnotenie vykonané v súlade s článkom 92 vyvolalo vážne a odôvodnené obavy zo systémového rizika na úrovni Únie;

c)	obmedzili sprístupnenie modelu na trhu alebo ho stiahli z trhu alebo od používateľa.

2. Úrad pre AI môže pred požadovaním opatrenia iniciovať štruktúrovaný dialóg s poskytovateľom modelu AI na všeobecné účely.

3. Ak poskytovateľ modelu AI na všeobecné účely so systémovým rizikom počas štruktúrovaného dialógu uvedeného v odseku 2 ponúkne, že sa zaviaže vykonať zmierňujúce opatrenia na riešenie systémového rizika na úrovni Únie, Komisia môže rozhodnutím vyhlásiť uvedené záväzky za záväzné a vyhlásiť, že neexistujú žiadne ďalšie dôvody na prijatie opatrení.

Článok 94#

Procesné práva hospodárskych subjektov prevádzkujúcich model AI na všeobecné účely

Článok 18 nariadenia (EÚ) 2019/1020 sa primerane uplatňuje na poskytovateľov modelu AI na všeobecné účely bez toho, aby boli dotknuté konkrétnejšie procesné práva stanovené v tomto nariadení.

KAPITOLA X — KÓDEXY SPRÁVANIA A USMERNENIA

Článok 95#

Kódex správania pre dobrovoľné uplatňovanie osobitných požiadaviek

1. Úrad pre AI a členské štáty podporujú a uľahčujú vypracúvanie kódexov správania vrátane súvisiacich mechanizmov správy a riadenia určených na podporu dobrovoľného uplatňovania niektorých alebo všetkých požiadaviek stanovených v kapitole III oddiele 2 na iné systémy AI ako vysokorizikové systémy AI, pričom zohľadnia dostupné technické riešenia a najlepšie postupy v príslušnom odvetví umožňujúce uplatňovanie takýchto požiadaviek.

2. Úrad pre AI a členské štáty uľahčujú vypracúvanie kódexov správania týkajúcich sa dobrovoľného uplatňovania, a to aj zo strany nasadzujúcich subjektov, osobitných požiadaviek na všetky systémy AI na základe jasných cieľov a kľúčových ukazovateľov výkonu na meranie dosahovania týchto cieľov vrátane prvkov, ako sú okrem iného:

a)	uplatniteľné prvky stanovené v etických usmerneniach Únie pre dôveryhodnú AI;

b)	posudzovanie a minimalizácia vplyvu systémov AI na životné prostredie, a to aj pokiaľ ide o energeticky účinné programovanie a techniky efektívneho dizajnu, trénovania a používania AI;

c)	podpora gramotnosti v oblasti AI, najmä osôb, ktoré sa zaoberajú vývojom, prevádzkovaním a používaním AI;

d)	uľahčenie inkluzívnych a rôznorodých dizajnov systémov AI, a to aj prostredníctvom zriaďovania inkluzívnych a rôznorodých vývojárskych tímov a podpora účasti zainteresovaných strán na tomto procese;

e)	posudzovanie a predchádzanie negatívnemu vplyvu systémov AI na zraniteľné osoby alebo skupiny zraniteľných osôb, a to aj pokiaľ ide o prístupnosť pre osoby so zdravotným postihnutím, ako aj ich vplyvu na rodovú rovnosť.

3. Kódexy správania môžu vypracúvať jednotliví poskytovatelia alebo nasadzujúce subjekty systémov AI alebo organizácie, ktoré ich zastupujú, a to aj v spolupráci s akýmikoľvek zainteresovanými stranami a organizáciami, ktoré ich zastupujú, vrátane organizácií občianskej spoločnosti a akademickej obce. Kódexy správania sa môžu vzťahovať na jeden alebo viacero systémov AI, pričom sa zohľadní podobnosť zamýšľaného účelu príslušných systémov.

4. Úrad pre AI a členské štáty pri podpore a uľahčovaní vypracúvania kódexov správania zohľadňujú osobitné záujmy a potreby MSP vrátane startupov.

Článok 96#

Usmernenia Komisie k vykonávaniu tohto nariadenia

1. Komisia vypracuje usmernenia o praktickom vykonávaní tohto nariadenia, a to najmä o:

a)	uplatňovaní požiadaviek a povinností uvedených v článkoch 8 až 15 a v článku 25;

b)	zakázaných praktikách uvedených v článku 5;

c)	praktickom vykonávaní ustanovení týkajúcich sa podstatnej zmeny;

d)	praktickom plnení povinností v oblasti transparentnosti stanovených v článku 50;

e)	podrobných informáciách o vzťahu tohto nariadenia s harmonizačnými právnymi predpismi Únie uvedenými v prílohe I, ako aj s inými príslušnými právnymi predpismi Únie, a to aj pokiaľ ide o konzistentnosť pri ich presadzovaní;

f)	uplatňovaní vymedzenia pojmu „systém AI“, ako sa uvádza v článku 3 bode 1.

Pri vydávaní takýchto usmernení Komisia venuje osobitnú pozornosť potrebám MSP vrátane startupov, miestnych orgánov verejnej správy a odvetví, ktoré budú s najväčšou pravdepodobnosťou ovplyvnené týmto nariadením.

V usmerneniach uvedených v prvom pododseku tohto odseku sa náležite zohľadní všeobecne uznávaný aktuálny stav vývoja v oblasti AI, ako aj príslušné harmonizované normy a spoločné špecifikácie, ktoré sú uvedené v článkoch 40 a 41, alebo harmonizované normy alebo technické špecifikácie, ktoré sú stanovené podľa harmonizačného práva Únie.

2. Komisia na žiadosť členských štátov, úradu pre AI alebo z vlastnej iniciatívy v prípade potreby aktualizuje usmernenia, ktoré prijala v minulosti.

KAPITOLA XI — DELEGOVANIE PRÁVOMOCI A POSTUP VÝBORU

Článok 97#

Vykonávanie delegovania právomoci

1. Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku.

2. Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 6 ods. 6 a 7, článku 7 ods. 1 a 3, článku 11 ods. 3, článku 43 ods. 5 a 6, článku 47 ods. 5, článku 51 ods. 3, článku 52 ods. 4 a článku 53 ods. 5 a 6 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 1. augusta 2024. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje o rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.

3. Delegovanie právomoci uvedené v článku 6 ods. 6 a 7, článku 7 ods. 1 a 3, článku 11 ods. 3, článku 43 ods. 5 a 6, článku 47 ods. 5, článku 51 ods. 3, článku 52 ods. 4 a článku 53 ods. 5 a 6 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.

4. Komisia pred prijatím delegovaného aktu konzultuje s expertmi určenými jednotlivými členskými štátmi v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva.

5. Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po jeho prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade.

6. Delegovaný akt prijatý podľa článku 6 ods. 6 alebo 7, článku 7 ods. 1 alebo 3, článku 11 ods. 3, článku 43 ods. 5 alebo 6, článku 47 ods. 5, článku 51 ods. 3, článku 52 ods. 4 alebo článku 53 ods. 5 alebo 6 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote troch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o tri mesiace.

Článok 98#

Postup výboru

1. Komisii pomáha výbor. Uvedený výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

KAPITOLA XII — SANKCIE

Článok 99#

Sankcie

1. Členské štáty v súlade s podmienkami stanovenými v tomto nariadení stanovia pravidlá, pokiaľ ide o sankcie a iné opatrenia presadzovania, ktoré môžu zahŕňať varovania a nepeňažné opatrenia a sú uplatniteľné pri porušeniach tohto nariadenia zo strany prevádzkovateľov, a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich riadneho a účinného vykonávania, pričom zohľadnia usmernenia vydané Komisiou podľa článku 96. Stanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce. Musia zohľadňovať záujmy MSP vrátane startupov a ich ekonomickú životaschopnosť.

2. Členské štáty o pravidlách týkajúcich sa sankcií a iných opatreniach presadzovania uvedených v odseku 1 bezodkladne a najneskôr do dňa začatia uplatňovania informujú Komisiu a bezodkladne jej oznámia každú ich nasledujúcu zmenu.

3. Za nedodržanie zákazov praktík využívajúcich AI uvedených v článku 5 sa ukladajú správne pokuty až do výšky 35 000 000 EUR, alebo ak je páchateľom podnik, až do výšky 7 % jeho celkového celosvetového ročného obratu za predchádzajúci finančný rok, podľa toho, ktorá suma je vyššia.

4. Správne pokuty až do výšky 15 000 000 EUR, alebo ak je páchateľom podnik, až do výšky 3 % jeho celkového celosvetového ročného obratu za predchádzajúci finančný rok, podľa toho, ktorá suma je vyššia, sa ukladajú za nesúlad s ktorýmkoľvek z týchto ustanovení týkajúcich sa prevádzkovateľov alebo notifikovaných osôb iných ako stanovených v článku 5:

a)	povinnosti poskytovateľov podľa článku 16;

b)	povinnosti splnomocnených zástupcov podľa článku 22;

c)	povinnosti dovozcov podľa článku 23;

d)	povinnosti distribútorov podľa článku 24;

e)	povinnosti nasadzujúcich subjektov podľa článku 26;

f)	požiadavky a povinnosti notifikovaných osôb podľa článku 31, článku 33 ods. 1, 3 a 4 alebo článku 34;

g)	povinnosti v oblasti transparentnosti pre poskytovateľov a nasadzujúce subjekty podľa článku 50.

5. Za poskytnutie nesprávnych, neúplných alebo zavádzajúcich informácií v odpovedi na žiadosť notifikovaných osôb alebo vnútroštátnych príslušných orgánov sa ukladajú správne pokuty až do výšky 7 500 000 EUR, alebo ak je páchateľom podnik, až do výšky 1 % jeho celkového celosvetového ročného obratu za predchádzajúci finančný rok, podľa toho, ktorá suma je vyššia.

6. V prípade MSP vrátane startupov sa každá pokuta uvedená v tomto článku ukladá až do percentuálneho podielu alebo sumy uvedenej v odsekoch 3, 4 a 5, podľa toho, ktorá suma je nižšia.

7. Pri rozhodovaní o uložení správnej pokuty a o jej výške sa v každom jednotlivom prípade zohľadnia všetky relevantné okolnosti konkrétnej situácie a vo vhodných prípadoch sa vezme do úvahy:

a)	povaha, závažnosť a trvanie porušenia a jeho dôsledkov s prihliadnutím na účel systému AI a vo vhodných prípadoch aj na počet dotknutých jednotlivcov a rozsah škody, ktorú utrpeli;

b)	či už tomu istému prevádzkovateľovi uložili za to isté porušenie správne pokuty iné orgány dohľadu nad trhom;

c)	či už iné orgány uložili správne pokuty tomu istému prevádzkovateľovi za porušenia iných právnych predpisov Únie alebo vnútroštátnych právnych predpisov, ak takéto porušenia vyplývajú z tej istej činnosti alebo opomenutia predstavujúceho relevantné porušenie tohto nariadenia;

d)	veľkosť, ročný obrat a trhový podiel prevádzkovateľa, ktorý sa dopustil porušenia;

e)	akékoľvek iné priťažujúce alebo poľahčujúce okolnosti prípadu, ako napríklad získané finančné výhody alebo straty, ktorým sa zabránilo, priamo alebo nepriamo v súvislosti s porušením;

f)	miera spolupráce s vnútroštátnymi príslušnými orgánmi pri náprave porušenia a zmiernení možných nepriaznivých dôsledkov porušenia;

g)	miera zodpovednosti prevádzkovateľa s prihliadnutím na technické a organizačné opatrenia, ktoré vykonal;

h)	spôsob, akým sa vnútroštátne príslušné orgány o porušení dozvedeli, a najmä to, či prevádzkovateľ porušenie oznámil, a ak áno, v akom rozsahu;

i)	úmyselný alebo nedbanlivostný charakter porušenia;

j)	všetky opatrenia prijaté prevádzkovateľom na zmiernenie ujmy, ktorú utrpeli dotknuté osoby.

8. Každý členský štát stanoví pravidlá o tom, v akom rozsahu sa môžu správne pokuty uložiť orgánom verejnej moci a subjektom zriadeným v danom členskom štáte.

9. V závislosti od právneho systému členských štátov sa pravidlá o správnych pokutách môžu uplatňovať tak, aby pokuty podľa pravidiel uplatniteľných v daných členských štátoch ukladali príslušné vnútroštátne súdy alebo iné orgány. Uplatňovanie takýchto pravidiel v uvedených členských štátoch má rovnocenný účinok.

10. Výkon právomocí podľa tohto článku podlieha primeraným procesným zárukám v súlade s právom Únie a vnútroštátnym právom vrátane účinného súdneho prostriedku nápravy a riadneho procesu.

11. Členské štáty každoročne podávajú Komisii správu o správnych pokutách, ktoré počas daného roka uložili v súlade s týmto článkom, a o všetkých súvisiacich sporoch alebo súdnych konaniach.

Článok 100#

Správne pokuty ukladané inštitúciám, orgánom, úradom a agentúram Únie

1. Európsky dozorný úradník pre ochranu údajov môže uložiť správne pokuty inštitúciám, orgánom, úradom a agentúram Únie, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Pri rozhodovaní o uložení správnej pokuty a o jej výške sa v každom jednotlivom prípade zohľadnia všetky relevantné okolnosti konkrétnej situácie a náležite sa vezme do úvahy:

a)	povaha, závažnosť a trvanie porušenia a jeho dôsledky, pričom sa zohľadní účel dotknutého systému AI, ako aj v prípade potreby počet dotknutých osôb a rozsah škody, ktorú utrpeli;

b)	miera zodpovednosti inštitúcie, orgánu, úradu alebo agentúry Únie s prihliadnutím na technické a organizačné opatrenia, ktoré vykonali;

c)	akékoľvek opatrenie, ktoré inštitúcia, orgán, úrad alebo agentúra Únie prijali na zmiernenie škody, ktorú utrpeli dotknuté osoby;

miera spolupráce s európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov s cieľom napraviť porušenie a zmierniť možné nepriaznivé účinky porušenia vrátane dodržiavania všetkých opatrení, ktoré predtým nariadil európsky dozorný úradník pre ochranu údajov dotknutej inštitúcii, orgánu, úradu alebo agentúre Únie v rovnakej veci;

e)	akékoľvek podobné predchádzajúce porušenia zo strany inštitúcie, orgánu, úradu alebo agentúry Únie;

f)	spôsob, akým sa európsky dozorný úradník pre ochranu údajov o porušení dozvedel, najmä to, či inštitúcia, orgán, úrad alebo agentúra Únie porušenie oznámili, a ak áno, v akom rozsahu;

g)	ročný rozpočet inštitúcie, orgánu, úradu alebo agentúry Únie.

2. Za nedodržanie zákazu praktík využívajúcich AI, ktoré sa uvádzajú v článku 5, sa ukladajú správne pokuty až do výšky 1 500 000 EUR.

3. Za nesúlad systému AI s inými požiadavkami alebo povinnosťami podľa tohto nariadenia než s tými, ktoré sú stanovené v článku 5, sa ukladajú správne pokuty až do výšky 750 000 EUR.

4. Pred prijatím rozhodnutí podľa tohto článku európsky dozorný úradník pre ochranu údajov poskytne inštitúcii, orgánu, úradu alebo agentúre Únie, voči ktorým vedie konanie, možnosť vyjadriť sa k záležitostiam týkajúcim sa možného porušenia. Európsky dozorný úradník pre ochranu údajov pri svojich rozhodnutiach vychádza len zo skutočností a okolností, ku ktorým sa dotknuté strany mohli vyjadriť. Prípadní sťažovatelia sú do konania úzko zapojení.

5. V konaní sa v plnej miere rešpektuje právo dotknutých strán na obhajobu. S výhradou oprávneného záujmu fyzických osôb alebo podnikov na ochrane ich osobných údajov alebo obchodného tajomstva majú dotknuté strany právo na prístup k spisu európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov.

6. Prostriedky získané z pokút uložených podľa tohto článku sú príspevkom do všeobecného rozpočtu Únie. Pokuty nesmú ovplyvniť účinné fungovanie inštitúcie, orgánu, úradu alebo agentúry Únie, ktorej boli uložené.

7. Európsky dozorný úradník pre ochranu údajov každoročne informuje Komisiu o správnych pokutách, ktoré uložil podľa tohto článku, a akýchkoľvek sporoch alebo súdnych konaniach, ktoré inicioval.

Článok 101#

Pokuty ukladané poskytovateľom modelov AI na všeobecné účely

1. Komisia môže poskytovateľom modelov AI na všeobecné účely uložiť pokuty nepresahujúce 3 % ich celkového ročného celosvetového obratu v predchádzajúcom finančnom roku alebo 15 000 000 EUR, podľa toho, ktorá suma je vyššia, keď zistí, že poskytovateľ úmyselne alebo z nedbanlivosti:

a)	porušil relevantné ustanovenia tohto nariadenia;

b)	nevyhovel žiadosti o dokument alebo informácie podľa článku 91 alebo poskytol nesprávne, neúplné alebo zavádzajúce informácie;

c)	nesplnil opatrenie požadované podľa článku 93;

d)	neumožnil Komisii prístup k modelu AI na všeobecné účely alebo k modelu AI na všeobecné účely so systémovým rizikom, aby mohla vykonať hodnotenie podľa článku 92.

Pri určovaní výšky pokuty alebo pravidelného penále sa prihliada na povahu, závažnosť a trvanie porušenia, pričom sa náležitým spôsobom zohľadňujú zásady proporcionality a vhodnosti. Komisia zohľadní aj záväzky prijaté v súlade s článkom 93 ods. 3 alebo v príslušných kódexoch postupov v súlade s článkom 56.

2. Komisia pred prijatím rozhodnutia podľa odseku 1 oznámi poskytovateľovi modelu AI na všeobecné účely svoje predbežné zistenia a poskytne mu príležitosť na vypočutie.

3. Pokuty uložené v súlade s týmto článkom musia byť účinné, primerané a odrádzajúce.

4. Informácie o pokutách uložených podľa tohto článku sa podľa potreby oznámia aj rade pre AI.

5. Súdny dvor Európskej únie má neobmedzenú súdnu právomoc na preskúmanie rozhodnutí Komisie, v ktorých stanovila pokutu podľa tohto článku. Uloženú pokutu môže zrušiť, znížiť alebo zvýšiť.

6. Komisia prijme vykonávacie akty obsahujúce podrobné dojednania a procesné záruky pre konanie na účely prípadného prijatia rozhodnutí podľa odseku 1 tohto článku. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 98 ods. 2.

KAPITOLA XIII — ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 102#

Zmena nariadenia (ES) č. 300/2008

V článku 4 ods. 3 nariadenia (ES) č. 300/2008 sa dopĺňa tento pododsek:

„Pri prijímaní podrobných opatrení súvisiacich s technickými špecifikáciami a postupmi schvaľovania a používania bezpečnostných zariadení týkajúcich sa systémov AI v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/1689 (*) sa zohľadňujú požiadavky stanovené v kapitole III oddiele 2 uvedeného nariadenia.

Článok 103#

Zmena nariadenia (EÚ) č. 167/2013

V článku 17 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 167/2013 sa dopĺňa tento pododsek:

„Pri prijímaní delegovaných aktov podľa prvého pododseku týkajúcich sa systémov AI, ktoré sú bezpečnostnými komponentmi v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/1689 (*), sa zohľadňujú požiadavky stanovené v kapitole III oddiele 2 uvedeného nariadenia.

Článok 104#

Zmena nariadenia (EÚ) č. 168/2013

V článku 22 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 168/2013 sa dopĺňa tento pododsek:

Článok 105#

Zmena smernice 2014/90/EÚ

V článku 8 smernice 2014/90/EÚ sa dopĺňa tento odsek:

„5. V prípade systémov AI, ktoré sú bezpečnostnými komponentmi v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/1689 (*), Komisia pri vykonávaní svojich činností podľa odseku 1 a pri prijímaní technických špecifikácií a skúšobných noriem v súlade s odsekmi 2 a 3 zohľadní požiadavky stanovené v kapitole III oddiele 2 uvedeného nariadenia.

Článok 106#

Zmena smernice (EÚ) 2016/797

V článku 5 smernice (EÚ) 2016/797 sa dopĺňa tento odsek:

„12. Pri prijímaní delegovaných aktov podľa odseku 1 a vykonávacích aktov podľa odseku 11 týkajúcich sa systémov AI, ktoré sú bezpečnostnými komponentmi v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/1689 (*), sa zohľadňujú požiadavky stanovené v kapitole III oddiele 2 uvedeného nariadenia.

Článok 107#

Zmena nariadenia (EÚ) 2018/858

V článku 5 nariadenia (EÚ) 2018/858 sa dopĺňa tento odsek:

„4. Pri prijímaní delegovaných aktov podľa odseku 3 týkajúcich sa systémov AI, ktoré sú bezpečnostnými komponentmi v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/1689 (*), sa zohľadňujú požiadavky stanovené v kapitole III oddiele 2 uvedeného nariadenia.

Článok 108#

Zmeny nariadenia (EÚ) 2018/1139

Nariadenie (EÚ) 2018/1139 sa mení takto:

V článku 17 sa dopĺňa tento odsek:

„3. Bez toho, aby bol dotknutý odsek 2, pri prijímaní vykonávacích aktov podľa odseku 1 týkajúcich sa systémov AI, ktoré sú bezpečnostnými komponentmi v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/1689^*, sa zohľadňujú požiadavky stanovené v kapitole III oddiele 2 uvedeného nariadenia.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/1689 z 13. júna 2024, ktorým sa stanovujú harmonizované pravidlá v oblasti umelej inteligencie a ktorým sa menia nariadenia (ES) č. 300/2008, (EÚ) č. 167/2013, (EÚ) č. 168/2013, (EÚ) 2018/858, (EÚ) 2018/1139 a (EÚ) 2019/2144 a smernice 2014/90/EÚ, (EÚ) 2016/797 a (EÚ) 2020/1828 (akt o umelej inteligencii) (Ú. v. EÚ L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).“ "

2.	V článku 19 sa dopĺňa tento odsek: „4. Pri prijímaní delegovaných aktov podľa odsekov 1 a 2 týkajúcich sa systémov AI, ktoré sú bezpečnostnými komponentmi v zmysle nariadenia (EÚ) 2024/1689, sa zohľadňujú požiadavky stanovené v kapitole III oddiele 2 uvedeného nariadenia.“

3.	V článku 43 sa dopĺňa tento odsek: „4. Pri prijímaní vykonávacích aktov podľa odseku 1 týkajúcich sa systémov AI, ktoré sú bezpečnostnými komponentmi v zmysle nariadenia (EÚ) 2024/1689, sa zohľadňujú požiadavky stanovené v kapitole III oddiele 2 uvedeného nariadenia.“

4.	V článku 47 sa dopĺňa tento odsek: „3. Pri prijímaní delegovaných aktov podľa odsekov 1 a 2 týkajúcich sa systémov AI, ktoré sú bezpečnostnými komponentmi v zmysle nariadenia (EÚ) 2024/1689, sa zohľadňujú požiadavky stanovené v kapitole III oddiele 2 uvedeného nariadenia.“

5.	V článku 57 sa dopĺňa tento pododsek: „Pri prijímaní uvedených vykonávacích aktov týkajúcich sa systémov AI, ktoré sú bezpečnostnými komponentmi v zmysle nariadenia (EÚ) 2024/1689, sa zohľadňujú požiadavky stanovené v kapitole III oddiele 2 uvedeného nariadenia.“

6.	V článku 58 sa dopĺňa tento odsek: „3. Pri prijímaní delegovaných aktov podľa odsekov 1 a 2 týkajúcich sa systémov AI, ktoré sú bezpečnostnými komponentmi v zmysle nariadenia (EÚ) 2024/1689, sa zohľadňujú požiadavky stanovené v kapitole III oddiele 2 uvedeného nariadenia.“

Poznámky pod čiarou

*Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/1689 z 13. júna 2024, ktorým sa stanovujú harmonizované pravidlá v oblasti umelej inteligencie a ktorým sa menia nariadenia (ES) č. 300/2008, (EÚ) č. 167/2013, (EÚ) č. 168/2013, (EÚ) 2018/858, (EÚ) 2018/1139 a (EÚ) 2019/2144 a smernice 2014/90/EÚ, (EÚ) 2016/797 a (EÚ) 2020/1828 (akt o umelej inteligencii) (Ú. v. EÚ L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).“ "

Článok 109#

Zmena nariadenia (EÚ) 2019/2144

V článku 11 nariadenia (EÚ) 2019/2144 sa dopĺňa tento odsek:

„3. Pri prijímaní vykonávacích aktov podľa odseku 2 týkajúcich sa systémov AI, ktoré sú bezpečnostnými komponentmi v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/1689 (*), sa zohľadňujú požiadavky stanovené v kapitole III oddiele 2 uvedeného nariadenia.

Článok 110#

Zmena smernice (EÚ) 2020/1828

V prílohe I k smernici Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2020/1828 ⁵⁸ sa dopĺňa tento bod:

„68.

Poznámky pod čiarou

58Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2020/1828 z 25. novembra 2020 o žalobách v zastúpení na ochranu kolektívnych záujmov spotrebiteľov a o zrušení smernice 2009/22/ES (Ú. v. EÚ L 409, 4.12.2020, s. 1).

Článok 111#

Systémy AI, ktoré už boli uvedené na trh alebo do prevádzky a modely AI na všeobecné účely, ktoré už boli uvedené na trh

1. Bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie článku 5, ako sa uvádza v článku 113 ods. 3 písm. a), systémy AI, ktoré sú komponentmi rozsiahlych informačných systémov zriadených právnymi aktmi uvedenými v prílohe X, ktoré boli uvedené na trh alebo do prevádzky pred 2. augustom 2027, sa uvedú do súladu s týmto nariadením do 31. decembra 2030.

Pri hodnotení každého rozsiahleho informačného systému zriadeného právnymi aktmi uvedenými v prílohe X, ktoré sa má vykonať podľa uvedených právnych aktov a vtedy, keď sa uvedené právne akty nahradia alebo zmenia, sa zohľadnia požiadavky stanovené v tomto nariadení.

2. Bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie článku 5, ako sa uvádza v článku 113 ods. 3 písm. a), sa toto nariadenie uplatňuje na prevádzkovateľov iných vysokorizikových systémov AI, než sú systémy uvedené v odseku 1 tohto článku, ktoré boli uvedené na trh alebo do prevádzky pred 2. augustom 2026, len vtedy, ak v týchto systémoch došlo od uvedeného dátumu k významným zmenám dizajnu. V každom prípade poskytovatelia vysokorizikových systémov AI a subjekty nasadzujúce vysokorizikové systémy AI, ktoré majú používať orgány verejnej moci, prijmú potrebné kroky na dosiahnutie súladu s požiadavkami a povinnosťami podľa tohto nariadenia do 2. augusta 2030.

3. Poskytovatelia modelov AI na všeobecné účely, ktoré boli uvedené na trh pred 2. augustom 2025, prijmú potrebné kroky na splnenie povinností stanovených v tomto nariadení do 2. augusta 2027.

Článok 112#

Hodnotenie a preskúmanie

1. Komisia každý rok po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia a až do konca obdobia delegovania právomoci stanoveného v článku 97 posúdi potrebu zmeny zoznamu v prílohe III a zoznamu zakázaných praktík využívajúcich AI v článku 5. Komisia predloží zistenia tohto posúdenia Európskemu parlamentu a Rade.

2. Komisia do 2. augusta 2028 a potom každé štyri roky vyhodnotí nasledovné skutočnosti a predloží správu Európskemu parlamentu a Rade:

a)	potrebu zmien, ktorými sa rozširujú existujúce oblasti alebo dopĺňajú nové oblasti v prílohe III;

b)	zmeny zoznamu systémov AI, ktoré si vyžadujú dodatočné opatrenia v oblasti transparentnosti podľa článku 50;

c)	zmeny, ktorými sa zvyšuje účinnosť systému dohľadu a správy a riadenia.

3. Komisia do 2. augusta 2029 a potom každé štyri roky predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o hodnotení a preskúmaní tohto nariadenia. Táto správa obsahuje posúdenie štruktúry presadzovania a prípadnej potreby, aby zistené nedostatky odstránila agentúra Únie. Na základe zistení sa k uvedenej správe v prípade potreby pripojí návrh na zmenu tohto nariadenia. Správy sa uverejňujú.

4. V správach uvedených v odseku 2 sa venuje osobitná pozornosť:

a)	stavu finančných, technických a ľudských zdrojov vnútroštátnych príslušných orgánov na účinné vykonávanie úloh, ktoré im boli pridelené podľa tohto nariadenia;

b)	stavu sankcií, najmä správnych pokút uvedených v článku 99 ods. 1, ktoré členské štáty ukladajú za porušenie tohto nariadenia;

c)	prijatým harmonizovaným normám a spoločným špecifikáciám vypracovaným na podporu tohto nariadenia;

d)	počtu podnikov, ktoré vstúpia na trh po začatí uplatňovania tohto nariadenia, a tomu, koľko z nich sú MSP.

5. Komisia do 2. augusta 2028 vyhodnotí fungovanie úradu pre AI, to, či mu boli udelené dostatočné právomoci na plnenie jeho úloh a či by na riadne vykonávanie a presadzovanie tohto nariadenia bolo vhodné a potrebné posilniť úrad pre AI a jeho právomoci v oblasti presadzovania a navýšiť jeho zdroje. Komisia správu o svojom hodnotení predloží Európskemu parlamentu a Rade.

6. Komisia do 2. augusta 2028 a potom každé štyri roky predloží správu o preskúmaní pokroku pri vývoji normalizačných produktov týkajúcich sa energeticky efektívneho vývoja modelov AI na všeobecné účely a posúdi potrebu ďalších opatrení alebo krokov vrátane záväzných opatrení alebo krokov. Táto správa sa predloží Európskemu parlamentu a Rade a zverejní sa.

7. Komisia do 2. augusta 2028 a potom každé tri roky vyhodnotí vplyv a účinnosť dobrovoľných kódexov správania na podporu uplatňovania požiadaviek stanovených v kapitole III oddiele 2 na systémy AI, ktoré nie sú vysokorizikové, a prípadne ďalších dodatočných požiadaviek na systémy AI, ktoré nie sú vysokorizikové, a to aj pokiaľ ide o environmentálnu udržateľnosť.

8. Rada pre AI, členské štáty a vnútroštátne príslušné orgány bez zbytočného odkladu poskytnú Komisii na jej žiadosť informácie na účely odsekov 1 až 7.

9. Pri hodnoteniach a preskúmaniach uvedených v odsekoch 1 až 7 Komisia zohľadní stanoviská a zistenia rady pre AI, Európskeho parlamentu, Rady a iných relevantných subjektov alebo zdrojov.

10. Komisia v prípade potreby predloží vhodné návrhy na zmenu tohto nariadenia, pričom zohľadní najmä vývoj v oblasti technológií a vplyv systémov AI na zdravie a bezpečnosť a na základné práva a vezme do úvahy aktuálny stav pokroku v informačnej spoločnosti.

11. S cieľom usmerniť hodnotenia a preskúmania uvedené v odsekoch 1 až 7 tohto článku vypracuje úrad pre AI objektívnu a participatívnu metodiku hodnotenia úrovní rizika na základe kritérií uvedených v príslušných článkoch a začlenenia nových systémov do:

a)	zoznamu uvedeného v prílohe III vrátane rozšírenia existujúcich oblastí alebo pridania nových oblastí do uvedenej prílohy;

b)	zoznamu zakázaných praktík uvedených v článku 5 a

c)	zoznamu systémov AI, ktoré si vyžadujú dodatočné opatrenia v oblasti transparentnosti podľa článku 50.

12. Pri každej zmene tohto nariadenia podľa odseku 10 alebo príslušných delegovaných alebo vykonávacích aktov, ktoré sa týkajú odvetvových harmonizačných právnych predpisov Únie uvedených v prílohe I oddiele B, sa zohľadňujú regulačné osobitosti jednotlivých odvetví, existujúce mechanizmy správy a riadenia, posudzovania zhody a presadzovania a orgány, ktorú sú nimi zriadené.

13. Komisia do 2. augusta 2031 posúdi presadzovanie tohto nariadenia a podá o ňom správu Európskemu parlamentu, Rade a Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru, pričom zohľadní prvé roky uplatňovania tohto nariadenia. Na základe zistení sa k správe v prípade potreby pripojí návrh na zmenu tohto nariadenia, pokiaľ ide o štruktúru presadzovania a potrebu, aby všetky zistené nedostatky odstránila agentúra Únie.

Článok 113#

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 2. augusta 2026.

Avšak:

a)	kapitoly I a II sa uplatňujú od 2. februára 2025;

b)	kapitola III oddiel 4, kapitola V, kapitola VII, kapitola XII a článok 78 sa uplatňujú od 2. augusta 2025, s výnimkou článku 101;

c)	článok 6 ods. 1 a zodpovedajúce povinnosti stanovené v tomto nariadení sa uplatňujú od 2. augusta 2027.

PRÍLOHA I#

Zoznam harmonizačných právnych predpisov Únie

Oddiel A. Zoznam harmonizačných právnych predpisov Únie na základe nového legislatívneho rámca

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach a o zmene a doplnení smernice 95/16/ES (Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 24);

smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek (Ú. v. EÚ L 170, 30.6.2009, s. 1);

smernica Európskeho parlamentu a Rady 2013/53/EÚ z 20. novembra 2013 o rekreačných plavidlách a vodných skútroch a o zrušení smernice 94/25/ES (Ú. v. EÚ L 354, 28.12.2013, s. 90);

smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/33/EÚ z 26. februára 2014 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa výťahov a bezpečnostných komponentov do výťahov (Ú. v. EÚ L 96, 29.3.2014, s. 251);

smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/34/EÚ z 26. februára 2014 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa zariadení a ochranných systémov určených na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére (Ú. v. EÚ L 96, 29.3.2014, s. 309);

smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/53/EÚ zo 16. apríla 2014 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupňovania rádiových zariadení na trhu, ktorou sa zrušuje smernica 1999/5/ES (Ú. v. EÚ L 153, 22.5.2014, s. 62);

smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/68/EÚ z 15. mája 2014 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupňovania tlakových zariadení na trhu (Ú. v. EÚ L 189, 27.6.2014, s. 164);

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/424 z 9. marca 2016 o lanovkových zariadeniach a zrušení smernice 2000/9/ES (Ú. v. EÚ L 81, 31.3.2016, s. 1);

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/425 z 9. marca 2016 o osobných ochranných prostriedkoch a o zrušení smernice Rady 89/686/EHS (Ú. v. EÚ L 81, 31.3.2016, s. 51);

10.

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/426 z 9. marca 2016 o spotrebičoch spaľujúcich plynné palivá a zrušení smernice 2009/142/ES (Ú. v. EÚ L 81, 31.3.2016, s. 99);

11.

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1);

12.

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176).

Oddiel B. Zoznam iných harmonizačných právnych predpisov Únie

13.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 300/2008 z 11. marca 2008 o spoločných pravidlách v oblasti bezpečnostnej ochrany civilného letectva a o zrušení nariadenia (ES) č. 2320/2002 (Ú. v. EÚ L 97, 9.4.2008, s. 72);

14.

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 168/2013 z 15. januára 2013 o schvaľovaní a dohľade nad trhom dvoj- alebo trojkolesových vozidiel a štvorkoliek (Ú. v. EÚ L 60, 2.3.2013, s. 52);

15.

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 167/2013 z 5. februára 2013 o schvaľovaní poľnohospodárskych a lesných vozidiel a o dohľade nad trhom s týmito vozidlami (Ú. v. EÚ L 60, 2.3.2013, s. 1);

16.

smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/90/EÚ z 23. júla 2014 o vybavení námorných lodí a o zrušení smernice Rady 96/98/ES (Ú. v. EÚ L 257, 28.8.2014, s. 146);

17.

smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/797 z 11. mája 2016 o interoperabilite železničného systému v Európskej únii (Ú. v. EÚ L 138, 26.5.2016, s. 44);

18.

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/858 z 30. mája 2018 o schvaľovaní motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel, ako aj systémov, komponentov a samostatných technických jednotiek určených pre takéto vozidlá a o dohľade nad trhom s nimi, ktorým sa menia nariadenia (ES) č. 715/2007 a (ES) č. 595/2009 a zrušuje smernica 2007/46/ES (Ú. v. EÚ L 151, 14.6.2018, s. 1);

19.

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/2144 z 27. novembra 2019 o požiadavkách na typové schvaľovanie motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel a systémov, komponentov a samostatných technických jednotiek určených pre tieto vozidlá, pokiaľ ide o ich všeobecnú bezpečnosť a ochranu cestujúcich vo vozidle a zraniteľných účastníkov cestnej premávky, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/858 a ktorým sa zrušujú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 78/2009, (ES) č. 79/2009 a (ES) č. 661/2009 a nariadenia Komisie (ES) č. 631/2009, (EÚ) č. 406/2010, (EÚ) č. 672/2010, (EÚ) č. 1003/2010, (EÚ) č. 1005/2010, (EÚ) č. 1008/2010, (EÚ) č. 1009/2010, (EÚ) č. 19/2011, (EÚ) č. 109/2011, (EÚ) č. 458/2011, (EÚ) č. 65/2012, (EÚ) č. 130/2012, (EÚ) č. 347/2012, (EÚ) č. 351/2012, (EÚ) č. 1230/2012 a (EÚ) 2015/166 (Ú. v. EÚ L 325, 16.12.2019, s. 1);

20.

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1139 zo 4. júla 2018 o spoločných pravidlách v oblasti civilného letectva, ktorým sa zriaďuje Agentúra Európskej únie pre bezpečnosť letectva a ktorým sa menia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2111/2005, (ES) č. 1008/2008, (EÚ) č. 996/2010, (EÚ) č. 376/2014 a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/30/EÚ a 2014/53/EÚ a zrušujú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 552/2004 a (ES) č. 216/2008 a nariadenie Rady (EHS) č. 3922/91 (Ú. v. EÚ L 212, 22.8.2018, s. 1), pokiaľ ide o projektovanie a výrobu lietadiel uvedených v článku 2 ods. 1 písm. a) a b) a ich umiestňovanie na trh, ak sa týka bezpilotných lietadiel, a ich motorov, vrtúľ, súčastí a vybavenia na ich diaľkové ovládanie.

PRÍLOHA II#

Zoznam trestných činov podľa článku 5 ods. 1 prvého pododseku písm. h) bodu iii)

Trestné činy podľa článku 5 ods. 1 prvého pododseku písm. h) bodu iii):

—	terorizmus,

—	obchodovanie s ľuďmi,

—	sexuálne vykorisťovanie detí a detská pornografia,

—	nedovolené obchodovanie s omamnými alebo psychotropnými látkami,

—	nedovolené obchodovanie so zbraňami, strelivom alebo s výbušninami,

—	vražda, ťažká ujma na zdraví,

—	nedovolené obchodovanie s ľudskými orgánmi alebo tkanivami,

—	nedovolené obchodovanie s jadrovými alebo rádioaktívnymi materiálmi,

—	únos, obmedzovanie osobnej slobody alebo branie rukojemníka,

—	trestné činy podliehajúce právomoci Medzinárodného trestného súdu,

—	nezákonné ovládnutie lietadla alebo plavidla,

—	znásilnenie,

—	trestné činy proti životnému prostrediu,

—	organizovaná alebo ozbrojená lúpež,

—

sabotáž,

—	účasť v zločineckej organizácii zapojenej do jedného alebo viacerých vyššie uvedených trestných činov.

PRÍLOHA III#

Vysokorizikové systémy AI podľa článku 6 ods. 2

Vysokorizikové systémy AI podľa článku 6 ods. 2 sú systémy AI uvedené v ktorejkoľvek z týchto oblastí:

Biometria, pokiaľ je jej použitie povolené podľa príslušných právnych predpisov Únie alebo vnútroštátnych právnych predpisov:

a)	systémy diaľkovej biometrickej identifikácie. Nie sú tu zahrnuté systémy AI určené na používanie na biometrické overenie, ktorých jediným účelom je potvrdiť, že konkrétna fyzická osoba je osobou, za ktorú sa vydáva;

b)	systémy AI určené na použitie na biometrickú kategorizáciu podľa citlivých alebo chránených atribútov alebo charakteristík na základe odvodenia týchto atribútov alebo charakteristík;

c)	systémy AI určené na rozpoznávanie emócií.

2.	Kritická infraštruktúra: systémy AI, ktoré sa majú používať ako bezpečnostné komponenty pri riadení a prevádzke kritickej digitálnej infraštruktúry, cestnej premávky alebo pri dodávkach vody, plynu, tepla alebo elektriny.

Vzdelávanie a odborná príprava:

a)	systémy AI, ktoré sa majú používať na určenie prístupu alebo prijatia alebo pridelenia fyzických osôb do inštitúcií vzdelávania a odbornej prípravy na všetkých úrovniach;

b)	systémy AI, ktoré sa majú používať na hodnotenie vzdelávacích výstupov, a to aj vtedy, keď sa tieto výstupy používajú na riadenie procesu učenia fyzických osôb v inštitúciách vzdelávania a odbornej prípravy na všetkých úrovniach;

c)	systémy AI, ktoré sa majú používať na účely posúdenia primeranej úrovne vzdelania, ktoré fyzická osoba získa alebo ku ktorému bude mať prístup, v kontexte alebo v rámci inštitúcie vzdelávania a odbornej prípravy na všetkých úrovniach;

d)	systémy AI, ktoré sa majú používať na monitorovanie a zisťovanie zakázaného správania študentov počas skúšok v kontexte alebo v rámci inštitúcií vzdelávania a odbornej prípravy na všetkých úrovniach.

Zamestnanosť, riadenie pracovníkov a prístup k samostatnej zárobkovej činnosti:

a)	systémy AI, ktoré sa majú používať na nábor alebo výber fyzických osôb, najmä na umiestňovanie cielených inzerátov na pracovné miesta, na analýzu a filtrovanie žiadostí o zamestnanie a na hodnotenie uchádzačov;

systémy AI, ktoré sa majú používať pri rozhodovaní o podmienkach pracovnoprávnych vzťahov, o kariérnom postupe v zamestnaní alebo ukončení zmluvných pracovnoprávnych vzťahov, pri prideľovaní úloh na základe individuálneho správania alebo osobných čŕt alebo charakteristických znakov alebo pri monitorovaní a hodnotení výkonnosti a správania osôb v rámci takýchto vzťahov.

Prístup k základným súkromným službám a základným verejným službám a dávkam a ich využívanie:

systémy AI, ktoré majú používať orgány verejnej moci alebo ktoré sa majú používať v ich mene na hodnotenie oprávnenosti fyzických osôb na základné dávky a služby verejnej pomoci vrátane služieb zdravotnej starostlivosti, ako aj na poskytovanie, zníženie či zrušenie takýchto dávok a služieb alebo uplatnenie nároku na ich vrátenie;

b)	systémy AI, ktoré sa majú používať na hodnotenie úverovej bonity fyzických osôb alebo stanovenie ich bodového hodnotenia kreditného rizika, s výnimkou systémov AI používaných na účely odhaľovania finančných podvodov;

c)	systémy AI, ktoré sa majú používať na hodnotenie rizika a stanovovanie cien vo vzťahu k fyzickým osobám v prípade životného a zdravotného poistenia;

systémy AI určené na hodnotenie a klasifikáciu tiesňových volaní fyzických osôb alebo na vysielanie záchranných služieb prvej reakcie vrátane zo strany polície, hasičov a zdravotníckej pomoci alebo na stanovovanie priority ich vysielania, ako aj pokiaľ ide o systémy triedenia pacientov v rámci pohotovostnej zdravotnej starostlivosti.

Presadzovanie práva, pokiaľ je ich použitie povolené podľa príslušných právnych predpisov Únie alebo vnútroštátnych právnych predpisov:

systémy AI, ktoré majú používať orgány presadzovania práva alebo ktoré sa majú používať v ich mene alebo ktoré majú používať inštitúcie, orgány, úrady alebo agentúry Únie na podporu orgánov presadzovania práva alebo ktoré sa majú používať v ich mene na posudzovanie rizika, že sa fyzická osoba stane obeťou trestných činov;

b)	systémy AI, ktoré majú používať orgány presadzovania práva alebo ktoré sa majú používať v ich mene alebo ktoré majú používať inštitúcie, orgány, úrady alebo agentúry Únie na podporu orgánov presadzovania práva ako polygrafy alebo podobné nástroje;

systémy AI, ktoré majú používať orgány presadzovania práva alebo ktoré sa majú používať v ich mene alebo ktoré majú používať inštitúcie, orgány, úrady alebo agentúry Únie na podporu orgánov presadzovania práva na posudzovanie rizika, že fyzická osoba spácha alebo opätovne spácha trestný čin, a to nielen na základe profilovania fyzických osôb uvedeného v článku 3 bode 4 smernice (EÚ) 2016/680, alebo na posúdenie osobnostných čŕt a charakteristických znakov alebo trestnej činnosti fyzických osôb alebo skupín v minulosti;

systémy AI, ktoré majú používať orgány presadzovania práva alebo ktoré sa majú používať v ich mene alebo ktoré majú používať inštitúcie, orgány, úrady alebo agentúry Únie na podporu orgánov presadzovania práva na profilovanie fyzických osôb uvedené v článku 3 bode 4 smernice (EÚ) 2016/680 v priebehu odhaľovania, vyšetrovania alebo stíhania trestných činov.

Migrácia, azyl a riadenie kontroly hraníc, pokiaľ je ich použitie povolené podľa príslušných právnych predpisov Únie alebo vnútroštátnych právnych predpisov:

a)	systémy AI, ktoré majú používať príslušné orgány verejnej moci alebo ktoré sa majú používať v ich mene alebo ktoré majú používať inštitúcie, orgány, úrady alebo agentúry Únie ako polygrafy alebo podobné nástroje;

systémy AI, ktoré majú používať príslušné orgány verejnej moci alebo ktoré sa majú používať v ich mene alebo ktoré majú používať inštitúcie, orgány, úrady alebo agentúry Únie na posúdenie rizika vrátane bezpečnostného rizika, rizika neoprávnenej migrácie alebo zdravotného rizika, ktoré predstavuje fyzická osoba, ktorá má v úmysle vstúpiť na územie členského štátu alebo naň už vstúpila;

systémy AI, ktoré majú používať príslušné orgány verejnej moci alebo ktoré sa majú používať v ich mene alebo ktoré majú používať inštitúcie, orgány, úrady alebo agentúry Únie na pomoc príslušným orgánom verejnej moci na preskúmanie žiadostí o azyl, víza alebo povolenia na pobyt a súvisiacich sťažností týkajúcich sa oprávnenosti fyzických osôb žiadajúcich o určitý status vrátane súvisiaceho posudzovania spoľahlivosti dôkazov;

systémy AI, ktoré majú používať príslušné orgány verejnej moci alebo ktoré sa majú používať v ich mene alebo ktoré majú používať inštitúcie, orgány, úrady alebo agentúry Únie v súvislosti s migráciou, azylom a riadením kontroly hraníc na účely odhaľovania, uznávania alebo identifikácie fyzických osôb s výnimkou overovania cestovných dokladov.

Výkon spravodlivosti a demokratické procesy:

systémy AI, ktoré má používať justičný orgán alebo ktoré sa majú používať v jeho mene na pomoc justičnému orgánu pri skúmaní a interpretácii skutkových okolností a práva a pri uplatňovaní práva na konkrétny súbor skutkových okolností alebo ktoré sa majú používať obdobným spôsobom pri alternatívnom riešení sporov;

systémy AI určené na ovplyvňovanie výsledku volieb alebo referenda alebo volebného správania fyzických osôb pri hlasovaní vo voľbách alebo v referende; nepatria sem systémy AI, ktorých výstupom nie sú fyzické osoby priamo vystavené, ako sú nástroje používané na organizovanie, optimalizáciu alebo tvorbu štruktúry politických kampaní z administratívneho a logistického hľadiska.

PRÍLOHA IV#

Technická dokumentácia podľa článku 11 ods. 1

Technická dokumentácia podľa článku 11 ods. 1 obsahuje v závislosti od príslušného systému AI aspoň tieto informácie:

všeobecný opis systému AI vrátane týchto prvkov:

a)	jeho zamýšľaný účel, meno poskytovateľa a verziu systému odrážajúcu jeho vzťah k predchádzajúcim verziám;

b)	spôsob interakcie systému AI s hardvérom alebo softvérom vrátane iných systémov AI, ktoré nie sú súčasťou samotného systému AI, alebo ako ho prípadne možno na takúto interakciu použiť;

c)	verzie príslušného softvéru alebo firmvéru a všetky požiadavky týkajúce sa aktualizácií verzií;

d)	opis všetkých foriem, v ktorých sa systém AI uvádza na trh alebo do prevádzky, ako sú softvérové balíky zabudované do hardvéru, stiahnuteľná forma alebo aplikačné programovacie rozhrania;

e)	opis hardvéru, na ktorom má systém AI fungovať;

f)	ak je systém AI komponentom výrobkov, fotografií alebo ilustrácií znázorňujúcich vonkajšie znaky, označenie a vnútorné usporiadanie týchto výrobkov;

g)	základný opis používateľského rozhrania poskytnutého nasadzujúcemu subjektu;

h)	návod na použitie pre nasadzujúci subjekt a prípadný základný opis používateľského rozhrania poskytnutého nasadzujúcemu subjektu;

podrobný opis prvkov systému AI a procesu jeho vývoja, vrátane:

a)	metód a krokov vykonaných pri vývoji systému AI vrátane prípadného využívania vopred natrénovaných systémov alebo nástrojov poskytnutých tretími stranami a spôsobu, akým ich poskytovateľ používal, integroval alebo zmenil;

špecifikácií dizajnu systému, konkrétne všeobecnej logiky systému AI a algoritmov; kľúčových rozhodnutí o riešeniach dizajnu vrátane odôvodnenia a predpokladov, a to aj so zreteľom na osoby alebo skupiny osôb, vo vzťahu ku ktorým sa má systém používať; hlavných možností klasifikácie; čo má systém optimalizovať a relevantnosť jednotlivých parametrov; opisu očakávaného výstupu systému a kvality tohto výstupu; rozhodnutí o akomkoľvek možnom kompromise vykonanom v súvislosti s technickými riešeniami prijatými na dosiahnutie súladu s požiadavkami stanovenými v kapitole III oddiele 2;

c)	opisu architektúry systému, v ktorom sa vysvetľuje, ako softvérové komponenty na seba nadväzujú alebo ako sa navzájom dopĺňajú a integrujú do celkového spracúvania; výpočtových zdrojov používaných na vývoj, trénovanie, testovanie a validáciu systému AI;

v príslušnom prípade požiadaviek na údaje, pokiaľ ide o údajové hárky s opisom trénovacích metodík a techník a použitých súborov trénovacích údajov vrátane všeobecného opisu týchto súborov údajov, informácií o ich pôvode, rozsahu a hlavných charakteristikách; spôsobu získavania a výberu údajov; postupov označovania (napr. pre učenie pod dohľadom), metodík čistenia údajov (napr. zisťovanie odľahlých hodnôt);

e)	posúdenia potrebných opatrení na zabezpečenie ľudského dohľadu v súlade s článkom 14 vrátane posúdenia technických opatrení potrebných na uľahčenie interpretácie výstupov systémov AI nasadzujúcimi subjektmi v súlade s článkom 13 ods. 3 písm. d);

f)	v náležitom prípade podrobného opisu vopred určených zmien systému AI a jeho výkonnosti spolu so všetkými relevantnými informáciami týkajúcimi sa technických riešení prijatých na zabezpečenie trvalého súladu systému AI s príslušnými požiadavkami stanovenými v kapitole III oddiele 2;

použitých postupov validácie a testovania vrátane informácií o použitých validačných a testovacích údajoch a ich hlavných charakteristikách; metrík používaných na meranie presnosti, spoľahlivosti a dosiahnutia súladu s inými relevantnými požiadavkami stanovenými v kapitole III oddiele 2, ako aj potenciálne diskriminačných vplyvov; testovacích log a všetkých správ o testoch s dátumom a podpisom zodpovedných osôb, a to aj pokiaľ ide o vopred určené zmeny uvedené v písmene f);

h)	zavedených opatrení v oblasti kybernetickej bezpečnosti;

podrobné informácie o monitorovaní, fungovaní a kontrole systému AI, najmä pokiaľ ide o: jeho spôsobilosti a obmedzenia výkonnosti vrátane miery presnosti v prípade konkrétnych osôb alebo skupín osôb, v prípade ktorých sa má systém používať, a celkovú očakávanú úroveň presnosti vo vzťahu k zamýšľanému účelu; predvídateľné nezamýšľané výsledky a zdroje rizík pre zdravie a bezpečnosť, základné práva a diskrimináciu vzhľadom na zamýšľaný účel systému AI; opatrenia na zabezpečenie ľudského dohľadu potrebné v súlade s článkom 14 vrátane technických opatrení zavedených na uľahčenie interpretácie výstupov systémov AI nasadzujúcimi subjektmi; prípadné špecifikácie vstupných údajov;

4.	opis vhodnosti ukazovateľov výkonnosti pre konkrétny systém AI;

5.	podrobný opis systému riadenia rizík v súlade s článkom 9;

6.	opis relevantných zmien systému, ktoré vykonal poskytovateľ počas jeho životného cyklu;

zoznam harmonizovaných, úplne alebo čiastočne uplatnených noriem, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie; ak sa žiadne takéto harmonizované normy neuplatnili, podrobný opis riešení prijatých na splnenie požiadaviek stanovených v kapitole III oddiele 2 vrátane zoznamu iných príslušných noriem a technických špecifikácií, ktoré sa uplatnili;

8.	kópiu EÚ vyhlásenia o zhode uvedeného v článku 47;

9.	podrobný opis systému zavedeného na hodnotenie výkonnosti systému AI vo fáze po uvedení na trh v súlade s článkom 72 vrátane plánu monitorovania po uvedení na trh v zmysle článku 72 ods. 3.

PRÍLOHA V#

EÚ vyhlásenie o zhode

EÚ vyhlásenie o zhode uvedené v článku 47 obsahuje všetky tieto informácie:

1.	názov a typ systému AI a akýkoľvek ďalší jednoznačný odkaz umožňujúci identifikáciu a vysledovateľnosť systému AI;

2.	meno a adresa poskytovateľa alebo v náležitom prípade jeho splnomocneného zástupcu;

3.	vyhlásenie o tom, že EÚ vyhlásenie o zhode uvedené v článku 47 sa vydáva na výhradnú zodpovednosť poskytovateľa;

4.	vyhlásenie, že systém AI je v zhode s týmto nariadením a prípadne aj s akýmikoľvek iným príslušným právom Únie, ktorým sa stanovuje vydávanie EÚ vyhlásenia o zhode uvedeného v článku 47;

5.	ak systém AI zahŕňa spracúvanie osobných údajov, vyhlásenie, že tento systém AI je v súlade s nariadeniami (EÚ) 2016/679 a (EÚ) 2018/1725 a so smernicou (EÚ) 2016/680;

6.	odkazy na všetky príslušné použité harmonizované normy alebo akékoľvek iné spoločné špecifikácie, v súvislosti s ktorými sa vyhlasuje zhoda;

7.	v náležitom prípade meno a identifikačné číslo notifikovanej osoby, opis použitého postupu posudzovania zhody a identifikácia vydaného certifikátu;

8.	miesto a dátum vydania vyhlásenia, meno a funkcia osoby, ktorá ho podpísala, ako aj informácia o tom, pre koho alebo v mene koho daná osoba vyhlásenie podpísala, a podpis.

PRÍLOHA VI#

Postup posudzovania zhody na základe vnútornej kontroly

Postup posudzovania zhody na základe vnútornej kontroly je postup posudzovania zhody založený na bodoch 2, 3 a 4.

Poskytovateľ overí, či je zavedený systém riadenia kvality v súlade s požiadavkami článku 17.

Poskytovateľ preskúma informácie obsiahnuté v technickej dokumentácii s cieľom posúdiť súlad systému AI s príslušnými základnými požiadavkami stanovenými v kapitole III oddiele 2.

Poskytovateľ takisto overí, či je proces dizajnu a vývoja systému AI a jeho monitorovanie po uvedení na trh v zmysle článku 72 v súlade s technickou dokumentáciou.

PRÍLOHA VII#

Zhoda založená na posúdení systému riadenia kvality a na posúdení technickej dokumentácie

1. Úvod

Zhoda založená na posúdení systému riadenia kvality a na posúdení technickej dokumentácie je postup posudzovania zhody založený na bodoch 2 až 5.

2. Prehľad

Schválený systém riadenia kvality pre dizajn, vývoj a testovanie systémov AI podľa článku 17 sa preskúma v súlade s bodom 3 a podlieha dohľadu v zmysle bodu 5. Technická dokumentácia systému AI sa preskúma v súlade s bodom 4.

3. Systém riadenia kvality

3.1.

Žiadosť poskytovateľa obsahuje:

a)	meno a adresu poskytovateľa, a ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu;

b)	zoznam systémov AI, na ktoré sa vzťahuje ten istý systém riadenia kvality;

c)	technickú dokumentáciu pre každý systém AI, na ktorý sa vzťahuje ten istý systém riadenia kvality;

d)	dokumentáciu týkajúcu sa systému riadenia kvality, ktorá zahŕňa všetky aspekty uvedené v článku 17;

e)	opis zavedených postupov na zabezpečenie zachovania primeranosti a účinnosti systému riadenia kvality;

f)	písomné vyhlásenie, že tá istá žiadosť nebola podaná inej notifikovanej osobe.

3.2.

Systém riadenia kvality posudzuje notifikovaná osoba, ktorá určí, či systém spĺňa požiadavky uvedené v článku 17.

Rozhodnutie sa oznámi poskytovateľovi alebo jeho splnomocnenému zástupcovi.

Oznámenie obsahuje závery posúdenia systému riadenia kvality a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.

3.3.

Schválený systém riadenia kvality poskytovateľ naďalej uplatňuje a udržiava tak, aby bol aj naďalej primeraný a účinný.

3.4.

Poskytovateľ informuje notifikovanú osobu o každej zamýšľanej zmene schváleného systému riadenia kvality alebo zmene zoznamu systémov AI, na ktoré sa tento systém vzťahuje.

Notifikovaná osoba navrhované zmeny preskúma a rozhodne, či zmenený systém riadenia kvality naďalej spĺňa požiadavky uvedené v bode 3.2, alebo či je potrebné opätovné posúdenie.

Notifikovaná osoba oznámi svoje rozhodnutie poskytovateľovi. Oznámenie obsahuje závery preskúmania zmien a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.

4. Kontrola technickej dokumentácie

4.1.

Okrem žiadosti uvedenej v bode 3 predkladá poskytovateľ notifikovanej osobe podľa svojho výberu žiadosť o posúdenie technickej dokumentácie vzťahujúcej sa na systém AI, ktorý plánuje uviesť na trh alebo do prevádzky a na ktorý sa vzťahuje systém riadenia kvality uvedený v bode 3.

4.2.

Žiadosť obsahuje:

a)	meno a adresu poskytovateľa;

b)	písomné vyhlásenie, že tá istá žiadosť nebola podaná inej notifikovanej osobe;

c)	technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe IV.

4.3.

Notifikovaná osoba technickú dokumentáciu preskúma. Notifikovanej osobe sa v relevantných prípadoch a s obmedzením na to, čo je potrebné na plnenie jej úloh, poskytne úplný prístup k použitým súborom trénovacích, validačných a testovacích údajov, v prípade potreby a s výhradou bezpečnostných záruk aj prostredníctvom aplikačného programovacieho rozhrania alebo iných relevantných technických prostriedkov a nástrojov umožňujúcich diaľkový prístup.

4.4.

Pri skúmaní technickej dokumentácie môže notifikovaná osoba požadovať, aby poskytovateľ predložil ďalšie dôkazy alebo vykonal ďalšie testy s cieľom umožniť riadne posúdenie zhody systému AI s požiadavkami stanovenými v kapitole III oddiele 2. Ak notifikovaná osoba nie je s testmi, ktoré vykonal poskytovateľ, spokojná, zodpovedajúce testy vykoná v prípade potreby priamo samotná notifikovaná osoba.

4.5.

Ak je to potrebné na posúdenie zhody vysokorizikového systému AI s požiadavkami stanovenými v kapitole III oddiele 2, po vyčerpaní všetkých ostatných primeraných prostriedkov overenia zhody, ktoré sa ukázali ako nedostatočné, a na základe odôvodnenej žiadosti sa notifikovanej osobe udelí prístup aj k trénovacím a trénovaným modelom systému AI vrátane jeho relevantných parametrov. Takýto prístup podlieha platným právnym predpisom Únie o ochrane duševného vlastníctva a obchodného tajomstva.

4.6.

Rozhodnutie notifikovanej osoby sa oznámi poskytovateľovi alebo jeho splnomocnenému zástupcovi. Oznámenie obsahuje závery posúdenia technickej dokumentácie a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.

Ak je systém AI v zhode s požiadavkami stanovenými v kapitole III oddiele 2, notifikovaná osoba vydá certifikát Únie o posúdení technickej dokumentácie. V certifikáte sa uvádza meno a adresa poskytovateľa, závery preskúmania, podmienky jeho platnosti (ak existujú) a potrebné údaje na identifikáciu systému AI.

Certifikát a jeho prílohy obsahujú všetky relevantné informácie, ktoré umožňujú vyhodnotiť zhodu systému AI a v prípade potreby kontrolu systému AI počas jeho používania.

Ak systém AI nie je v zhode s požiadavkami stanovenými v kapitole III oddiele 2, notifikovaná osoba zamietne vydanie certifikátu Únie o posúdení technickej dokumentácie a následne o tom informuje žiadateľa, pričom uvedie podrobné dôvody zamietnutia.

Ak systém AI nespĺňa požiadavku týkajúcu sa údajov použitých na jeho trénovanie, pred podaním žiadosti o nové posúdenie zhody bude potrebné opätovné trénovanie systému AI. V tomto prípade odôvodnené rozhodnutie notifikovanej osoby o posúdení, ktorým sa zamieta vydanie certifikátu Únie o posúdení technickej dokumentácie, obsahuje konkrétne vyjadrenia o kvalite údajov použitých na trénovanie systému AI, najmä o dôvodoch nesúladu.

4.7.

Každú zmenu systému AI, ktorá by mohla ovplyvniť súlad systému AI s požiadavkami alebo jeho zamýšľaným účelom, posudzuje notifikovaná osoba, ktorá vydala certifikát Únie o posúdení technickej dokumentácie. Poskytovateľ takúto notifikovanú osobu informuje o svojom zámere zaviesť ktorúkoľvek z uvedených zmien, alebo ak sa o výskyte takýchto zmien dozvedel inak. Plánované zmeny posudzuje notifikovaná osoba, ktorá rozhoduje, či si tieto zmeny vyžadujú nové posúdenie zhody v súlade s článkom 43 ods. 4, alebo či by sa na ne mohol vzťahovať dodatok k certifikátu Únie o posúdení technickej dokumentácie. V druhom prípade notifikovaná osoba tieto zmeny posúdi, svoje rozhodnutie oznámi poskytovateľovi a v prípade schválenia zmien mu vydá dodatok k certifikátu Únie o posúdení technickej dokumentácie.

5. Dohľad nad schváleným systémom riadenia kvality

5.1.

Účelom dohľadu vykonávaného notifikovanou osobou v zmysle bodu 3 je zabezpečiť, aby poskytovateľ riadne dodržiaval podmienky schváleného systému riadenia kvality.

5.2.

Na účely posúdenia poskytovateľ umožní notifikovanej osobe prístup do priestorov, v ktorých sa uskutočňuje dizajn, vývoj alebo testovanie systémov AI. Poskytovateľ ďalej notifikovanej osobe poskytuje všetky potrebné informácie.

5.3.

Notifikovaná osoba vykonáva pravidelné audity s cieľom zabezpečiť, aby poskytovateľ zachovával a uplatňoval systém riadenia kvality, a poskytovateľovi predkladá správu o audite. V rámci týchto auditov môže notifikovaná osoba vykonať dodatočné testy systémov AI, pre ktoré bol vydaný certifikát Únie o posúdení technickej dokumentácie.

PRÍLOHA VIII#

Informácie, ktoré sa majú predložiť pri registrácii vysokorizikových systémov AI v súlade s článkom 49

Oddiel A – Informácie, ktoré majú predkladať poskytovatelia vysokorizikových systémov AI v súlade s článkom 49 ods. 1

V súvislosti s vysokorizikovými systémami AI, ktoré sa majú registrovať v súlade s článkom 49 ods. 1, sa poskytujú a následne aktualizujú tieto informácie:

1.	názov, adresa a kontaktné údaje poskytovateľa;

2.	v prípade, že informácie za poskytovateľa predkladá iná osoba, meno, adresa a kontaktné údaje danej osoby;

3.	v náležitom prípade meno, adresa a kontaktné údaje splnomocneného zástupcu;

4.	obchodný názov systému AI a akýkoľvek ďalší jednoznačný odkaz umožňujúci identifikáciu a vysledovateľnosť systému AI;

5.	opis zamýšľaného účelu systému AI a komponentov a funkcií podporovaných prostredníctvom tohto systému AI;

6.	základný a stručný opis informácií, ktoré systémom používa (údaje, vstupy), a jeho prevádzkovej logiky;

7.	status systému AI (na trhu alebo v prevádzke; už nie je na trhu/v prevádzke, stiahnutý od používateľa);

8.	typ, číslo a dátum skončenia platnosti certifikátu vydaného notifikovanou osobou a v náležitom prípade meno alebo identifikačné číslo tejto notifikovanej osoby;

9.	v náležitom prípade naskenovaná kópia certifikátu uvedeného v bode 8;

10.	všetky členské štáty, v ktorých bol systém AI uvedený na trh, uvedený do prevádzky alebo sprístupnený v Únii;

11.	kópia EÚ vyhlásenia o zhode uvedeného v článku 47;

12.	elektronický návod na použitie; tieto informácie sa neposkytujú v prípade vysokorizikových systémov AI v oblastiach presadzovania práva alebo migrácie, azylu a riadenia kontroly hraníc v zmysle prílohy III bodov 1, 6 a 7;

13.	adresa URL pre doplňujúce informácie (nepovinné).

Oddiel B – Informácie, ktoré majú predkladať poskytovatelia vysokorizikových systémov AI v súlade s článkom 49 ods. 2

V súvislosti so systémami AI, ktoré sa majú registrovať v súlade s článkom 49 ods. 2, sa poskytujú a následne aktualizujú tieto informácie:

1.	názov, adresa a kontaktné údaje poskytovateľa;

2.	v prípade, že informácie za poskytovateľa predkladá iná osoba, meno, adresa a kontaktné údaje danej osoby;

3.	v náležitom prípade meno, adresa a kontaktné údaje splnomocneného zástupcu;

4.	obchodný názov systému AI a akýkoľvek ďalší jednoznačný odkaz umožňujúci identifikáciu a vysledovateľnosť systému AI;

5.	opis zamýšľaného účelu systému AI;

6.	podmienka alebo podmienky podľa článku 6 ods. 3, na základe ktorých sa systém AI nepovažuje za vysokorizikový;

7.	stručné zhrnutie dôvodov, na základe ktorých sa systém AI nepovažuje za vysokorizikový pri uplatňovaní postupu podľa článku 6 ods. 3;

8.	status systému AI (na trhu alebo v prevádzke; už nie je na trhu/v prevádzke, stiahnutý od používateľa);

9.	všetky členské štáty, v ktorých bol systém AI uvedený na trh, uvedený do prevádzky alebo sprístupnený v Únii.

Oddiel C – Informácie, ktoré majú predkladať subjekty nasadzujúce vysokorizikové systémy AI v súlade s článkom 49 ods. 3

V súvislosti s vysokorizikovými systémami AI, ktoré sa majú registrovať v súlade s článkom 49 ods. 3, sa poskytujú a následne aktualizujú tieto informácie:

1.	meno, adresa a kontaktné údaje nasadzujúceho subjektu;

2.	meno, adresa a kontaktné údaje osoby predkladajúcej informácie v mene nasadzujúceho subjektu;

3.	adresa URL zápisu systému AI do databázy Únie jeho poskytovateľom;

4.	zhrnutie zistení posúdenia vplyvu na základné práva vykonaného v súlade s článkom 27;

5.	v náležitých prípadoch zhrnutie posúdenia vplyvu na ochranu údajov vykonaného v súlade s článkom 35 nariadenia (EÚ) 2016/679 alebo článkom 27 smernice (EÚ) 2016/680, ako sa uvádza v článku 26 ods. 8 tohto nariadenia.

PRÍLOHA IX#

Informácie, ktoré sa majú predkladať pri registrácii vysokorizikových systémov AI uvedených v prílohe III vo vzťahu k testovaniu v reálnych podmienkach v súlade s článkom 60

V súvislosti s testovaním v reálnych podmienkach, ktoré sa má zaregistrovať v súlade s článkom 60, sa poskytujú a následne aktualizujú tieto informácie:

1.	jedinečné jednotné identifikačné číslo testovania v reálnych podmienkach pre celú Úniu;

2.	meno a kontaktné údaje poskytovateľa alebo potenciálneho poskytovateľa a nasadzujúcich subjektov zapojených do testovania v reálnych podmienkach;

3.	stručný opis systému AI, jeho zamýšľaný účel a ďalšie informácie potrebné na identifikáciu systému;

4.	súhrn hlavných charakteristík plánu testovania v reálnych podmienkach;

5.	informácie o pozastavení alebo ukončení testovania v reálnych podmienkach.

PRÍLOHA X#

Legislatívne akty Únie o rozsiahlych informačných systémoch v priestore slobody, bezpečnosti a spravodlivosti

1. Schengenský informačný systém

a)	nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1860 z 28. novembra 2018 o využívaní Schengenského informačného systému na účely návratu neoprávnene sa zdržiavajúcich štátnych príslušníkov tretích krajín (Ú. v. EÚ L 312, 7.12.2018, s. 1);

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1861 z 28. novembra 2018 o zriadení, prevádzke a využívaní Schengenského informačného systému (SIS) v oblasti hraničných kontrol, o zmene Dohovoru, ktorým sa vykonáva Schengenská dohoda, a o zmene a zrušení nariadenia (ES) č. 1987/2006 (Ú. v. EÚ L 312, 7.12.2018, s. 14);

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1862 z 28. novembra 2018 o zriadení, prevádzke a využívaní Schengenského informačného systému (SIS) v oblasti policajnej spolupráce a justičnej spolupráce v trestných veciach, o zmene a zrušení rozhodnutia Rady 2007/533/SVV a o zrušení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1986/2006 a rozhodnutia Komisie 2010/261/EÚ (Ú. v. EÚ L 312, 7.12.2018, s. 56).

2. Vízový informačný systém

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/1133 zo 7. júla 2021, ktorým sa menia nariadenia (EÚ) č. 603/2013, (EÚ) 2016/794, (EÚ) 2018/1862, (EÚ) 2019/816 a (EÚ) 2019/818, pokiaľ ide o stanovenie podmienok prístupu k ostatným informačným systémom EÚ na účely vízového informačného systému (Ú. v. EÚ L 248, 13.7.2021, s. 1);

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/1134 zo 7. júla 2021, ktorým sa na účely reformy vízového informačného systému menia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 767/2008, (ES) č. 810/2009, (EÚ) 2016/399, (EÚ) 2017/2226, (EÚ) 2018/1240, (EÚ) 2018/1860, (EÚ) 2018/1861, (EÚ) 2019/817 a (EÚ) 2019/1896 a zrušujú rozhodnutia Rady 2004/512/ES a 2008/633/SVV (Ú. v. EÚ L 248, 13.7.2021, s. 11).

3. Systém Eurodac

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/1358 zo 14. mája 2024 o zriadení systému Eurodac na porovnávanie biometrických údajov s cieľom účinne uplatňovať nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/1315 a (EÚ) 2024/1350 a smernicu Rady 2001/55/ES a identifikovať neoprávnene sa zdržiavajúcich štátnych príslušníkov tretích krajín a osoby bez štátnej príslušnosti, o žiadostiach orgánov presadzovania práva členských štátov a Europolu o porovnanie s údajmi v systéme Eurodac na účely presadzovania práva, o zmene nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1240 a (EÚ) 2019/818 a o zrušení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 603/2013 (Ú. v. EÚ L, 2024/1358, 22.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1358/oj).

4. Systém vstup/výstup

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/2226 z 30. novembra 2017, ktorým sa zriaďuje systém vstup/výstup na zaznamenávanie údajov o vstupe a výstupe štátnych príslušníkov tretích krajín prekračujúcich vonkajšie hranice členských štátov a o odopretí ich vstupu a stanovujú podmienky prístupu do systému vstup/výstup na účely presadzovania práva, a ktorým sa mení Dohovor, ktorým sa vykonáva Schengenská dohoda, a nariadenia (ES) č. 767/2008 a (EÚ) č. 1077/2011 (Ú. v. EÚ L 327, 9.12.2017, s. 20).

5. Európsky systém pre cestovné informácie a povolenia

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1240 z 12. septembra 2018, ktorým sa zriaďuje Európsky systém pre cestovné informácie a povolenia (ETIAS) a ktorým sa menia nariadenia (EÚ) č. 1077/2011, (EÚ) č. 515/2014, (EÚ) 2016/399, (EÚ) 2016/1624 a (EÚ) 2017/2226 (Ú. v. EÚ L 236, 19.9.2018, s. 1);

b)	nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1241 z 12. septembra 2018, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2016/794 na účely zriadenia Európskeho systému cestovných informácií a povolení (ETIAS) (Ú. v. EÚ L 236, 19.9.2018, s. 72).

6. Európsky informačný systém registrov trestov pre štátnych príslušníkov tretích krajín a osoby bez štátnej príslušnosti

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/816 zo 17. apríla 2019, ktorým sa zriaďuje centralizovaný systém na identifikáciu členských štátov, ktoré majú informácie o odsúdeniach štátnych príslušníkov tretích krajín a osôb bez štátnej príslušnosti (ECRIS-TCN), s cieľom doplniť Európsky informačný systém registrov trestov, a ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2018/1726 (Ú. v. EÚ L 135, 22.5.2019, s. 1).

7. Interoperabilita

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/817 z 20. mája 2019 o stanovení rámca pre interoperabilitu medzi informačnými systémami EÚ v oblasti hraníc a víz a o zmene nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 767/2008, (EÚ) 2016/399, (EÚ) 2017/2226, (EÚ) 2018/1240, (EÚ) 2018/1726 a (EÚ) 2018/1861 a rozhodnutí Rady 2004/512/ES a 2008/633/SVV (Ú. v. EÚ L 135, 22.5.2019, s. 27);

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/818 z 20. mája 2019 o stanovení rámca pre interoperabilitu medzi informačnými systémami EÚ v oblasti policajnej a justičnej spolupráce, azylu a migrácie a o zmene nariadení (EÚ) 2018/1726, (EÚ) 2018/1862 a (EÚ) 2019/816 (Ú. v. EÚ L 135, 22.5.2019, s. 85).

PRÍLOHA XI#

Technická dokumentácia podľa článku 53 ods. 1 písm. a) – technická dokumentácia pre poskytovateľov modelov AI na všeobecné účely

Oddiel 1

Informácie, ktoré majú poskytnúť všetci poskytovatelia modelov AI na všeobecné účely

Technická dokumentácia podľa článku 53 ods. 1 písm. a) obsahuje v závislosti od veľkosti a rizikového profilu modelu aspoň tieto informácie:

všeobecný opis modelu AI na všeobecné účely vrátane týchto prvkov:

a)	úlohy, ktoré má model plniť, a typ a povaha systémov AI, do ktorých ho možno integrovať;

b)	uplatniteľné politiky prijateľného použitia;

c)	dátum vydania a spôsoby distribúcie;

d)	architektúra a počet parametrov;

e)	modality (napr. text, obrázok) a formát vstupov a výstupov;

licencia.

Podrobný opis prvkov modelu uvedeného v bode 1 a relevantné informácie o procese vývoja vrátane týchto prvkov:

a)	technické prostriedky (napr. návod na použitie, infraštruktúra, nástroje) potrebné na integráciu modelu AI na všeobecné účely do systémov AI;

b)	špecifikácie dizajnu modelu a procesu trénovania vrátane metodík a techník trénovania, kľúčové rozhodnutia prijaté počas dizajnovania vrátane odôvodnenia a predpokladov; čo má model optimalizovať a relevantnosť jednotlivých parametrov, podľa prípadu;

informácie o údajoch použitých na trénovanie, testovanie a prípadne validáciu vrátane typu a pôvodu údajov a metodík spracovania (napr. čistenie, filtrovanie atď.), o počte údajových bodov, ich rozsahu a hlavných charakteristikách; spôsob, akým sa údaje získali a vybrali, ako aj všetky ostatné opatrenia na zistenie nevhodnosti zdrojov údajov a metód na zistenie identifikovateľných skreslení, podľa prípadu;

d)	výpočtové zdroje použité na trénovanie modelu (napr. počet operácií s pohyblivou rádovou čiarkou), dĺžka trénovania a iné relevantné podrobnosti týkajúce sa trénovania;

e)	známa alebo odhadovaná spotreba energie modelu.

Pokiaľ ide o písmeno e), ak spotreba energie modelu nie je známa, spotreba energie môže byť založená na informáciách o použitých výpočtových zdrojoch.

Oddiel 2

Ďalšie informácie, ktoré majú poskytovať poskytovatelia modelov AI na všeobecné účely so systémovým rizikom

Podrobný opis stratégií hodnotenia vrátane výsledkov hodnotenia na základe dostupných protokolov a nástrojov verejného hodnotenia alebo iných metodík hodnotenia. Stratégie hodnotenia zahŕňajú hodnotiace kritériá, metriky a metodiku identifikácie obmedzení.

Ak je to relevantné, podrobný opis opatrení zavedených na účely vykonávania interného a/alebo externého testovania na nepriateľské útoky (napr. červené tímy), úpravy modelu vrátane zosúlaďovania a dolaďovania.

Ak je to relevantné, podrobný opis architektúry systému, v ktorom sa vysvetľuje, ako softvérové komponenty na seba nadväzujú alebo ako sa navzájom dopĺňajú a ako sú integrované do celkového spracúvania.

PRÍLOHA XII#

Informácie o transparentnosti podľa článku 53 ods. 1 písm. b) – technická dokumentácia pre poskytovateľov modelov AI na všeobecné účely pre nadväzujúcich poskytovateľov, ktorí integrujú model do svojho systému AI

Informácie podľa článku 53 ods. 1 písm. b) zahŕňajú aspoň:

všeobecný opis modelu AI na všeobecné účely vrátane týchto prvkov:

a)	úlohy, ktoré má model plniť, a typ a povaha systémov AI, do ktorých ho možno integrovať;

b)	uplatniteľné politiky prijateľného použitia;

c)	dátum vydania a spôsoby distribúcie;

d)	spôsob interakcie modelu s hardvérom alebo softvérom, ktorý nie je súčasťou samotného modelu, alebo ako ho prípadne možno na takúto interakciu použiť;

e)	ak je to relevantné, verzie relevantného softvéru súvisiaceho s používaním modelu AI na všeobecné účely;

f)	architektúra a počet parametrov;

g)	modality (napr. text, obrázok) a formát vstupov a výstupov;

h)	licencia na model.

Opis prvkov modelu a procesu jeho vývoja vrátane:

a)	technických prostriedkov (napr. návod na použitie, infraštruktúra, nástroje) potrebných na integráciu modelu AI na všeobecné účely do systémov AI;

b)	modality (napr. text, obrázok atď.) a formátu vstupov a výstupov a ich maximálnej veľkosti (napr. dĺžka kontextového okna atď.);

c)	informácií o údajoch použitých na trénovanie, testovanie a prípadne validáciu vrátane druhu a pôvodu údajov a metodík spracovania.

PRÍLOHA XIII#

Kritériá na určenie modelov AI na všeobecné účely so systémovým rizikom podľa článku 51

S cieľom určiť, či má model AI na všeobecné účely spôsobilosti alebo vplyv rovnocenné s tými, ktoré sú stanovené v článku 51 ods. 1 písm. a), Komisia zohľadní tieto kritériá:

a)	počet parametrov modelu;

b)	kvalita alebo veľkosť dátového súboru, napríklad meraná prostredníctvom tokenov;

c)	výpočtová sila použitá na trénovanie modelu, meraná v operáciách s pohyblivou rádovou čiarkou alebo uvedená kombináciou iných premenných, ako sú odhadované náklady na trénovanie, odhadovaný čas potrebný na trénovanie alebo odhadovaná spotreba energie na trénovanie;

d)	vstupné a výstupné modality modelu, ako sú text na text (veľké jazykové modely), text na obraz, multimodalita a najmodernejšie prahové hodnoty na určenie spôsobilostí s veľkým vplyvom pre každú modalitu a konkrétny typ vstupov a výstupov (napr. biologické sekvencie);

e)	referenčné hodnoty a hodnotenia spôsobilostí modelu vrátane zváženia počtu úloh bez dodatočného trénovania, prispôsobivosť na učenie sa nových, odlišných úloh, úroveň jeho autonómnosti a škálovateľnosti, nástroje, ku ktorým má prístup;

f)	či má veľký vplyv na vnútorný trh z dôvodu svojho dosahu, ktorý sa predpokladá, po sprístupnení najmenej 10 000 registrovaným komerčným používateľom usadeným v Únii;

g)	počet registrovaných koncových používateľov.

▸Odôvodnenia

▾Články

KAPITOLA I — VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

Predmet úpravy

Rozsah pôsobnosti

Vymedzenie pojmov

Gramotnosť v oblasti AI

KAPITOLA II — ZAKÁZANÉ PRAKTIKY VYUŽÍVAJÚCE AI

Zakázané praktiky využívajúce AI

KAPITOLA III — VYSOKORIZIKOVÉ SYSTÉMY AI

Pravidlá klasifikácie vysokorizikových systémov AI

Zmeny prílohy III

Súlad s požiadavkami

Systém riadenia rizík

Údaje a správa údajov

Technická dokumentácia

Vedenie záznamov

Transparentnosť a poskytovanie informácií nasadzujúcim subjektom

Ľudský dohľad

Presnosť, spoľahlivosť a kybernetická bezpečnosť

Povinnosti poskytovateľov vysokorizikových systémov AI

Systém riadenia kvality

Uchovávanie dokumentácie

Automaticky generované logy

Nápravné opatrenia a informačná povinnosť

Spolupráca s príslušnými orgánmi

Splnomocnení zástupcovia poskytovateľov vysokorizikových systémov AI

Povinnosti dovozcov

Povinnosti distribútorov

Povinnosti v celom hodnotovom reťazci AI

Povinnosti subjektov nasadzujúcich vysokorizikové systémy AI

Posúdenie vplyvu na základné práva v prípade vysokorizikových systémov AI

Notifikujúce orgány

Žiadosť orgánu posudzovania zhody o notifikáciu

Notifikačný postup

Požiadavky týkajúce sa notifikovaných osôb

Predpoklad súladu s požiadavkami týkajúcimi sa notifikovaných osôb

Dcérske spoločnosti notifikovaných osôb a subdodávatelia

Operačné povinnosti notifikovaných osôb

Identifikačné čísla a zoznamy notifikovaných osôb

Zmeny notifikácií

Napadnutie odbornej spôsobilosti notifikovaných osôb

Koordinácia notifikovaných osôb

Orgány posudzovania zhody tretích krajín

Harmonizované normy a normalizačné produkty

Spoločné špecifikácie

Predpoklad zhody s určitými požiadavkami

Posudzovanie zhody

Certifikáty

Informačné povinnosti notifikovaných osôb

Výnimka z postupu posudzovania zhody

EÚ vyhlásenie o zhode

Označenie CE

Registrácia

KAPITOLA IV — POVINNOSTI V OBLASTI TRANSPARENTNOSTI PRE POSKYTOVATEĽOV A NASADZUJÚCE SUBJEKTY URČITÝCH SYSTÉMOV AI

Povinnosti v oblasti transparentnosti pre poskytovateľov a nasadzujúce subjekty určitých systémov AI

KAPITOLA V — MODELY AI NA VŠEOBECNÉ ÚČELY

Klasifikácia modelov AI na všeobecné účely ako modelov AI na všeobecné účely so systémovým rizikom

Postup

Povinnosti poskytovateľov modelov AI na všeobecné účely

Splnomocnení zástupcovia poskytovateľov modelov AI na všeobecné účely

Povinnosti poskytovateľov modelov AI na všeobecné účely so systémovým rizikom

Kódexy postupov

KAPITOLA VI — OPATRENIA NA PODPORU INOVÁCIÍ

Regulačné experimentálne prostredia pre AI

Podrobné dojednania pre regulačné experimentálne prostredia pre AI a ich fungovanie

Ďalšie spracúvanie osobných údajov na účely vývoja určitých systémov AI vo verejnom záujme v regulačných experimentálnych prostrediach pre AI

Testovanie vysokorizikových systémov AI v reálnych podmienkach mimo regulačných experimentálnych prostredí pre AI

Informovaný súhlas s účasťou na testovaní v reálnych podmienkach mimo regulačných experimentálnych prostredí pre AI

Opatrenia pre poskytovateľov a nasadzujúce subjekty, najmä MSP vrátane startupov

Výnimky pre špecifických prevádzkovateľov

KAPITOLA VII — SPRÁVA A RIADENIE

Úrad pre AI

Zriadenie a štruktúra Európskej rady pre umelú inteligenciu

Úlohy rady pre AI

Poradné fórum

Vedecký panel nezávislých expertov

Prístup členských štátov k skupine expertov

Určenie vnútroštátnych príslušných orgánov a jednotných kontaktných miest

KAPITOLA VIII — DATABÁZA ÚNIE PRE VYSOKORIZIKOVÉ SYSTÉMY AI