Systém riadenia kvality
1. Poskytovatelia vysokorizikových systémov AI zavedú systém riadenia kvality, ktorým sa zabezpečí súlad s týmto nariadením. Tento systém sa systematicky a usporiadane zdokumentuje vo forme písomných zásad, postupov a pokynov a zahŕňa aspoň tieto aspekty:
a) |
stratégiu dodržiavania regulačných požiadaviek vrátane dodržiavania postupov posudzovania zhody a postupov riadenia zmien vysokorizikového systému AI; |
b) |
techniky, postupy a systematické opatrenia, ktoré sa majú použiť pri dizajnovaní vysokorizikového systému AI, kontrole jeho dizajnu a overovaní jeho dizajnu; |
c) |
techniky, postupy a systematické opatrenia, ktoré sa majú použiť pri vývoji vysokorizikového systému AI a pri kontrole a zabezpečení jeho kvality; |
d) |
postupy preskúmania, testovania a validácie, ktoré sa majú vykonávať pred vývojom vysokorizikového systému AI, počas neho a po ňom, a frekvencia, s akou sa musia vykonávať; |
e) |
technické špecifikácie vrátane noriem, ktoré sa majú uplatňovať, a v prípade, že sa príslušné harmonizované normy neuplatňujú v plnom rozsahu alebo sa nevzťahujú na všetky príslušné požiadavky stanovené v oddiele 2, prostriedky, ktoré sa majú použiť na zabezpečenie toho, aby vysokorizikový systém AI spĺňal tieto požiadavky; |
f) |
systémy a postupy správy údajov vrátane získavania údajov, zberu údajov, ich analýzy, označovania, ukladania, filtrovania, hĺbkovej analýzy, agregácie, uchovávania a všetkých ďalších operácií týkajúcich sa údajov, ktoré sa vykonávajú pred uvedením vysokorizikových systémov AI na trh alebo do prevádzky a na účely ich uvedenia na trh alebo do prevádzky; |
g) |
systém riadenia rizík uvedený v článku 9; |
h) |
vytvorenie, zavedenie a vedenie systému monitorovania po uvedení na trh v súlade s článkom 72; |
i) |
postupy týkajúce sa oznamovania závažných incidentov v súlade s článkom 73; |
j) |
vybavovanie komunikácie s vnútroštátnymi príslušnými orgánmi, inými relevantnými orgánmi vrátane tých, ktoré poskytujú alebo podporujú prístup k údajom, s notifikovanými osobami, inými prevádzkovateľmi, zákazníkmi alebo inými zainteresovanými stranami; |
k) |
systémy a postupy vedenia záznamov o všetkých príslušných dokumentoch a informáciách; |
l) |
riadenie zdrojov vrátane opatrení týkajúcich sa bezpečnosti dodávok; |
m) |
rámec zodpovednosti, v ktorom sa stanovia povinnosti manažmentu a ostatných zamestnancov, pokiaľ ide o všetky aspekty uvedené v tomto odseku. |
2. Vykonávanie aspektov uvedených v odseku 1 musí byť primerané veľkosti organizácie poskytovateľa, najmä ak je poskytovateľom MSP vrátane startupu alebo malý podnik so strednou trhovou kapitalizáciou. Poskytovatelia musia v každom prípade dodržiavať mieru prísnosti a úroveň ochrany, ktoré sa vyžadujú na zabezpečenie súladu ich vysokorizikových systémov AI s týmto nariadením.
3. Poskytovatelia vysokorizikových systémov AI, na ktorých sa vzťahujú povinnosti týkajúce sa systémov riadenia kvality alebo rovnocennej funkcie podľa príslušného odvetvového práva Únie, môžu zahŕňať aspekty uvedené v odseku 1 ako súčasť systémov riadenia kvality stanovených podľa uvedeného práva.
4. V prípade poskytovateľov, ktorí sú finančnými inštitúciami, na ktoré sa vzťahujú požiadavky týkajúce sa ich vnútornej správy a riadenia, dojednaní alebo postupov podľa práva Únie v oblasti finančných služieb, sa povinnosť zaviesť systém riadenia kvality s výnimkou odseku 1 písm. g), h) a i) tohto článku považuje za splnenú dodržiavaním pravidiel týkajúcich sa vnútornej správy a riadenia, dojednaní alebo postupov podľa príslušného práva Únie v oblasti finančných služieb. Na tento účel sa zohľadnia všetky harmonizované normy uvedené v článku 40.