Technická dokumentácia

1.  Pred uvedením vysokorizikového systému AI na trh alebo do prevádzky sa vypracuje technická dokumentácia tohto systému, ktorá sa aktualizuje.

Táto technická dokumentácia sa vypracuje tak, aby sa v nej preukazovalo, že vysokorizikový systém AI spĺňa požiadavky stanovené v tomto oddiele, a aby sa vnútroštátnym príslušným orgánom a notifikovaným osobám poskytli v jasnej a komplexnej podobe všetky informácie potrebné na posúdenie súladu systému AI s uvedenými požiadavkami. Musí obsahovať aspoň prvky stanovené v prílohe IV. MSP vrátane startupov a malé podniky so strednou trhovou kapitalizáciou môžu poskytovať prvky technickej dokumentácie uvedené v prílohe IV zjednodušeným spôsobom. Na tento účel vytvorí Komisia zjednodušený formulár technickej dokumentácie zameraný na potreby MSP vrátane startupov a malých podnikov so strednou trhovou kapitalizáciou. Ak sa MSP vrátane startupu alebo malý podnik so strednou trhovou kapitalizáciou rozhodne poskytovať informácie požadované v prílohe IV zjednodušeným spôsobom, použije formulár uvedený v tomto odseku. Notifikované osoby akceptujú formulár na účely posudzovania zhody.

2.  Ak sa na trh alebo do prevádzky uvádza vysokorizikový systém AI súvisiaci s výrobkom, na ktorý sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie uvedené v prílohe I oddiele A, vypracuje sa jeden súbor technickej dokumentácie obsahujúci všetky informácie stanovené v odseku 1, ako aj informácie požadované podľa uvedených právnych aktov.

3.  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 97 s cieľom zmeniť v prípade potreby prílohu IV, aby sa zabezpečilo, že technická dokumentácia bude vzhľadom na technický pokrok poskytovať všetky informácie potrebné na posúdenie súladu systému s požiadavkami stanovenými v tomto oddiele.