Niezgodność formalna
Polski
1. Organ nadzoru rynku państwa członkowskiego zobowiązuje właściwego dostawcę do usunięcia niezgodności w terminie, który może zostać wyznaczony przez ten organ, w przypadku gdy ustali, że:
a) |
oznakowanie CE zostało umieszczone z naruszeniem art. 48; |
b) |
oznakowanie CE nie zostało umieszczone; |
c) |
deklaracja zgodności UE, o której mowa w art. 47, nie została sporządzona; |
d) |
deklaracja zgodności UE, o której mowa w art. 47, została sporządzona nieprawidłowo; |
e) |
rejestracja w bazie danych, o której mowa w art. 71, UE nie została dokonana; |
f) |
upoważniony przedstawiciel nie został, w stosownych przypadkach, ustanowiony; |
g) |
brakuje dokumentacji technicznej. |
2. W przypadku gdy niezgodność, o której mowa w ust. 1, utrzymuje się, krajowy organ nadzoru rynku zainteresowanego państwa członkowskiego podejmuje wszelkie odpowiednie i proporcjonalne środki w celu ograniczenia lub zakazania udostępniania na rynku takiego systemu AI wysokiego ryzyka lub zapewnienia, aby system ten niezwłocznie wycofano z użytku lub z rynku.
Español
1. Cuando la autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro constate una de las situaciones indicadas a continuación, exigirá al proveedor correspondiente que subsane el incumplimiento de que se trate, dentro de un plazo que dicha autoridad podrá determinar:
a) |
se ha colocado el marcado CE contraviniendo el artículo 48; |
b) |
no se ha colocado el marcado CE; |
c) |
no se ha elaborado la declaración UE de conformidad con el artículo 47; |
d) |
no se ha elaborado correctamente la declaración UE de conformidad con el artículo 47; |
e) |
no se ha efectuado el registro en la base de datos de la UE de conformidad con el artículo 71; |
f) |
cuando proceda, no se ha designado a un representante autorizado; |
g) |
no se dispone de documentación técnica. |
2. Si el incumplimiento a que se refiere el apartado 1 persiste, la autoridad de vigilancia del mercado del Estado miembro de que se trate adoptará medidas adecuadas y proporcionadas para restringir o prohibir la comercialización del sistema de IA de alto riesgo o para asegurarse de que se recupera o retira del mercado sin demora.