Zasady klasyfikacji systemów AI wysokiego ryzyka

1.   Bez względu na to, czy system AI wprowadza się do obrotu lub oddaje do użytku niezależnie od produktów, o których mowa w lit. a) i b), taki system AI uznaje się za system wysokiego ryzyka, jeżeli spełnione są oba poniższe warunki:

a)	system AI jest przeznaczony do wykorzystania jako związany z bezpieczeństwem element produktu objętego unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I lub sam system AI jest takim produktem;

b)

produkt, którego związanym z bezpieczeństwem elementem jest zgodnie z lit. a) system AI, lub sam system AI jako produkt podlegają – na podstawie unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I – ocenie zgodności przez stronę trzecią w związku z wprowadzeniem tego produktu do obrotu lub oddaniem go do użytku.

2.   Oprócz systemów AI wysokiego ryzyka, o których mowa w ust. 1, za systemy wysokiego ryzyka uznaje się systemy AI, o których mowa w załączniku III.

3.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 2 systemu AI, o którym mowa w załączniku III, nie uznaje się za system wysokiego ryzyka, w przypadku gdy nie stwarza on znaczącego ryzyka szkody dla zdrowia, bezpieczeństwa lub praw podstawowych osób fizycznych, w tym poprzez brak znaczącego wpływu na wynik procesu decyzyjnego.

Akapit pierwszy stosuje się w przypadku, gdy spełniony jest którykolwiek z następujących warunków:

a)	system AI jest przeznaczony do wykonywania wąsko określonego zadania proceduralnego;

b)	system AI jest przeznaczony do poprawienia wyniku zakończonej uprzednio czynności wykonywanej przez człowieka;

c)	system AI jest przeznaczony do wykrywania wzorców podejmowania decyzji lub odstępstw od wzorców podjętych uprzednio decyzji i nie ma na celu zastąpienia ani wywarcia wpływu na zakończoną uprzednio ocenę dokonaną przez człowieka – bez odpowiedniej weryfikacji przez człowieka; lub

d)	system AI jest przeznaczony do wykonywania zadań przygotowawczych w kontekście oceny istotnej z punktu widzenia przypadków wykorzystania wymienionych w załączniku III.

Niezależnie od akapitu pierwszego system AI, o którym mowa w załączniku III, zawsze uznaje się za system wysokiego ryzyka, w przypadku gdy system ten dokonuje profilowania osób fizycznych.

4.   Dostawca, który uważa, że system AI, o którym mowa w załączniku III, nie jest system wysokiego ryzyka, przed wprowadzeniem tego systemu do obrotu lub oddaniem go do użytku dokumentuje swoją ocenę. Taki dostawca podlega obowiązkowi rejestracji określonemu w art. 49 ust. 2. Na wniosek właściwych organów krajowych dostawca przedstawia dokumentację tej oceny.

5.   Po konsultacji z Europejską Radą ds. Sztucznej Inteligencji (zwaną dalej „Radą ds. AI”), Komisja przedstawi nie później niż w dniu 2 lutego 2026 r. wytyczne określające praktyczne wdrożenie niniejszego artykułu zgodnie z art. 96 wraz z kompleksowym wykazem praktycznych przykładów przypadków wykorzystania systemów AI, które stanowią przypadki wykorzystania wysokiego ryzyka oraz które nie stanowią przypadków takiego wykorzystania.

6.   Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 97 w celu zmiany akapitu drugiego ust. 3 niniejszego artykułu poprzez dodanie nowych warunków do warunków ustanowionych w tym przepisie lub ich zmianę, w przypadku gdy istnieją konkretne i wiarygodne dowody na istnienie systemów AI, które wchodzą w zakres stosowania załącznika III, ale nie stwarzają znaczącego ryzyka szkody dla zdrowia, bezpieczeństwa lub praw podstawowych osób fizycznych.

7.   Komisja przyjmuje zgodnie z art 97 akty delegowane w celu zmiany akapitu drugiego ust. 3 niniejszego artykułu poprzez usunięcie któregokolwiek z warunków ustanowionych w tym przepisie, w przypadku gdy istnieją konkretne i wiarygodne dowody na to, że jest to konieczne w celu utrzymania poziomu ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i praw podstawowych przewidzianego w niniejszym rozporządzeniu.

8.   Zmiana warunków ustanowionych w ust. 3 akapit drugi, przyjęta zgodnie z ust. 6 i 7 niniejszego artykułu, nie może prowadzić do obniżenia ogólnego poziomu ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i praw podstawowych przewidzianego w niniejszym rozporządzeniu i musi zapewniać spójność z aktami delegowanymi przyjętymi zgodnie z art. 7 ust. 1 oraz uwzględniać rozwój rynku i technologii.

1.   Bez ohledu na to, zda je určitý systém AI uváděn na trh nebo do provozu nezávisle na produktech uvedených v písmenech a) a b), je tento systém AI považován za vysoce rizikový, jsou-li splněny obě následující podmínky:

a)	daný systém AI je určen k použití jako bezpečnostní komponenta produktu nebo je samotný tento systém AI produktem, na který se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I;

b)

na produkt, jehož je daný systém AI bezpečnostní komponentou podle bodu a), případně na samotný tento systém AI jako produkt se vztahuje povinnost posouzení shody třetí stranou za účelem uvedení tohoto produktu na trh nebo do provozu podle harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze I.

2.   Kromě vysoce rizikových systémů AI uvedených v odstavci 1 jsou za vysoce rizikové považovány systémy AI uvedené v příloze III.

3.   Odchylně od odstavce 2 se systém AI uvedený v příloze III za vysoce rizikový nepovažuje, pokud nepředstavuje významné riziko újmy na zdraví, bezpečnosti nebo základních právech fyzických osob, a to ani tím, že by podstatně ovlivňoval výsledek rozhodování.

První pododstavec se použije, pokud je splněna některá z následujících podmínek:

a)	systém AI je zamýšlen k plnění úzce zaměřeného procesního úkolu;

b)	systém AI je zamýšlen ke zlepšení výsledku dříve dokončené lidské činnosti;

c)	systém AI je zamýšlen k odhalování vzorců rozhodování nebo odchylek od předchozích vzorců rozhodování a nemá bez řádného lidského přezkumu nahradit nebo ovlivnit dříve dokončené lidské posouzení, nebo

d)	systém AI je zamýšlen k provedení přípravného úkolu v rámci posouzení, jež je relevantní pro účely případů použití uvedených v příloze III.

Bez ohledu na první pododstavec se systém AI uvedený v příloze III za vysoce rizikový považuje vždy, pokud provádí profilování fyzických osob.

4.   Poskytovatel, který se domnívá, že určitý systém AI uvedený v příloze III není vysoce rizikový, své posouzení zdokumentuje před uvedením tohoto systému na trh nebo do provozu. Na tohoto poskytovatele se vztahuje povinnost registrace stanovená v čl. 49 odst. 2. Na žádost příslušných vnitrostátních orgánů předloží poskytovatel dokumentaci o posouzení.

5.   Komise po konzultaci s Evropskou radou pro umělou inteligenci (dále jen „rada“) a nejpozději do 2. února 2026 poskytne pokyny upřesňující praktické provádění tohoto článku v souladu s článkem 96 spolu s úplným seznamem praktických příkladů použití systémů AI, které jsou a které nejsou vysoce rizikové.

6.   Komisi je svěřena pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97 ke změně odst. 3 druhého pododstavce tohoto článku doplněním nových podmínek k podmínkám tam uvedeným nebo změnou těchto podmínek, pokud existují konkrétní a spolehlivé důkazy o existenci systémů AI, které spadají do oblasti působnosti přílohy III, ale nepředstavují významné riziko poškození zdraví, bezpečnosti nebo základních práv fyzických osob.

7.   Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97 ke změně odst. 3 druhého pododstavce tohoto článku zrušením některé z podmínek tam uvedených, pokud existují konkrétní a spolehlivé důkazy o tom, že je to nezbytné pro zachování úrovně ochrany zdraví, bezpečnosti a základních práv v Unii stanovené tímto nařízením.

8.   Změna podmínek stanovených v odst. 3 druhém pododstavci přijatá v souladu s odstavci 6 a 7 tohoto článku nesmí snížit celkovou úroveň ochrany zdraví, bezpečnosti a základních práv v Unii stanovenou tímto nařízením a musí zajistit soulad s akty v přenesené pravomoci přijatými podle čl. 7 odst. 1 a zohlednit vývoj trhu a technologií.