Systemy AI mogą mieć niepożądany wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo osób, w szczególności w przypadku gdy takie systemy funkcjonują jako związane z bezpieczeństwem elementy produktów. Zgodnie z celami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, polegającymi na ułatwieniu swobodnego przepływu produktów na rynku wewnętrznym oraz zapewnieniu, aby na rynek trafiały wyłącznie produkty bezpieczne i zgodne w pozostałym zakresie, istotne jest odpowiednie zapobieganie ryzyku dla bezpieczeństwa, które mogą być powodowane przez produkt jako całość ze względu na jego elementy cyfrowe, w tym systemy AI, a także ograniczanie tych zagrożeń. Na przykład coraz bardziej autonomiczne roboty, zarówno w kontekście działalności produkcyjnej, jak i świadczenia pomocy oraz opieki osobistej, powinny być w stanie bezpiecznie funkcjonować i wykonywać swoje funkcje w złożonych środowiskach. Podobnie w sektorze opieki zdrowotnej, w którym chodzi o szczególnie wysoką stawkę, jaką jest życie i zdrowie, coraz bardziej zaawansowane systemy diagnostyczne i systemy wspomagające decyzje podejmowane przez człowieka powinny być niezawodne i dokładne.