a)

zapewniają zgodność swoich systemów AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2;

b)

podają w systemie AI wysokiego ryzyka lub – przypadku gdy nie jest to możliwe – na jego opakowaniu lub w dołączonej do niego dokumentacji, stosownie do przypadku, swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i adres, pod którym można się z nimi skontaktować;

c)

posiadają system zarządzania jakością zgodny z art. 17;

d)

prowadzą dokumentację, o której mowa w art. 18;

e)

przechowują rejestry zdarzeń generowane automatycznie przez ich systemy AI wysokiego ryzyka, jak określono w art. 19, gdy rejestry takie znajdują się pod ich kontrolą;

f)

zapewniają, aby przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku system AI wysokiego ryzyka poddano odpowiedniej procedurze oceny zgodności, o której mowa w art. 43;

g)

sporządzają deklarację zgodności UE zgodnie z art. 47;

h)

umieszczają, zgodnie z art. 48, oznakowanie CE w systemie AI wysokiego ryzyka lub – w przypadku gdy nie jest to możliwe – na jego opakowaniu lub w dołączonej do niego dokumentacji, na potwierdzenie zgodności z niniejszym rozporządzeniem;

i)

spełniają obowiązki rejestracyjne, o których mowa w art. 49 ust. 1;

j)

podejmują niezbędne działania naprawcze i przekazują informacje zgodnie z art. 20;

k)

wykazują, na uzasadniony wniosek właściwego organu krajowego, zgodność systemu AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2;

l)

zapewniają, by system AI wysokiego ryzyka był zgodny z wymogami dostępności zgodnie z dyrektywami (UE) 2016/2102 i (UE) 2019/882.