Odôvodnenie 84

V záujme zabezpečenia právnej istoty je potrebné objasniť, že za určitých osobitných podmienok by sa každý distribútor, dovozca, nasadzujúci subjekt alebo iná tretia strana mali považovať za poskytovateľa vysokorizikového systému AI, a preto by mali prevziať všetky príslušné povinnosti. Bolo by to tak v prípade, ak by táto strana uviedla svoje meno alebo ochrannú známku na vysokorizikovom systéme AI, ktorý už bol uvedený na trh alebo do prevádzky, bez toho, aby boli dotknuté zmluvné dojednania, v ktorých sa stanovuje, že povinnosti sú pridelené inak. Bolo by to tak aj v prípade, ak táto strana vykoná podstatnú zmenu vysokorizikového systému AI, ktorý už bol uvedený na trh alebo už do prevádzky, a to tak, že zostane vysokorizikovým systémom AI v súlade s týmto nariadením, alebo ak zmení zamýšľaný účel systému AI vrátane systému AI na všeobecné účely, ktorý nebol klasifikovaný ako vysokorizikový a už bol uvedený na trh alebo do prevádzky, a to tak, že systém AI sa stane vysokorizikovým systémom AI v súlade s týmto nariadením. Uvedené ustanovenia by sa mali uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté konkrétnejšie ustanovenia zavedené v určitých harmonizačných právnych predpisoch Únie založených na novom legislatívnom rámci, spolu s ktorými by sa malo uplatňovať toto nariadenie. Napríklad článok 16 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/745, v ktorom sa stanovuje, že určité zmeny by sa nemali považovať za úpravy pomôcky, ktoré by mohli ovplyvniť jej súlad s uplatniteľnými požiadavkami, by sa mal naďalej uplatňovať na vysokorizikové systémy AI, ktoré sú zdravotníckymi pomôckami v zmysle uvedeného nariadenia.

Afin de garantir la sécurité juridique, il est nécessaire de préciser que, dans certaines conditions particulières, tout distributeur, importateur, déployeur ou autre tiers devrait être considéré comme un fournisseur d’un système d’IA à haut risque et, par conséquent, assumer toutes les obligations correspondantes. Tel serait le cas si cette partie met son nom ou sa marque sur un système d’IA à haut risque déjà mis sur le marché ou mis en service, sans préjudice des dispositions contractuelles stipulant que les obligations sont attribuées d’une autre manière. Tel serait aussi le cas si cette partie apporte une modification substantielle à un système d’IA à haut risque qui a déjà été mis sur le marché ou a déjà été mis en service et de telle sorte qu’il demeure un système d’IA à haut risque conformément au présent règlement, ou si elle modifie la destination d’un système d’IA, y compris un système d’IA à usage général, qui n’a pas été classé comme étant à haut risque et qui a déjà été mis sur le marché ou mis en service, de telle sorte que le système d’IA devient un système d’IA à haut risque conformément au présent règlement. Ces dispositions devraient s’appliquer sans préjudice de dispositions plus spécifiques établies dans certains actes législatifs de l’Union en matière d’harmonisation reposant sur le nouveau cadre législatif avec lesquels le présent règlement devrait s’appliquer. Par exemple, l’article 16, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745, qui dispose que certaines modifications ne devraient pas être considérées comme des modifications d’un dispositif susceptibles d’influer sur sa conformité avec les exigences applicables, devrait continuer de s’appliquer aux systèmes d’IA à haut risque constituant des dispositifs médicaux au sens dudit règlement.