Odôvodnenie 128

V súlade so všeobecne zaužívaným pojmom podstatnej zmeny pre výrobky regulované harmonizačnými právnymi predpismi Únie je vhodné, aby sa vždy, keď nastane zmena, ktorá môže ovplyvniť súlad vysokorizikového systému AI s týmto nariadením (napríklad zmena operačného systému alebo softvérovej architektúry), alebo ak sa zmení zamýšľaný účel systému, tento systém AI považoval za nový systém AI, ktorý by sa mal podrobiť novému posudzovaniu zhody. Zmeny algoritmu a výkonu systémov AI, ktoré sa po uvedení na trh alebo do prevádzky ďalej „učia“, čiže automaticky prispôsobujú spôsob vykonávania funkcií, by však nemali predstavovať podstatnú zmenu za predpokladu, že tieto zmeny vopred stanovil poskytovateľ a posúdili sa v čase posudzovania zhody.

In linea con la nozione generalmente riconosciuta di modifica sostanziale dei prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione, è opportuno che ogniqualvolta intervenga una modifica che possa incidere sulla conformità del sistema di IA ad alto rischio al presente regolamento (ad esempio, la modifica del sistema operativo o dell'architettura del software), oppure quando viene modificata la finalità prevista del sistema, tale sistema di IA sia considerato un nuovo sistema di IA che dovrebbe essere sottoposto a una nuova valutazione della conformità. Tuttavia, le modifiche apportate all'algoritmo e alle prestazioni dei sistemi di IA che proseguono il loro «apprendimento» dopo essere stati immessi sul mercato o messi in servizio, in particolare adattando automaticamente le modalità di svolgimento delle funzioni, non dovrebbero costituire una modifica sostanziale, a condizione che tali modifiche siano state predeterminate dal fornitore e valutate al momento della valutazione della conformità.