Pravidlá klasifikácie vysokorizikových systémov AI

1.   Bez ohľadu na to, či sa systém AI uvádza na trh alebo uvádza do prevádzky nezávisle od výrobkov uvedených v písmenách a) a b), považuje sa daný systém AI za vysokorizikový, ak sú splnené obe tieto podmienky:

a)	systém AI je určený na používanie ako bezpečnostný komponent výrobku, na ktorý sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie uvedené v prílohe I, alebo je systém AI sám osebe takýmto výrobkom;

b)	výrobok, ktorého bezpečnostným komponentom podľa písmena a) je systém AI, alebo samotný systém AI ako výrobok sa musí podrobiť posúdeniu zhody treťou stranou s cieľom uviesť daný výrobok na trh alebo do prevádzky podľa harmonizačných právnych predpisov Únie uvedených v prílohe I.

2.   Okrem vysokorizikových systémov AI uvedených v odseku 1 sa za vysokorizikové považujú systémy AI uvedené v prílohe III.

3.   Odchylne od odseku 2 sa systém AI uvedený v prílohe III nepovažuje za vysokorizikový, ak nepredstavuje významné riziko ujmy na zdraví, bezpečnosti alebo základných právach fyzických osôb, vrátane toho, že podstatným spôsobom neovplyvňuje výsledok rozhodovania.

Prvý pododsek sa uplatňuje, ak je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok:

a)	systém AI je určený na vykonávanie úzko vymedzenej procedurálnej úlohy;

b)	systém AI je určený na zlepšenie výsledku predtým dokončenej ľudskej činnosti;

c)	systém AI je určený na zisťovanie vzorcov rozhodovania alebo odchýlok od vzorcov predchádzajúceho rozhodovania a nie je určený na to, aby bez riadneho ľudského preskúmania nahradil alebo ovplyvnil predtým dokončené ľudské posúdenie, alebo

d)	systém AI je určený na vykonávanie prípravnej úlohy pri posudzovaní relevantnom na účely prípadov použitia uvedených v prílohe III.

Bez ohľadu na prvý pododsek sa systém AI uvedený v prílohe III vždy považuje za vysokorizikový, ak sa ním vykonáva profilovanie fyzických osôb.

4.   Poskytovateľ, ktorý sa domnieva, že systém AI uvedený v prílohe III nie je vysokorizikový, zdokumentuje svoje posúdenie pred uvedením tohto systému na trh alebo do prevádzky. Takýto poskytovateľ podlieha registračnej povinnosti stanovenej v článku 49 ods. 2. Na žiadosť vnútroštátnych príslušných orgánov poskytovateľ poskytne dokumentáciu o posúdení.

5.   Komisia po konzultácii s Európskou radou pre AI (ďalej len „rada pre AI“) a najneskôr do 2. februára 2026 poskytne usmernenia, v ktorých spresní praktické vykonávanie tohto článku v súlade s článkom 96 spolu s komplexným zoznamom praktických príkladov prípadov použitia systémov AI, ktoré sú vysokorizikové, a prípadov použitia systémov AI, ktoré nie sú vysokorizikové.

6.   Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 97 s cieľom zmeniť odsek 3 druhý pododsek tohto článku doplnením nových podmienok k podmienkam v ňom stanoveným alebo ich upravením, ak existujú konkrétne a spoľahlivé dôkazy o existencii systémov AI, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti prílohy III, ale nepredstavujú významné riziko ujmy na zdraví, bezpečnosti alebo základných právach fyzických osôb.

7.   Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 97 s cieľom zmeniť odsek 3 druhý pododsek tohto článku vypustením ktorejkoľvek z podmienok v ňom stanovených, ak existujú konkrétne a spoľahlivé dôkazy o tom, že je to potrebné na zachovanie úrovne ochrany zdravia, bezpečnosti a základných práv stanovenej týmto nariadením.

8.   Žiadna zmena podmienok stanovených v odseku 3 druhom pododseku prijatá v súlade s odsekmi 6 a 7 tohto článku nesmie znížiť celkovú úroveň ochrany zdravia, bezpečnosti a základných práv stanovenú týmto nariadením a musí zabezpečiť súlad s delegovanými aktmi prijatými podľa článku 7 ods. 1 a zohľadniť vývoj na trhu a technologický vývoj.

1.   A prescindere dal fatto che sia immesso sul mercato o messo in servizio indipendentemente dai prodotti di cui alle lettere a) e b), un sistema di IA è considerato ad alto rischio se sono soddisfatte entrambe le condizioni seguenti:

a)	il sistema di IA è destinato a essere utilizzato come componente di sicurezza di un prodotto, o il sistema di IA è esso stesso un prodotto, disciplinato dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I;

b)

il prodotto, il cui componente di sicurezza a norma della lettera a) è il sistema di IA, o il sistema di IA stesso in quanto prodotto, è soggetto a una valutazione della conformità da parte di terzi ai fini dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di tale prodotto ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I.

2.   Oltre ai sistemi di IA ad alto rischio di cui al paragrafo 1, sono considerati ad alto rischio anche i sistemi di IA di cui all'allegato III.

3.   In deroga al paragrafo 2, un sistema di IA di cui all’allegato III non è considerato ad alto rischio se non presenta un rischio significativo di danno per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali delle persone fisiche, anche nel senso di non influenzare materialmente il risultato del processo decisionale.

Il primo comma si applica quando è soddisfatta almeno una qualsiasi delle condizioni seguenti:

a)	il sistema di IA è destinato a eseguire un compito procedurale limitato;

b)	il sistema di IA è destinato a migliorare il risultato di un'attività umana precedentemente completata;

c)	il sistema di IA è destinato a rilevare schemi decisionali o deviazioni da schemi decisionali precedenti e non è finalizzato a sostituire o influenzare la valutazione umana precedentemente completata senza un'adeguata revisione umana; o

d)	il sistema di IA è destinato a eseguire un compito preparatorio per una valutazione pertinente ai fini dei casi d'uso elencati nell'allegato III.

Fatto salvo il primo comma, un sistema di IA di cui all'allegato III è sempre considerato ad alto rischio qualora esso effettui profilazione di persone fisiche.

4.   Un fornitore che ritiene che un sistema di IA di cui all'allegato III non sia ad alto rischio ne documenta la valutazione prima che tale sistema sia immesso sul mercato oppure messo in servizio. Tale fornitore è soggetto all'obbligo di registrazione di cui all'articolo 49, paragrafo 2. Su richiesta delle autorità nazionali competenti, il fornitore mette a disposizione la documentazione relativa alla valutazione.

5.   Dopo aver consultato il consiglio europeo per l'intelligenza artificiale («consiglio per l'IA»), ed entro il 2 febbraio 2026, la Commissione fornisce orientamenti che specificano l'attuazione pratica del presente articolo in linea con l'articolo 96, insieme a un elenco esaustivo di esempi pratici di casi d'uso di sistemi di IA ad alto rischio e non ad alto rischio.

6.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità dell'articolo 97 al fine di modificare il paragrafo 3, secondo comma, del presente articolo aggiungendo nuove condizioni a quelle ivi stabilite, oppure modificandole, qualora vi siano prove concrete e affidabili dell'esistenza di sistemi di IA che rientrano nell'ambito di applicazione dell'allegato III ma non presentano un rischio significativo di danno per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali delle persone fisiche.

7.   La Commissione adotta atti delegati in conformità dell'articolo 97 al fine di modificare il paragrafo 3, secondo comma, del presente articolo sopprimendo qualsiasi condizione ivi stabilita, qualora vi siano prove concrete e affidabili che è necessario al fine di mantenere il livello di protezione della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali previsto dal presente regolamento.

8.   Eventuali modifiche alle condizioni di cui al paragrafo 3, secondo comma, adottate in conformità dei paragrafi 6 e 7 del presente articolo non riducono il livello globale di protezione della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali nell'Unione previsto dal presente regolamento e garantiscono la coerenza con gli atti delegati adottati a norma dell'articolo 7, paragrafo 1, e tengono conto degli sviluppi tecnologici e del mercato.