Informačné povinnosti notifikovaných osôb
Slovenčina
1. Notifikované osoby informujú notifikujúci orgán:
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a) |
o všetkých certifikátoch Únie o posúdení technickej dokumentácie, všetkých dodatkoch k týmto certifikátom a všetkých schváleniach systémov riadenia kvality vydaných v súlade s požiadavkami prílohy VII; |
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b) |
o všetkých zamietnutiach, obmedzeniach platnosti, pozastaveniach platnosti alebo stiahnutiach certifikátov Únie o posúdení technickej dokumentácie alebo schválení systémov riadenia kvality vydaných v súlade s požiadavkami prílohy VII; |
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c) |
o všetkých okolnostiach, ktoré majú vplyv na rozsah alebo podmienky notifikácie; |
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d) |
o každej žiadosti o informácie, ktorú dostali od orgánov dohľadu nad trhom v súvislosti s činnosťami posudzovania zhody; |
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e) |
na požiadanie o činnostiach posudzovania zhody vykonaných v rozsahu ich notifikácie a o akejkoľvek inej vykonanej činnosti vrátane cezhraničných činností a zadávania činností subdodávateľom. |
2. Každá notifikovaná osoba informuje ostatné notifikované osoby o:
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a) |
schváleniach systémov riadenia kvality, ktoré zamietla, ktorých platnosť pozastavila alebo ktoré stiahla, a na požiadanie o schváleniach systémov riadenia kvality, ktoré vydala; |
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b) |
certifikátoch Únie o posúdení technickej dokumentácie alebo akýchkoľvek ich dodatkoch, ktoré zamietla, stiahla, ktorých platnosť pozastavila alebo inak obmedzila, a na požiadanie o certifikátoch a/alebo ich dodatkoch, ktoré vydala. |
3. Každá notifikovaná osoba poskytne ostatným notifikovaným osobám, ktoré vykonávajú podobné činnosti posudzovania zhody vzťahujúce sa na rovnaké typy systémov AI, relevantné informácie o otázkach týkajúcich sa negatívnych a na požiadanie aj pozitívnych výsledkov posudzovania zhody.
4. Notifikované osoby zabezpečia dôvernosť informácií, ktoré získajú, v súlade s článkom 78.
Deutsch
(1) Die notifizierten Stellen informieren die notifizierende Behörde über
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a) |
alle Unionsbescheinigungen über die Bewertung der technischen Dokumentation, etwaige Ergänzungen dieser Bescheinigungen und alle Genehmigungen von Qualitätsmanagementsystemen, die gemäß den Anforderungen des Anhangs VII erteilt wurden; |
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b) |
alle Verweigerungen, Einschränkungen, Aussetzungen oder Rücknahmen von Unionsbescheinigungen über die Bewertung der technischen Dokumentation oder Genehmigungen von Qualitätsmanagementsystemen, die gemäß den Anforderungen des Anhangs VII erteilt wurden; |
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c) |
alle Umstände, die Folgen für den Anwendungsbereich oder die Bedingungen der Notifizierung haben; |
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d) |
alle Auskunftsersuchen über Konformitätsbewertungstätigkeiten, die sie von den Marktüberwachungsbehörden erhalten haben; |
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e) |
auf Anfrage die Konformitätsbewertungstätigkeiten, denen sie im Anwendungsbereich ihrer Notifizierung nachgegangen sind, und sonstige Tätigkeiten, einschließlich grenzüberschreitender Tätigkeiten und Vergabe von Unteraufträgen, die sie durchgeführt haben. |
(2) Jede notifizierte Stelle informiert die anderen notifizierten Stellen über
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a) |
die Genehmigungen von Qualitätsmanagementsystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder zurückgenommen hat, und auf Anfrage die Genehmigungen von Qualitätsmanagementsystemen, die sie erteilt hat; |
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b) |
die Bescheinigungen der Union über die Bewertung der technischen Dokumentation und deren etwaige Ergänzungen, die sie verweigert, ausgesetzt oder zurückgenommen oder anderweitig eingeschränkt hat, und auf Anfrage die Bescheinigungen und/oder deren Ergänzungen, die sie ausgestellt hat. |
(3) Jede notifizierte Stelle übermittelt den anderen notifizierten Stellen, die ähnlichen Konformitätsbewertungstätigkeiten für die gleichen Arten der KI-Systeme nachgehen, einschlägige Informationen über negative und auf Anfrage über positive Konformitätsbewertungsergebnisse.
(4) Notifizierende Behörden gewährleisten gemäß Artikel 78 die Vertraulichkeit der von ihnen erlangten Informationen.