Vymedzenie pojmov

1. 

„systém AI“ je strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredie;

2. 

„riziko“ je kombinácia pravdepodobnosti výskytu ujmy a závažnosti tejto ujmy;

3. 

„poskytovateľ“ je fyzická alebo právnická osoba, orgán verejnej moci, agentúra alebo iný subjekt, ktorý vyvíja systém AI alebo model AI na všeobecné účely alebo ktorý si dáva vyvinúť systém AI alebo model AI na všeobecné účely a uvádza ho na trh alebo uvádza systém AI do prevádzky pod svojím vlastným menom alebo ochrannou známkou, či už za odplatu alebo bezodplatne;

4. 

„nasadzujúci subjekt“ je fyzická alebo právnická osoba, orgán verejnej moci, agentúra alebo iný subjekt, ktorý používa systém AI v rámci svojej právomoci, s výnimkou prípadov, keď sa systém AI používa v rámci osobnej neprofesionálnej činnosti;

5. 

„splnomocnený zástupca“ je fyzická alebo právnická osoba nachádzajúca sa alebo usadená v Únii, ktorá od poskytovateľa systému AI alebo modelu AI na všeobecné účely dostala a akceptovala písomné splnomocnenie plniť v jeho mene povinnosti a vykonávať postupy stanovené týmto nariadením;

6. 

„dovozca“ je fyzická alebo právnická osoba nachádzajúca sa alebo usadená v Únii, ktorá uvádza na trh systém AI, ktorý je označený menom alebo ochrannou známkou fyzickej alebo právnickej osoby usadenej v tretej krajine;

7. 

„distribútor“ je fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci okrem poskytovateľa alebo dovozcu, ktorá na trhu Únie sprístupňuje systém AI;

8. 

„prevádzkovateľ“ je poskytovateľ, výrobca výrobku, nasadzujúci subjekt, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor;

9. 

„uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie systému AI alebo modelu AI na všeobecné účely na trhu Únie;

10. 

„sprístupnenie na trhu“ je dodanie systému AI alebo modelu AI na všeobecné účely s cieľom distribuovať ho alebo používať ho na trhu Únie v rámci komerčnej činnosti, či už za odplatu alebo bezodplatne;

11. 

„uvedenie do prevádzky“ je dodanie systému AI na prvé použitie priamo nasadzujúcemu subjektu alebo na vlastné použitie v Únii na jeho zamýšľaný účel;

12. 

„zamýšľaný účel“ je použitie, na ktoré systém AI určil poskytovateľ vrátane konkrétneho kontextu a podmienok používania, ako sa uvádza v informáciách od poskytovateľa v návode na použitie, v propagačných alebo predajných materiáloch a vyhláseniach, ako aj v technickej dokumentácii;

13. 

„odôvodnene predvídateľné nesprávne použitie“ je také použitie systému AI, ktoré nie je v súlade so zamýšľaným účelom, ale ktoré môže byť výsledkom odôvodnene predvídateľného ľudského správania alebo interakcie s inými systémami vrátane iných systémov AI;

14. 

„bezpečnostný komponent“ je komponent výrobku alebo systému AI, ktorý pre daný výrobok alebo systém AI plní bezpečnostnú funkciu alebo ktorého zlyhanie alebo porucha ohrozuje zdravie a bezpečnosť osôb alebo majetok; na účely tohto vymedzenia pojmu komponent plní bezpečnostnú funkciu, ak je jeho zamýšľaným účelom predchádzať rizikám pre zdravie a bezpečnosť osôb alebo majetok alebo ich zmierňovať;

14a. 

„mikropodnik, malý a stredný podnik“ alebo „MSP“ je mikropodnik, malý alebo stredný podnik v zmysle vymedzenia v článku 2 prílohy k odporúčaniu Komisie 2003/361/ES;

14b. 

„malý podnik so strednou trhovou kapitalizáciou“ je malý podnik so strednou trhovou kapitalizáciou v zmysle vymedzenia v bode 2 prílohy k odporúčaniu (EÚ) 2025/1099;

15. 

„návod na použitie“ sú informácie, ktoré poskytuje poskytovateľ s cieľom informovať nasadzujúci subjekt najmä o zamýšľanom účele a správnom používaní systému AI;

16. 

„stiahnutie systému AI od používateľa“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnutie navrátenia systému AI, ktorý sa sprístupnil nasadzujúcim subjektom, poskytovateľovi alebo jeho stiahnutie z prevádzky, alebo znemožnenie jeho používania;

17. 

„stiahnutie systému AI z trhu“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť, aby sa systém AI, ktorý sa nachádza v dodávateľskom reťazci, sprístupnil na trhu;

18. 

„výkon systému AI“ je schopnosť systému AI dosiahnuť jeho zamýšľaný účel;

19. 

„notifikujúci orgán“ je vnútroštátny orgán zodpovedný za stanovenie a vykonávanie nevyhnutných postupov na posudzovanie, určovanie a notifikáciu orgánov posudzovania zhody a za ich monitorovanie;

20. 

„posudzovanie zhody“ je postup preukázania, či boli splnené požiadavky stanovené v kapitole III oddiele 2 týkajúce sa vysokorizikového systému AI;

21. 

„orgán posudzovania zhody“ je orgán, ktorý ako tretia strana vykonáva činnosti posudzovania zhody vrátane skúšania, certifikácie a kontroly;

22. 

„notifikovaná osoba“ je orgán posudzovania zhody notifikovaný v súlade s týmto nariadením a inými relevantnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie;

23. 

„podstatná zmena“ je zmena systému AI po jeho uvedení na trh alebo do prevádzky, ktorú poskytovateľ v počiatočnom posudzovaní zhody nepredpokladal ani neplánoval a v dôsledku ktorej je ovplyvnený súlad systému AI s požiadavkami stanovenými v kapitole III oddiele 2 alebo ktorá vedie k zmene zamýšľaného účelu, z hľadiska ktorého bol systém AI posudzovaný;

24. 

„označenie CE“ je označenie, ktorým poskytovateľ vyjadruje, že systém AI je v zhode s požiadavkami stanovenými v kapitole III oddiele 2 a v iných uplatniteľných harmonizačných právnych predpisoch Únie, v ktorých sa stanovuje umiestňovanie tohto označenia;

25. 

„systém monitorovania po uvedení na trh“ sú všetky činnosti, ktoré vykonávajú poskytovatelia systémov AI na zhromažďovanie a skúmanie skúseností získaných z používania systémov AI, ktoré uvádzajú na trh alebo do prevádzky, a to na účely zisťovania akejkoľvek potreby okamžite uplatniť všetky potrebné nápravné či preventívne opatrenia;

26. 

„orgán dohľadu nad trhom“ je vnútroštátny orgán, ktorý vykonáva činnosti a prijíma opatrenia podľa nariadenia (EÚ) 2019/1020;

27. 

„harmonizovaná norma“ je harmonizovaná norma v zmysle vymedzenia v článku 2 bode 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 1025/2012;

28. 

„spoločná špecifikácia“ je súbor technických špecifikácií v zmysle vymedzenia v článku 2 bode 4 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012, ktorý predstavuje prostriedok na dosiahnutie súladu s určitými požiadavkami stanovenými v tomto nariadení;

29. 

„trénovacie údaje“ sú údaje, ktoré sa používajú na trénovanie systému AI adaptáciou jeho parametrov, ktoré sa dajú naučiť;

30. 

„validačné údaje“ sú údaje, ktoré sa používajú na vyhodnotenie natrénovaného systému AI a na doladenie jeho parametrov, ktoré sa nedajú naučiť, a jeho procesu učenia, okrem iného s cieľom zabrániť podtrénovaniu alebo pretrénovaniu;

31. 

„validačný súbor údajov“ je samostatný súbor údajov alebo časť súboru trénovacích údajov, a to buď ako pevné alebo variabilné rozdelenie;

32. 

„testovacie údaje“ sú údaje, ktoré sa používajú na nezávislé hodnotenie systému AI s cieľom potvrdiť očakávaný výkon tohto systému pred jeho uvedením na trh alebo do prevádzky;

33. 

„vstupné údaje“ sú údaje poskytnuté systému AI alebo priamo získané týmto systémom, na základe ktorých systém vytvára výstup;

34. 

„biometrické údaje“ sú osobné údaje, ktoré sú výsledkom osobitného technického spracúvania týkajúceho sa fyzických, fyziologických alebo behaviorálnych charakteristických znakov fyzickej osoby, ako sú podoby tváre alebo daktyloskopické údaje;

35. 

„biometrická identifikácia“ je automatizované rozpoznávanie fyzických, fyziologických, behaviorálnych alebo psychologických znakov človeka na účely stanovenia totožnosti fyzickej osoby porovnaním biometrických údajov daného jednotlivca s biometrickými údajmi jednotlivcov uloženými v databáze;

36. 

„biometrické overenie“ je automatizované overenie totožnosti fyzických osôb porovnaním ich biometrických údajov s biometrickými údajmi, ktoré boli poskytnuté skôr, spočívajúce v porovnaní jedného údaja s príslušným druhým údajom vrátane autentifikácie;

37. 

„osobitné kategórie osobných údajov“ sú kategórie osobných údajov uvedené v článku 9 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/679, článku 10 smernice (EÚ) 2016/680 a článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2018/1725;

38. 

„citlivé operačné údaje“ sú operačné údaje súvisiace s činnosťami predchádzania trestným činom, ich odhaľovania, vyšetrovania alebo stíhania, ktorých zverejnenie by mohlo ohroziť integritu trestného konania;

39. 

„systém na rozpoznávanie emócií“ je systém AI na účely identifikácie alebo odvodenia emócií alebo úmyslov fyzických osôb na základe ich biometrických údajov;

40. 

„systém biometrickej kategorizácie“ je systém AI na účely zaraďovania fyzických osôb do špecifických kategórií na základe ich biometrických údajov, pokiaľ to nie je pomocný úkon pre inú komerčnú službu a nevyhnutne potrebné z objektívnych technických dôvodov;

41. 

„systém diaľkovej biometrickej identifikácie“ je systém AI na účely identifikácie fyzických osôb bez ich aktívneho zapojenia, zvyčajne na diaľku prostredníctvom porovnania biometrických údajov osoby s biometrickými údajmi obsiahnutými v referenčnej databáze;

42. 

„systém diaľkovej biometrickej identifikácie v reálnom čase“ je systém diaľkovej biometrickej identifikácie, v ktorom zachytávanie biometrických údajov, ich porovnávanie a identifikácia prebiehajú bez výrazného oneskorenia, pričom zahŕňa nielen okamžitú identifikáciu, ale aj identifikáciu s limitovanými menšími oneskoreniami, aby sa zabránilo obchádzaniu pravidiel;

43. 

„systém následnej diaľkovej biometrickej identifikácie“ je systém diaľkovej biometrickej identifikácie, ktorý nie je systémom diaľkovej biometrickej identifikácie v reálnom čase;

44. 

„verejne prístupný priestor“ je akékoľvek fyzické miesto vo verejnom alebo v súkromnom vlastníctve prístupné neurčenému počtu fyzických osôb bez ohľadu na to, či možno uplatniť určité podmienky prístupu, a bez ohľadu na možné obmedzenia kapacity;

45. 

„orgán presadzovania práva“ je:

46. 

„presadzovanie práva“ sú činnosti vykonávané orgánmi presadzovania práva alebo v ich mene na účely predchádzania trestným činom, ich vyšetrovania, odhaľovania alebo stíhania, alebo na účely výkonu trestných sankcií vrátane ochrany pred ohrozením verejnej bezpečnosti a predchádzania takémuto ohrozeniu;

47. 

„úrad pre AI“ je úloha Komisie prispievať k vykonávaniu, monitorovaniu a dohľadu nad systémami AI a modelmi AI na všeobecné účely a k správe a riadeniu AI stanovená v rozhodnutí Komisie z 24. januára 2024; odkazy v tomto nariadení na úrad pre AI sa považujú za odkazy na Komisiu;

48. 

„vnútroštátny príslušný orgán“ je notifikujúci orgán alebo orgán dohľadu nad trhom; pokiaľ ide o systémy AI uvedené do prevádzky alebo používané inštitúciami, orgánmi, úradmi a agentúrami Únie, odkazy na príslušné vnútroštátne orgány alebo orgány dohľadu nad trhom v tomto nariadení sa považujú za odkazy na európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov;

49. 

„závažný incident“ je incident alebo porucha systému AI, ktoré priamo alebo nepriamo vyústia do ktorejkoľvek z týchto situácií:

50. 

„osobné údaje“ sú osobné údaje v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 1 nariadenia (EÚ) 2016/679;

51. 

„iné ako osobné údaje“ sú údaje iné než osobné údaje v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 1 nariadenia (EÚ) 2016/679;

52. 

„profilovanie“ je profilovanie v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 4 nariadenia (EÚ) 2016/679;

53. 

„plán testovania v reálnych podmienkach“ je dokument, v ktorom sa opisujú ciele, metodika, geografický, populačný a časový rozsah, monitorovanie, organizácia a vykonávanie testovania v reálnych podmienkach;

54. 

„plán experimentálneho prostredia“ je dokument dohodnutý medzi zúčastneným poskytovateľom a príslušným orgánom, v ktorom sa opisujú ciele, podmienky, časový rámec, metodika a požiadavky na činnosti vykonávané v rámci experimentálneho prostredia;

55. 

„regulačné experimentálne prostredie pre AI“ je kontrolovaný rámec zriadený príslušným orgánom, ktorý poskytovateľom alebo potenciálnym poskytovateľom systémov AI ponúka možnosť vyvíjať, trénovať, validovať a testovať, v relevantnom prípade aj v reálnych podmienkach, inovačný systém AI podľa plánu experimentálneho prostredia na obmedzený čas pod regulačným dohľadom;

56. 

„gramotnosť v oblasti AI“ sú zručnosti, vedomosti a pochopenie, ktoré poskytovateľom, nasadzujúcim subjektom a dotknutým osobám umožňujú s ohľadom na ich príslušné práva a povinnosti v kontexte tohto nariadenia informovane nasadzovať systémy AI, ako aj získať povedomie o príležitostiach a rizikách AI a o prípadnej ujme, ktorú môže spôsobiť;

57. 

„testovanie v reálnych podmienkach“ je dočasné testovanie systému AI na jeho zamýšľaný účel v reálnych podmienkach mimo laboratória alebo inak simulovaného prostredia s cieľom zhromaždiť spoľahlivé a robustné údaje a posúdiť a overiť zhodu systému AI s požiadavkami tohto nariadenia a nepovažuje sa za uvedenie systému AI na trh alebo do prevádzky v zmysle tohto nariadenia za predpokladu, že sú splnené všetky podmienky stanovené v článku 57 alebo 60;

58. 

„účastník“ na účely testovania v reálnych podmienkach je fyzická osoba, ktorá sa zúčastňuje na testovaní v reálnych podmienkach;

59. 

„informovaný súhlas“ je slobodne poskytnuté, konkrétne, jednoznačné a dobrovoľné vyjadrenie vôle účastníka zúčastniť sa na konkrétnom testovaní v reálnych podmienkach, a to po tom, ako bol informovaný o všetkých aspektoch testovania, ktoré sú relevantné pre jeho rozhodnutie zúčastniť sa;

60. 

„deep fake“ je obrazový obsah, audioobsah alebo videoobsah vytvorený alebo zmanipulovaný pomocou AI, ktorý sa podobá na existujúce osoby, objekty, miesta, subjekty alebo udalosti a osobe by sa falošne javil ako autentický alebo pravdivý;

61. 

„rozsiahle porušovanie právnych predpisov“ je každé konanie alebo opomenutie v rozpore s právom Únie na ochranu záujmov jednotlivcov, ktoré:

62. 

„kritická infraštruktúra“ je kritická infraštruktúra v zmysle vymedzenia v článku 2 bode 4 smernice (EÚ) 2022/2557;

63. 

„model AI na všeobecné účely“ je model AI, a to aj model AI trénovaný veľkým množstvom údajov s použitím samokontroly vo veľkom rozsahu, ktorý má významnú všeobecnú povahu a je schopný kompetentne vykonávať širokú škálu odlišných úloh bez ohľadu na spôsob, akým sa model uvádza na trh, a ktorý možno integrovať do rôznych nadväzujúcich systémov alebo aplikácií, s výnimkou modelov AI, ktoré sa využívajú na účely výskumných, vývojových a prototypových činností pred ich uvedením na trh;

64. 

„spôsobilosti s veľkým vplyvom“ sú spôsobilosti, ktoré zodpovedajú spôsobilostiam zaznamenaným v najvyspelejších modeloch AI na všeobecné účely alebo tieto spôsobilosti prevyšujú;

65. 

„systémové riziko“ je riziko špecifické pre spôsobilosti s veľkým vplyvom pri modeloch AI na všeobecné účely, ktoré má významný vplyv na vnútorný trh Únie z dôvodu dosahu týchto modelov alebo z dôvodu skutočných alebo odôvodnene predvídateľných negatívnych účinkov na verejné zdravie, bezpečnosť, verejnú bezpečnosť, základné práva alebo spoločnosť ako celok, ktoré možno šíriť vo veľkom rozsahu v celom hodnotovom reťazci;

66. 

„systém AI na všeobecné účely“ je systém AI, ktorý je založený na modeli AI na všeobecné účely a ktorý je spôsobilý slúžiť na rôzne účely, a to na priame použitie, ako aj na integráciu do iných systémov AI;

67. 

„operácia s pohyblivou rádovou čiarkou“ je akákoľvek matematická operácia alebo funkcia obsahujúca čísla s pohyblivou rádovou čiarkou, ktoré sú podmnožinou reálnych čísel zvyčajne reprezentovaných v počítačoch celým číslom s pevným počtom číslic, škálovaným celočíselným exponentom pevného základu;

68. 

„nadväzujúci poskytovateľ“ je poskytovateľ systému AI vrátane systému AI na všeobecné účely, ktorý integruje model AI, bez ohľadu na to, či tento model AI poskytuje sám a je vertikálne integrovaný alebo ho poskytuje iný subjekt na základe zmluvných vzťahov.

1) 

«sistema di IA»: un sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtuali;

2) 

«rischio»: la combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stesso;

3) 

«fornitore»: una persona fisica o giuridica, un'autorità pubblica, un'agenzia o un altro organismo che sviluppa un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali o che fa sviluppare un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali e immette tale sistema o modello sul mercato o mette in servizio il sistema di IA con il proprio nome o marchio, a titolo oneroso o gratuito;

4) 

«deployer»: una persona fisica o giuridica, un’autorità pubblica, un’agenzia o un altro organismo che utilizza un sistema di IA sotto la propria autorità, tranne nel caso in cui il sistema di IA sia utilizzato nel corso di un'attività personale non professionale;

5) 

«rappresentante autorizzato»: una persona fisica o giuridica ubicata o stabilita nell'Unione che ha ricevuto e accettato un mandato scritto da un fornitore di un sistema di IA o di un modello di IA per finalità generali al fine, rispettivamente, di adempiere ed eseguire per suo conto gli obblighi e le procedure stabiliti dal presente regolamento;

6) 

«importatore»: una persona fisica o giuridica ubicata o stabilita nell'Unione che immette sul mercato un sistema di IA recante il nome o il marchio di una persona fisica o giuridica stabilita in un paese terzo;

7) 

«distributore»: una persona fisica o giuridica nella catena di approvvigionamento, diversa dal fornitore o dall'importatore, che mette a disposizione un sistema di IA sul mercato dell'Unione;

8) 

«operatore»: un fornitore, un fabbricante del prodotto, un deployer, un rappresentante autorizzato, un importatore o un distributore;

9) 

«immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di un sistema di IA o di un modello di IA per finalità generali sul mercato dell'Unione;

10) 

«messa a disposizione sul mercato»: la fornitura di un sistema di IA o di un modello di IA per finalità generali per la distribuzione o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;

11) 

«messa in servizio»: la fornitura di un sistema di IA direttamente al deployer per il primo uso o per uso proprio nell'Unione per la finalità prevista;

12) 

«finalità prevista»: l'uso di un sistema di IA previsto dal fornitore, compresi il contesto e le condizioni d'uso specifici, come dettagliati nelle informazioni comunicate dal fornitore nelle istruzioni per l'uso, nel materiale promozionale o di vendita e nelle dichiarazioni, nonché nella documentazione tecnica;

13) 

«uso improprio ragionevolmente prevedibile»: l'uso di un sistema di IA in un modo non conforme alla sua finalità prevista, ma che può derivare da un comportamento umano o da un'interazione con altri sistemi, ivi compresi altri sistemi di IA, ragionevolmente prevedibile;

14) 

«componente di sicurezza»: un componente di un prodotto o di un sistema di IA che svolge una funzione di sicurezza per tale prodotto o sistema di IA o il cui guasto o malfunzionamento mette in pericolo la salute e la sicurezza di persone o beni; ai fini della presente definizione, un componente svolge una funzione di sicurezza se la sua finalità prevista è prevenire o attenuare i rischi per la salute e la sicurezza di persone o beni;

14 bis) 

«microimprese, piccole e medie imprese» o «PMI»: microimprese, piccole o medie imprese quali definite all'articolo 2 dell'allegato della raccomandazione 2003/361/CE;

14 ter) 

«piccole imprese a media capitalizzazione»: piccole imprese a media capitalizzazione quali definite al punto 2 dell'allegato della raccomandazione (UE) 2025/1099;

15) 

«istruzioni per l'uso»: le informazioni comunicate dal fornitore per informare il deployer in particolare della finalità prevista e dell'uso corretto di un sistema di IA;

16) 

«richiamo di un sistema di IA»: qualsiasi misura volta a ottenere la restituzione al fornitore, la messa fuori servizio o la disabilitazione dell'uso di un sistema di IA messo a disposizione dei deployer;

17) 

«ritiro di un sistema di IA»: qualsiasi misura volta a impedire che un sistema di IA nella catena di approvvigionamento sia messo a disposizione sul mercato;

18) 

«prestazioni di un sistema di IA»: la capacità di un sistema di IA di conseguire la finalità prevista;

19) 

«autorità di notifica»: l'autorità nazionale responsabile dell'istituzione e dell'esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il loro monitoraggio;

20) 

«valutazione della conformità»: la procedura atta a dimostrare se i requisiti di cui al capo III, sezione 2, relativi a un sistema di IA ad alto rischio sono stati soddisfatti;

21) 

«organismo di valutazione della conformità»: un organismo che svolge per conto di terzi attività di valutazione della conformità, incluse prove, certificazioni e ispezioni;

22) 

«organismo notificato»: un organismo di valutazione della conformità notificato in conformità del presente regolamento e di altre pertinenti normative di armonizzazione dell'Unione;

23) 

«modifica sostanziale»: una modifica di un sistema di IA a seguito della sua immissione sul mercato o messa in servizio che non è prevista o programmata nella valutazione iniziale della conformità effettuata dal fornitore e che ha l'effetto di incidere sulla conformità del sistema di IA ai requisiti di cui al capo III, sezione 2, o comporta una modifica della finalità prevista per la quale il sistema di IA è stato valutato;

24) 

«marcatura CE»: una marcatura mediante la quale un fornitore indica che un sistema di IA è conforme ai requisiti stabiliti al capo III, sezione 2, e in altre normative di armonizzazione dell'Unione applicabili e che ne prevedono l'apposizione;

25) 

«sistema di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato»: tutte le attività svolte dai fornitori di sistemi di IA al fine diraccogliere e analizzare l'esperienza maturata tramite l'uso dei sistemi di IA che immettono sul mercato o che mettono in servizio, al fine di individuare eventuali necessità di immediate azioni correttive o preventive;

26) 

«autorità di vigilanza del mercato»: l'autorità nazionale che svolge le attività e adotta le misure a norma del regolamento (UE) 2019/1020;

27) 

«norma armonizzata»: la norma armonizzata di cui all'articolo 2, punto 1), lettera c), del regolamento (UE) n, 1025/2012;

28) 

«specifiche comuni»: un insieme di specifiche tecniche quali definite all'articolo 2, punto 4), del regolamento (UE) n, 1025/2012, che forniscono i mezzi persoddisfare determinati requisitistabiliti a norma del presente regolamento;

29) 

«dati di addestramento»: i dati utilizzati per addestrare un sistema di IA adattandone i parametri che può apprendere;

30) 

«dati di convalida»: i dati utilizzati per fornire una valutazione del sistema di IA addestrato e per metterne a punto, tra l'altro, i parametri che non può apprendere e il processo di apprendimento, al fine tra l'altro di evitare lo scarso (underfitting) o l'eccessivo (overfitting) adattamento ai dati di addestramento;

31) 

«set di dati di convalida»: un set di dati distinto o costituito da una partizione fissa o variabile del set di dati di addestramento;

32) 

«dati di prova»: i dati utilizzati per fornire una valutazione indipendente delsistema di IA al fine di confermarne le prestazioni attese prima della sua immissione sul mercato o messa in servizio;

33) 

«dati di input»: i dati forniti a un sistema di IA o direttamente acquisiti dallo stesso, in base ai quali il sistema produce un output;

34) 

«dati biometrici»: i dati personali ottenuti da un trattamento tecnico specifico relativi alle caratteristiche fisiche, fisiologiche o comportamentali di una persona fisica,quali le immagini facciali o i dati dattiloscopici;

35) 

«identificazione biometrica»: il riconoscimento automatizzato delle caratteristiche umane fisiche, fisiologiche, comportamentali o psicologiche allo scopo di determinare l'identità di una persona fisica confrontando i suoi dati biometrici con quelli di individui memorizzati in una banca dati;

36) 

«verifica biometrica»: la verifica automatizzata e uno a uno, inclusa l'autenticazione, dell'identità di persone fisiche mediante il confronto dei loro dati biometrici con i dati biometrici forniti in precedenza;

37) 

«categorie particolari di dati personali»: le categorie di dati personali di cui all'articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/679, all'articolo 10 della direttiva (UE) 2016/680 e all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1725;

38) 

«dati operativi sensibili»: dati operativi relativi ad attività di prevenzione, accertamento, indagine o perseguimento di reati, la cui divulgazione potrebbe compromettere l'integrità dei procedimenti penali;

39) 

«sistema di riconoscimento delle emozioni»: un sistema di IA finalizzato all'identificazione o all'inferenza di emozioni o intenzioni di persone fisiche sulla base dei loro dati biometrici;

40) 

«sistema di categorizzazione biometrica»: un sistema di IA che utilizza i dati biometrici di persone fisiche al fine di assegnarle a categorie specifiche, a meno che non sia accessorio a un altro servizio commerciale e strettamente necessario per ragioni tecniche oggettive;

41) 

«sistema di identificazione biometrica remota»: un sistema di IA finalizzato all'identificazione di persone fisiche, senza il loro coinvolgimento attivo, tipicamente a distanza mediante il confronto dei dati biometrici di una persona con i dati biometrici contenuti in una banca dati di riferimento;

42) 

«sistema di identificazione biometrica remota in tempo reale»: un sistema di identificazione biometrica remota in cui il rilevamento dei dati biometrici, il confronto e l'identificazione avvengono senza ritardi significativi, il quale comprende non solo le identificazioni istantanee, ma anche quelle che avvengono con brevi ritardi limitati al fine di evitare l'elusione;

43) 

«sistema di identificazione biometrica remota a posteriori»: un sistema di identificazione biometrica remota diverso da un sistema di identificazione biometrica remota «in tempo reale»;

44) 

«spazio accessibile al pubblico»: qualsiasi luogo fisico di proprietà pubblica o privata accessibile a un numero indeterminato di persone fisiche, indipendentemente dal fatto che possano applicarsi determinate condizioni di accesso e indipendentemente dalle potenziali restrizioni di capacità;

45) 

«autorità di contrasto»:

46) 

«attività di contrasto»: le attività svolte dalle autorità di contrasto o per loro conto a fini di prevenzione, indagine, accertamento o perseguimento di reati o esecuzione di sanzioni penali, incluse la salvaguardia contro le minacce alla sicurezza pubblica e la prevenzione delle stesse;

47) 

«ufficio per l'IA»: la funzione della Commissione volta a contribuire all'attuazione, al monitoraggio e alla supervisione dei sistemi di IA e dei modelli di IA per finalità generali, e della governance dell'IA prevista dalla decisione della Commissione del 24 gennaio 2024. I riferimenti all'ufficio per l'IA contenuti nel presente regolamento si intendono fatti alla Commissione;

48) 

«autorità nazionale competente»: un'autorità di notifica o un'autorità di vigilanza del mercato; per quanto riguarda i sistemi di IA messi in servizio o utilizzati da istituzioni, organi e organismi dell'Unione, i riferimenti alle autorità nazionali competenti o alle autorità di vigilanza del mercato contenuti nel presente regolamento si intendono fatti al Garante europeo della protezione dei dati;

49) 

«incidente grave»: un incidente o malfunzionamento di un sistema di IA che, direttamente o indirettamente, causa una delle conseguenze seguenti:

50) 

«dati personali»: i dati personali quali definiti all'articolo 4, punto 1), del regolamento (UE) 2016/679;

51) 

«dati non personali»: dati diversi dai dati personali di cui all'articolo 4, punto 1), del regolamento (UE) 2016/679;

52) 

«profilazione»: la profilazione quale definita all'articolo 4, punto 4), del regolamento (UE) 2016/679;

53) 

«piano di prova in condizioni reali»: un documento che descrive gli obiettivi, la metodologia, l'ambito geografico, della popolazione e temporale, il monitoraggio, l'organizzazione e lo svolgimento della prova in condizioni reali;

54) 

«piano dello spazio di sperimentazione»: un documento concordato tra il fornitore partecipante e l'autorità competente in cui sono descritti gli obiettivi, le condizioni, il calendario, la metodologia e i requisiti relativamente alle attività svolte all'interno dello spazio di sperimentazione;

55) 

«spazio di sperimentazione normativa per l'IA»: un quadro controllato istituito da un'autorità competente che offre ai fornitori o potenziali fornitori di sistemi di IA la possibilità di sviluppare, addestrare, convalidare e provare, se del caso in condizioni reali, un sistema di IA innovativo, conformemente a un piano dello spazio di sperimentazione per un periodo di tempo limitato sotto supervisione regolamentare;

56) 

«alfabetizzazione in materia di IA»: le competenze, le conoscenze e la comprensione che consentono ai fornitori, ai deployer e alle persone interessate, tenendo conto dei loro rispettivi diritti e obblighi nel contesto del presente regolamento, di procedere a una diffusione informata dei sistemi di IA, nonché di acquisire consapevolezza in merito alle opportunità e ai rischi dell'IA e ai possibili danni che essa può causare;

57) 

«prova in condizioni reali»: la prova temporanea di un sistema di IA per la sua finalità prevista in condizioni reali al di fuori di un laboratorio o di un ambiente altrimenti simulato al fine di raccogliere dati affidabili e solidi e di valutare e verificare la conformità del sistema di IA ai requisiti del presente regolamento e che non è considerata immissione sul mercato o messa in servizio del sistema di IA ai sensi del presente regolamento, purché siano soddisfatte tutte le condizioni di cui all'articolo 57 o 60;

58) 

«soggetto»: ai fini della prova in condizioni reali, una persona fisica che partecipa a prove in condizioni reali;

59) 

«consenso informato»: l'espressione libera, specifica, inequivocabile e volontaria di un soggetto della propria disponibilità a partecipare a una determinata prova in condizioni reali, dopo essere stato informato di tutti gli aspetti della prova rilevanti per la sua decisione di partecipare;

60) 

«deep fake»: un'immagine o un contenuto audio o video generato o manipolato dall'IA che assomiglia a persone, oggetti, luoghi, entità o eventi esistenti e che apparirebbe falsamente autentico o veritiero a una persona;

61) 

«infrazione diffusa»: qualsiasi azione od omissione contraria al diritto dell'Unione che tutela gli interessi delle persone:

62) 

«infrastruttura critica»: infrastruttura critica quale definita all'articolo 2, punto 4), della direttiva (UE) 2022/2557;

63) 

«modello di IA per finalità generali»: un modello di IA, anche laddove tale modello di IA sia addestrato con grandi quantità di dati utilizzando l'autosupervisione su larga scala, che sia caratterizzato una generalità significativa e sia in grado di svolgere con competenza un'ampia gamma di compiti distinti, indipendentemente dalle modalità con cui il modello è immesso sul mercato, e che può essere integrato in una varietà di sistemi o applicazioni a valle, ad eccezione dei modelli di IA utilizzati per attività di ricerca, sviluppo o prototipazione prima di essere immessi sul mercato;

64) 

«capacità di impatto elevato»: capacità che corrispondono o superano le capacità registrate nei modelli di IA per finalità generali più avanzati;

65) 

«rischio sistemico»: un rischio specifico per le capacità di impatto elevato dei modelli di IA per finalità generali, avente un impatto significativo sul mercato dell'Unione a causa della sua portata o di effetti negativi effettivi o ragionevolmente prevedibili sulla salute pubblica, la sicurezza, i diritti fondamentali o la società nel suo complesso, che può propagarsi su larga scala lungo l'intera catena del valore;

66) 

«sistema di IA per finalità generali»: un sistema di IA basato su un modello di IA per finalità generali e che ha la capacità di perseguire varie finalità, sia per uso diretto che per integrazione in altri sistemi di IA;

67) 

«operazione in virgola mobile»: qualsiasi operazione o assegnazione matematica che comporta numeri in virgola mobile, un sottoinsieme dei numeri reali generalmente rappresentati sui computer mediante un numero intero con precisione fissa avente come fattore di scala un esponente intero di una base fissa;

68) 

«fornitore a valle»: un fornitore di un sistema di IA, compreso un sistema di IA per finalità generali, che integra un modello di IA, indipendentemente dal fatto che il modello di IA sia fornito dallo stesso e integrato verticalmente o fornito da un'altra entità sulla base di relazioni contrattuali.