Vymedzenie pojmov

1.

„systém AI“ je strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredie;

2.

„riziko“ je kombinácia pravdepodobnosti výskytu ujmy a závažnosti tejto ujmy;

3.

„poskytovateľ“ je fyzická alebo právnická osoba, orgán verejnej moci, agentúra alebo iný subjekt, ktorý vyvíja systém AI alebo model AI na všeobecné účely alebo ktorý si dáva vyvinúť systém AI alebo model AI na všeobecné účely a uvádza ho na trh alebo uvádza systém AI do prevádzky pod svojím vlastným menom alebo ochrannou známkou, či už za odplatu alebo bezodplatne;

4.

„nasadzujúci subjekt“ je fyzická alebo právnická osoba, orgán verejnej moci, agentúra alebo iný subjekt, ktorý používa systém AI v rámci svojej právomoci, s výnimkou prípadov, keď sa systém AI používa v rámci osobnej neprofesionálnej činnosti;

5.

„splnomocnený zástupca“ je fyzická alebo právnická osoba nachádzajúca sa alebo usadená v Únii, ktorá od poskytovateľa systému AI alebo modelu AI na všeobecné účely dostala a akceptovala písomné splnomocnenie plniť v jeho mene povinnosti a vykonávať postupy stanovené týmto nariadením;

6.

„dovozca“ je fyzická alebo právnická osoba nachádzajúca sa alebo usadená v Únii, ktorá uvádza na trh systém AI, ktorý je označený menom alebo ochrannou známkou fyzickej alebo právnickej osoby usadenej v tretej krajine;

7.

„distribútor“ je fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci okrem poskytovateľa alebo dovozcu, ktorá na trhu Únie sprístupňuje systém AI;

8.

„prevádzkovateľ“ je poskytovateľ, výrobca výrobku, nasadzujúci subjekt, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor;

9.

„uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie systému AI alebo modelu AI na všeobecné účely na trhu Únie;

10.

„sprístupnenie na trhu“ je dodanie systému AI alebo modelu AI na všeobecné účely s cieľom distribuovať ho alebo používať ho na trhu Únie v rámci komerčnej činnosti, či už za odplatu alebo bezodplatne;

11.

„uvedenie do prevádzky“ je dodanie systému AI na prvé použitie priamo nasadzujúcemu subjektu alebo na vlastné použitie v Únii na jeho zamýšľaný účel;

12.

„zamýšľaný účel“ je použitie, na ktoré systém AI určil poskytovateľ vrátane konkrétneho kontextu a podmienok používania, ako sa uvádza v informáciách od poskytovateľa v návode na použitie, v propagačných alebo predajných materiáloch a vyhláseniach, ako aj v technickej dokumentácii;

13.

„odôvodnene predvídateľné nesprávne použitie“ je také použitie systému AI, ktoré nie je v súlade so zamýšľaným účelom, ale ktoré môže byť výsledkom odôvodnene predvídateľného ľudského správania alebo interakcie s inými systémami vrátane iných systémov AI;

14.

„bezpečnostný komponent“ je komponent výrobku alebo systému AI, ktorý pre daný výrobok alebo systém AI plní bezpečnostnú funkciu alebo ktorého zlyhanie alebo porucha ohrozuje zdravie a bezpečnosť osôb alebo majetku;

15.

„návod na použitie“ sú informácie, ktoré poskytuje poskytovateľ s cieľom informovať nasadzujúci subjekt najmä o zamýšľanom účele a správnom používaní systému AI;

16.

„stiahnutie systému AI od používateľa“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnutie navrátenia systému AI, ktorý sa sprístupnil nasadzujúcim subjektom, poskytovateľovi alebo jeho stiahnutie z prevádzky, alebo znemožnenie jeho používania;

17.

„stiahnutie systému AI z trhu“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť, aby sa systém AI, ktorý sa nachádza v dodávateľskom reťazci, sprístupnil na trhu;

18.

„výkon systému AI“ je schopnosť systému AI dosiahnuť jeho zamýšľaný účel;

19.

„notifikujúci orgán“ je vnútroštátny orgán zodpovedný za stanovenie a vykonávanie nevyhnutných postupov na posudzovanie, určovanie a notifikáciu orgánov posudzovania zhody a za ich monitorovanie;

20.

„posudzovanie zhody“ je postup preukázania, či boli splnené požiadavky stanovené v kapitole III oddiele 2 týkajúce sa vysokorizikového systému AI;

21.

„orgán posudzovania zhody“ je orgán, ktorý ako tretia strana vykonáva činnosti posudzovania zhody vrátane skúšania, certifikácie a kontroly;

22.

„notifikovaná osoba“ je orgán posudzovania zhody notifikovaný v súlade s týmto nariadením a inými relevantnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie;

23.

„podstatná zmena“ je zmena systému AI po jeho uvedení na trh alebo do prevádzky, ktorú poskytovateľ v počiatočnom posudzovaní zhody nepredpokladal ani neplánoval a v dôsledku ktorej je ovplyvnený súlad systému AI s požiadavkami stanovenými v kapitole III oddiele 2 alebo ktorá vedie k zmene zamýšľaného účelu, z hľadiska ktorého bol systém AI posudzovaný;

24.

„označenie CE“ je označenie, ktorým poskytovateľ vyjadruje, že systém AI je v zhode s požiadavkami stanovenými v kapitole III oddiele 2 a v iných uplatniteľných harmonizačných právnych predpisoch Únie, v ktorých sa stanovuje umiestňovanie tohto označenia;

25.

„systém monitorovania po uvedení na trh“ sú všetky činnosti, ktoré vykonávajú poskytovatelia systémov AI na zhromažďovanie a skúmanie skúseností získaných z používania systémov AI, ktoré uvádzajú na trh alebo do prevádzky, a to na účely zisťovania akejkoľvek potreby okamžite uplatniť všetky potrebné nápravné či preventívne opatrenia;

26.

„orgán dohľadu nad trhom“ je vnútroštátny orgán, ktorý vykonáva činnosti a prijíma opatrenia podľa nariadenia (EÚ) 2019/1020;

27.

„harmonizovaná norma“ je harmonizovaná norma v zmysle vymedzenia v článku 2 bode 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 1025/2012;

28.

„spoločná špecifikácia“ je súbor technických špecifikácií v zmysle vymedzenia v článku 2 bode 4 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012, ktorý predstavuje prostriedok na dosiahnutie súladu s určitými požiadavkami stanovenými v tomto nariadení;

29.

„trénovacie údaje“ sú údaje, ktoré sa používajú na trénovanie systému AI adaptáciou jeho parametrov, ktoré sa dajú naučiť;

30.

„validačné údaje“ sú údaje, ktoré sa používajú na vyhodnotenie natrénovaného systému AI a na doladenie jeho parametrov, ktoré sa nedajú naučiť, a jeho procesu učenia, okrem iného s cieľom zabrániť podtrénovaniu alebo pretrénovaniu;

31.

„validačný súbor údajov“ je samostatný súbor údajov alebo časť súboru trénovacích údajov, a to buď ako pevné alebo variabilné rozdelenie;

32.

„testovacie údaje“ sú údaje, ktoré sa používajú na nezávislé hodnotenie systému AI s cieľom potvrdiť očakávaný výkon tohto systému pred jeho uvedením na trh alebo do prevádzky;

33.

„vstupné údaje“ sú údaje poskytnuté systému AI alebo priamo získané týmto systémom, na základe ktorých systém vytvára výstup;

34.

„biometrické údaje“ sú osobné údaje, ktoré sú výsledkom osobitného technického spracúvania týkajúceho sa fyzických, fyziologických alebo behaviorálnych charakteristických znakov fyzickej osoby, ako sú podoby tváre alebo daktyloskopické údaje;

35.

„biometrická identifikácia“ je automatizované rozpoznávanie fyzických, fyziologických, behaviorálnych alebo psychologických znakov človeka na účely stanovenia totožnosti fyzickej osoby porovnaním biometrických údajov daného jednotlivca s biometrickými údajmi jednotlivcov uloženými v databáze;

36.

„biometrické overenie“ je automatizované overenie totožnosti fyzických osôb porovnaním ich biometrických údajov s biometrickými údajmi, ktoré boli poskytnuté skôr, spočívajúce v porovnaní jedného údaja s príslušným druhým údajom vrátane autentifikácie;

37.

„osobitné kategórie osobných údajov“ sú kategórie osobných údajov uvedené v článku 9 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/679, článku 10 smernice (EÚ) 2016/680 a článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2018/1725;

38.

„citlivé operačné údaje“ sú operačné údaje súvisiace s činnosťami predchádzania trestným činom, ich odhaľovania, vyšetrovania alebo stíhania, ktorých zverejnenie by mohlo ohroziť integritu trestného konania;

39.

„systém na rozpoznávanie emócií“ je systém AI na účely identifikácie alebo odvodenia emócií alebo úmyslov fyzických osôb na základe ich biometrických údajov;

40.

„systém biometrickej kategorizácie“ je systém AI na účely zaraďovania fyzických osôb do špecifických kategórií na základe ich biometrických údajov, pokiaľ to nie je pomocný úkon pre inú komerčnú službu a nevyhnutne potrebné z objektívnych technických dôvodov;

41.

„systém diaľkovej biometrickej identifikácie“ je systém AI na účely identifikácie fyzických osôb bez ich aktívneho zapojenia, zvyčajne na diaľku prostredníctvom porovnania biometrických údajov osoby s biometrickými údajmi obsiahnutými v referenčnej databáze;

42.

„systém diaľkovej biometrickej identifikácie v reálnom čase“ je systém diaľkovej biometrickej identifikácie, v ktorom zachytávanie biometrických údajov, ich porovnávanie a identifikácia prebiehajú bez výrazného oneskorenia, pričom zahŕňa nielen okamžitú identifikáciu, ale aj identifikáciu s limitovanými menšími oneskoreniami, aby sa zabránilo obchádzaniu pravidiel;

43.

„systém následnej diaľkovej biometrickej identifikácie“ je systém diaľkovej biometrickej identifikácie, ktorý nie je systémom diaľkovej biometrickej identifikácie v reálnom čase;

44.

„verejne prístupný priestor“ je akékoľvek fyzické miesto vo verejnom alebo v súkromnom vlastníctve prístupné neurčenému počtu fyzických osôb bez ohľadu na to, či možno uplatniť určité podmienky prístupu, a bez ohľadu na možné obmedzenia kapacity;

45.

„orgán presadzovania práva“ je:

46.

„presadzovanie práva“ sú činnosti vykonávané orgánmi presadzovania práva alebo v ich mene na účely predchádzania trestným činom, ich vyšetrovania, odhaľovania alebo stíhania, alebo na účely výkonu trestných sankcií vrátane ochrany pred ohrozením verejnej bezpečnosti a predchádzania takémuto ohrozeniu;

47.

„úrad pre AI“ je úloha Komisie prispievať k vykonávaniu, monitorovaniu a dohľadu nad systémami AI a modelmi AI na všeobecné účely a k správe a riadeniu AI stanovená v rozhodnutí Komisie z 24. januára 2024; odkazy v tomto nariadení na úrad pre AI sa považujú za odkazy na Komisiu;

48.

„vnútroštátny príslušný orgán“ je notifikujúci orgán alebo orgán dohľadu nad trhom; pokiaľ ide o systémy AI uvedené do prevádzky alebo používané inštitúciami, orgánmi, úradmi a agentúrami Únie, odkazy na príslušné vnútroštátne orgány alebo orgány dohľadu nad trhom v tomto nariadení sa považujú za odkazy na európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov;

49.

„závažný incident“ je incident alebo porucha systému AI, ktoré priamo alebo nepriamo vyústia do ktorejkoľvek z týchto situácií:

50.

„osobné údaje“ sú osobné údaje v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 1 nariadenia (EÚ) 2016/679;

51.

„iné ako osobné údaje“ sú údaje iné než osobné údaje v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 1 nariadenia (EÚ) 2016/679;

52.

„profilovanie“ je profilovanie v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 4 nariadenia (EÚ) 2016/679;

53.

„plán testovania v reálnych podmienkach“ je dokument, v ktorom sa opisujú ciele, metodika, geografický, populačný a časový rozsah, monitorovanie, organizácia a vykonávanie testovania v reálnych podmienkach;

54.

„plán experimentálneho prostredia“ je dokument dohodnutý medzi zúčastneným poskytovateľom a príslušným orgánom, v ktorom sa opisujú ciele, podmienky, časový rámec, metodika a požiadavky na činnosti vykonávané v rámci experimentálneho prostredia;

55.

„regulačné experimentálne prostredie pre AI“ je kontrolovaný rámec zriadený príslušným orgánom, ktorý poskytovateľom alebo potenciálnym poskytovateľom systémov AI ponúka možnosť vyvíjať, trénovať, validovať a testovať, v relevantnom prípade aj v reálnych podmienkach, inovačný systém AI podľa plánu experimentálneho prostredia na obmedzený čas pod regulačným dohľadom;

56.

„gramotnosť v oblasti AI“ sú zručnosti, vedomosti a pochopenie, ktoré poskytovateľom, nasadzujúcim subjektom a dotknutým osobám umožňujú s ohľadom na ich príslušné práva a povinnosti v kontexte tohto nariadenia informovane nasadzovať systémy AI, ako aj získať povedomie o príležitostiach a rizikách AI a o prípadnej ujme, ktorú môže spôsobiť;

57.

„testovanie v reálnych podmienkach“ je dočasné testovanie systému AI na jeho zamýšľaný účel v reálnych podmienkach mimo laboratória alebo inak simulovaného prostredia s cieľom zhromaždiť spoľahlivé a robustné údaje a posúdiť a overiť zhodu systému AI s požiadavkami tohto nariadenia a nepovažuje sa za uvedenie systému AI na trh alebo do prevádzky v zmysle tohto nariadenia za predpokladu, že sú splnené všetky podmienky stanovené v článku 57 alebo 60;

58.

„účastník“ na účely testovania v reálnych podmienkach je fyzická osoba, ktorá sa zúčastňuje na testovaní v reálnych podmienkach;

59.

„informovaný súhlas“ je slobodne poskytnuté, konkrétne, jednoznačné a dobrovoľné vyjadrenie vôle účastníka zúčastniť sa na konkrétnom testovaní v reálnych podmienkach, a to po tom, ako bol informovaný o všetkých aspektoch testovania, ktoré sú relevantné pre jeho rozhodnutie zúčastniť sa;

60.

„deep fake“ je obrazový obsah, audioobsah alebo videoobsah vytvorený alebo zmanipulovaný pomocou AI, ktorý sa podobá na existujúce osoby, objekty, miesta, subjekty alebo udalosti a osobe by sa falošne javil ako autentický alebo pravdivý;

61.

„rozsiahle porušovanie právnych predpisov“ je každé konanie alebo opomenutie v rozpore s právom Únie na ochranu záujmov jednotlivcov, ktoré:

62.

„kritická infraštruktúra“ je kritická infraštruktúra v zmysle vymedzenia v článku 2 bode 4 smernice (EÚ) 2022/2557;

63.

„model AI na všeobecné účely“ je model AI, a to aj model AI trénovaný veľkým množstvom údajov s použitím samokontroly vo veľkom rozsahu, ktorý má významnú všeobecnú povahu a je schopný kompetentne vykonávať širokú škálu odlišných úloh bez ohľadu na spôsob, akým sa model uvádza na trh, a ktorý možno integrovať do rôznych nadväzujúcich systémov alebo aplikácií, s výnimkou modelov AI, ktoré sa využívajú na účely výskumných, vývojových a prototypových činností pred ich uvedením na trh;

64.

„spôsobilosti s veľkým vplyvom“ sú spôsobilosti, ktoré zodpovedajú spôsobilostiam zaznamenaným v najvyspelejších modeloch AI na všeobecné účely alebo tieto spôsobilosti prevyšujú;

65.

„systémové riziko“ je riziko špecifické pre spôsobilosti s veľkým vplyvom pri modeloch AI na všeobecné účely, ktoré má významný vplyv na vnútorný trh Únie z dôvodu dosahu týchto modelov alebo z dôvodu skutočných alebo odôvodnene predvídateľných negatívnych účinkov na verejné zdravie, bezpečnosť, verejnú bezpečnosť, základné práva alebo spoločnosť ako celok, ktoré možno šíriť vo veľkom rozsahu v celom hodnotovom reťazci;

66.

„systém AI na všeobecné účely“ je systém AI, ktorý je založený na modeli AI na všeobecné účely a ktorý je spôsobilý slúžiť na rôzne účely, a to na priame použitie, ako aj na integráciu do iných systémov AI;

67.

„operácia s pohyblivou rádovou čiarkou“ je akákoľvek matematická operácia alebo funkcia obsahujúca čísla s pohyblivou rádovou čiarkou, ktoré sú podmnožinou reálnych čísel zvyčajne reprezentovaných v počítačoch celým číslom s pevným počtom číslic, škálovaným celočíselným exponentom pevného základu;

68.

„nadväzujúci poskytovateľ“ je poskytovateľ systému AI vrátane systému AI na všeobecné účely, ktorý integruje model AI, bez ohľadu na to, či tento model AI poskytuje sám a je vertikálne integrovaný alebo ho poskytuje iný subjekt na základe zmluvných vzťahov.

1)

«sistema de IA»: un sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtuales;

2)

«riesgo»: la combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicio;

3)

«proveedor»: una persona física o jurídica, autoridad pública, órgano u organismo que desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general o para el que se desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio el sistema de IA con su propio nombre o marca, previo pago o gratuitamente;

4)

«responsable del despliegue»: una persona física o jurídica, o autoridad pública, órgano u organismo que utilice un sistema de IA bajo su propia autoridad, salvo cuando su uso se enmarque en una actividad personal de carácter no profesional;

5)

«representante autorizado»: una persona física o jurídica ubicada o establecida en la Unión que haya recibido y aceptado el mandato por escrito de un proveedor de un sistema de IA o de un modelo de IA de uso general para cumplir las obligaciones y llevar a cabo los procedimientos establecidos en el presente Reglamento en representación de dicho proveedor;

6)

«importador»: una persona física o jurídica ubicada o establecida en la Unión que introduzca en el mercado un sistema de IA que lleve el nombre o la marca de una persona física o jurídica establecida en un tercer país;

7)

«distribuidor»: una persona física o jurídica que forme parte de la cadena de suministro, distinta del proveedor o el importador, que comercialice un sistema de IA en el mercado de la Unión;

8)

«operador»: un proveedor, fabricante del producto, responsable del despliegue, representante autorizado, importador o distribuidor;

9)

«introducción en el mercado»: la primera comercialización en el mercado de la Unión de un sistema de IA o de un modelo de IA de uso general;

10)

«comercialización»: el suministro de un sistema de IA o de un modelo de IA de uso general para su distribución o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial, previo pago o gratuitamente;

11)

«puesta en servicio»: el suministro de un sistema de IA para su primer uso directamente al responsable del despliegue o para uso propio en la Unión para su finalidad prevista;

12)

«finalidad prevista»: el uso para el que un proveedor concibe un sistema de IA, incluidos el contexto y las condiciones de uso concretos, según la información facilitada por el proveedor en las instrucciones de uso, los materiales y las declaraciones de promoción y venta, y la documentación técnica;

13)

«uso indebido razonablemente previsible»: la utilización de un sistema de IA de un modo que no corresponde a su finalidad prevista, pero que puede derivarse de un comportamiento humano o una interacción con otros sistemas, incluidos otros sistemas de IA, razonablemente previsible;

14)

«componente de seguridad»: un componente de un producto o un sistema de IA que cumple una función de seguridad para dicho producto o sistema de IA, o cuyo fallo o defecto de funcionamiento pone en peligro la salud y la seguridad de las personas o los bienes;

15)

«instrucciones de uso»: la información facilitada por el proveedor para informar al responsable del despliegue, en particular, de la finalidad prevista y de la correcta utilización de un sistema de IA;

16)

«recuperación de un sistema de IA»: toda medida encaminada a conseguir la devolución al proveedor de un sistema de IA puesto a disposición de los responsables del despliegue, a inutilizarlo o a desactivar su uso;

17)

«retirada de un sistema de IA»: toda medida destinada a impedir la comercialización de un sistema de IA que se encuentra en la cadena de suministro;

18)

«funcionamiento de un sistema de IA»: la capacidad de un sistema de IA para alcanzar su finalidad prevista;

19)

«autoridad notificante»: la autoridad nacional responsable de establecer y llevar a cabo los procedimientos necesarios para la evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad, así como de su supervisión;

20)

«evaluación de la conformidad»: el proceso por el que se demuestra si se han cumplido los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, en relación con un sistema de IA de alto riesgo;

21)

«organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidad de terceros, como el ensayo, la certificación y la inspección;

22)

«organismo notificado»: un organismo de evaluación de la conformidad notificado con arreglo al presente Reglamento y a otros actos pertinentes de la legislación de armonización de la Unión;

23)

«modificación sustancial»: un cambio en un sistema de IA tras su introducción en el mercado o puesta en servicio que no haya sido previsto o proyectado en la evaluación de la conformidad inicial realizada por el proveedor y a consecuencia del cual se vea afectado el cumplimiento por parte del sistema de IA de los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, o que dé lugar a una modificación de la finalidad prevista para la que se haya evaluado el sistema de IA de que se trate;

24)

«marcado CE»: un marcado con el que un proveedor indica que un sistema de IA es conforme con los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, y con otros actos aplicables de la legislación de armonización de la Unión que prevén su colocación;

25)

«sistema de vigilancia poscomercialización»: todas las actividades realizadas por los proveedores de sistemas de IA destinadas a recoger y examinar la experiencia obtenida con el uso de sistemas de IA que introducen en el mercado o ponen en servicio, con objeto de detectar la posible necesidad de aplicar inmediatamente cualquier tipo de medida correctora o preventiva que resulte necesaria;

26)

«autoridad de vigilancia del mercado»: la autoridad nacional que lleva a cabo las actividades y adopta las medidas previstas en el Reglamento (UE) 2019/1020;

27)

«norma armonizada»: una norma armonizada tal como se define en el artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.o 1025/2012;

28)

«especificación común»: un conjunto de especificaciones técnicas tal como se definen en el artículo 2, punto 4, del Reglamento (UE) n.o 1025/2012 que proporciona medios para cumplir determinados requisitos establecidos en virtud del presente Reglamento;

29)

«datos de entrenamiento»: los datos usados para entrenar un sistema de IA mediante el ajuste de sus parámetros entrenables;

30)

«datos de validación»: los datos usados para proporcionar una evaluación del sistema de IA entrenado y adaptar sus parámetros no entrenables y su proceso de aprendizaje para, entre otras cosas, evitar el subajuste o el sobreajuste;

31)

«conjunto de datos de validación»: un conjunto de datos independiente o una parte del conjunto de datos de entrenamiento, obtenida mediante una división fija o variable;

32)

«datos de prueba»: los datos usados para proporcionar una evaluación independiente del sistema de IA, con el fin de confirmar el funcionamiento previsto de dicho sistema antes de su introducción en el mercado o su puesta en servicio;

33)

«datos de entrada»: los datos proporcionados a un sistema de IA u obtenidos directamente por él a partir de los cuales produce un resultado de salida;

34)

«datos biométricos»: los datos personales obtenidos a partir de un tratamiento técnico específico, relativos a las características físicas, fisiológicas o conductuales de una persona física, como imágenes faciales o datos dactiloscópicos;

35)

«identificación biométrica»: el reconocimiento automatizado de características humanas de tipo físico, fisiológico, conductual o psicológico para determinar la identidad de una persona física comparando sus datos biométricos con los datos biométricos de personas almacenados en una base de datos;

36)

«verificación biométrica»: la verificación automatizada y uno-a-uno, incluida la autenticación, de la identidad de las personas físicas mediante la comparación de sus datos biométricos con los datos biométricos facilitados previamente;

37)

«categorías especiales de datos personales»: las categorías de datos personales a que se refieren el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/679, el artículo 10 de la Directiva (UE) 2016/680 y el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/1725;

38)

«datos operativos sensibles»: los datos operativos relacionados con actividades de prevención, detección, investigación o enjuiciamiento de delitos cuya divulgación podría poner en peligro la integridad de las causas penales;

39)

«sistema de reconocimiento de emociones»: un sistema de IA destinado a distinguir o inferir las emociones o las intenciones de las personas físicas a partir de sus datos biométricos;

40)

«sistema de categorización biométrica»: un sistema de IA destinado a incluir a las personas físicas en categorías específicas en función de sus datos biométricos, a menos que sea accesorio a otro servicio comercial y estrictamente necesario por razones técnicas objetivas;

41)

«sistema de identificación biométrica remota»: un sistema de IA destinado a identificar a las personas físicas sin su participación activa y generalmente a distancia comparando sus datos biométricos con los que figuran en una base de datos de referencia;

42)

«sistema de identificación biométrica remota en tiempo real»: un sistema de identificación biométrica remota, en el que la recogida de los datos biométricos, la comparación y la identificación se producen sin una demora significativa; engloba no solo la identificación instantánea, sino también, a fin de evitar la elusión, demoras mínimas limitadas;

43)

«sistema de identificación biométrica remota en diferido»: cualquier sistema de identificación biométrica remota que no sea un sistema de identificación biométrica remota en tiempo real;

44)

«espacio de acceso público»: cualquier lugar físico, de propiedad privada o pública, al que pueda acceder un número indeterminado de personas físicas, con independencia de que deban cumplirse determinadas condiciones de acceso y con independencia de las posibles restricciones de capacidad;

45)

«autoridad garante del cumplimiento del Derecho»:

46)

«garantía del cumplimiento del Derecho»: las actividades realizadas por las autoridades garantes del cumplimiento del Derecho, o en su nombre, para la prevención, la investigación, la detección o el enjuiciamiento de delitos o la ejecución de sanciones penales, incluidas la protección frente a amenazas para la seguridad pública y la prevención de dichas amenazas;

47)

«Oficina de IA»: la función de la Comisión consistente en contribuir a la implantación, el seguimiento y la supervisión de los sistemas de IA y modelos de IA de uso general, y a la gobernanza de la IA prevista por la Decisión de la Comisión de 24 de enero de 2024; las referencias hechas en el presente Reglamento a la Oficina de IA se entenderán hechas a la Comisión;

48)

«autoridad nacional competente»: una autoridad notificante o una autoridad de vigilancia del mercado; en lo que respecta a sistemas de IA puestos en servicio o utilizados por instituciones, órganos y organismos de la Unión, las referencias hechas en el presente Reglamento a autoridades nacionales competentes o a autoridades de vigilancia del mercado se interpretarán como referencias al Supervisor Europeo de Protección de Datos;

49)

«incidente grave»: un incidente o defecto de funcionamiento de un sistema de IA que, directa o indirectamente, tenga alguna de las siguientes consecuencias:

50)

«datos personales»: los datos personales tal como se definen en el artículo 4, punto 1, del Reglamento (UE) 2016/679;

51)

«datos no personales»: los datos que no sean datos personales tal como se definen en el artículo 4, punto 1, del Reglamento (UE) 2016/679;

52)

«elaboración de perfiles»: la elaboración de perfiles tal como se define en el artículo 4, punto 4, del Reglamento (UE) 2016/679;

53)

«plan de la prueba en condiciones reales»: un documento que describe los objetivos, la metodología, el ámbito geográfico, poblacional y temporal, el seguimiento, la organización y la realización de la prueba en condiciones reales;

54)

«plan del espacio controlado de pruebas»: un documento acordado entre el proveedor participante y la autoridad competente en el que se describen los objetivos, las condiciones, el calendario, la metodología y los requisitos para las actividades realizadas en el espacio controlado de pruebas;

55)

«espacio controlado de pruebas para la IA»: un marco controlado establecido por una autoridad competente que ofrece a los proveedores y proveedores potenciales de sistemas de IA la posibilidad de desarrollar, entrenar, validar y probar, en condiciones reales cuando proceda, un sistema de IA innovador, con arreglo a un plan del espacio controlado de pruebas y durante un tiempo limitado, bajo supervisión regulatoria;

56)

«alfabetización en materia de IA»: las capacidades, los conocimientos y la comprensión que permiten a los proveedores, responsables del despliegue y demás personas afectadas, teniendo en cuenta sus respectivos derechos y obligaciones en el contexto del presente Reglamento, llevar a cabo un despliegue informado de los sistemas de IA y tomar conciencia de las oportunidades y los riesgos que plantea la IA, así como de los perjuicios que puede causar;

57)

«prueba en condiciones reales»: la prueba temporal de un sistema de IA para su finalidad prevista en condiciones reales, fuera de un laboratorio u otro entorno de simulación, con el fin de recabar datos sólidos y fiables y evaluar y comprobar la conformidad del sistema de IA con los requisitos del presente Reglamento; si se cumplen todas las condiciones establecidas en el artículo 57 o 60, no se considerará una introducción en el mercado o una puesta en servicio del sistema de IA en el sentido de lo dispuesto en el presente Reglamento;

58)

«sujeto»: a los efectos de la prueba en condiciones reales, una persona física que participa en la prueba en condiciones reales;

59)

«consentimiento informado»: la expresión libre, específica, inequívoca y voluntaria por parte de un sujeto de su voluntad de participar en una determinada prueba en condiciones reales tras haber sido informado de todos los aspectos de la prueba que sean pertinentes para su decisión de participar;

60)

«ultrasuplantación»: un contenido de imagen, audio o vídeo generado o manipulado por una IA que se asemeja a personas, objetos, lugares, entidades o sucesos reales y que puede inducir a una persona a pensar erróneamente que son auténticos o verídicos;

61)

«infracción generalizada»: todo acto u omisión contrario al Derecho de la Unión por el que se protegen los intereses de las personas y que:

62)

«infraestructura crítica»: una infraestructura crítica tal como se define en el artículo 2, punto 4, de la Directiva (UE) 2022/2557;

63)

«modelo de IA de uso general»: un modelo de IA, también uno entrenado con un gran volumen de datos utilizando autosupervisión a gran escala, que presenta un grado considerable de generalidad y es capaz de realizar de manera competente una gran variedad de tareas distintas, independientemente de la manera en que el modelo se introduzca en el mercado, y que puede integrarse en diversos sistemas o aplicaciones posteriores, excepto los modelos de IA que se utilizan para actividades de investigación, desarrollo o creación de prototipos antes de su introducción en el mercado;

64)

«capacidades de gran impacto»: capacidades que igualan o superan las capacidades mostradas por los modelos de IA de uso general más avanzados;

65)

«riesgo sistémico»: un riesgo específico de las capacidades de gran impacto de los modelos de IA de uso general, que tienen unas repercusiones considerables en el mercado de la Unión debido a su alcance o a los efectos negativos reales o razonablemente previsibles en la salud pública, la seguridad, la seguridad pública, los derechos fundamentales o la sociedad en su conjunto, que puede propagarse a gran escala a lo largo de toda la cadena de valor;

66)

«sistema de IA de uso general»: un sistema de IA basado en un modelo de IA de uso general y que puede servir para diversos fines, tanto para su uso directo como para su integración en otros sistemas de IA;

67)

«operación de coma flotante»: cualquier operación o tarea matemática que implique números de coma flotante, que son un subconjunto de los números reales normalmente representados en los ordenadores mediante un número entero de precisión fija elevado por el exponente entero de una base fija;

68)

«proveedor posterior»: un proveedor de un sistema de IA, también de un sistema de IA de uso general, que integra un modelo de IA, con independencia de que el modelo de IA lo proporcione él mismo y esté integrado verticalmente o lo proporcione otra entidad en virtud de relaciones contractuales.