Zmeny notifikácií

1.   Notifikujúci orgán oznamuje Komisii a ostatným členským štátom všetky relevantné zmeny týkajúce sa notifikácie notifikovanej osoby prostredníctvom elektronického nástroja notifikácie uvedeného v článku 30 ods. 2.

2.   Postupy stanovené v článkoch 29 a 30 sa uplatňujú na rozširovanie rozsahu notifikácie.

V prípade iných zmien notifikácie, ako je rozšírenie jej rozsahu, sa uplatňujú postupy stanovené v odsekoch 3 až 9.

3.   Ak sa notifikovaná osoba rozhodne ukončiť svoje činnosti posudzovania zhody, čo najskôr to oznámi notifikujúcemu orgánu a dotknutým poskytovateľom a v prípade plánovaného ukončenia svojich činností aspoň jeden rok pred ich ukončením. Certifikáty notifikovanej osoby môžu zostať v platnosti na obdobie deviatich mesiacov po ukončení činností notifikovanej osoby pod podmienkou, že ďalšia notifikovaná osoba písomne potvrdí, že prevezme zodpovednosť za vysokorizikové systémy AI, na ktoré sa tieto certifikáty vzťahujú. Notifikovaná osoba, ktorá prevzala zodpovednosť za vysokorizikové systémy AI, dokončí úplné posúdenie dotknutých vysokorizikových systémov AI do konca uvedenej deväťmesačnej lehoty pred vydaním nového certifikátu pre tieto systémy. Ak notifikovaná osoba ukončila svoju činnosť, notifikujúci orgán určenie zruší.

4.   Ak má notifikujúci orgán dostatočný dôvod domnievať sa, že notifikovaná osoba už nespĺňa požiadavky stanovené v článku 31 alebo že si neplní svoje povinnosti, notifikujúci orgán túto záležitosť bezodkladne čo najdôkladnejšie prešetrí. V tejto súvislosti informuje dotknutú notifikovanú osobu o vznesených námietkach a poskytne jej možnosť na vyjadrenie stanoviska. Ak notifikujúci orgán dospeje k záveru, že notifikovaná osoba už nespĺňa požiadavky stanovené v článku 31 alebo že si neplní svoje povinnosti, podľa potreby obmedzí, pozastaví alebo zruší určenie v závislosti od závažnosti neplnenia týchto požiadaviek alebo povinností. Okamžite o tom informuje Komisiu a ostatné členské štáty.

5.   Ak je určenie notifikovanej osoby pozastavené, obmedzené alebo úplne či čiastočne zrušené, notifikovaná osoba o tom do 10 dní informuje dotknutých poskytovateľov.

6.   V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo zrušenia určenia notifikujúci orgán prijme vhodné opatrenia, ktorými zabezpečí, aby sa dokumentácia príslušnej notifikovanej osoby uchovávala, a na požiadanie ju sprístupní notifikujúcim orgánom v iných členských štátoch a orgánom dohľadu nad trhom.

7.   V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo zrušenia určenia notifikujúci orgán:

a)	posudzuje vplyv na certifikáty vydané notifikovanou osobou;

b)	predkladá Komisii a ostatným členským štátom správu o svojich zisteniach do troch mesiacov po oznámení zmien určenia;

c)	požaduje od notifikovanej osoby, aby v primeranej lehote, ktorú tento orgán stanoví, pozastavila alebo stiahla všetky certifikáty, ktoré boli vydané neoprávnene, s cieľom zaistiť pokračujúcu zhodu vysokorizikových systémov AI na trhu;

d)	informuje Komisiu a členské štáty o certifikátoch, ktorých pozastavenie alebo stiahnutie požaduje;

e)

poskytne vnútroštátnym príslušným orgánom členského štátu, v ktorom má poskytovateľ registrované miesto podnikania, všetky relevantné informácie o certifikátoch, v prípade ktorých požiadal o pozastavenie alebo stiahnutie; ak je to potrebné na zabránenie potenciálnemu riziku pre zdravie, bezpečnosť alebo základné práva, uvedený orgán prijme primerané opatrenia.

8.   S výnimkou certifikátov, ktoré boli vydané neoprávnene, a prípadov, keď bolo určenie pozastavené alebo obmedzené, zostávajú certifikáty platné za jednej z týchto okolností:

a)

notifikujúci orgán do jedného mesiaca od pozastavenia alebo obmedzenia potvrdil, že vo vzťahu k certifikátom, na ktoré sa pozastavenie alebo obmedzenie vzťahuje, neexistuje riziko pre zdravie, bezpečnosť ani základné práva, a navrhol harmonogram opatrení, ktoré povedú k zrušeniu pozastavenia alebo obmedzenia, alebo

b)

notifikujúci orgán potvrdil, že sa počas pozastavenia alebo obmedzenia nebudú vydávať, meniť ani opätovne vydávať žiadne certifikáty, a uvedie, či je notifikovaná osoba spôsobilá naďalej monitorovať existujúce certifikáty vydané na obdobie pozastavenia alebo obmedzenia a zodpovedať za ne; ak notifikujúci orgán zistí, že notifikovaná osoba nie je spôsobilá podporovať existujúce vydané certifikáty, poskytovateľ systému, na ktorý sa certifikát vzťahuje, písomne potvrdí vnútroštátnym príslušným orgánom členského štátu, v ktorom má registrované miesto podnikania, do troch mesiacov od pozastavenia alebo obmedzenia, že iná kvalifikovaná notifikovaná osoba dočasne preberá funkcie notifikovanej osoby v oblasti monitorovania certifikátov a zostáva za ne zodpovedná počas obdobia pozastavenia alebo obmedzenia.

9.   S výnimkou certifikátov, ktoré boli vydané neoprávnene, a zrušenia určenia zostávajú certifikáty platné počas obdobia deviatich mesiacov za týchto okolností:

a)

vnútroštátny príslušný orgán členského štátu, v ktorom má poskytovateľ vysokorizikového systému AI, na ktorý sa vzťahuje certifikát, registrované miesto podnikania, potvrdil, že v súvislosti s dotknutými vysokorizikovými systémami AI neexistuje žiadne riziko pre zdravie, bezpečnosť alebo základné práva, a

b)	iná notifikovaná osoba písomne potvrdila, že okamžite prevezme zodpovednosť za uvedené systémy AI a dokončí svoje posúdenie do 12 mesiacov od zrušenia určenia.

Za okolností uvedených v prvom pododseku môže vnútroštátny príslušný orgán členského štátu, v ktorom má poskytovateľ systému, na ktorý sa certifikát vzťahuje, svoje miesto podnikania, predĺžiť obdobie prechodnej platnosti certifikátov na ďalšie obdobia troch mesiacov, ktoré celkovo neprekročia obdobie 12 mesiacov.

Vnútroštátny príslušný orgán alebo notifikovaná osoba preberajúca úlohy notifikovanej osoby, ktorej sa týka zmena určenia, o tom bezodkladne informuje Komisiu, ostatné členské štáty a ostatné notifikované osoby.

(1)   Die notifizierende Behörde unterrichtet die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten mithilfe des in Artikel 30 Absatz 2 genannten elektronischen Notifizierungsinstruments über alle relevanten Änderungen der Notifizierung einer notifizierten Stelle.

(2)   Für Erweiterungen des Anwendungsbereichs der Notifizierung gelten die in den Artikeln 29 und 30 festgelegten Verfahren.

Für andere Änderungen der Notifizierung als Erweiterungen ihres Anwendungsbereichs gelten die in den Absätzen 3 bis 9 dargelegten Verfahren.

(3)   Beschließt eine notifizierte Stelle die Einstellung ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten, so informiert sie die betreffende notifizierende Behörde und die betreffenden Anbieter so bald wie möglich und im Falle einer geplanten Einstellung ihrer Tätigkeiten mindestens ein Jahr vor deren Einstellung darüber. Die Bescheinigungen der notifizierten Stelle können für einen Zeitraum von neun Monaten nach Einstellung der Tätigkeiten der notifizierten Stelle gültig bleiben, sofern eine andere notifizierte Stelle schriftlich bestätigt hat, dass sie die Verantwortung für die von diesen Bescheinigungen abgedeckten Hochrisiko-KI-Systeme übernimmt. Die letztgenannte notifizierte Stelle führt vor Ablauf dieser Frist von neun Monaten eine vollständige Bewertung der betroffenen Hochrisiko-KI-Systeme durch, bevor sie für diese neue Bescheinigungen ausstellt. Stellt die notifizierte Stelle ihre Tätigkeit ein, so widerruft die notifizierende Behörde die Benennung.

(4)   Hat eine notifizierende Behörde hinreichenden Grund zu der Annahme, dass eine notifizierte Stelle die in Artikel 31 festgelegten Anforderungen nicht mehr erfüllt oder dass sie ihren Pflichten nicht nachkommt, so untersucht die notifizierende Behörde den Sachverhalt unverzüglich und mit äußerster Sorgfalt. In diesem Zusammenhang teilt sie der betreffenden notifizierten Stelle die erhobenen Einwände mit und gibt ihr die Möglichkeit, dazu Stellung zu nehmen. Kommt die notifizierende Behörde zu dem Schluss, dass die notifizierte Stelle die in Artikel 31 festgelegten Anforderungen nicht mehr erfüllt oder dass sie ihren Pflichten nicht nachkommt, schränkt sie die Benennung gegebenenfalls ein, setzt sie aus oder widerruft sie, je nach Schwere der Nichterfüllung dieser Anforderungen oder Pflichtverletzung. Sie informiert die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten unverzüglich darüber.

(5)   Wird die Benennung einer notifizierten Stelle ausgesetzt, eingeschränkt oder vollständig oder teilweise widerrufen, so informiert die notifizierte Stelle die betreffenden Anbieter innerhalb von zehn Tagen darüber.

(6)   Wird eine Benennung eingeschränkt, ausgesetzt oder widerrufen, so ergreift die notifizierende Behörde geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Akten der betreffenden notifizierten Stelle für die notifizierenden Behörden in anderen Mitgliedstaaten und die Marktüberwachungsbehörden bereitgehalten und ihnen auf deren Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

(7)   Wird eine Benennung eingeschränkt, ausgesetzt oder widerrufen, so geht die notifizierende Behörde wie folgt vor:

a)	Sie bewertet die Auswirkungen auf die von der notifizierten Stelle ausgestellten Bescheinigungen;

b)	sie legt der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten innerhalb von drei Monaten nach Notifizierung der Änderungen der Benennung einen Bericht über ihre diesbezüglichen Ergebnisse vor;

c)	sie weist die notifizierte Stelle zur Gewährleistung der fortlaufenden Konformität der im Verkehr befindlichen Hochrisiko-KI-Systeme an, sämtliche nicht ordnungsgemäß ausgestellten Bescheinigungen innerhalb einer von der Behörde festgelegten angemessenen Frist auszusetzen oder zu widerrufen;

d)	sie informiert die Kommission und die Mitgliedstaaten über Bescheinigungen, deren Aussetzung oder Widerruf sie angewiesen hat;

e)

sie stellt den zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaats, in dem der Anbieter seine eingetragene Niederlassung hat, alle relevanten Informationen über Bescheinigungen, deren Aussetzung oder Widerruf sie angewiesen hat, zur Verfügung; diese Behörde ergreift erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen, um ein mögliches Risiko für Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte zu verhindern.

(8)   Abgesehen von den Fällen, in denen Bescheinigungen nicht ordnungsgemäß ausgestellt wurden und in denen eine Benennung ausgesetzt oder eingeschränkt wurde, bleiben die Bescheinigungen unter einem der folgenden Umstände gültig:

a)

Die notifizierende Behörde hat innerhalb eines Monats nach der Aussetzung oder Einschränkung bestätigt, dass im Zusammenhang mit den von der Aussetzung oder Einschränkung betroffenen Bescheinigungen kein Risiko für Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte besteht, und die notifizierende Behörde hat einen Zeitplan für Maßnahmen zur Aufhebung der Aussetzung oder Einschränkung genannt oder

b)

die notifizierende Behörde hat bestätigt, dass keine von der Aussetzung betroffenen Bescheinigungen während der Dauer der Aussetzung oder Einschränkung ausgestellt, geändert oder erneut ausgestellt werden, und gibt an, ob die notifizierte Stelle in der Lage ist, bestehende ausgestellte Bescheinigungen während der Dauer der Aussetzung oder Einschränkung weiterhin zu überwachen und die Verantwortung dafür zu übernehmen; falls die notifizierende Behörde feststellt, dass die notifizierte Stelle nicht in der Lage ist, bestehende ausgestellte Bescheinigungen weiterzuführen, so bestätigt der Anbieter des von der Bescheinigung abgedeckten Systems den zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaats, in dem er seine eingetragene Niederlassung hat, innerhalb von drei Monaten nach der Aussetzung oder Einschränkung schriftlich, dass eine andere qualifizierte notifizierte Stelle vorübergehend die Aufgaben der notifizierten Stelle zur Überwachung der Bescheinigung übernimmt und dass sie während der Dauer der Aussetzung oder Einschränkung für die Bescheinigung verantwortlich bleibt.

(9)   Abgesehen von den Fällen, in denen Bescheinigungen nicht ordnungsgemäß ausgestellt wurden und in denen eine Benennung widerrufen wurde, bleiben die Bescheinigungen unter folgenden Umständen für eine Dauer von neun Monaten gültig:

a)

Die zuständige nationale Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anbieter des von der Bescheinigung abgedeckten Hochrisiko-KI-Systems seine eingetragene Niederlassung hat, hat bestätigt, dass im Zusammenhang mit den betreffenden Hochrisiko-KI-Systemen kein Risiko für Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte besteht, und

b)	eine andere notifizierte Stelle hat schriftlich bestätigt, dass sie die unmittelbare Verantwortung für diese KI-Systeme übernehmen und deren Bewertung innerhalb von 12 Monaten ab dem Widerruf der Benennung abgeschlossen haben wird.

Unter den in Unterabsatz 1 genannten Umständen kann die zuständige nationale Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anbieter des von der Bescheinigung abgedeckten Systems seine Niederlassung hat, die vorläufige Gültigkeit der Bescheinigungen um zusätzliche Zeiträume von je drei Monaten, jedoch nicht um insgesamt mehr als 12 Monate, verlängern.

Die zuständige nationale Behörde oder die notifizierte Stelle, die die Aufgaben der von der Benennungsänderung betroffenen notifizierten Stelle übernimmt, informiert unverzüglich die Kommission, die anderen Mitgliedstaaten und die anderen notifizierten Stellen darüber.