Povinnosti dovozcov

1.  Pred uvedením vysokorizikového systému AI na trh jeho dovozcovia zabezpečia, aby bol tento systém v zhode s týmto nariadením, a to overením, že:

a)	poskytovateľ vysokorizikového systému AI vykonal príslušný postup posudzovania zhody uvedený v článku 43;
b)	poskytovateľ vypracoval technickú dokumentáciu v súlade s článkom 11 a prílohou IV;
c)	systém bol označený požadovaným označením CE a bolo k nemu priložené EÚ vyhlásenie o zhode uvedené v článku 47 a návod na použitie;
d)	poskytovateľ vymenoval splnomocneného zástupcu v súlade s článkom 22 ods. 1.

2.  Ak má dovozca dostatočné dôvody domnievať sa, že vysokorizikový systém AI nie je v zhode s týmto nariadením, alebo je sfalšovaný, alebo že ho sprevádza sfalšovaná dokumentácia, neuvedie tento systém na trh, kým sa tento systém neuvedie do súladu. Ak vysokorizikový systém AI predstavuje riziko v zmysle článku 79 ods. 1, dovozca o tom informuje poskytovateľa tohto systému, splnomocneného zástupcu a orgány dohľadu nad trhom.

3.  Dovozcovia uvedú svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a adresu, na ktorej ich možno kontaktovať, na vysokorizikovom systéme AI, na obale tohto systému, alebo v relevantnom prípade v jeho sprievodnej dokumentácii.

4.  Dovozcovia zabezpečia, aby v čase, keď nesú za vysokorizikový systém AI zodpovednosť, podmienky jeho uskladnenia alebo prepravy v relevantných prípadoch neohrozovali jeho súlad s požiadavkami stanovenými v oddiele 2.

5.  Dovozcovia uchovávajú kópiu prípadného certifikátu vydaného notifikovanou osobou, návodu na použitie a EÚ vyhlásenia o zhode uvedeného v článku 47 počas obdobia 10 rokov po uvedení vysokorizikového systému AI na trh alebo do prevádzky.

6.  Dovozcovia poskytnú relevantným príslušným orgánom na základe odôvodnenej žiadosti všetky potrebné informácie a dokumentáciu vrátane tej, ktorá je uvedená v odseku 5, na preukázanie zhody vysokorizikového systému AI s požiadavkami stanovenými v oddiele 2 v jazyku, ktorému tieto orgány bez problémov rozumejú. Na tento účel takisto zabezpečia, aby sa týmto orgánom mohla sprístupniť technická dokumentácia.

7.  Dovozcovia spolupracujú s relevantnými príslušnými orgánmi pri každom opatrení, ktoré tieto orgány prijmú v súvislosti s vysokorizikovým systémom AI, ktorý dovozcovia uviedli na trh, najmä s cieľom znížiť a zmierniť riziká, ktoré takýto systém predstavuje.

(1)  Bevor sie ein Hochrisiko-KI-System in Verkehr bringen, stellen die Einführer sicher, dass das System dieser Verordnung entspricht, indem sie überprüfen, ob

a)	der Anbieter des Hochrisiko-KI-Systems das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 43 durchgeführt hat;
b)	der Anbieter die technische Dokumentation gemäß Artikel 11 und Anhang IV erstellt hat;
c)	das System mit der erforderlichen CE-Kennzeichnung versehen ist und ihm die in Artikel 47 genannte EU-Konformitätserklärung und Betriebsanleitungen beigefügt sind;
d)	der Anbieter einen Bevollmächtigten gemäß Artikel 22 Absatz 1 benannt hat.

(2)  Hat ein Einführer hinreichenden Grund zu der Annahme, dass ein Hochrisiko-KI-System nicht dieser Verordnung entspricht oder gefälscht ist oder diesem eine gefälschte Dokumentation beigefügt ist, so bringt er das System erst in Verkehr, nachdem dessen Konformität hergestellt wurde. Birgt das Hochrisiko-KI-System ein Risiko im Sinne des Artikels 79 Absatz 1, so informiert der Einführer den Anbieter des Systems, die Bevollmächtigten und die Marktüberwachungsbehörden darüber.

(3)  Die Einführer geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und die Anschrift, unter der sie in Bezug auf das Hochrisiko-KI-System kontaktiert werden können, auf der Verpackung oder gegebenenfalls in der beigefügten Dokumentation an.

(4)  Solange sich ein Hochrisiko-KI-System in ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten Einführer, dass — soweit zutreffend — die Lagerungs- oder Transportbedingungen seine Konformität mit den in Abschnitt 2 festgelegten Anforderungen nicht beeinträchtigen.

(5)  Die Einführer halten für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme des Hochrisiko-KI-Systems ein Exemplar der von der notifizierten Stelle ausgestellten Bescheinigung sowie gegebenenfalls die Betriebsanleitungen und die in Artikel 47 genannte EU-Konformitätserklärung bereit.

(6)  Die Einführer übermitteln den betreffenden nationalen Behörden auf deren begründete Anfrage sämtliche — auch die in Absatz 5 genannten — Informationen und Dokumentation, die erforderlich sind, um die Konformität des Hochrisiko-KI-Systems mit den in Abschnitt 2 festgelegten Anforderungen nachzuweisen, und zwar in einer Sprache, die für jene leicht verständlich ist. Zu diesem Zweck stellen sie auch sicher, dass diesen Behörden die technische Dokumentation zur Verfügung gestellt werden kann.

(7)  Die Einführer arbeiten mit den betreffenden nationalen Behörden bei allen Maßnahmen zusammen, die diese Behörden im Zusammenhang mit einem von den Einführern in Verkehr gebrachten Hochrisiko-KI-System ergreifen, um insbesondere die von diesem System ausgehenden Risiken zu verringern und abzumildern.