Non-conformité formelle
Français
1. Lorsque l’autorité de surveillance du marché d’un État membre fait l’une des constatations ci-après, elle invite le fournisseur concerné à mettre un terme à la non-conformité en question, dans un délai qu’elle peut prescrire:
a) |
le marquage CE a été apposé en violation de l’article 48; |
b) |
le marquage CE n’a pas été apposé; |
c) |
la déclaration UE de conformité visée à l’article 47 n’a pas été établie; |
d) |
la déclaration UE de conformité visée à l’article 47 n’a pas été établie correctement; |
e) |
l’enregistrement dans la base de données de l’UE visée à l’article 71 n’a pas été effectué; |
f) |
le cas échéant, il n’a pas été désigné de mandataire; |
g) |
la documentation technique n’est pas disponible. |
2. Si le cas de non-conformité visé au paragraphe 1 persiste, l’autorité de surveillance du marché de l’État membre concerné prend toutes les mesures appropriées et proportionnées pour restreindre ou interdire la mise à disposition du système d’IA à haut risque sur le marché ou pour assurer son rappel ou son retrait sans tarder du marché.
Español
1. Cuando la autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro constate una de las situaciones indicadas a continuación, exigirá al proveedor correspondiente que subsane el incumplimiento de que se trate, dentro de un plazo que dicha autoridad podrá determinar:
a) |
se ha colocado el marcado CE contraviniendo el artículo 48; |
b) |
no se ha colocado el marcado CE; |
c) |
no se ha elaborado la declaración UE de conformidad con el artículo 47; |
d) |
no se ha elaborado correctamente la declaración UE de conformidad con el artículo 47; |
e) |
no se ha efectuado el registro en la base de datos de la UE de conformidad con el artículo 71; |
f) |
cuando proceda, no se ha designado a un representante autorizado; |
g) |
no se dispone de documentación técnica. |
2. Si el incumplimiento a que se refiere el apartado 1 persiste, la autoridad de vigilancia del mercado del Estado miembro de que se trate adoptará medidas adecuadas y proporcionadas para restringir o prohibir la comercialización del sistema de IA de alto riesgo o para asegurarse de que se recupera o retira del mercado sin demora.