Essais des systèmes d'IA à haut risque couverts par la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section B, en conditions réelles en dehors des bacs à sable réglementaires de l'IA

1.  Les États membres peuvent autoriser, conformément au présent article, les essais de systèmes d'IA à haut risque en conditions réelles en dehors des bacs à sable réglementaires de l'IA par les fournisseurs ou fournisseurs potentiels de produits dotés d'IA couverts par la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section B, en vue d'évaluer et de vérifier la conformité de ces systèmes avec les exigences établies aux articles 8 à 15.

2.  Les États membres qui choisissent d'autoriser les essais visés au paragraphe 1 adoptent, individuellement ou conjointement, des cadres pour les essais en conditions réelles.

3.  Chaque État membre notifie à la Commission tout cadre d'essai en conditions réelles qu'il adopte avant de le mettre en œuvre. Cela ne porte pas atteinte aux compétences attribuées à la Commission au titre de la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section B.

4.  Les États membres qui ont adopté un cadre d'essai en conditions réelles veillent à ce que les autorités nationales compétentes concernées, les autorités pertinentes et les autorités publiques chargées de la gestion et de l'exploitation des infrastructures et des produits couverts par la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section B, coopèrent étroitement entre elles et de bonne foi, et suppriment tout obstacle pratique, y compris en ce qui concerne les règles de procédure donnant accès aux infrastructures publiques physiques, lorsque cela est nécessaire, pour mettre en œuvre efficacement ce cadre d'essai en conditions réelles et tester les produits dotés d'IA couverts par la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section B.

5.  Les cadres d'essai en conditions réelles fixent les exigences en vertu desquelles les essais en conditions réelles doivent avoir lieu. Ces cadres:

a)	comprennent la mise en place d'un plan obligatoire d'essais en conditions réelles, à convenir entre le fournisseur ou fournisseur potentiel et l'autorité nationale compétente ou l'autorité pertinente, conformément à la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section B;
b)	garantissent le respect des exigences énoncées à l'article 60, paragraphes 2 et 3, paragraphe 4, points d) à j), et paragraphes 5 à 9, dispositions dans lesquelles toute référence aux autorités de surveillance du marché s'entend comme une référence à l'autorité nationale compétente ou à l'autorité pertinente, selon le cas, conformément à la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section B;
c)	prévoient des dispositions efficaces en matière de gouvernance et d'obligation de rendre compte;
d)	garantissent un niveau élevé de protection de la santé, de la sécurité et des droits fondamentaux.

6.  Les essais en conditions réelles respectent les dispositions applicables établies dans la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section B. Les exigences établies dans ces dispositions ne font pas obstacle à l'application du présent article dans la mesure nécessaire pour permettre les essais visés au paragraphe 1.

(1)  Die Mitgliedstaaten können Tests von Hochrisiko-KI-Systemen unter Realbedingungen durch Anbieter oder zukünftige Anbieter von KI-gestützten Produkten, die unter die in Anhang I Abschnitt B aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, außerhalb von KI-Reallaboren gemäß diesem Artikel zulassen, um die Konformität dieser Systeme mit den in den Artikeln 8 bis 15 festgelegten Anforderungen zu bewerten und zu überprüfen.

(2)  Mitgliedstaaten, die sich dafür entscheiden, Tests gemäß Absatz 1 zuzulassen, legen einzeln oder gemeinsam Rahmen für einen Test unter Realbedingungen fest.

(3)  Jeder Mitgliedstaat teilt der Kommission jeden von ihm angenommenen Rahmen für einen Test unter Realbedingungen vor dessen Umsetzung mit. Dies berührt nicht die Zuständigkeiten der Kommission gemäß den in Anhang I Abschnitt B aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union.

(4)  Die Mitgliedstaaten, die Rahmen für einen Test unter Realbedingungen angenommen haben, stellen sicher, dass die einschlägigen zuständigen nationalen Behörden, die zuständigen Behörden und die Behörden, die für Verwaltung und Betrieb der unter die in Anhang I Abschnitt B aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallenden Infrastrukturen und Produkte zuständig sind, eng und nach Treu und Glauben zusammenarbeiten und — soweit erforderlich — alle praktischen Hindernisse beseitigen, auch in Bezug auf Verfahrensvorschriften für den Zugang zu physischen öffentlichen Infrastrukturen, um diese Rahmen für einen Test unter Realbedingungen erfolgreich umzusetzen und KI-gestützte Produkte, die unter die in Anhang I Abschnitt B aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, zu testen.

(5)  In den Rahmen für einen Test unter Realbedingungen werden die Anforderungen festgelegt, unter denen Tests unter Realbedingungen stattfinden müssen. Diese Rahmen

a)	umfassen die Vorlage eines verbindlichen Plans für einen Test unter Realbedingungen, der zwischen dem Anbieter oder zukünftigen Anbieter und der zuständigen nationalen Behörde oder der im Einklang mit den in Anhang I Abschnitt B aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union zuständigen Behörde zu vereinbaren ist;
b)	stellen die Einhaltung der in Artikel 60 Absätze 2 und 3, Absatz 4 Buchstaben d bis j und Absätze 5 bis 9 festgelegten Anforderungen sicher, wobei jede Bezugnahme auf Marktüberwachungsbehörden in diesen Bestimmungen als Bezugnahme auf die zuständige nationale Behörde oder gegebenenfalls die im Einklang mit den in Anhang I Abschnitt B aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften zuständige Behörde der Union zu verstehen ist;
c)	umfassen wirksame Vorkehrungen für Führung und Rechenschaftspflicht;
d)	stellen ein hohes Schutzniveau in Bezug auf Gesundheit, Sicherheit und Grundrechte sicher.

(6)  Im Rahmen der Tests unter Realbedingungen wird den einschlägigen Bestimmungen der in Anhang I Abschnitt B aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union Rechnung getragen. Die in diesen Bestimmungen festgelegten Anforderungen berühren nicht die Anwendung dieses Artikels, soweit dies erforderlich ist, um die in Absatz 1 genannten Tests zu ermöglichen.