Considerando 84

Para garantizar la seguridad jurídica, es necesario aclarar que, en determinadas condiciones específicas, debe considerarse proveedor de un sistema de IA de alto riesgo a cualquier distribuidor, importador, responsable del despliegue u otro tercero que, por tanto, debe asumir todas las obligaciones pertinentes. Este sería el caso si, por ejemplo, esa persona pone su nombre o marca en un sistema de IA de alto riesgo ya introducido en el mercado o puesto en servicio, sin perjuicio de los acuerdos contractuales que estipulen otra distribución de las obligaciones. Este también sería el caso si dicha parte modifica sustancialmente un sistema de IA de alto riesgo que ya se haya introducido en el mercado o puesto en servicio de tal manera que el sistema modificado siga siendo un sistema de IA de alto riesgo de conformidad con el presente Reglamento, o si modifica la finalidad prevista de un sistema de IA, como un sistema de IA de uso general, que ya se haya introducido en el mercado o puesto en servicio y que no esté clasificado como sistema de alto riesgo, de tal manera que el sistema modificado pase a ser un sistema de IA de alto riesgo de conformidad con el presente Reglamento. Esas disposiciones deben aplicarse sin perjuicio de las disposiciones más específicas establecidas en determinados actos legislativos de armonización de la Unión basados en el nuevo marco legislativo que se deben aplicar en conjunción con el presente Reglamento. Por ejemplo, el artículo 16, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/745, que establece que determinados cambios no deben considerarse modificaciones de un producto que puedan afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables, debe seguir aplicándose a los sistemas de IA de alto riesgo que sean productos sanitarios en el sentido de dicho Reglamento.

Aby zapewnić pewność prawa, należy wyjaśnić, że w pewnych określonych warunkach każdego dystrybutora, importera, podmiot stosujący lub inną stronę trzecią należy uznać za dostawcę systemu AI wysokiego ryzyka i w związku z tym powinni oni przyjąć na siebie wszystkie związane z tym obowiązki. Miałoby to miejsce w przypadku, gdy strona ta umieszcza swoją nazwę lub znak towarowy w systemie AI wysokiego ryzyka, który został już wprowadzony do obrotu lub oddany do użytku, bez uszczerbku dla ustaleń umownych przewidujących odmienny podział obowiązków. Miałoby to miejsce również w przypadku, gdy strona ta dokonuje istotnej zmiany w systemie AI wysokiego ryzyka, który został już wprowadzony do obrotu lub oddany do użytku, w taki sposób, że pozostaje on systemem AI wysokiego ryzyka zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, lub jeżeli zmieni przeznaczenie systemu AI, w tym systemu AI ogólnego przeznaczenia, który nie został zaklasyfikowany jako system wysokiego ryzyka i został już wprowadzony do obrotu lub oddany do użytku, w taki sposób, że ten system AI staje się systemem wysokiego ryzyka zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Przepisy te należy stosować bez uszczerbku dla bardziej szczegółowych przepisów ustanowionych w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym opartym o nowe ramy prawne, wraz z którymi należy stosować niniejsze rozporządzenie. Na przykład do systemów AI wysokiego ryzyka będących wyrobami medycznymi w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745, należy nadal stosować art. 16 ust. 2 tego rozporządzenia stanowiący, że niektórych zmian nie należy uznawać za modyfikację wyrobu mogącą wpłynąć na jego zgodność z obowiązującymi wymogami.