Considerando 84

Para garantizar la seguridad jurídica, es necesario aclarar que, en determinadas condiciones específicas, debe considerarse proveedor de un sistema de IA de alto riesgo a cualquier distribuidor, importador, responsable del despliegue u otro tercero que, por tanto, debe asumir todas las obligaciones pertinentes. Este sería el caso si, por ejemplo, esa persona pone su nombre o marca en un sistema de IA de alto riesgo ya introducido en el mercado o puesto en servicio, sin perjuicio de los acuerdos contractuales que estipulen otra distribución de las obligaciones. Este también sería el caso si dicha parte modifica sustancialmente un sistema de IA de alto riesgo que ya se haya introducido en el mercado o puesto en servicio de tal manera que el sistema modificado siga siendo un sistema de IA de alto riesgo de conformidad con el presente Reglamento, o si modifica la finalidad prevista de un sistema de IA, como un sistema de IA de uso general, que ya se haya introducido en el mercado o puesto en servicio y que no esté clasificado como sistema de alto riesgo, de tal manera que el sistema modificado pase a ser un sistema de IA de alto riesgo de conformidad con el presente Reglamento. Esas disposiciones deben aplicarse sin perjuicio de las disposiciones más específicas establecidas en determinados actos legislativos de armonización de la Unión basados en el nuevo marco legislativo que se deben aplicar en conjunción con el presente Reglamento. Por ejemplo, el artículo 16, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/745, que establece que determinados cambios no deben considerarse modificaciones de un producto que puedan afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables, debe seguir aplicándose a los sistemas de IA de alto riesgo que sean productos sanitarios en el sentido de dicho Reglamento.

V zájmu zajištění právní jistoty je nezbytné vyjasnit, že za určitých zvláštních podmínek by každý distributor, dovozce, zavádějící subjekt nebo jiná třetí strana měli být považováni za poskytovatele vysoce rizikového systému AI, a proto by měli převzít všechny příslušné povinnosti. Tak by tomu mělo být v případě, že daná strana připojí své jméno, název nebo ochrannou známku k vysoce rizikovému systému AI, který již byl uveden na trh nebo do provozu, aniž jsou dotčena smluvní ujednání stanovující jiné rozdělení povinností. Mělo by tomu tak být i v případě, kdy tato strana podstatně změní vysoce rizikový systém AI, který již byl uveden na trh nebo do provozu, přičemž v důsledku této změny daný systém AI zůstává vysoce rizikovým systémem AI v souladu tímto nařízením, nebo pokud změní zamýšlený účel systému AI, včetně obecného systému AI, který nebyl klasifikován jako vysoce rizikový a již byl uveden na trh nebo do provozu, přičemž v důsledku této změny se daný systém AI stává vysoce rizikovým systémem AI v souladu s tímto nařízením. Uvedená ustanovení by se měla použít, aniž by byla dotčena konkrétnější ustanovení zavedená v některých harmonizačních právních předpisech Unie založených na novém legislativním rámci, s nimiž by se toto nařízení mělo společně uplatňovat. Například čl. 16 odst. 2 nařízení (EU) 2017/745, kterým se stanoví, že některé změny by neměly být považovány za úpravy prostředku, které by mohly ovlivnit jeho soulad s platnými požadavky, by se měl i nadále vztahovat na vysoce rizikové systémy AI, které jsou zdravotnickými prostředky ve smyslu uvedeného nařízení.