Considerando 84
Español
Para garantizar la seguridad jurídica, es necesario aclarar que, en determinadas condiciones específicas, debe considerarse proveedor de un sistema de IA de alto riesgo a cualquier distribuidor, importador, responsable del despliegue u otro tercero que, por tanto, debe asumir todas las obligaciones pertinentes. Este sería el caso si, por ejemplo, esa persona pone su nombre o marca en un sistema de IA de alto riesgo ya introducido en el mercado o puesto en servicio, sin perjuicio de los acuerdos contractuales que estipulen otra distribución de las obligaciones. Este también sería el caso si dicha parte modifica sustancialmente un sistema de IA de alto riesgo que ya se haya introducido en el mercado o puesto en servicio de tal manera que el sistema modificado siga siendo un sistema de IA de alto riesgo de conformidad con el presente Reglamento, o si modifica la finalidad prevista de un sistema de IA, como un sistema de IA de uso general, que ya se haya introducido en el mercado o puesto en servicio y que no esté clasificado como sistema de alto riesgo, de tal manera que el sistema modificado pase a ser un sistema de IA de alto riesgo de conformidad con el presente Reglamento. Esas disposiciones deben aplicarse sin perjuicio de las disposiciones más específicas establecidas en determinados actos legislativos de armonización de la Unión basados en el nuevo marco legislativo que se deben aplicar en conjunción con el presente Reglamento. Por ejemplo, el artículo 16, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/745, que establece que determinados cambios no deben considerarse modificaciones de un producto que puedan afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables, debe seguir aplicándose a los sistemas de IA de alto riesgo que sean productos sanitarios en el sentido de dicho Reglamento.
Italiano
Al fine di garantire la certezza del diritto, è necessario chiarire che, a determinate condizioni specifiche, qualsiasi distributore, importatore, deployer o altro terzo dovrebbe essere considerato un fornitore di un sistema di IA ad alto rischio e, pertanto, assumere tutti gli obblighi del caso. Ciò si verifica ove tale parte apponga il proprio nome o marchio su un sistema di IA ad alto rischio già immesso sul mercato o messo in servizio, fatti salvi accordi contrattuali che prevedano una diversa ripartizione degli obblighi. Ciò si verifica anche ove tale parte apporti una modifica sostanziale a un sistema di IA ad alto rischio già immesso sul mercato o messo in servizio e in modo che resti un sistema di IA ad alto rischio a norma del presente regolamento, ovvero ove modifichi la finalità prevista di un sistema di IA, compreso un sistema di IA per finalità generali, che non è stato classificato come sistema ad alto rischio ed è già immesso sul mercato o messo in servizio, in modo tale da rendere il sistema di IA un sistema di IA ad alto rischio a norma del presente regolamento. Tali disposizioni dovrebbero applicarsi fatte salve le disposizioni più specifiche stabilite in alcune normative di armonizzazione dell'Unione basate sul nuovo quadro legislativo, unitamente al quale dovrebbe applicarsi il presente regolamento. Ad esempio, l'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745, che stabilisce che talune modifiche non dovrebbero essere considerate modifiche di un dispositivo tali da compromettere la sua conformità alle prescrizioni applicabili, dovrebbe continuare ad applicarsi ai sistemi di IA ad alto rischio che sono dispositivi medici ai sensi di tale regolamento.