Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

a) 

velarán por que sus sistemas de IA de alto riesgo cumplan los requisitos definidos en la sección 2;

b) 

indicarán en el sistema de IA de alto riesgo o, cuando no sea posible, en el embalaje del sistema o en la documentación que lo acompañe, según proceda, su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su dirección de contacto;

c) 

contarán con un sistema de gestión de la calidad que cumpla lo dispuesto en el artículo 17;

d) 

conservarán la documentación a que se refiere el artículo 18;

e) 

cuando estén bajo su control, conservarán los archivos de registro generados automáticamente por sus sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el artículo 19;

f) 

se asegurarán de que los sistemas de IA de alto riesgo sean sometidos al procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 43 antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio;

g) 

elaborarán una declaración UE de conformidad en virtud de lo dispuesto en el artículo 47;

h) 

colocará el marcado CE en el sistema de IA de alto riesgo o, cuando no sea posible, en su embalaje o en la documentación que lo acompañe, para indicar la conformidad con el presente Reglamento, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 48;

i) 

cumplirán las obligaciones de registro a que se refiere el artículo 49, apartado 1;

j) 

adoptarán las medidas correctoras necesarias y facilitarán la información exigida en el artículo 20;

k) 

demostrarán, previa solicitud motivada de la autoridad nacional competente, la conformidad del sistema de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en la sección 2;

l) 

velarán por que el sistema de IA de alto riesgo cumpla requisitos de accesibilidad de conformidad con las Directivas (UE) 2016/2102 y (UE) 2019/882.

a) 

zabezpečujú, aby ich vysokorizikové systémy AI boli v súlade s požiadavkami stanovenými v oddiele 2;

b) 

na vysokorizikovom systéme AI, alebo ak to nie je možné, na jeho obale alebo prípadne v sprievodnej dokumentácii uvedú svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku, adresu, na ktorej ich možno kontaktovať;

c) 

majú zavedený systém riadenia kvality, ktorý je v súlade s článkom 17;

d) 

uchovávajú dokumentáciu podľa článku 18;

e) 

uchovávajú logy automaticky generované ich vysokorizikovými systémami AI podľa článku 19, ak ich majú pod kontrolou;

f) 

zabezpečia, aby sa vysokorizikový systém AI pred uvedením na trh alebo do prevádzky podrobil príslušnému postupu posudzovania zhody, ako sa uvádza v článku 43;

g) 

vypracujú EÚ vyhlásenie o zhode v súlade s článkom 47;

h) 

umiestnia označenie CE na vysokorizikový systém AI, alebo ak to nie je možné, na jeho obal alebo prípadne do sprievodnej dokumentácie s cieľom označiť zhodu s týmto nariadením podľa článku 48;

i) 

splnia registračné povinnosti uvedené v článku 49 ods. 1;

j) 

prijmú potrebné nápravné opatrenia a poskytnú informácie, ako sa požaduje v článku 20;

k) 

na základe odôvodnenej žiadosti vnútroštátneho príslušného orgánu preukážu zhodu vysokorizikového systému AI s požiadavkami stanovenými v oddiele 2;

l) 

zabezpečia, aby vysokorizikový systém AI spĺňal požiadavky na prístupnosť v súlade so smernicami (EÚ) 2016/2102 a (EÚ) 2019/882.