Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

a) 

velarán por que sus sistemas de IA de alto riesgo cumplan los requisitos definidos en la sección 2;

b) 

indicarán en el sistema de IA de alto riesgo o, cuando no sea posible, en el embalaje del sistema o en la documentación que lo acompañe, según proceda, su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su dirección de contacto;

c) 

contarán con un sistema de gestión de la calidad que cumpla lo dispuesto en el artículo 17;

d) 

conservarán la documentación a que se refiere el artículo 18;

e) 

cuando estén bajo su control, conservarán los archivos de registro generados automáticamente por sus sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el artículo 19;

f) 

se asegurarán de que los sistemas de IA de alto riesgo sean sometidos al procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 43 antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio;

g) 

elaborarán una declaración UE de conformidad en virtud de lo dispuesto en el artículo 47;

h) 

colocará el marcado CE en el sistema de IA de alto riesgo o, cuando no sea posible, en su embalaje o en la documentación que lo acompañe, para indicar la conformidad con el presente Reglamento, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 48;

i) 

cumplirán las obligaciones de registro a que se refiere el artículo 49, apartado 1;

j) 

adoptarán las medidas correctoras necesarias y facilitarán la información exigida en el artículo 20;

k) 

demostrarán, previa solicitud motivada de la autoridad nacional competente, la conformidad del sistema de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en la sección 2;

l) 

velarán por que el sistema de IA de alto riesgo cumpla requisitos de accesibilidad de conformidad con las Directivas (UE) 2016/2102 y (UE) 2019/882.

a) 

zajišťují, aby jejich vysoce rizikové systémy AI splňovaly požadavky stanovené v oddíle 2;

b) 

uvedou na vysoce rizikovém systému AI, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokumentaci, která je k vysoce rizikovému systému AI přiložena, své jméno, zapsaný název společnosti nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na které je lze kontaktovat;

c) 

mají zaveden systém řízení kvality, který je v souladu s článkem 17;

d) 

vedou dokumentaci uvedenou v článku 18;

e) 

pokud jsou vysoce rizikové systémy AI pod jejich kontrolou, zajišťují automatické generování protokolů těmito systémy, jak je uvedeno v článku 19;

f) 

zajistí, aby byl u daného vysoce rizikového systému AI před jeho uvedením na trh nebo do provozu proveden příslušný postup posuzování shody, jak je uvedeno v článku 43;

g) 

vypracovávají EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 47;

h) 

umístí na vysoce rizikový systém AI, nebo není-li to možné, na jeho obal nebo dokumentaci, která je k němu přiložena, označení CE, aby vyjádřili soulad s tímto nařízením podle článku 48;

i) 

dodržují povinnosti registrace uvedené v čl. 49 odst. 1;

j) 

přijímají nezbytná nápravná opatření a poskytují informace, jak je požadováno v článku 20;

k) 

na odůvodněnou žádost příslušného vnitrostátního orgánu prokáží soulad daného vysoce rizikového systému AI s požadavky stanovenými v oddíle 2;

l) 

zajistí, aby vysoce rizikový systém AI splňoval požadavky na přístupnost v souladu se směrnicemi (EU) 2016/2102 a (EU) 2019/882.