Konformitätsbewertung

(1)  Hat ein Anbieter zum Nachweis, dass ein in Anhang III Nummer 1 aufgeführtes Hochrisiko-KI-System die in Abschnitt 2 festgelegten Anforderungen erfüllt, harmonisierte Normen gemäß Artikel 40 oder gegebenenfalls gemeinsame Spezifikationen gemäß Artikel 41 angewandt, so entscheidet er sich für eines der folgenden Konformitätsbewertungsverfahren auf der Grundlage

a)	der internen Kontrolle gemäß Anhang VI oder
b)	der Bewertung des Qualitätsmanagementsystems und der Bewertung der technischen Dokumentation unter Beteiligung einer notifizierten Stelle gemäß Anhang VII.

Zum Nachweis, dass sein Hochrisiko-KI-System die in Abschnitt 2 festgelegten Anforderungen erfüllt, befolgt der Anbieter das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang VII, wenn

a)	es harmonisierte Normen gemäß Artikel 40 nicht gibt und keine gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 41 vorliegen,
b)	der Anbieter die harmonisierte Norm nicht oder nur teilweise angewandt hat;
c)	die unter Buchstabe a genannten gemeinsamen Spezifikationen zwar vorliegen, der Anbieter sie jedoch nicht angewandt hat;
d)	eine oder mehrere der unter Buchstabe a genannten harmonisierten Normen mit einer Einschränkung und nur für den eingeschränkten Teil der Norm veröffentlicht wurden.

Für die Zwecke des Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß Anhang VII kann der Anbieter eine der notifizierten Stellen auswählen. Soll das Hochrisiko-KI-System jedoch von Strafverfolgungs-, Einwanderungs- oder Asylbehörden oder von Organen, Einrichtungen oder sonstigen Stellen der Union in Betrieb genommen werden, so übernimmt die in Artikel 74 Absatz 8 bzw. 9 genannte Marktüberwachungsbehörde die Funktion der notifizierten Stelle.

(2)  Bei den in Anhang III Nummern 2 bis 8 aufgeführten Hochrisiko-KI-Systemen befolgen die Anbieter das Konformitätsbewertungsverfahren auf der Grundlage einer internen Kontrolle gemäß Anhang VI, das keine Beteiligung einer notifizierten Stelle vorsieht.

(3)  Bei den Hochrisiko-KI-Systemen, die unter die in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, befolgt der Anbieter des Systems das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren, das gemäß den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erforderlich ist. Die in Abschnitt 2 dieses Kapitels festgelegten Anforderungen gelten für diese Hochrisiko-KI-Systeme und werden in diese Bewertung einbezogen. Die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems gemäß Artikel 17 wird ebenfalls durchgeführt, und Anhang VII Nummern 3, 4.3, 4.4. und 4.5 sowie Nummer 4.6 Absatz 5 und Nummer 5 finden Anwendung.

Für die Zwecke dieser Konformitätsbewertung sind die notifizierten Stellen, die gemäß den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union notifiziert wurden, dazu befugt, die Konformität der Hochrisiko-KI-Systeme mit den in Abschnitt 2 dieses Kapitels festgelegten Anforderungen zu bewerten, sofern im Rahmen des gemäß den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union durchgeführten Notifizierungsverfahrens geprüft wurde, dass diese notifizierten Stellen die in Artikel 31 Absätze 4, 5, 10 und 11 festgelegten Anforderungen erfüllen, was im Zuge der Bewertung als Teil der bestehenden Notifizierung belegt wird. Unbeschadet des Artikels 28 beantragen solche notifizierten Stellen, die nach den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union notifiziert wurden, ihre Benennung gemäß Abschnitt 4 dieses Kapitels bis 28. Januar 2028.

Wenn eine in Anhang I Abschnitt A aufgeführte Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union dem Hersteller des Produkts die Möglichkeit einräumt, auf eine Konformitätsbewertung zurückzugreifen, an der keine Dritten beteiligt sind, sofern dieser Hersteller harmonisierte Normen angewandt hat, um die Konformität mit allen relevanten Anforderungen zu gewährleisten, so darf dieser Hersteller nur dann von dieser Möglichkeit Gebrauch machen, wenn er auch harmonisierte Normen oder gegebenenfalls gemeinsame Spezifikationen gemäß Artikel 41, die alle in Abschnitt 2 dieses Kapitels festgelegten Anforderungen abdecken, angewandt hat. Die Einstufung eines Produkts als Hochrisiko-KI-System gemäß Artikel 6 Absatz 1 berührt nicht die Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens, das den Herstellern von Produkten zur Verfügung gestellt wird, die unter die in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, wobei dies gegebenenfalls eine Option, sich auf harmonisierte Normen zu stützen, umfassen kann. Die Hersteller solcher Produkte sind nicht verpflichtet, ein Konformitätsbewertungsverfahren mit einer Konformitätsbewertung durch Dritte zu wählen, nur weil das Produkt ein Hochrisiko-KI-System als Sicherheitsbauteil enthält, sofern dies nicht in den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgeschrieben ist.

Wenn ein Hochrisiko-KI-System sowohl unter die in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union als auch unter eine der in Anhang III aufgeführten Kategorien fällt, befolgt der Anbieter dieses Systems das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren, das gemäß den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erforderlich ist.

(4)  Hochrisiko-KI-Systeme, die bereits Gegenstand eines Konformitätsbewertungsverfahren gewesen sind, werden im Falle einer wesentlichen Änderung einem neuen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen, unabhängig davon, ob das geänderte System noch weiter in Verkehr gebracht oder vom derzeitigen Betreiber weitergenutzt werden soll.

Bei Hochrisiko-KI-Systemen, die nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme weiterhin dazulernen, gelten Änderungen des Hochrisiko-KI-Systems und seiner Leistung, die vom Anbieter zum Zeitpunkt der ursprünglichen Konformitätsbewertung vorab festgelegt wurden und in den Informationen der technischen Dokumentation gemäß Anhang IV Nummer 2 Buchstabe f enthalten sind, nicht als wesentliche Veränderung;

(5)  Die Kommission ist befugt, gemäß Artikel 97 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Anhänge VI und VII zu ändern, indem sie sie angesichts des technischen Fortschritts aktualisiert.

(6)  Die Kommission ist befugt, gemäß Artikel 97 delegierte Rechtsakte zur Änderung der Absätze 1 und 2 des vorliegenden Artikels zu erlassen, um die in Anhang III Nummern 2 bis 8 genannten Hochrisiko-KI-Systeme dem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang VII oder Teilen davon zu unterwerfen. Die Kommission erlässt solche delegierten Rechtsakte unter Berücksichtigung der Wirksamkeit des Konformitätsbewertungsverfahrens auf der Grundlage einer internen Kontrolle gemäß Anhang VI hinsichtlich der Vermeidung oder Minimierung der von solchen Systemen ausgehenden Risiken für die Gesundheit und Sicherheit und den Schutz der Grundrechte sowie hinsichtlich der Verfügbarkeit angemessener Kapazitäten und Ressourcen in den notifizierten Stellen.

1.  Ak poskytovateľ pri preukazovaní súladu vysokorizikového systému AI uvedeného v prílohe III bode 1 s požiadavkami stanovenými v oddiele 2 uplatnil harmonizované normy uvedené v článku 40, alebo v relevantnom prípade spoločné špecifikácie uvedené v článku 41, rozhodne sa pre jeden z týchto postupov posudzovania zhody založený na:

a)	vnútornej kontrole uvedenej v prílohe VI, alebo
b)	posudzovaní systému riadenia kvality a posudzovaní technickej dokumentácie so zapojením notifikovanej osoby podľa prílohy VII.

Pri preukazovaní súladu vysokorizikového systému AI s požiadavkami stanovenými v oddiele 2 poskytovateľ dodržiava postup posudzovania zhody stanovený v prílohe VII, ak:

a)	harmonizované normy uvedené v článku 40 neexistujú a spoločné špecifikácie uvedené v článku 41 nie sú k dispozícii;
b)	poskytovateľ harmonizovanú normu neuplatnil alebo ju uplatnil len čiastočne;
c)	spoločné špecifikácie uvedené v písmene a) existujú, ale poskytovateľ ich neuplatnil;
d)	jedna alebo viaceré harmonizované normy uvedené v písmene a) boli uverejnené s obmedzením a len pre tú časť normy, ktorá bola obmedzená.

Na účely postupu posudzovania zhody uvedeného v prílohe VII si poskytovateľ môže vybrať ktorúkoľvek z notifikovaných osôb. Ak však majú vysokorizikový systém AI uviesť do prevádzky orgány presadzovania práva, imigračné alebo azylové orgány, alebo inštitúcie, orgány, úrady alebo agentúry Únie, ako notifikovaná osoba koná orgán dohľadu nad trhom uvedený v článku 74 ods. 8 alebo 9.

2.  V prípade vysokorizikových systémov AI uvedených v prílohe III bodoch 2 až 8 poskytovatelia dodržiavajú postup posudzovania zhody na základe vnútornej kontroly uvedený v prílohe VI, v ktorom sa nestanovuje zapojenie notifikovanej osoby.

3.  V prípade vysokorizikových systémov AI, na ktoré sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie uvedené v oddiele A prílohy I, poskytovateľ systému dodržiava príslušný postup posudzovania zhody, ako sa vyžaduje v súlade s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie. Na uvedené vysokorizikové systémy AI sa vzťahujú požiadavky stanovené v oddiele 2 tejto kapitoly a sú súčasťou tohto posúdenia. Uplatňuje sa aj posudzovanie systému riadenia kvality stanovené v článku 17 a uplatňujú sa body 3, 4.3, 4.4. a 4.5, piaty pododsek bodu 4.6 a bod 5 prílohy VII.

Na účely uvedeného posudzovania zhody majú notifikované osoby, ktoré boli notifikované podľa harmonizačných právnych predpisov Únie uvedených v oddiele A prílohy I, právomoc posudzovať zhodu vysokorizikových systémov AI s požiadavkami stanovenými v oddiele 2 tejto kapitoly za predpokladu, že v rámci postupu notifikácie v súlade s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie sa posúdil súlad týchto notifikovaných osôb s požiadavkami stanovenými v článku 31 ods. 4, 5, 10 a 11, čo sa preukáže posúdením v rámci existujúcej notifikácie. Bez toho, aby bol dotknutý článok 28, takéto notifikované osoby, ktoré boli notifikované podľa harmonizačných právnych predpisov Únie v oddiele A prílohy I, požiadajú o určenie v súlade s oddielom 4 tejto kapitoly do 28. januára 2028.

Ak sa harmonizačnými právnymi predpismi Únie uvedenými v oddiele A prílohy I poskytuje výrobcovi výrobku možnosť spoľahnúť sa na posudzovanie zhody, do ktorého nie je zapojená tretia strana, za predpokladu, že uplatnil harmonizované normy na zabezpečenie súladu so všetkými príslušnými požiadavkami, tento výrobca môže využiť túto možnosť len vtedy, ak uplatnil aj harmonizované normy alebo v relevantnom prípade spoločné špecifikácie uvedené v článku 41, ktoré sa vzťahujú na všetky požiadavky stanovené v oddiele 2 tejto kapitoly. Klasifikácia výrobku ako vysokorizikového systému AI v súlade s článkom 6 ods. 1 nemá vplyv na výber postupu posudzovania zhody, ktorý majú k dispozícii výrobcovia výrobkov, na ktoré sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie uvedené v oddiele A prílohy I, a to v príslušných prípadoch ani na možnosť spoľahnúť sa na harmonizované normy. Od výrobcov takýchto výrobkov sa nevyžaduje, aby si zvolili postup posudzovania zhody zahŕňajúci posudzovanie zhody treťou stranou, iba preto, že výrobok obsahuje vysokorizikový systém AI ako bezpečnostný komponent, ak sa to nevyžaduje podľa harmonizačných právnych predpisov Únie uvedených v oddiele A prílohy I.

Ak sa na vysokorizikový systém AI vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie uvedené v oddiele A prílohy I a tento systém zároveň patrí do jednej z kategórií uvedených v prílohe III, poskytovateľ tohto systému dodržiava príslušný postup posudzovania zhody, ako sa vyžaduje podľa príslušných harmonizačných právnych predpisov Únie uvedených v oddiele A prílohy I.

4.  V prípade, že dôjde k podstatnej zmene vysokorizikových systémov AI, ktoré už prešli postupom posudzovania zhody, podrobia sa novému postupu posudzovania zhody, a to bez ohľadu na to, či je zmenený systém určený na ďalšiu distribúciu alebo či ho ďalej používa súčasný nasadzujúci subjekt.

V prípade vysokorizikových systémov AI, ktoré sa po uvedení na trh alebo do prevádzky ďalej učia, nepredstavujú podstatnú zmenu tie zmeny vysokorizikového systému AI a jeho výkonnosti, ktoré poskytovateľ určil vopred v čase počiatočného posudzovania zhody a ktoré sú zahrnuté v informáciách obsiahnutých v technickej dokumentácii uvedenej v prílohe IV bode 2 písm. f).

5.  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 97 na účely zmeny príloh VI a VII ich aktualizáciou vzhľadom na technický pokrok.

6.  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 97 na účely zmeny odsekov 1 a 2 tohto článku s cieľom podrobiť vysokorizikové systémy AI uvedené v prílohe III bodoch 2 až 8 postupu posudzovania zhody uvedenému v prílohe VII alebo jeho častiam. Pri prijímaní takýchto delegovaných aktov Komisia zohľadní účinnosť postupu posudzovania zhody na základe vnútornej kontroly uvedeného v prílohe VI pri predchádzaní alebo minimalizácii rizík pre zdravie, bezpečnosť a ochranu základných práv, ktoré takéto systémy predstavujú, ako aj dostupnosť primeraných kapacít a zdrojov notifikovaných osôb.