Konformitätsbewertung

(1)  Hat ein Anbieter zum Nachweis, dass ein in Anhang III Nummer 1 aufgeführtes Hochrisiko-KI-System die in Abschnitt 2 festgelegten Anforderungen erfüllt, harmonisierte Normen gemäß Artikel 40 oder gegebenenfalls gemeinsame Spezifikationen gemäß Artikel 41 angewandt, so entscheidet er sich für eines der folgenden Konformitätsbewertungsverfahren auf der Grundlage

a)	der internen Kontrolle gemäß Anhang VI oder
b)	der Bewertung des Qualitätsmanagementsystems und der Bewertung der technischen Dokumentation unter Beteiligung einer notifizierten Stelle gemäß Anhang VII.

Zum Nachweis, dass sein Hochrisiko-KI-System die in Abschnitt 2 festgelegten Anforderungen erfüllt, befolgt der Anbieter das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang VII, wenn

a)	es harmonisierte Normen gemäß Artikel 40 nicht gibt und keine gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 41 vorliegen,
b)	der Anbieter die harmonisierte Norm nicht oder nur teilweise angewandt hat;
c)	die unter Buchstabe a genannten gemeinsamen Spezifikationen zwar vorliegen, der Anbieter sie jedoch nicht angewandt hat;
d)	eine oder mehrere der unter Buchstabe a genannten harmonisierten Normen mit einer Einschränkung und nur für den eingeschränkten Teil der Norm veröffentlicht wurden.

Für die Zwecke des Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß Anhang VII kann der Anbieter eine der notifizierten Stellen auswählen. Soll das Hochrisiko-KI-System jedoch von Strafverfolgungs-, Einwanderungs- oder Asylbehörden oder von Organen, Einrichtungen oder sonstigen Stellen der Union in Betrieb genommen werden, so übernimmt die in Artikel 74 Absatz 8 bzw. 9 genannte Marktüberwachungsbehörde die Funktion der notifizierten Stelle.

(2)  Bei den in Anhang III Nummern 2 bis 8 aufgeführten Hochrisiko-KI-Systemen befolgen die Anbieter das Konformitätsbewertungsverfahren auf der Grundlage einer internen Kontrolle gemäß Anhang VI, das keine Beteiligung einer notifizierten Stelle vorsieht.

(3)  Bei den Hochrisiko-KI-Systemen, die unter die in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, befolgt der Anbieter des Systems das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren, das gemäß den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erforderlich ist. Die in Abschnitt 2 dieses Kapitels festgelegten Anforderungen gelten für diese Hochrisiko-KI-Systeme und werden in diese Bewertung einbezogen. Die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems gemäß Artikel 17 wird ebenfalls durchgeführt, und Anhang VII Nummern 3, 4.3, 4.4. und 4.5 sowie Nummer 4.6 Absatz 5 und Nummer 5 finden Anwendung.

Für die Zwecke dieser Konformitätsbewertung sind die notifizierten Stellen, die gemäß den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union notifiziert wurden, dazu befugt, die Konformität der Hochrisiko-KI-Systeme mit den in Abschnitt 2 dieses Kapitels festgelegten Anforderungen zu bewerten, sofern im Rahmen des gemäß den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union durchgeführten Notifizierungsverfahrens geprüft wurde, dass diese notifizierten Stellen die in Artikel 31 Absätze 4, 5, 10 und 11 festgelegten Anforderungen erfüllen, was im Zuge der Bewertung als Teil der bestehenden Notifizierung belegt wird. Unbeschadet des Artikels 28 beantragen solche notifizierten Stellen, die nach den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union notifiziert wurden, ihre Benennung gemäß Abschnitt 4 dieses Kapitels bis 28. Januar 2028.

Wenn eine in Anhang I Abschnitt A aufgeführte Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union dem Hersteller des Produkts die Möglichkeit einräumt, auf eine Konformitätsbewertung zurückzugreifen, an der keine Dritten beteiligt sind, sofern dieser Hersteller harmonisierte Normen angewandt hat, um die Konformität mit allen relevanten Anforderungen zu gewährleisten, so darf dieser Hersteller nur dann von dieser Möglichkeit Gebrauch machen, wenn er auch harmonisierte Normen oder gegebenenfalls gemeinsame Spezifikationen gemäß Artikel 41, die alle in Abschnitt 2 dieses Kapitels festgelegten Anforderungen abdecken, angewandt hat. Die Einstufung eines Produkts als Hochrisiko-KI-System gemäß Artikel 6 Absatz 1 berührt nicht die Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens, das den Herstellern von Produkten zur Verfügung gestellt wird, die unter die in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, wobei dies gegebenenfalls eine Option, sich auf harmonisierte Normen zu stützen, umfassen kann. Die Hersteller solcher Produkte sind nicht verpflichtet, ein Konformitätsbewertungsverfahren mit einer Konformitätsbewertung durch Dritte zu wählen, nur weil das Produkt ein Hochrisiko-KI-System als Sicherheitsbauteil enthält, sofern dies nicht in den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgeschrieben ist.

Wenn ein Hochrisiko-KI-System sowohl unter die in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union als auch unter eine der in Anhang III aufgeführten Kategorien fällt, befolgt der Anbieter dieses Systems das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren, das gemäß den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erforderlich ist.

(4)  Hochrisiko-KI-Systeme, die bereits Gegenstand eines Konformitätsbewertungsverfahren gewesen sind, werden im Falle einer wesentlichen Änderung einem neuen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen, unabhängig davon, ob das geänderte System noch weiter in Verkehr gebracht oder vom derzeitigen Betreiber weitergenutzt werden soll.

Bei Hochrisiko-KI-Systemen, die nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme weiterhin dazulernen, gelten Änderungen des Hochrisiko-KI-Systems und seiner Leistung, die vom Anbieter zum Zeitpunkt der ursprünglichen Konformitätsbewertung vorab festgelegt wurden und in den Informationen der technischen Dokumentation gemäß Anhang IV Nummer 2 Buchstabe f enthalten sind, nicht als wesentliche Veränderung;

(5)  Die Kommission ist befugt, gemäß Artikel 97 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Anhänge VI und VII zu ändern, indem sie sie angesichts des technischen Fortschritts aktualisiert.

(6)  Die Kommission ist befugt, gemäß Artikel 97 delegierte Rechtsakte zur Änderung der Absätze 1 und 2 des vorliegenden Artikels zu erlassen, um die in Anhang III Nummern 2 bis 8 genannten Hochrisiko-KI-Systeme dem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang VII oder Teilen davon zu unterwerfen. Die Kommission erlässt solche delegierten Rechtsakte unter Berücksichtigung der Wirksamkeit des Konformitätsbewertungsverfahrens auf der Grundlage einer internen Kontrolle gemäß Anhang VI hinsichtlich der Vermeidung oder Minimierung der von solchen Systemen ausgehenden Risiken für die Gesundheit und Sicherheit und den Schutz der Grundrechte sowie hinsichtlich der Verfügbarkeit angemessener Kapazitäten und Ressourcen in den notifizierten Stellen.

1.  V případě vysoce rizikových systémů AI uvedených v bodě 1 přílohy III, u nichž poskytovatel při prokazování souladu vysoce rizikového systému AI s požadavky stanovenými v oddíle 2 použil harmonizované normy uvedené v článku 40 nebo v relevantních případech společné specifikace uvedené v článku 41, si poskytovatel zvolí jeden z následujících postupů posuzování shody na základě:

a)	interní kontroly uvedené v příloze VI nebo
b)	posouzení systému řízení kvality a posouzení technické dokumentace za účasti oznámeného subjektu podle přílohy VII.

Při prokazování souladu vysoce rizikového systému AI s požadavky stanovenými v oddíle 2 se poskytovatel řídí postupem posuzování shody stanoveným v příloze VII, pokud:

a)	neexistují harmonizované normy uvedené v článku 40 a nejsou k dispozici společné specifikace uvedené v článku 41;
b)	poskytovatel nepoužil harmonizovanou normu nebo použil jen její část;
c)	společné specifikace uvedené v písmenu a) existují, ale poskytovatel je nepoužil;
d)	jedna nebo více harmonizovaných norem uvedených v písmenu a) byla zveřejněna s omezením a pouze pro tu část normy, která byla omezena.

Pro účely postupu posuzování shody uvedeného v příloze VII si poskytovatel může zvolit kterýkoli z oznámených subjektů. Je-li však vysoce rizikový systém AI určen k uvedení do provozu donucovacími, imigračními nebo azylovými orgány nebo orgány, institucemi a jinými subjekty EU, jedná jako oznámený subjekt orgán dozoru nad trhem uvedený v čl. 74 odst. 8, případně 9.

2.  U vysoce rizikových systémů AI uvedených v bodech 2 až 8 přílohy III uplatňují poskytovatelé postup posuzování shody založený na interní kontrole uvedené v příloze VI, který nestanoví zapojení oznámeného subjektu.

3.  U vysoce rizikových systémů AI, na které se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A, uplatňuje poskytovatel systému příslušné postupy posuzování shody, které stanoví příslušné harmonizační právní předpisy Unie. Na tyto vysoce rizikové systémy AI se vztahují požadavky stanovené v oddíle 2 této kapitoly, které jsou součástí uvedeného posuzování. Provede se rovněž posouzení systému řízení kvality stanoveného v článku 17 a použijí se body 3, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 pátý odstavec a 5 přílohy VII.

Pro účely uvedeného posuzování shody jsou oznámené subjekty, které byly oznámeny podle harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze I oddíle A, oprávněny posuzovat shodu vysoce rizikových systémů AI s požadavky stanovenými v oddíle 2 této kapitoly, pokud byl posouzen soulad těchto oznámených subjektů s požadavky stanovenými v čl. 31 odst. 4, 5, 10 a 11 v rámci postupu pro oznamování podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie, což se prokáže prostřednictvím posouzení vypracovaného v rámci stávajícího oznámení. Aniž je dotčen článek 28, požádají tyto oznámené subjekty, které byly oznámeny podle harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze I oddíle A, o jmenování v souladu s oddílem 4 této kapitoly do 28. ledna 2028.

Pokud harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A umožňují výrobci produktu spoléhat se na posuzování shody, do něhož není zapojena třetí strana, za předpokladu, že tento výrobce uplatnil harmonizované normy s cílem zajistit soulad se všemi příslušnými požadavky, může tento výrobce tuto možnost využít pouze v případě, že uplatnil rovněž harmonizované normy nebo v příslušných případech společné specifikace uvedené v článku 41, které pokrývají všechny požadavky stanovené v oddíle 2 této kapitoly. Klasifikací produktu jako vysoce rizikového systému AI v souladu s čl. 6 odst. 1 není dotčena volba postupu posuzování shody poskytovaná výrobcům produktů, na něž se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A, včetně případné možnosti spoléhat se na harmonizované normy. Výrobci těchto produktů nejsou povinni zvolit postup posuzování shody zahrnující posuzování shody třetí stranou pouze na základě skutečnosti, že produkt obsahuje jako bezpečnostní komponentu vysoce rizikový systém AI, pokud to nevyžadují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A.

Pokud se na vysoce rizikový systém AI vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A a tento systém zároveň spadá do jedné z kategorií uvedených v příloze III, uplatňuje poskytovatel takového systému příslušný postup posuzování shody, který stanoví příslušné harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A.

4.  U vysoce rizikových systémů AI, u kterých již byl postup posuzování shody proveden, musí být proveden nový postup posuzování shody v případě podstatné změny, bez ohledu na to, zda má být změněný systém dále distribuován, nebo zda jej i nadále používá jeho současný zavádějící subjekt.

U vysoce rizikových systémů AI, které se po uvedení na trh nebo do provozu dále učí, nepředstavují změny takového vysoce rizikového systému AI a jeho výkonnosti podstatnou změnu, pokud byly poskytovatelem před stanoveny v okamžiku počátečního posouzení shody a jsou součástí informací obsažených v technické dokumentaci uvedené v bodě 2 písm. f) přílohy IV.

5.  Komisi je svěřena pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97 s cílem změnit přílohy VI a VII jejich aktualizací s ohledem na technický pokrok.

6.  Komisi je svěřena pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97, kterými se mění odstavce 1 a 2 tohoto článku, s cílem podrobit vysoce rizikové systémy AI uvedené v bodech 2 až 8 přílohy III postupu posuzování shody uvedenému v příloze VII nebo jejích částech. Komise přijímá tyto akty v přenesené pravomoci s přihlédnutím k účinnosti postupu posuzování shody založeného na interní kontrole podle přílohy VI v oblasti prevence nebo minimalizace rizik pro zdraví, bezpečnost a ochranu základních práv, která tyto systémy představují, jakož i k dostupnosti přiměřených kapacit a zdrojů mezi oznámenými subjekty.