Konformitätsbewertung

(1)  Hat ein Anbieter zum Nachweis, dass ein in Anhang III Nummer 1 aufgeführtes Hochrisiko-KI-System die in Abschnitt 2 festgelegten Anforderungen erfüllt, harmonisierte Normen gemäß Artikel 40 oder gegebenenfalls gemeinsame Spezifikationen gemäß Artikel 41 angewandt, so entscheidet er sich für eines der folgenden Konformitätsbewertungsverfahren auf der Grundlage

a)	der internen Kontrolle gemäß Anhang VI oder
b)	der Bewertung des Qualitätsmanagementsystems und der Bewertung der technischen Dokumentation unter Beteiligung einer notifizierten Stelle gemäß Anhang VII.

Zum Nachweis, dass sein Hochrisiko-KI-System die in Abschnitt 2 festgelegten Anforderungen erfüllt, befolgt der Anbieter das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang VII, wenn

a)	es harmonisierte Normen gemäß Artikel 40 nicht gibt und keine gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 41 vorliegen,
b)	der Anbieter die harmonisierte Norm nicht oder nur teilweise angewandt hat;
c)	die unter Buchstabe a genannten gemeinsamen Spezifikationen zwar vorliegen, der Anbieter sie jedoch nicht angewandt hat;
d)	eine oder mehrere der unter Buchstabe a genannten harmonisierten Normen mit einer Einschränkung und nur für den eingeschränkten Teil der Norm veröffentlicht wurden.

Für die Zwecke des Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß Anhang VII kann der Anbieter eine der notifizierten Stellen auswählen. Soll das Hochrisiko-KI-System jedoch von Strafverfolgungs-, Einwanderungs- oder Asylbehörden oder von Organen, Einrichtungen oder sonstigen Stellen der Union in Betrieb genommen werden, so übernimmt die in Artikel 74 Absatz 8 bzw. 9 genannte Marktüberwachungsbehörde die Funktion der notifizierten Stelle.

(2)  Bei den in Anhang III Nummern 2 bis 8 aufgeführten Hochrisiko-KI-Systemen befolgen die Anbieter das Konformitätsbewertungsverfahren auf der Grundlage einer internen Kontrolle gemäß Anhang VI, das keine Beteiligung einer notifizierten Stelle vorsieht.

(3)  Bei den Hochrisiko-KI-Systemen, die unter die in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, befolgt der Anbieter des Systems das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren, das gemäß den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erforderlich ist. Die in Abschnitt 2 dieses Kapitels festgelegten Anforderungen gelten für diese Hochrisiko-KI-Systeme und werden in diese Bewertung einbezogen. Die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems gemäß Artikel 17 wird ebenfalls durchgeführt, und Anhang VII Nummern 3, 4.3, 4.4. und 4.5 sowie Nummer 4.6 Absatz 5 und Nummer 5 finden Anwendung.

Für die Zwecke dieser Konformitätsbewertung sind die notifizierten Stellen, die gemäß den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union notifiziert wurden, dazu befugt, die Konformität der Hochrisiko-KI-Systeme mit den in Abschnitt 2 dieses Kapitels festgelegten Anforderungen zu bewerten, sofern im Rahmen des gemäß den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union durchgeführten Notifizierungsverfahrens geprüft wurde, dass diese notifizierten Stellen die in Artikel 31 Absätze 4, 5, 10 und 11 festgelegten Anforderungen erfüllen, was im Zuge der Bewertung als Teil der bestehenden Notifizierung belegt wird. Unbeschadet des Artikels 28 beantragen solche notifizierten Stellen, die nach den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union notifiziert wurden, ihre Benennung gemäß Abschnitt 4 dieses Kapitels bis 28. Januar 2028.

Wenn eine in Anhang I Abschnitt A aufgeführte Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union dem Hersteller des Produkts die Möglichkeit einräumt, auf eine Konformitätsbewertung zurückzugreifen, an der keine Dritten beteiligt sind, sofern dieser Hersteller harmonisierte Normen angewandt hat, um die Konformität mit allen relevanten Anforderungen zu gewährleisten, so darf dieser Hersteller nur dann von dieser Möglichkeit Gebrauch machen, wenn er auch harmonisierte Normen oder gegebenenfalls gemeinsame Spezifikationen gemäß Artikel 41, die alle in Abschnitt 2 dieses Kapitels festgelegten Anforderungen abdecken, angewandt hat. Die Einstufung eines Produkts als Hochrisiko-KI-System gemäß Artikel 6 Absatz 1 berührt nicht die Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens, das den Herstellern von Produkten zur Verfügung gestellt wird, die unter die in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, wobei dies gegebenenfalls eine Option, sich auf harmonisierte Normen zu stützen, umfassen kann. Die Hersteller solcher Produkte sind nicht verpflichtet, ein Konformitätsbewertungsverfahren mit einer Konformitätsbewertung durch Dritte zu wählen, nur weil das Produkt ein Hochrisiko-KI-System als Sicherheitsbauteil enthält, sofern dies nicht in den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgeschrieben ist.

Wenn ein Hochrisiko-KI-System sowohl unter die in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union als auch unter eine der in Anhang III aufgeführten Kategorien fällt, befolgt der Anbieter dieses Systems das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren, das gemäß den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erforderlich ist.

(4)  Hochrisiko-KI-Systeme, die bereits Gegenstand eines Konformitätsbewertungsverfahren gewesen sind, werden im Falle einer wesentlichen Änderung einem neuen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen, unabhängig davon, ob das geänderte System noch weiter in Verkehr gebracht oder vom derzeitigen Betreiber weitergenutzt werden soll.

Bei Hochrisiko-KI-Systemen, die nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme weiterhin dazulernen, gelten Änderungen des Hochrisiko-KI-Systems und seiner Leistung, die vom Anbieter zum Zeitpunkt der ursprünglichen Konformitätsbewertung vorab festgelegt wurden und in den Informationen der technischen Dokumentation gemäß Anhang IV Nummer 2 Buchstabe f enthalten sind, nicht als wesentliche Veränderung;

(5)  Die Kommission ist befugt, gemäß Artikel 97 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Anhänge VI und VII zu ändern, indem sie sie angesichts des technischen Fortschritts aktualisiert.

(6)  Die Kommission ist befugt, gemäß Artikel 97 delegierte Rechtsakte zur Änderung der Absätze 1 und 2 des vorliegenden Artikels zu erlassen, um die in Anhang III Nummern 2 bis 8 genannten Hochrisiko-KI-Systeme dem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang VII oder Teilen davon zu unterwerfen. Die Kommission erlässt solche delegierten Rechtsakte unter Berücksichtigung der Wirksamkeit des Konformitätsbewertungsverfahrens auf der Grundlage einer internen Kontrolle gemäß Anhang VI hinsichtlich der Vermeidung oder Minimierung der von solchen Systemen ausgehenden Risiken für die Gesundheit und Sicherheit und den Schutz der Grundrechte sowie hinsichtlich der Verfügbarkeit angemessener Kapazitäten und Ressourcen in den notifizierten Stellen.

1.  W odniesieniu do systemów AI wysokiego ryzyka wymienionych w załączniku III pkt 1, w przypadku gdy do wykazania zgodności systemu AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2 dostawca zastosował normy zharmonizowane, o których mowa w art. 40, lub, w stosownych przypadkach, wspólne specyfikacje, o których mowa w art. 41, dostawca wybiera jedną z następujących procedur oceny zgodności w oparciu o:

a)	kontrolę wewnętrzną, o której mowa w załączniku VI; lub
b)	ocenę systemu zarządzania jakością i ocenę dokumentacji technicznej przeprowadzaną z udziałem jednostki notyfikowanej, o której to procedurze mowa w załączniku VII.

Przy wykazywaniu zgodności systemu AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2 dostawca postępuje zgodnie z procedurą oceny zgodności ustanowioną w załączniku VII, w przypadku gdy:

a)	normy zharmonizowane, o których mowa w art. 40, nie istnieją, a wspólne specyfikacje, o których mowa w art. 41, nie są dostępne;
b)	dostawca nie zastosował normy zharmonizowanej lub zastosował jedynie jej część;
c)	wspólne specyfikacje, o których mowa w lit. a), istnieją, ale dostawca ich nie zastosował;
d)	co najmniej jedna z norm zharmonizowanych, o których mowa w lit. a), została opublikowana z ograniczeniem i jedynie w odniesieniu do tej części normy, której dotyczy ograniczenie.

Na potrzeby procedury oceny zgodności, o której mowa w załączniku VII, dostawca może wybrać dowolną jednostkę notyfikowaną. Jednak w przypadku gdy system ma zostać oddany do użytku przez organy ścigania, organy imigracyjne lub organy azylowe lub przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii, funkcję jednostki notyfikowanej pełni organ nadzoru rynku, o którym mowa odpowiednio w art. 74 ust. 8 lub ust. 9.

2.  W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka, o których mowa w załączniku III pkt 2–8, dostawcy postępują zgodnie z procedurą oceny zgodności opierającą się na kontroli wewnętrznej, o której mowa w załączniku VI i która nie przewiduje udziału jednostki notyfikowanej.

3.  W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka objętych zakresem stosowania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A dostawca systemu postępuje zgodnie z odpowiednią procedurą oceny zgodności wymaganą na podstawie odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. W odniesieniu do tego rodzaju systemów AI wysokiego ryzyka zastosowanie mają wymogi ustanowione w sekcji 2 niniejszego rozdziału i stanowią one jeden z elementów tej oceny. Ocena systemu zarządzania jakością określona w art. 17 powinna być przeprowadzona, oraz zastosowanie mają pkt 3, 4.3, 4.4 i 4.5 oraz pkt 4.6 akapit piąty i pkt 5 załącznika VII.

Na potrzeby tej oceny zgodności jednostki notyfikowane, które notyfikowano zgodnie z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A, są uprawnione do przeprowadzania oceny zgodności systemów AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2 niniejszego rozdziału, o ile zgodność tych jednostek notyfikowanych z wymogami ustanowionymi w art. 31 ust. 4, 5, 10 i 11 została oceniona w kontekście procedury notyfikacyjnej przewidzianej w odpowiednim unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym, co wykazano w drodze oceny w ramach istniejącej notyfikacji. Bez uszczerbku dla art. 28 takie jednostki notyfikowane, które notyfikowano zgodnie z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A, składają wniosek o wyznaczenie zgodnie z sekcją 4 niniejszego rozdziału najpóźniej do dnia 28 stycznia 2028 r.

W przypadku gdy unijne prawodawstwo harmonizacyjne wymienione w załączniku I sekcja A zapewnia producentowi produktu możliwość polegania na ocenie zgodności, w której nie jest zaangażowana strona trzecia, pod warunkiem że producent ten zastosował normy zharmonizowane w celu zapewnienia zgodności ze wszystkimi stosownymi wymogami, taki producent może skorzystać z tej możliwości wyłącznie w przypadku, gdy zapewnił również zgodność z normami zharmonizowanymi lub – w stosownych przypadkach – wspólnymi specyfikacjami, o których mowa w art. 41, obejmującymi wszystkie wymogi ustanowione w sekcji 2 niniejszego rozdziału. Klasyfikacja produktu jako systemu AI wysokiego ryzyka zgodnie z art. 6 ust. 1 nie ma wpływu na wybór procedury oceny zgodności przez producentów produktów objętych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A, w tym, w stosownych przypadkach, na możliwość polegania na normach zharmonizowanych. Producenci takich produktów nie są zobowiązani do wyboru procedury oceny zgodności obejmującej ocenę zgodności przeprowadzaną przez osobę trzecią, wyłącznie z tego powodu, że produkt zawiera system AI wysokiego ryzyka jako element bezpieczeństwa, jeżeli nie jest to wymagane na mocy unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A.

W przypadku gdy system AI wysokiego ryzyka jest objęty zarówno unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A, jak i należy do jednej z kategorii wymienionych w załączniku III, dostawca tego systemu stosuje odpowiednią procedurę oceny zgodności wymaganą na podstawie odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A.

4.  Systemy AI wysokiego ryzyka, które poddano już procedurze oceny zgodności, poddaje się nowej procedurze oceny zgodności w przypadku gdy wprowadza się w nich istotne zmiany, niezależnie od tego, czy zmieniony system jest przeznaczony do dalszej dystrybucji lub czy ma być nadal wykorzystywany przez obecny podmiot stosujący.

W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka, które nadal uczą się po wprowadzeniu ich do obrotu lub po oddaniu ich do użytku, istotnej zmiany nie stanowią zmiany w systemie AI wysokiego ryzyka i jego skuteczności działania, które dostawca z góry zaplanował w chwili przeprowadzania początkowej oceny zgodności i które są częścią informacji zawartych w dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 2 lit. f) załącznika IV.

5.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 97 w celu zmiany załączników VI i VII poprzez ich zmianę w świetle postępu technicznego.

6.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 97 w celu zmiany ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, aby objąć systemy AI wysokiego ryzyka, o których mowa w załączniku III pkt 2–8, procedurą oceny zgodności, o której mowa w załączniku VII, lub elementami tej procedury. Komisja przyjmuje takie akty delegowane, biorąc pod uwagę skuteczność procedury oceny zgodności opierającej się na kontroli wewnętrznej, o której mowa w załączniku VI, w zapobieganiu ryzyku dla zdrowia i bezpieczeństwa oraz ryzyku związanemu z ochroną praw podstawowych stwarzanemu przez takie systemy lub minimalizowaniu takiego ryzyka, a także uwzględniając dostępność odpowiednich zdolności i zasobów wśród jednostek notyfikowanych.