Begriffsbestimmungen

1. 

„KI-System“ ein maschinengestütztes System, das für einen in unterschiedlichem Grade autonomen Betrieb ausgelegt ist und das nach seiner Betriebsaufnahme anpassungsfähig sein kann und das aus den erhaltenen Eingaben für explizite oder implizite Ziele ableitet, wie Ausgaben wie etwa Vorhersagen, Inhalte, Empfehlungen oder Entscheidungen erstellt werden, die physische oder virtuelle Umgebungen beeinflussen können;

2. 

„Risiko“ die Kombination aus der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und der Schwere dieses Schadens;

3. 

„Anbieter“ eine natürliche oder juristische Person, Behörde, Einrichtung oder sonstige Stelle, die ein KI-System oder ein KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck entwickelt oder entwickeln lässt und es unter ihrem eigenen Namen oder ihrer Handelsmarke in Verkehr bringt oder das KI-System unter ihrem eigenen Namen oder ihrer Handelsmarke in Betrieb nimmt, sei es entgeltlich oder unentgeltlich;

4. 

„Betreiber“ eine natürliche oder juristische Person, Behörde, Einrichtung oder sonstige Stelle, die ein KI-System in eigener Verantwortung verwendet, es sei denn, das KI-System wird im Rahmen einer persönlichen und nicht beruflichen Tätigkeit verwendet;

5. 

„Bevollmächtigter“ eine in der Union ansässige oder niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Anbieter eines KI-Systems oder eines KI-Modells mit allgemeinem Verwendungszweck schriftlich dazu bevollmächtigt wurde und sich damit einverstanden erklärt hat, in seinem Namen die in dieser Verordnung festgelegten Pflichten zu erfüllen bzw. Verfahren durchzuführen;

6. 

„Einführer“ eine in der Union ansässige oder niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein KI-System, das den Namen oder die Handelsmarke einer in einem Drittland niedergelassenen natürlichen oder juristischen Person trägt, in Verkehr bringt;

7. 

„Händler“ eine natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein KI-System auf dem Unionsmarkt bereitstellt, mit Ausnahme des Anbieters oder des Einführers;

8. 

„Akteur“ einen Anbieter, Produkthersteller, Betreiber, Bevollmächtigten, Einführer oder Händler;

9. 

„Inverkehrbringen“ die erstmalige Bereitstellung eines KI-Systems oder eines KI-Modells mit allgemeinem Verwendungszweck auf dem Unionsmarkt;

10. 

„Bereitstellung auf dem Markt“ die entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines KI-Systems oder eines KI-Modells mit allgemeinem Verwendungszweck zum Vertrieb oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit;

11. 

„Inbetriebnahme“ die Bereitstellung eines KI-Systems in der Union zum Erstgebrauch direkt an den Betreiber oder zum Eigengebrauch entsprechend seiner Zweckbestimmung;

12. 

„Zweckbestimmung“ die Verwendung, für die ein KI-System laut Anbieter bestimmt ist, einschließlich der besonderen Umstände und Bedingungen für die Verwendung, entsprechend den vom Anbieter bereitgestellten Informationen in den Betriebsanleitungen, im Werbe- oder Verkaufsmaterial und in diesbezüglichen Erklärungen sowie in der technischen Dokumentation;

13. 

„vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung“ die Verwendung eines KI-Systems in einer Weise, die nicht seiner Zweckbestimmung entspricht, die sich aber aus einem vernünftigerweise vorhersehbaren menschlichen Verhalten oder einer vernünftigerweise vorhersehbaren Interaktion mit anderen Systemen, auch anderen KI-Systemen, ergeben kann;

14. 

„Sicherheitsbauteil“ einen Bestandteil eines Produkts oder KI-Systems, der eine Sicherheitsfunktion für dieses Produkt oder KI-System erfüllt oder dessen Ausfall oder Störung die Gesundheit und Sicherheit von Personen oder Eigentum gefährdet; für die Zwecke dieser Begriffsbestimmung erfüllt ein Bauteil dann eine Sicherheitsfunktion, wenn seine Zweckbestimmung darin besteht, Risiken für die Gesundheit und Sicherheit von Personen oder Eigentum abzuwenden oder zu mindern;

14a. 

„Kleinst-, kleines oder mittleres Unternehmen“ oder „KMU“ ein Kleinstunternehmen, kleines oder mittleres Unternehmen im Sinne von Artikel 2 des Anhangs der Empfehlung 2003/361/EG;

14b. 

„kleines Midcap-Unternehmen“ ein kleines Unternehmen mit mittlerer Kapitalisierung im Sinne von Nummer 2 des Anhangs der Empfehlung (EU) 2025/1099;

15. 

„Betriebsanleitungen“ die Informationen, die der Anbieter bereitstellt, um den Betreiber insbesondere über die Zweckbestimmung und die ordnungsgemäße Verwendung eines KI-Systems zu informieren;

16. 

„Rückruf eines KI-Systems“ jede Maßnahme, die auf die Rückgabe an den Anbieter oder auf die Außerbetriebsetzung oder Abschaltung eines den Betreibern bereits zur Verfügung gestellten KI-Systems abzielt;

17. 

„Rücknahme eines KI-Systems“ jede Maßnahme, mit der die Bereitstellung eines in der Lieferkette befindlichen KI-Systems auf dem Markt verhindert werden soll;

18. 

„Leistung eines KI-Systems“ die Fähigkeit eines KI-Systems, seine Zweckbestimmung zu erfüllen;

19. 

„notifizierende Behörde“ die nationale Behörde, die für die Einrichtung und Durchführung der erforderlichen Verfahren für die Bewertung, Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und für deren Überwachung zuständig ist;

20. 

„Konformitätsbewertung“ ein Verfahren mit dem bewertet wird, ob die in Titel III Abschnitt 2 festgelegten Anforderungen an ein Hochrisiko-KI-System erfüllt wurden;

21. 

„Konformitätsbewertungsstelle“ eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt und dabei als Dritte auftritt;

22. 

„notifizierte Stelle“ eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß dieser Verordnung und den anderen einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union notifiziert wurde;

23. 

„wesentliche Veränderung“ eine Veränderung eines KI-Systems nach dessen Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme, die in der vom Anbieter durchgeführten ursprünglichen Konformitätsbewertung nicht vorgesehen oder geplant war und durch die die Konformität des KI-Systems mit den Anforderungen in Kapitel III Abschnitt 2 beeinträchtigt wird oder die zu einer Änderung der Zweckbestimmung führt, für die das KI-System bewertet wurde;

24. 

„CE-Kennzeichnung“ eine Kennzeichnung, durch die ein Anbieter erklärt, dass ein KI-System die Anforderungen erfüllt, die in Kapitel III Abschnitt 2 und in anderen anwendbaren Harmonisierungsrechtsvorschriften, die die Anbringung dieser Kennzeichnung vorsehen, festgelegt sind;

25. 

„System zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen“ alle Tätigkeiten, die Anbieter von KI-Systemen zur Sammlung und Überprüfung von Erfahrungen mit der Verwendung der von ihnen in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen KI-Systeme durchführen, um festzustellen, ob unverzüglich nötige Korrektur- oder Präventivmaßnahmen zu ergreifen sind;

26. 

„Marktüberwachungsbehörde“ die nationale Behörde, die die Tätigkeiten durchführt und die Maßnahmen ergreift, die in der Verordnung (EU) 2019/1020 vorgesehen sind;

27. 

„harmonisierte Norm“ bezeichnet eine harmonisierte Norm im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012;

28. 

„gemeinsame Spezifikation“ eine Reihe technischer Spezifikationen im Sinne des Artikels 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012, deren Befolgung es ermöglicht, bestimmte Anforderungen der vorliegenden Verordnung zu erfüllen;

29. 

„Trainingsdaten“ Daten, die zum Trainieren eines KI-Systems verwendet werden, wobei dessen lernbare Parameter angepasst werden;

30. 

„Validierungsdaten“ Daten, die zur Evaluation des trainierten KI-Systems und zur Einstellung seiner nicht erlernbaren Parameter und seines Lernprozesses verwendet werden, um unter anderem eine Unter- oder Überanpassung zu vermeiden;

31. 

„Validierungsdatensatz“ einen separaten Datensatz oder einen Teil des Trainingsdatensatzes mit fester oder variabler Aufteilung;

32. 

„Testdaten“ Daten, die für eine unabhängige Bewertung des KI-Systems verwendet werden, um die erwartete Leistung dieses Systems vor dessen Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme zu bestätigen;

33. 

„Eingabedaten“ die in ein KI-System eingespeisten oder von diesem direkt erfassten Daten, auf deren Grundlage das System eine Ausgabe hervorbringt;

34. 

„biometrische Daten“ mit speziellen technischen Verfahren gewonnene personenbezogene Daten zu den physischen, physiologischen oder verhaltenstypischen Merkmalen einer natürlichen Person, wie etwa Gesichtsbilder oder daktyloskopische Daten;

35. 

„biometrische Identifizierung“ die automatisierte Erkennung physischer, physiologischer, verhaltensbezogener oder psychologischer menschlicher Merkmale zum Zwecke der Feststellung der Identität einer natürlichen Person durch den Vergleich biometrischer Daten dieser Person mit biometrischen Daten von Personen, die in einer Datenbank gespeichert sind;

36. 

„biometrische Verifizierung“ die automatisierte Eins-zu-eins-Verifizierung, einschließlich Authentifizierung, der Identität natürlicher Personen durch den Vergleich ihrer biometrischen Daten mit zuvor bereitgestellten biometrischen Daten;

37. 

„besondere Kategorien personenbezogener Daten“ die in Artikel 9 Absatz 1der Verordnung (EU) 2016/679, Artikel 10 der Richtlinie (EU) 2016/680 und Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/1725 aufgeführten Kategorien personenbezogener Daten;

38. 

„sensible operative Daten“ operative Daten im Zusammenhang mit Tätigkeiten zur Verhütung, Aufdeckung, Untersuchung oder Verfolgung von Straftaten, deren Offenlegung die Integrität von Strafverfahren gefährden könnte;

39. 

„Emotionserkennungssystem“ ein KI-System, das dem Zweck dient, Emotionen oder Absichten natürlicher Personen auf der Grundlage ihrer biometrischen Daten festzustellen oder daraus abzuleiten;

40. 

„System zur biometrischen Kategorisierung“ ein KI-System, das dem Zweck dient, natürliche Personen auf der Grundlage ihrer biometrischen Daten bestimmten Kategorien zuzuordnen, sofern es sich nicht um eine Nebenfunktion eines anderen kommerziellen Dienstes handelt und aus objektiven technischen Gründen unbedingt erforderlich ist;

41. 

„biometrisches Fernidentifizierungssystem“ ein KI-System, das dem Zweck dient, natürliche Personen ohne ihre aktive Einbeziehung und in der Regel aus der Ferne durch Abgleich der biometrischen Daten einer Person mit den in einer Referenzdatenbank gespeicherten biometrischen Daten zu identifizieren;

42. 

„biometrisches Echtzeit-Fernidentifizierungssystem“ ein biometrisches Fernidentifizierungssystem, bei dem die Erfassung biometrischer Daten, der Abgleich und die Identifizierung ohne erhebliche Verzögerung erfolgen, und das zur Vermeidung einer Umgehung der Vorschriften nicht nur die sofortige Identifizierung, sondern auch eine Identifizierung mit begrenzten kurzen Verzögerungen umfasst;

43. 

„System zur nachträglichen biometrischen Fernidentifizierung“ ein biometrisches Fernidentifizierungssystem, das kein biometrisches Echtzeit-Fernidentifizierungssystem ist;

44. 

„öffentlich zugänglicher Raum“ einen einer unbestimmten Anzahl natürlicher Personen zugänglichen physischen Ort in privatem oder öffentlichem Eigentum, unabhängig davon, ob bestimmte Bedingungen für den Zugang gelten, und unabhängig von möglichen Kapazitätsbeschränkungen;

45. 

„Strafverfolgungsbehörde“

46. 

„Strafverfolgung“ Tätigkeiten der Strafverfolgungsbehörden oder in deren Auftrag zur Verhütung, Ermittlung, Aufdeckung oder Verfolgung von Straftaten oder zur Strafvollstreckung, einschließlich des Schutzes vor und der Abwehr von Gefahren für die öffentliche Sicherheit;

47. 

„Büro für Künstliche Intelligenz“ die Aufgabe der Kommission, zur Umsetzung, Beobachtung und Überwachung von KI-Systemen und KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck und zu der im Beschluss der Kommission vom 24. Januar 2024 vorgesehenen KI-Governance beizutragen; Bezugnahmen in dieser Verordnung auf das Büro für Künstliche Intelligenz gelten als Bezugnahmen auf die Kommission;

48. 

„zuständige nationale Behörde“ eine notifizierende Behörde oder eine Marktüberwachungsbehörde; in Bezug auf KI-Systeme, die von Organen, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union in Betrieb genommen oder verwendet werden, sind Bezugnahmen auf die zuständigen nationalen Behörden oder Marktüberwachungsbehörden in dieser Verordnung als Bezugnahmen auf den Europäischen Datenschutzbeauftragten auszulegen;

49. 

„schwerwiegender Vorfall“ einen Vorfall oder eine Fehlfunktion bezüglich eines KI-Systems, das bzw. die direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hat:

50. 

„personenbezogene Daten“ personenbezogene Daten im Sinne von Artikel 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2016/679;

51. 

„nicht personenbezogene Daten“ Daten, die keine personenbezogenen Daten im Sinne von Artikel 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2016/679 sind;

52. 

„Profiling“ das Profiling im Sinne von Artikel 4 Nummer 4 der Verordnung (EU) 2016/679;

53. 

„Plan für einen Test unter Realbedingungen“ ein Dokument, in dem die Ziele, die Methodik, der geografische, bevölkerungsbezogene und zeitliche Umfang, die Überwachung, die Organisation und die Durchführung eines Tests unter Realbedingungen beschrieben werden;

54. 

„Plan für das Reallabor“ ein zwischen dem teilnehmenden Anbieter und der zuständigen Behörde vereinbartes Dokument, in dem die Ziele, die Bedingungen, der Zeitrahmen, die Methodik und die Anforderungen für die im Reallabor durchgeführten Tätigkeiten beschrieben werden;

55. 

„KI-Reallabor“ einen kontrollierten Rahmen, der von einer zuständigen Behörde geschaffen wird und den Anbieter oder zukünftige Anbieter von KI-Systemen nach einem Plan für das Reallabor einen begrenzten Zeitraum und unter regulatorischer Aufsicht nutzen können, um ein innovatives KI-System zu entwickeln, zu trainieren, zu validieren und — gegebenenfalls unter Realbedingungen — zu testen.

56. 

„KI-Kompetenz“ die Fähigkeiten, die Kenntnisse und das Verständnis, die es Anbietern, Betreibern und Betroffenen unter Berücksichtigung ihrer jeweiligen Rechte und Pflichten im Rahmen dieser Verordnung ermöglichen, KI-Systeme sachkundig einzusetzen sowie sich der Chancen und Risiken von KI und möglicher Schäden, die sie verursachen kann, bewusst zu werden.

57. 

„Test unter Realbedingungen“ den befristeten Test eines KI-Systems auf seine Zweckbestimmung, der unter Realbedingungen außerhalb eines Labors oder einer anderweitig simulierten Umgebung erfolgt, um zuverlässige und belastbare Daten zu erheben und die Konformität des KI-Systems mit den Anforderungen der vorliegenden Verordnung zu bewerten und zu überprüfen, wobei dieser Test nicht als Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme des KI-Systems im Sinne dieser Verordnung gilt, sofern alle Bedingungen nach Artikel 57 oder Artikel 60 erfüllt sind;

58. 

„Testteilnehmer“ für die Zwecke eines Tests unter Realbedingungen eine natürliche Person, die an dem Test unter Realbedingungen teilnimmt;

59. 

„informierte Einwilligung“ eine aus freien Stücken erfolgende, spezifische, eindeutige und freiwillige Erklärung der Bereitschaft, an einem bestimmten Test unter Realbedingungen teilzunehmen, durch einen Testteilnehmer, nachdem dieser über alle Aspekte des Tests, die für die Entscheidungsfindung des Testteilnehmers bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde;

60. 

„Deepfake“ einen durch KI erzeugten oder manipulierten Bild-, Ton- oder Videoinhalt, der wirklichen Personen, Gegenständen, Orten, Einrichtungen oder Ereignissen ähnelt und einer Person fälschlicherweise als echt oder wahrheitsgemäß erscheinen würde;

61. 

„weitverbreiteter Verstoß“ jede Handlung oder Unterlassung, die gegen das Unionsrecht verstößt, das die Interessen von Einzelpersonen schützt, und die

62. 

„kritische Infrastrukturen“ kritische Infrastrukturen im Sinne von Artikel 2 Nummer 4 der Richtlinie (EU) 2022/2557;

63. 

„KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck“ ein KI-Modell — einschließlich der Fälle, in denen ein solches KI-Modell mit einer großen Datenmenge unter umfassender Selbstüberwachung trainiert wird —, das eine erhebliche allgemeine Verwendbarkeit aufweist und in der Lage ist, unabhängig von der Art und Weise seines Inverkehrbringens ein breites Spektrum unterschiedlicher Aufgaben kompetent zu erfüllen, und das in eine Vielzahl nachgelagerter Systeme oder Anwendungen integriert werden kann, ausgenommen KI-Modelle, die vor ihrem Inverkehrbringen für Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten oder die Konzipierung von Prototypen eingesetzt werden;

64. 

„Fähigkeiten mit hoher Wirkkraft“ bezeichnet Fähigkeiten, die den bei den fortschrittlichsten KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck festgestellten Fähigkeiten entsprechen oder diese übersteigen;

65. 

„systemisches Risiko“ ein Risiko, das für die Fähigkeiten mit hoher Wirkkraft von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck spezifisch ist und aufgrund deren Reichweite oder aufgrund tatsächlicher oder vernünftigerweise vorhersehbarer negativer Folgen für die öffentliche Gesundheit, die Sicherheit, die öffentliche Sicherheit, die Grundrechte oder die Gesellschaft insgesamt erhebliche Auswirkungen auf den Unionsmarkt hat, die sich in großem Umfang über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg verbreiten können;

66. 

„KI-System mit allgemeinem Verwendungszweck“ ein KI-System, das auf einem KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck beruht und in der Lage ist, einer Vielzahl von Zwecken sowohl für die direkte Verwendung als auch für die Integration in andere KI-Systeme zu dienen;

67. 

„Gleitkommaoperation“ jede Rechenoperation oder jede Zuweisung mit Gleitkommazahlen, bei denen es sich um eine Teilmenge der reellen Zahlen handelt, die auf Computern typischerweise durch das Produkt aus einer ganzen Zahl mit fester Genauigkeit und einer festen Basis mit ganzzahligem Exponenten dargestellt wird;

68. 

„nachgelagerter Anbieter“ einen Anbieter eines KI-Systems, einschließlich eines KI-Systems mit allgemeinem Verwendungszweck, das ein KI-Modell integriert, unabhängig davon, ob das KI-Modell von ihm selbst bereitgestellt und vertikal integriert wird oder von einer anderen Einrichtung auf der Grundlage vertraglicher Beziehungen bereitgestellt wird.

1) 

«système d’IA», un système automatisé qui est conçu pour fonctionner à différents niveaux d’autonomie et peut faire preuve d’une capacité d’adaptation après son déploiement, et qui, pour des objectifs explicites ou implicites, déduit, à partir des entrées qu’il reçoit, la manière de générer des sorties telles que des prédictions, du contenu, des recommandations ou des décisions qui peuvent influencer les environnements physiques ou virtuels;

2) 

«risque», la combinaison de la probabilité d’un préjudice et de la sévérité de celui-ci;

3) 

«fournisseur», une personne physique ou morale, une autorité publique, une agence ou tout autre organisme qui développe ou fait développer un système d’IA ou un modèle d’IA à usage général et le met sur le marché ou met le système d’IA en service sous son propre nom ou sa propre marque, à titre onéreux ou gratuit;

4) 

«déployeur», une personne physique ou morale, une autorité publique, une agence ou un autre organisme utilisant sous sa propre autorité un système d’IA sauf lorsque ce système est utilisé dans le cadre d’une activité personnelle à caractère non professionnel;

5) 

«mandataire», une personne physique ou morale située ou établie dans l’Union ayant reçu et accepté un mandat écrit d’un fournisseur de système d’IA ou de modèle d’IA à usage général pour s’acquitter en son nom des obligations et des procédures établies par le présent règlement;

6) 

«importateur», une personne physique ou morale située ou établie dans l’Union qui met sur le marché un système d’IA qui porte le nom ou la marque d’une personne physique ou morale établie dans un pays tiers;

7) 

«distributeur», une personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fournisseur ou l’importateur, qui met un système d’IA à disposition sur le marché de l’Union;

8) 

«opérateur», un fournisseur, fabricant de produits, déployeur, mandataire, importateur ou distributeur;

9) 

«mise sur le marché», la première mise à disposition d’un système d’IA ou d’un modèle d’IA à usage général sur le marché de l’Union;

10) 

«mise à disposition sur le marché», la fourniture d’un système d’IA ou d’un modèle d’IA à usage général destiné à être distribué ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

11) 

«mise en service», la fourniture d’un système d’IA en vue d’une première utilisation directement au déployeur ou pour usage propre dans l’Union, conformément à la destination du système d’IA;

12) 

«destination», l’utilisation à laquelle un système d’IA est destiné par le fournisseur, y compris le contexte et les conditions spécifiques d’utilisation, tels qu’ils sont précisés dans les informations communiquées par le fournisseur dans la notice d’utilisation, les indications publicitaires ou de vente et les déclarations, ainsi que dans la documentation technique;

13) 

«mauvaise utilisation raisonnablement prévisible», l’utilisation d’un système d’IA d’une manière qui n’est pas conforme à sa destination, mais qui peut résulter d’un comportement humain raisonnablement prévisible ou d’une interaction raisonnablement prévisible avec d’autres systèmes, y compris d’autres systèmes d’IA;

14) 

«composant de sécurité», un composant d'un produit ou d'un système d'IA qui remplit une fonction de sécurité pour ce produit ou ce système d'IA, ou dont la défaillance ou le dysfonctionnement met en danger la santé et la sécurité des personnes ou des biens; aux fins de la présente définition, un composant remplit une fonction de sécurité lorsque sa destination est de prévenir ou d'atténuer les risques pour la santé et la sécurité des personnes ou des biens;

14 bis) 

«micro, petite ou moyenne entreprise» ou «PME», une micro, petite ou moyenne entreprise telle qu'elle est définie à l'article 2 de l'annexe de la recommandation 2003/361/CE;

14 ter) 

«petite entreprise à moyenne capitalisation», une petite entreprise à moyenne capitalisation telle que définie au point 2 de l'annexe de la recommandation (UE) 2025/1099;

15) 

«notice d’utilisation», les indications communiquées par le fournisseur pour informer le déployeur, en particulier, de la destination et de l’utilisation correcte d’un système d’IA;

16) 

«rappel d’un système d’IA», toute mesure visant à assurer le retour au fournisseur d’un système d’IA mis à la disposition de déployeurs ou à le mettre hors service ou à désactiver son utilisation;

17) 

«retrait d’un système d’IA», toute mesure visant à empêcher qu’un système d’IA se trouvant dans la chaîne d’approvisionnement ne soit mis à disposition sur le marché;

18) 

«performance d’un système d’IA», la capacité d’un système d’IA à remplir sa destination;

19) 

«autorité notifiante», l’autorité nationale chargée de mettre en place et d’accomplir les procédures nécessaires à l’évaluation, à la désignation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité et à leur contrôle;

20) 

«évaluation de la conformité», la procédure permettant de démontrer que les exigences relatives à un système d’IA à haut risque énoncées au chapitre III, section 2, ont été respectées;

21) 

«organisme d’évaluation de la conformité», un organisme en charge des activités d’évaluation de la conformité par un tiers, y compris la mise à l’essai, la certification et l’inspection;

22) 

«organisme notifié», un organisme d’évaluation de la conformité notifié en application du présent règlement et d’autres actes législatifs d’harmonisation de l’Union pertinents;

23) 

«modification substantielle», une modification apportée à un système d’IA après sa mise sur le marché ou sa mise en service, qui n’est pas prévue ou planifiée dans l’évaluation initiale de la conformité réalisée par le fournisseur et qui a pour effet de nuire à la conformité de ce système aux exigences énoncées au chapitre III, section 2, ou qui entraîne une modification de la destination pour laquelle le système d’IA a été évalué;

24) 

«marquage CE», un marquage par lequel le fournisseur indique qu’un système d’IA est conforme aux exigences du chapitre III, section 2, et d’autres actes législatifs d’harmonisation de l’Union applicables qui en prévoient l’apposition;

25) 

«système de surveillance après commercialisation», l’ensemble des activités réalisées par les fournisseurs de systèmes d’IA pour recueillir et analyser les données issues de l’expérience d’utilisation des systèmes d’IA qu’ils mettent sur le marché ou mettent en service de manière à repérer toute nécessité d’appliquer immédiatement une mesure préventive ou corrective;

26) 

«autorité de surveillance du marché», l’autorité nationale assurant la mission et prenant les mesures prévues par le règlement (UE) 2019/1020;

27) 

«norme harmonisée», une norme harmonisée au sens de l’article 2, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no 1025/2012;

28) 

«spécification commune», un ensemble de spécifications techniques au sens de l’article 2, point 4), du règlement (UE) no 1025/2012 qui permettent de satisfaire à certaines exigences établies en vertu du présent règlement;

29) 

«données d’entraînement», les données utilisées pour entraîner un système d’IA en ajustant ses paramètres entraînables;

30) 

«données de validation», les données utilisées pour fournir une évaluation du système d’IA entraîné et pour régler ses paramètres non entraînables ainsi que son processus d’apprentissage, afin, notamment, d’éviter tout sous-ajustement ou surajustement;

31) 

«jeu de données de validation», un jeu de données distinct ou une partie du jeu de données d’entraînement, sous la forme d’une division variable ou fixe;

32) 

«données de test», les données utilisées pour fournir une évaluation indépendante du système d’IA afin de confirmer la performance attendue de ce système avant sa mise sur le marché ou sa mise en service;

33) 

«données d’entrée», les données fournies à un système d’IA ou directement acquises par celui-ci et à partir desquelles il produit une sortie;

34) 

«données biométriques», les données à caractère personnel résultant d’un traitement technique spécifique, relatives aux caractéristiques physiques, physiologiques ou comportementales d’une personne physique, telles que des images faciales ou des données dactyloscopiques;

35) 

«identification biométrique», la reconnaissance automatisée de caractéristiques physiques, physiologiques, comportementales ou psychologiques humaines aux fins d’établir l’identité d’une personne physique en comparant ses données biométriques à des données biométriques de personnes stockées dans une base de données;

36) 

«vérification biométrique», la vérification «un à un» automatisée, y compris l’authentification, de l’identité des personnes physiques en comparant leurs données biométriques à des données biométriques précédemment fournies;

37) 

«catégories particulières de données à caractère personnel», les catégories de données à caractère personnel visées à l’article 9, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/679, à l’article 10 de la directive (UE) 2016/680 et à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2018/1725;

38) 

«données opérationnelles sensibles», les données opérationnelles relatives à des activités de prévention et de détection des infractions pénales, ainsi que d’enquête ou de poursuites en la matière, dont la divulgation pourrait compromettre l’intégrité des procédures pénales;

39) 

«système de reconnaissance des émotions», un système d’IA permettant la reconnaissance ou la déduction des émotions ou des intentions de personnes physiques sur la base de leurs données biométriques;

40) 

«système de catégorisation biométrique», un système d’IA destiné à affecter des personnes physiques à des catégories spécifiques sur la base de leurs données biométriques, à moins que cela ne soit accessoire à un autre service commercial et strictement nécessaire pour des raisons techniques objectives;

41) 

«système d’identification biométrique à distance», un système d’IA destiné à identifier des personnes physiques sans leur participation active, généralement à distance, en comparant les données biométriques d’une personne avec celles qui figurent dans une base de données;

42) 

«système d’identification biométrique à distance en temps réel», un système d’identification biométrique à distance dans lequel l’acquisition des données biométriques, la comparaison et l’identification se déroulent sans décalage temporel important et qui comprend non seulement l’identification instantanée, mais aussi avec un léger décalage afin d’éviter tout contournement des règles;

43) 

«système d’identification biométrique à distance a posteriori», un système d’identification biométrique à distance autre qu’un système d’identification biométrique à distance en temps réel;

44) 

«espace accessible au public», tout espace physique de propriété publique ou privée, accessible à un nombre indéterminé de personnes physiques, indépendamment de l’existence de conditions d’accès à cet espace qui puissent s’appliquer, et indépendamment d’éventuelles restrictions de capacité;

45) 

«autorités répressives»,

46) 

«activités répressives», des activités menées par les autorités répressives ou pour leur compte pour la prévention et la détection des infractions pénales, les enquêtes et les poursuites en la matière ou l’exécution de sanctions pénales, y compris la protection contre les menaces pour la sécurité publique et la prévention de telles menaces;

47) 

«Bureau de l’IA», la fonction de la Commission consistant à contribuer à la mise en œuvre, au suivi et à la surveillance des systèmes d’IA et de modèles d’IA à usage général et de la gouvernance de l’IA, établi par la décision de la Commission du 24 janvier 2024; les références faites au Bureau de l’IA dans le présent règlement s’entendent comme faites à la Commission;

48) 

«autorité nationale compétente», une autorité notifiante ou une autorité de surveillance du marché; en ce qui concerne les systèmes d’IA mis en service ou utilisés par les institutions, organes ou organismes de l’Union, les références aux autorités nationales compétentes ou aux autorités de surveillance du marché dans le présent règlement s’entendent comme une référence au Contrôleur européen de la protection des données;

49) 

«incident grave», un incident ou dysfonctionnement d’un système d’IA entraînant directement ou indirectement:

50) 

«données à caractère personnel», les données à caractère personnel définies à l’article 4, point 1), du règlement (UE) 2016/679;

51) 

«données à caractère non personnel», les données autres que les données à caractère personnel au sens de l’article 4, point 1), du règlement (UE) 2016/679;

52) 

«profilage», le profilage au sens de l’article 4, point 4), du règlement (UE) 2016/679;

53) 

«plan d’essais en conditions réelles», un document décrivant les objectifs, la méthode, la population et le champ d’application géographique et la portée dans le temps, le suivi, l’organisation et la conduite des essais en conditions réelles;

54) 

«plan du bac à sable», un document adopté conjointement entre le fournisseur participant et l’autorité compétente, qui décrit les objectifs, les conditions, les délais, la méthodologie et les exigences applicables aux activités réalisées au sein du bac à sable;

55) 

«bac à sable réglementaire de l’IA», un cadre contrôlé mis en place par une autorité compétente qui offre aux fournisseurs ou fournisseurs potentiels de systèmes d’IA la possibilité de développer, d’entraîner, de valider et de tester, lorsqu’il y a lieu en conditions réelles, un système d’IA innovant, selon un plan du bac à sable pour une durée limitée sous surveillance réglementaire;

56) 

«maîtrise de l’IA», les compétences, les connaissances et la compréhension qui permettent aux fournisseurs, aux déployeurs et aux personnes concernées, compte tenu de leurs droits et obligations respectifs dans le contexte du présent règlement, de procéder à un déploiement des systèmes d’IA en toute connaissance de cause, ainsi que de prendre conscience des possibilités et des risques que comporte l’IA, ainsi que des préjudices potentiels qu’elle peut causer;

57) 

«essais en conditions réelles», les essais temporaires d’un système d’IA aux fins de sa destination en conditions réelles en dehors d’un laboratoire ou d’un environnement simulé d’une autre manière, visant à recueillir des données fiables et solides et à évaluer et vérifier la conformité du système d’IA aux exigences du présent règlement; les essais en conditions réelles ne remplissent pas les conditions pour constituer une mise sur le marché ni une mise en service du système d’IA au sens du présent règlement, pour autant que toutes les conditions prévues à l’article 57 ou à l’article 60 soient remplies;

58) 

«participant», aux fins des essais en conditions réelles, une personne physique qui participe à des essais en conditions réelles;

59) 

«consentement éclairé», l’expression libre, spécifique, univoque et volontaire, par un participant, de sa volonté de participer à un essai en conditions réelles particulier, après avoir été informé de tous les éléments de l’essai qui lui permettent de prendre sa décision concernant sa participation;

60) 

«hypertrucage», une image ou un contenu audio ou vidéo généré ou manipulé par l’IA, présentant une ressemblance avec des personnes, des objets, des lieux, des entités ou événements existants et pouvant être perçu à tort par une personne comme authentiques ou véridiques;

61) 

«infraction de grande ampleur», tout acte ou toute omission contraire au droit de l’Union en matière de protection des intérêts des personnes, qui:

62) 

«infrastructure critique», une infrastructure critique au sens de l’article 2, point 4), de la directive (UE) 2022/2557;

63) 

«modèle d’IA à usage général», un modèle d’IA, y compris lorsque ce modèle d’IA est entraîné à l’aide d’un grand nombre de données utilisant l’auto-supervision à grande échelle, qui présente une généralité significative et est capable d’exécuter de manière compétente un large éventail de tâches distinctes, indépendamment de la manière dont le modèle est mis sur le marché, et qui peut être intégré dans une variété de systèmes ou d’applications en aval, à l’exception des modèles d’IA utilisés pour des activités de recherche, de développement ou de prototypage avant leur mise sur le marché;

64) 

«capacités à fort impact», des capacités égales ou supérieures aux capacités enregistrées dans les modèles d’IA à usage général les plus avancés;

65) 

«risque systémique», un risque spécifique aux capacités à fort impact des modèles d’IA à usage général, ayant une incidence significative sur le marché de l’Union en raison de leur portée ou d’effets négatifs réels ou raisonnablement prévisibles sur la santé publique, la sûreté, la sécurité publique, les droits fondamentaux ou la société dans son ensemble, pouvant être propagé à grande échelle tout au long de la chaîne de valeur;

66) 

«système d’IA à usage général», un système d’IA qui est fondé sur un modèle d’IA à usage général et qui a la capacité de répondre à diverses finalités, tant pour une utilisation directe que pour une intégration dans d’autres systèmes d’IA;

67) 

«opération en virgule flottante», toute opération ou assignation mathématique impliquant des nombres en virgule flottante, qui constituent un sous-ensemble des nombres réels généralement représentés sur un ordinateur par un entier de précision fixe suivi d’un exposant entier d’une base fixe;

68) 

«fournisseur en aval», un fournisseur d’un système d’IA, y compris d’un système d’IA à usage général, qui intègre un modèle d’IA, que le modèle d’IA soit fourni par lui-même ou non, et verticalement intégré ou fourni par une autre entité sur la base de relations contractuelles.