Motyw 46

Systemy AI wysokiego ryzyka powinny być wprowadzane do obrotu w Unii, oddawane do użytku lub wykorzystywane wyłącznie wówczas, gdy są zgodne z określonymi obowiązkowymi wymogami. Wymogi te powinny zapewniać, aby systemy AI wysokiego ryzyka dostępne w Unii lub takie, których wyniki są w inny sposób wykorzystywane w Unii, nie stwarzały niedopuszczalnego ryzyka dla istotnych interesów publicznych Unii uznanych w prawie Unii i przez to prawo chronionych. W oparciu o nowe ramy prawne, jak wyjaśniono w zawiadomieniu Komisji „Niebieski przewodnik – wdrażanie unijnych przepisów dotyczących produktów 2022” ²⁰, ogólna zasada stanowi, że do jednego produktu można stosować więcej niż jeden akt prawny unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, taki jak rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 ²¹, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 ²² lub dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ²³, ponieważ udostępnianie lub oddawanie do użytku może mieć miejsce tylko wtedy, gdy produkt jest zgodny z całością obowiązującego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. Aby zapewnić spójność i uniknąć niepotrzebnych obciążeń administracyjnych lub kosztów, dostawcy produktu, który zawiera co najmniej jeden system AI wysokiego ryzyka, do którego stosuje się wymogi niniejszego rozporządzenia oraz unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku do niniejszego rozporządzenia, powinni mieć swobodę w zakresie decyzji operacyjnych dotyczących sposobu zapewnienia w optymalny sposób zgodności produktu zawierającego co najmniej jeden system AI ze wszystkimi mającymi zastosowanie wymogami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. Jako systemy AI wysokiego ryzyka należy uznawać jedynie te systemy AI, które mają znaczący szkodliwy wpływ na zdrowie, bezpieczeństwo i prawa podstawowe osób w Unii, przy czym takie ograniczenie powinno minimalizować wszelkie potencjalne przeszkody w handlu międzynarodowym.

Vysokorizikové systémy AI by sa mali uviesť na trh Únie alebo do prevádzky alebo by sa mali využívať len vtedy, ak spĺňajú určité povinné požiadavky. Týmito požiadavkami by sa malo zabezpečiť, aby vysokorizikové systémy AI, ktoré sú dostupné v Únii alebo ktorých výstupy sú v Únii inak využívané, nepredstavovali neprijateľné riziká pre dôležité verejné záujmy Únie uznané a chránené právom Únie. Na základe nového legislatívneho rámca, ako sa uvádza v oznámení Komisie s názvom „Modrá príručka na vykonávanie právnych predpisov EÚ týkajúcich sa výrobkov 2022“ ²⁰, všeobecným pravidlom je, že viac ako jeden právny akt z harmonizačných právnych predpisov Únie, ako sú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 ²¹ a (EÚ) 2017/746 ²² alebo smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES ²³, sa môže uplatňovať na jeden výrobok, keďže sprístupnenie alebo uvedenie do prevádzky sa môže uskutočniť len vtedy, keď je výrobok v súlade so všetkými uplatniteľnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie. S cieľom zabezpečiť konzistentnosť a zabrániť zbytočnému administratívnemu zaťaženiu alebo nákladom by poskytovatelia výrobku, ktorý obsahuje jeden alebo viacero vysokorizikových systémov AI, na ktoré sa vzťahujú požiadavky tohto nariadenia a požiadavky harmonizačných právnych predpisov Únie uvedených v prílohe k tomuto nariadeniu, mali mať flexibilitu, pokiaľ ide o operačné rozhodnutia týkajúce sa zabezpečenia súladu výrobku obsahujúceho jeden alebo viacero systémov AI so všetkými uplatniteľnými požiadavkami harmonizačných právnych predpisov Únie optimálnym spôsobom. Systémy AI označené ako vysokorizikové by sa mali obmedziť na tie, ktoré majú významný škodlivý vplyv na zdravie, bezpečnosť a základné práva osôb v Únii, a takéto obmedzenie by malo minimalizovať akékoľvek prípadné obmedzenie medzinárodného obchodu.