Procedura notyfikacyjna

1.  Organy notyfikujące mogą dokonywać notyfikacji wyłącznie w odniesieniu do tych jednostek oceniających zgodność, które spełniają wymogi ustanowione w art. 31.

2.  Organy notyfikujące dokonują notyfikacji Komisji i pozostałym państwom członkowskim w oparciu o wykaz kodów, kategorii i odpowiadających im rodzajów systemów AI, o którym mowa w załączniku XIV, oraz za pomocą narzędzia do notyfikacji elektronicznej opracowanego i obsługiwanego przez Komisję, o każdej jednostce oceniającej zgodność, o której mowa w ust. 1.

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 97 w celu zmiany załącznika XIV w związku z postępem technicznym, postępem wiedzy lub nowymi dowodami naukowymi poprzez dodanie do wykazu kodów, kategorii i odpowiadających im rodzajów systemów AI nowego kodu, kategorii lub rodzaju systemu AI, usunięcie z tego wykazu istniejącego kodu, kategorii lub rodzaju systemu AI lub przeniesienie kodu lub rodzaju systemu AI z jednej kategorii do drugiej.

3.  Notyfikacja, o której mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, zawiera wyczerpujące informacje na temat czynności z zakresu oceny zgodności, modułu lub modułów oceny zgodności i przedmiotowych rodzajów systemów AI oraz odpowiednie poświadczenie kompetencji. W przypadku gdy podstawą notyfikacji nie jest certyfikat akredytacji, o którym mowa w art. 29 ust. 2, organ notyfikujący przedkłada Komisji i pozostałym państwom członkowskim dowody w postaci dokumentów potwierdzające kompetencje jednostki oceniającej zgodność oraz wdrożone rozwiązania zapewniające regularne monitorowanie tej jednostki i nieustanne spełnianie przez nią wymagań ustanowionych w art. 31.

4.  Dana jednostka oceniająca zgodność może wykonywać czynności jednostki notyfikowanej tylko wówczas, gdy Komisja lub pozostałe państwa członkowskie nie zgłosiły sprzeciwu w terminie dwóch tygodni od notyfikacji przez organ notyfikujący, w przypadku gdy notyfikacja ta obejmuje certyfikat akredytacji, o którym mowa w art. 29 ust. 2, lub w terminie dwóch miesięcy od notyfikacji przez organ notyfikujący, w przypadku gdy notyfikacja ta obejmuje dowody w postaci dokumentów, o których mowa w art. 29 ust. 3.

5.  W przypadku zgłoszenia sprzeciwu Komisja niezwłocznie przystępuje do konsultacji z odpowiednimi państwami członkowskimi i jednostką oceniającą zgodność. Na podstawie tych konsultacji Komisja podejmuje decyzję, czy dane zezwolenie jest uzasadnione. Komisja kieruje swoją decyzję do zainteresowanego państwa członkowskiego i odpowiedniej jednostki oceniającej zgodność.

(1)  Die notifizierenden Behörden dürfen nur Konformitätsbewertungsstellen notifizieren, die die Anforderungen des Artikels 31 erfüllen.

(2)  Die notifizierenden Behörden unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten anhand des in Anhang XIV genannten Verzeichnisses der Codes, Kategorien und entsprechenden Arten von KI-Systemen und mithilfe des elektronischen Notifizierungsinstruments, das von der Kommission entwickelt und verwaltet wird, über jede Konformitätsbewertungsstelle gemäß Absatz 1.

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 97 delegierte Rechtsakte zur Änderung des Anhangs XIV zu erlassen, um dem technischen Fortschritt, dem erweiterten Wissen oder neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen Rechnung zu tragen und in das Verzeichnis der Codes, Kategorien und entsprechenden Arten von KI-Systemen neue Codes, Kategorien oder Arten von KI-Systemen aufzunehmen, bestehende Codes, Kategorien oder Arten von KI-Systemen daraus zu streichen oder Codes oder Arten von KI-Systemen von einer Kategorie in eine andere zu verschieben.

(3)  Die Notifizierung gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels enthält vollständige Angaben zu den Konformitätsbewertungstätigkeiten, dem betreffenden Konformitätsbewertungsmodul oder den betreffenden Konformitätsbewertungsmodulen, den betreffenden Arten der KI-Systeme und der einschlägigen Bestätigung der Kompetenz. Beruht eine Notifizierung nicht auf einer Akkreditierungsurkunde gemäß Artikel 29 Absatz 2, so legt die notifizierende Behörde der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die Unterlagen vor, die die Kompetenz der Konformitätsbewertungsstelle und die Vereinbarungen nachweisen, die getroffen wurden, um sicherzustellen, dass die Stelle regelmäßig überwacht wird und weiterhin die Anforderungen des Artikels 31 erfüllt.

(4)  Die betreffende Konformitätsbewertungsstelle darf die Tätigkeiten einer notifizierten Stelle nur dann wahrnehmen, wenn weder die Kommission noch die anderen Mitgliedstaaten innerhalb von zwei Wochen nach einer Notifizierung durch eine notifizierende Behörde, falls eine Akkreditierungsurkunde gemäß Artikel 29 Absatz 2 vorgelegt wird, oder innerhalb von zwei Monaten nach einer Notifizierung durch eine notifizierende Behörde, falls als Nachweis Unterlagen gemäß Artikel 29 Absatz 3 vorgelegt werden, Einwände erhoben haben.

(5)  Werden Einwände erhoben, konsultiert die Kommission unverzüglich die betreffenden Mitgliedstaaten und die Konformitätsbewertungsstelle. Im Hinblick darauf entscheidet die Kommission, ob die Genehmigung gerechtfertigt ist. Die Kommission richtet ihren Beschluss an die betroffenen Mitgliedstaaten und an die zuständige Konformitätsbewertungsstelle.