Organy notyfikujące

1.  Każde państwo członkowskie wyznacza lub ustanawia przynajmniej jeden organ notyfikujący odpowiedzialny za opracowanie i stosowanie procedur koniecznych do oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz za ich monitorowanie. Procedury te są przygotowywane wspólnie przez organy notyfikujące wszystkich państw członkowskich.

2.  Państwa członkowskie mogą zdecydować, że ocena oraz monitorowanie, o których mowa w ust. 1, są prowadzone przez krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 765/2008 oraz zgodnie z tym rozporządzeniem.

3.  Organy notyfikujące ustanawia się, organizuje się i zarządza się nimi w taki sposób, aby nie dopuścić do wystąpienia konfliktu interesów z jednostkami oceniającymi zgodność i aby zapewnić obiektywny i bezstronny charakter ich działalności.

4.  Działalność organów notyfikujących organizuje się w taki sposób, aby decyzje dotyczące notyfikacji jednostek oceniających zgodność podejmowały kompetentne osoby, które nie przeprowadzały oceny tych jednostek.

5.  Organy notyfikujące nie mogą oferować ani podejmować żadnych działań realizowanych przez jednostki oceniające zgodność ani świadczyć żadnych usług doradztwa na zasadzie komercyjnej lub konkurencyjnej.

6.  Organy notyfikujące zapewniają poufność otrzymywanych informacji zgodnie z art. 78.

7.  Organy notyfikujące muszą dysponować odpowiednią liczbą kompetentnych pracowników, aby należycie wykonywać powierzone im zadania. Kompetentni pracownicy muszą posiadać, w odpowiednich przypadkach, wiedzę fachową niezbędną do pełnienia ich funkcji w dziedzinach, takich jak technologie informacyjne, AI i prawo, w tym nadzór nad prawami podstawowymi.

8.  Organy notyfikujące wyznaczone na podstawie niniejszego rozporządzenia odpowiedzialne za systemy AI objęte unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A zapewniają jednostce oceniającej zgodność, która ubiega się o wyznaczenie zarówno na podstawie niniejszego rozporządzenia, jak i unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A, możliwość złożenia jednego wniosku i poddania się ujednoliconej procedurze oceny do celów wyznaczenia na podstawie niniejszego rozporządzenia i unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A, w przypadku gdy odpowiednie unijne prawodawstwo harmonizacyjne przewiduje taką możliwość złożenia jednego wniosku i poddania się ujednoliconej procedurze oceny. W tym celu organy notyfikujące wyznaczone na podstawie niniejszego rozporządzenia oraz organy wyznaczone na podstawie unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A współpracują przy swoich ocenach.

Jeden wniosek i ujednolicona procedura oceny, o których mowa w niniejszym ustępie, udostępniane są również jednostkom notyfikowanym już wyznaczonym na podstawie unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A, w przypadku gdy te jednostki notyfikowane ubiegają się o wyznaczenie na podstawie niniejszego rozporządzenia, pod warunkiem że odpowiednie unijne prawodawstwo harmonizacyjne przewiduje taką procedurę.

Jednostka oceniająca zgodność wyznaczona na podstawie więcej niż jednego elementu unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A ma obowiązek złożenia tylko jednego wniosku o wyznaczenie na podstawie niniejszego rozporządzenia. Wyznaczenie na podstawie niniejszego rozporządzenia ma zastosowanie do całego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A, w odniesieniu do którego wyznaczono jednostkę oceniającą zgodność.

W ramach jednego wniosku i ujednoliconej procedury oceny unika się niepotrzebnego powielania, wykorzystuje się istniejące procedury wyznaczania na podstawie unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A oraz zapewnia się zgodność z wymogami dotyczącymi jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, jak i odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego.

9.  Organ notyfikujący wyznaczony na podstawie unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A jest również organem notyfikującym do celów składania jednego wniosku i ujednoliconej procedury oceny, o których mowa w ust. 8, chyba że państwo członkowskie wyznaczy inny organ notyfikujący do celów niniejszego rozporządzenia.

1.  Cada Estado miembro nombrará o constituirá al menos una autoridad notificante que será responsable de establecer y llevar a cabo los procedimientos necesarios para la evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad, así como de su supervisión. Dichos procedimientos se desarrollarán por medio de la cooperación entre las autoridades notificantes de todos los Estados miembros.

2.  Los Estados miembros podrán decidir que la evaluación y la supervisión contempladas en el apartado 1 sean realizadas por un organismo nacional de acreditación en el sentido del Reglamento (CE) n.o 765/2008 y con arreglo a este.

3.  Las autoridades notificantes se constituirán, se organizarán y funcionarán de forma que no surjan conflictos de intereses con los organismos de evaluación de la conformidad y que se garantice la imparcialidad y objetividad de sus actividades.

4.  Las autoridades notificantes se organizarán de forma que las decisiones relativas a la notificación de los organismos de evaluación de la conformidad sean adoptadas por personas competentes distintas de las que llevaron a cabo la evaluación de dichos organismos.

5.  Las autoridades notificantes no ofrecerán ni ejercerán ninguna actividad que efectúen los organismos de evaluación de la conformidad, ni ningún servicio de consultoría de carácter comercial o competitivo.

6.  Las autoridades notificantes preservarán la confidencialidad de la información obtenida, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 78.

7.  Las autoridades notificantes dispondrán de suficiente personal competente para efectuar adecuadamente sus tareas. Cuando proceda, el personal competente tendrá los conocimientos especializados necesarios para ejercer sus funciones, en ámbitos como las tecnologías de la información, la IA y el Derecho, incluida la supervisión de los derechos fundamentales.

8.  Las autoridades notificantes designadas en virtud del presente Reglamento que sean responsables de los sistemas de IA regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, garantizarán que el organismo de evaluación de la conformidad que solicite la designación tanto en virtud del presente Reglamento como de los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, pueda presentar una solicitud única y someterse a un procedimiento de evaluación unificado para ser designado en virtud del presente Reglamento y de los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, cuando la legislación de armonización pertinente de la Unión disponga dicha solicitud única y dicho procedimiento de evaluación unificado. A tal fin, las autoridades notificantes designadas en virtud del presente Reglamento y las designadas en virtud de los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, cooperarán en sus evaluaciones.

La solicitud única y el procedimiento de evaluación unificado a que se refiere el presente apartado también se pondrán a disposición de los organismos notificados ya designados en virtud de los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, cuando dichos organismos notificados soliciten su designación en virtud del presente Reglamento, siempre que la legislación de armonización de la Unión pertinente disponga dicho procedimiento.

Un organismo de evaluación de la conformidad designado en virtud de más de uno de los actos de la legislación de armonización de la Unión enumerado en el anexo I, sección A, solo tendrá que presentar una única solicitud para ser designado en virtud del presente Reglamento. La designación en virtud del presente Reglamento será aplicable a todos los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, para los cuales se designe al organismo de evaluación de la conformidad.

La solicitud única y el procedimiento de evaluación unificado evitarán duplicidades innecesarias, se basarán en los procedimientos existentes de designación con arreglo a los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, y garantizarán el cumplimiento de los requisitos relativos a los organismos notificados con arreglo tanto al presente Reglamento como a los actos legislativos de armonización de la Unión pertinentes.

9.  Una autoridad notificante que haya sido designada en virtud de los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, es también la autoridad notificante a efectos de la solicitud única y del procedimiento de evaluación unificado a que se refiere el apartado 8, a menos que el Estado miembro designe otra autoridad notificante a efectos del presente Reglamento.