1.   Przed wdrożeniem systemu AI wysokiego ryzyka, o którym mowa w art. 6 ust. 2, z wyjątkiem systemów AI wysokiego ryzyka przeznaczonych do stosowania w obszarze wymienionym w załączniku III pkt 2, podmioty stosujące będące podmiotami prawa publicznego lub podmiotami prywatnymi świadczącymi usługi publiczne, oraz podmioty stosujące systemy AI wysokiego ryzyka, o których mowa w załączniku III pkt 5 lit. b) i c), przeprowadzają ocenę skutków w zakresie praw podstawowych, jakie może wywołać wykorzystanie takiego systemu. W tym celu podmioty stosujące przeprowadzają ocenę obejmującą:

a)	opis procesów podmiotu stosującego, w których system AI wysokiego ryzyka będzie wykorzystywany zgodnie z jego przeznaczeniem;

b)	opis okresu, w którym każdy system AI wysokiego ryzyka ma być wykorzystywany i opis częstotliwości tego wykorzystywania;

c)	kategorie osób fizycznych i grup, na które może mieć wpływ wykorzystywanie systemu;

d)	szczególne ryzyko szkody, które może mieć wpływ na kategorie osób fizycznych lub grupy osób zidentyfikowane zgodnie z lit. c) niniejszego ustępu, z uwzględnieniem informacji przekazanych przez dostawcę zgodnie z art. 13;

e)	opis wdrożenia środków nadzoru ze strony człowieka, zgodnie z instrukcją obsługi;

f)	środki, jakie należy podjąć w przypadku urzeczywistnienia się tego ryzyka, w tym ustalenia dotyczące zarządzania wewnętrznego i mechanizmów rozpatrywania skarg.

2.   Obowiązek ustanowiony w ust. 1 ma zastosowanie do wykorzystania systemu AI wysokiego ryzyka po raz pierwszy. W podobnych przypadkach podmiot stosujący może polegać na wcześniej przeprowadzonych ocenach skutków dla praw podstawowych lub na istniejących ocenach skutków przeprowadzonych przez dostawcę. Jeżeli w trakcie wykorzystania systemu AI wysokiego ryzyka podmiot stosujący uzna, że którykolwiek z elementów wymienionych w ust. 1 uległ zmianie lub nie jest już aktualny, podmiot ten podejmuje niezbędne kroki w celu aktualizacji informacji.

3.   Po przeprowadzeniu oceny, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, podmiot stosujący powiadamia organ nadzoru rynku o jej wynikach, przedkładając jako element tego powiadomienia wypełniony wzór, o którym mowa w ust. 5 niniejszego artykułu. W przypadku, o którym mowa w art. 46 ust. 1, podmioty stosujące mogą zostać zwolnione z obowiązku dokonania powiadomienia.

4.   Jeżeli którykolwiek z obowiązków ustanowionych w niniejszym artykule został już spełniony w wyniku oceny skutków dla ochrony danych przeprowadzonej zgodnie z art. 35 rozporządzenia (UE) 2016/679 lub art. 27 dyrektywy (UE) 2016/680, ocena skutków w zakresie praw podstawowych, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, stanowi uzupełnieniem tej oceny skutków dla ochrony danych.

5.   Urząd ds. AI opracowuje wzór kwestionariusza, w tym za pomocą zautomatyzowanego narzędzia, aby ułatwić podmiotom stosującym spełnianie ich obowiązków wynikających z niniejszego artykułu w sposób uproszczony.