Obowiązki dostawców systemów AI wysokiego ryzyka

a)

zapewniają zgodność swoich systemów AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2;

b)

podają w systemie AI wysokiego ryzyka lub – przypadku gdy nie jest to możliwe – na jego opakowaniu lub w dołączonej do niego dokumentacji, stosownie do przypadku, swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i adres, pod którym można się z nimi skontaktować;

c)

posiadają system zarządzania jakością zgodny z art. 17;

d)

prowadzą dokumentację, o której mowa w art. 18;

e)

przechowują rejestry zdarzeń generowane automatycznie przez ich systemy AI wysokiego ryzyka, jak określono w art. 19, gdy rejestry takie znajdują się pod ich kontrolą;

f)

zapewniają, aby przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku system AI wysokiego ryzyka poddano odpowiedniej procedurze oceny zgodności, o której mowa w art. 43;

g)

sporządzają deklarację zgodności UE zgodnie z art. 47;

h)

umieszczają, zgodnie z art. 48, oznakowanie CE w systemie AI wysokiego ryzyka lub – w przypadku gdy nie jest to możliwe – na jego opakowaniu lub w dołączonej do niego dokumentacji, na potwierdzenie zgodności z niniejszym rozporządzeniem;

i)

spełniają obowiązki rejestracyjne, o których mowa w art. 49 ust. 1;

j)

podejmują niezbędne działania naprawcze i przekazują informacje zgodnie z art. 20;

k)

wykazują, na uzasadniony wniosek właściwego organu krajowego, zgodność systemu AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2;

l)

zapewniają, by system AI wysokiego ryzyka był zgodny z wymogami dostępności zgodnie z dyrektywami (UE) 2016/2102 i (UE) 2019/882.

a)

zabezpečujú, aby ich vysokorizikové systémy AI boli v súlade s požiadavkami stanovenými v oddiele 2;

b)

na vysokorizikovom systéme AI, alebo ak to nie je možné, na jeho obale alebo prípadne v sprievodnej dokumentácii uvedú svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku, adresu, na ktorej ich možno kontaktovať;

c)

majú zavedený systém riadenia kvality, ktorý je v súlade s článkom 17;

d)

uchovávajú dokumentáciu podľa článku 18;

e)

uchovávajú logy automaticky generované ich vysokorizikovými systémami AI podľa článku 19, ak ich majú pod kontrolou;

f)

zabezpečia, aby sa vysokorizikový systém AI pred uvedením na trh alebo do prevádzky podrobil príslušnému postupu posudzovania zhody, ako sa uvádza v článku 43;

g)

vypracujú EÚ vyhlásenie o zhode v súlade s článkom 47;

h)

umiestnia označenie CE na vysokorizikový systém AI, alebo ak to nie je možné, na jeho obal alebo prípadne do sprievodnej dokumentácie s cieľom označiť zhodu s týmto nariadením podľa článku 48;

i)

splnia registračné povinnosti uvedené v článku 49 ods. 1;

j)

prijmú potrebné nápravné opatrenia a poskytnú informácie, ako sa požaduje v článku 20;

k)

na základe odôvodnenej žiadosti vnútroštátneho príslušného orgánu preukážu zhodu vysokorizikového systému AI s požiadavkami stanovenými v oddiele 2;

l)

zabezpečia, aby vysokorizikový systém AI spĺňal požiadavky na prístupnosť v súlade so smernicami (EÚ) 2016/2102 a (EÚ) 2019/882.