Obowiązki dostawców systemów AI wysokiego ryzyka

a)

zapewniają zgodność swoich systemów AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2;

b)

podają w systemie AI wysokiego ryzyka lub – przypadku gdy nie jest to możliwe – na jego opakowaniu lub w dołączonej do niego dokumentacji, stosownie do przypadku, swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i adres, pod którym można się z nimi skontaktować;

c)

posiadają system zarządzania jakością zgodny z art. 17;

d)

prowadzą dokumentację, o której mowa w art. 18;

e)

przechowują rejestry zdarzeń generowane automatycznie przez ich systemy AI wysokiego ryzyka, jak określono w art. 19, gdy rejestry takie znajdują się pod ich kontrolą;

f)

zapewniają, aby przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku system AI wysokiego ryzyka poddano odpowiedniej procedurze oceny zgodności, o której mowa w art. 43;

g)

sporządzają deklarację zgodności UE zgodnie z art. 47;

h)

umieszczają, zgodnie z art. 48, oznakowanie CE w systemie AI wysokiego ryzyka lub – w przypadku gdy nie jest to możliwe – na jego opakowaniu lub w dołączonej do niego dokumentacji, na potwierdzenie zgodności z niniejszym rozporządzeniem;

i)

spełniają obowiązki rejestracyjne, o których mowa w art. 49 ust. 1;

j)

podejmują niezbędne działania naprawcze i przekazują informacje zgodnie z art. 20;

k)

wykazują, na uzasadniony wniosek właściwego organu krajowego, zgodność systemu AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2;

l)

zapewniają, by system AI wysokiego ryzyka był zgodny z wymogami dostępności zgodnie z dyrektywami (UE) 2016/2102 i (UE) 2019/882.

a)

veillent à ce que leurs systèmes d’IA à haut risque soient conformes aux exigences énoncées à la section 2;

b)

indiquent sur le système d’IA à haut risque ou, lorsque cela n’est pas possible, sur son emballage ou dans la documentation l’accompagnant, selon le cas, leur nom, raison sociale ou marque déposée, l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés;

c)

mettent en place un système de gestion de la qualité conforme à l’article 17;

d)

assurent la conservation de la documentation visée à l’article 18;

e)

assurent la tenue des journaux générés automatiquement par leurs systèmes d’IA à haut risque, lorsque ces journaux se trouvent sous leur contrôle, conformément à l’article 19;

f)

veillent à ce que le système d’IA à haut risque soit soumis à la procédure d’évaluation de la conformité applicable visée à l’article 43, avant sa mise sur le marché ou sa mise en service;

g)

élaborent une déclaration UE de conformité conformément à l’article 47;

h)

apposent le marquage CE sur le système d’IA à haut risque ou, lorsque cela n’est pas possible, sur son emballage ou dans la documentation l’accompagnant, selon le cas, afin d’indiquer la conformité avec le présent règlement, conformément à l’article 48;

i)

respectent les obligations en matière d’enregistrement prévues à l’article 49, paragraphe 1;

j)

prennent les mesures correctives nécessaires et fournissent les informations requises à l’article 20;

k)

à la demande motivée d’une autorité nationale compétente, prouvent la conformité du système d’IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2;

l)

veillent à ce que le système d’IA à haut risque soit conforme aux exigences en matière d’accessibilité conformément aux directives (UE) 2016/2102 et (UE) 2019/882.