Obowiązki dostawców systemów AI wysokiego ryzyka

a)

zapewniają zgodność swoich systemów AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2;

b)

podają w systemie AI wysokiego ryzyka lub – przypadku gdy nie jest to możliwe – na jego opakowaniu lub w dołączonej do niego dokumentacji, stosownie do przypadku, swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i adres, pod którym można się z nimi skontaktować;

c)

posiadają system zarządzania jakością zgodny z art. 17;

d)

prowadzą dokumentację, o której mowa w art. 18;

e)

przechowują rejestry zdarzeń generowane automatycznie przez ich systemy AI wysokiego ryzyka, jak określono w art. 19, gdy rejestry takie znajdują się pod ich kontrolą;

f)

zapewniają, aby przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku system AI wysokiego ryzyka poddano odpowiedniej procedurze oceny zgodności, o której mowa w art. 43;

g)

sporządzają deklarację zgodności UE zgodnie z art. 47;

h)

umieszczają, zgodnie z art. 48, oznakowanie CE w systemie AI wysokiego ryzyka lub – w przypadku gdy nie jest to możliwe – na jego opakowaniu lub w dołączonej do niego dokumentacji, na potwierdzenie zgodności z niniejszym rozporządzeniem;

i)

spełniają obowiązki rejestracyjne, o których mowa w art. 49 ust. 1;

j)

podejmują niezbędne działania naprawcze i przekazują informacje zgodnie z art. 20;

k)

wykazują, na uzasadniony wniosek właściwego organu krajowego, zgodność systemu AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2;

l)

zapewniają, by system AI wysokiego ryzyka był zgodny z wymogami dostępności zgodnie z dyrektywami (UE) 2016/2102 i (UE) 2019/882.

a)

zajišťují, aby jejich vysoce rizikové systémy AI splňovaly požadavky stanovené v oddíle 2;

b)

uvedou na vysoce rizikovém systému AI, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokumentaci, která je k vysoce rizikovému systému AI přiložena, své jméno, zapsaný název společnosti nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na které je lze kontaktovat;

c)

mají zaveden systém řízení kvality, který je v souladu s článkem 17;

d)

vedou dokumentaci uvedenou v článku 18;

e)

pokud jsou vysoce rizikové systémy AI pod jejich kontrolou, zajišťují automatické generování protokolů těmito systémy, jak je uvedeno v článku 19;

f)

zajistí, aby byl u daného vysoce rizikového systému AI před jeho uvedením na trh nebo do provozu proveden příslušný postup posuzování shody, jak je uvedeno v článku 43;

g)

vypracovávají EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 47;

h)

umístí na vysoce rizikový systém AI, nebo není-li to možné, na jeho obal nebo dokumentaci, která je k němu přiložena, označení CE, aby vyjádřili soulad s tímto nařízením podle článku 48;

i)

dodržují povinnosti registrace uvedené v čl. 49 odst. 1;

j)

přijímají nezbytná nápravná opatření a poskytují informace, jak je požadováno v článku 20;

k)

na odůvodněnou žádost příslušného vnitrostátního orgánu prokáží soulad daného vysoce rizikového systému AI s požadavky stanovenými v oddíle 2;

l)

zajistí, aby vysoce rizikový systém AI splňoval požadavky na přístupnost v souladu se směrnicemi (EU) 2016/2102 a (EU) 2019/882.