Deroghe per operatori specifici

1.   Le microimprese ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE possono conformarsi a determinati elementi del sistema di gestione della qualità di cui all'articolo 17 del presente regolamento in modo semplificato, purché non abbiano imprese associate o collegate ai sensi di tale raccomandazione. A tal fine, la Commissione elabora orientamenti sugli elementi del sistema di gestione della qualità che possono essere rispettati in modo semplificato tenendo conto delle esigenze delle microimprese, senza incidere sul livello di protezione o sulla necessità di conformità ai requisiti per quanto riguarda i sistemi di IA ad alto rischio.

2.   Il paragrafo 1 del presente articolo non è interpretato nel senso che esenta tali operatori dal rispetto di altri requisiti e obblighi di cui al presente regolamento, compresi quelli stabiliti agli articoli 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 e 73.

1.   Les microentreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE peuvent se conformer de manière simplifiée à certains éléments du système de gestion de la qualité requis par l’article 17 du présent règlement, pour autant qu’elles n’aient pas d’entreprises partenaires ou d’entreprises liées au sens de ladite recommandation. À cette fin, la Commission élabore des lignes directrices sur les éléments du système de gestion de la qualité qui peuvent être respectés de manière simplifiée en tenant compte des besoins des microentreprises, sans affecter le niveau de protection ni la nécessité de se conformer aux exigences relatives aux systèmes d’IA à haut risque.

2.   Le paragraphe 1 du présent article ne peut être interprété comme dispensant ces opérateurs de satisfaire à d’autres exigences ou obligations prévues par le présent règlement, y compris celles établies aux articles 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 et 73.