Deroghe per operatori specifici

1.  Le PMI, comprese le start-up, possono conformarsi a determinati elementi del sistema di gestione della qualità di cui all'articolo 17 in modo semplificato, purché non abbiano imprese associate o collegate ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE. A tal fine, la Commissione elabora orientamenti sugli elementi del sistema di gestione della qualità che possono essere rispettati in modo semplificato tenendo conto delle esigenze delle PMI, senza incidere sul livello di protezione o sulla necessità di conformità ai requisiti per quanto riguarda i sistemi di IA ad alto rischio.

2.  Il paragrafo 1 del presente articolo non è interpretato nel senso che esenta tali operatori dal rispetto di altri requisiti e obblighi di cui al presente regolamento, compresi quelli stabiliti agli articoli 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 e 73.