Obblighi dei fornitori dei sistemi di IA ad alto rischio

a)

garantiscono che i loro sistemi di IA ad alto rischio siano conformi ai requisiti di cui alla sezione 2;

b)

indicano sul sistema di IA ad alto rischio oppure, ove ciò non sia possibile, sul suo imballaggio o sui documenti di accompagnamento, a seconda dei casi, il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo al quale possono essere contattati;

c)

dispongono di un sistema di gestione della qualità conforme all'articolo 17;

d)

conservano la documentazione di cui all'articolo 18;

e)

quando sono sotto il loro controllo, conservano i log generati automaticamente dai loro sistemi di IA ad alto rischio di cui all'articolo 19;

f)

garantiscono che il sistema di IA ad alto rischio sia sottoposto alla pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 43 prima che sia immesso sul mercato o messo in servizio;

g)

elaborano una dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 47;

h)

appongono la marcatura CE sul sistema di IA ad alto rischio oppure, ove ciò non sia possibile, sul suo imballaggio o sui documenti di accompagnamento per indicare la conformità al presente regolamento a norma dell'articolo 48;

i)

rispettano gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 49, paragrafo 1;

j)

adottano le necessarie misure correttive e forniscono le informazioni necessarie in conformità dell'articolo 20;

k)

su richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, dimostrano la conformità del sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2;

l)

garantiscono che il sistema di IA ad alto rischio sia conforme ai requisiti di accessibilità in conformità delle direttive (UE) 2016/2102 e (UE) 2019/882.

a)

velarán por que sus sistemas de IA de alto riesgo cumplan los requisitos definidos en la sección 2;

b)

indicarán en el sistema de IA de alto riesgo o, cuando no sea posible, en el embalaje del sistema o en la documentación que lo acompañe, según proceda, su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su dirección de contacto;

c)

contarán con un sistema de gestión de la calidad que cumpla lo dispuesto en el artículo 17;

d)

conservarán la documentación a que se refiere el artículo 18;

e)

cuando estén bajo su control, conservarán los archivos de registro generados automáticamente por sus sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el artículo 19;

f)

se asegurarán de que los sistemas de IA de alto riesgo sean sometidos al procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 43 antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio;

g)

elaborarán una declaración UE de conformidad en virtud de lo dispuesto en el artículo 47;

h)

colocará el marcado CE en el sistema de IA de alto riesgo o, cuando no sea posible, en su embalaje o en la documentación que lo acompañe, para indicar la conformidad con el presente Reglamento, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 48;

i)

cumplirán las obligaciones de registro a que se refiere el artículo 49, apartado 1;

j)

adoptarán las medidas correctoras necesarias y facilitarán la información exigida en el artículo 20;

k)

demostrarán, previa solicitud motivada de la autoridad nacional competente, la conformidad del sistema de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en la sección 2;

l)

velarán por que el sistema de IA de alto riesgo cumpla requisitos de accesibilidad de conformidad con las Directivas (UE) 2016/2102 y (UE) 2019/882.