Dérogations pour des opérateurs spécifiques

1.  Les PME, y compris les jeunes pousses, peuvent se conformer de manière simplifiée à certains éléments du système de gestion de la qualité requis par l'article 17, pour autant qu'elles n'aient pas d'entreprises partenaires ou d'entreprises liées au sens de la recommandation 2003/361/CE. À cette fin, la Commission élabore des lignes directrices sur les éléments du système de gestion de la qualité qui peuvent être respectés de manière simplifiée en tenant compte des besoins des PME, sans affecter le niveau de protection ni la nécessité de se conformer aux exigences relatives aux systèmes d'IA à haut risque.

2.  Le paragraphe 1 du présent article ne peut être interprété comme dispensant ces opérateurs de satisfaire à d’autres exigences ou obligations prévues par le présent règlement, y compris celles établies aux articles 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 et 73.

(1)  KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen können bestimmte Elemente des in Artikel 17 vorgeschriebenen Qualitätsmanagementsystems in vereinfachter Weise einhalten, sofern sie keine Partnerunternehmen oder verbundenen Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG haben. Zu diesem Zweck arbeitet die Kommission Leitlinien zu den Elementen des Qualitätsmanagementsystems aus, die unter Berücksichtigung der Bedürfnisse von KMU in vereinfachter Weise eingehalten werden können, ohne das Schutzniveau oder die Notwendigkeit zur Einhaltung der Anforderungen in Bezug auf Hochrisiko-KI-Systeme zu beeinträchtigen.

(2)  Absatz 1 dieses Artikels ist nicht dahin gehend auszulegen, dass diese Akteure auch von anderen in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen oder Pflichten, einschließlich der nach den Artikeln 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 und 73 geltenden, befreit sind.