Obligations incombant aux fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque

a) 

veillent à ce que leurs systèmes d’IA à haut risque soient conformes aux exigences énoncées à la section 2;

b) 

indiquent sur le système d’IA à haut risque ou, lorsque cela n’est pas possible, sur son emballage ou dans la documentation l’accompagnant, selon le cas, leur nom, raison sociale ou marque déposée, l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés;

c) 

mettent en place un système de gestion de la qualité conforme à l’article 17;

d) 

assurent la conservation de la documentation visée à l’article 18;

e) 

assurent la tenue des journaux générés automatiquement par leurs systèmes d’IA à haut risque, lorsque ces journaux se trouvent sous leur contrôle, conformément à l’article 19;

f) 

veillent à ce que le système d’IA à haut risque soit soumis à la procédure d’évaluation de la conformité applicable visée à l’article 43, avant sa mise sur le marché ou sa mise en service;

g) 

élaborent une déclaration UE de conformité conformément à l’article 47;

h) 

apposent le marquage CE sur le système d’IA à haut risque ou, lorsque cela n’est pas possible, sur son emballage ou dans la documentation l’accompagnant, selon le cas, afin d’indiquer la conformité avec le présent règlement, conformément à l’article 48;

i) 

respectent les obligations en matière d’enregistrement prévues à l’article 49, paragraphe 1;

j) 

prennent les mesures correctives nécessaires et fournissent les informations requises à l’article 20;

k) 

à la demande motivée d’une autorité nationale compétente, prouvent la conformité du système d’IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2;

l) 

veillent à ce que le système d’IA à haut risque soit conforme aux exigences en matière d’accessibilité conformément aux directives (UE) 2016/2102 et (UE) 2019/882.

a) 

velarán por que sus sistemas de IA de alto riesgo cumplan los requisitos definidos en la sección 2;

b) 

indicarán en el sistema de IA de alto riesgo o, cuando no sea posible, en el embalaje del sistema o en la documentación que lo acompañe, según proceda, su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su dirección de contacto;

c) 

contarán con un sistema de gestión de la calidad que cumpla lo dispuesto en el artículo 17;

d) 

conservarán la documentación a que se refiere el artículo 18;

e) 

cuando estén bajo su control, conservarán los archivos de registro generados automáticamente por sus sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el artículo 19;

f) 

se asegurarán de que los sistemas de IA de alto riesgo sean sometidos al procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 43 antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio;

g) 

elaborarán una declaración UE de conformidad en virtud de lo dispuesto en el artículo 47;

h) 

colocará el marcado CE en el sistema de IA de alto riesgo o, cuando no sea posible, en su embalaje o en la documentación que lo acompañe, para indicar la conformidad con el presente Reglamento, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 48;

i) 

cumplirán las obligaciones de registro a que se refiere el artículo 49, apartado 1;

j) 

adoptarán las medidas correctoras necesarias y facilitarán la información exigida en el artículo 20;

k) 

demostrarán, previa solicitud motivada de la autoridad nacional competente, la conformidad del sistema de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en la sección 2;

l) 

velarán por que el sistema de IA de alto riesgo cumpla requisitos de accesibilidad de conformidad con las Directivas (UE) 2016/2102 y (UE) 2019/882.