Conformité fondée sur une évaluation du système de gestion de la qualité et une évaluation de la documentation technique

1.   Introduction

La conformité fondée sur une évaluation du système de gestion de la qualité et une évaluation de la documentation technique est la procédure d'évaluation de la conformité décrite aux points 2 à 5.

2.   Vue d'ensemble

Le système de gestion de la qualité approuvé pour la conception, le développement et les essais des systèmes d'IA conformément à l'article 17 est examiné conformément au point 3 et soumis à la surveillance spécifiée au point 5. La documentation technique du système d'IA est examinée conformément au point 4.

3.   Système de gestion de la qualité

3.1. La demande du fournisseur comprend:

a)	le nom et l'adresse du fournisseur, ainsi que le nom et l'adresse d'un mandataire si la demande est introduite par celui-ci;
b)	la liste des systèmes d'IA couverts par le même système de gestion de la qualité;
c)	la documentation technique de chaque système d'IA couvert par le même système de gestion de la qualité;
d)	la documentation relative au système de gestion de la qualité qui couvre tous les aspects énumérés à l'article 17;
e)	une description des procédures en place pour garantir que le système de gestion de la qualité reste adéquat et efficace;
f)	une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié.

3.2. Le système de gestion de la qualité est évalué par l'organisme notifié, qui détermine s'il satisfait aux exigences visées à l'article 17.

La décision est notifiée au fournisseur ou à son mandataire.

La notification contient les conclusions de l'évaluation du système de gestion de la qualité et la décision d'évaluation motivée.

3.3. Le système de gestion de la qualité tel qu'approuvé continue d'être mis en œuvre et adapté par le fournisseur afin de rester adéquat et efficace.

3.4. Toute modification envisagée du système de gestion de la qualité approuvé ou de la liste des systèmes d'IA couverts par ce dernier est portée à l'attention de l'organisme notifié par le fournisseur.

Les modifications proposées sont examinées par l'organisme notifié, qui décide si le système de gestion de la qualité modifié continue de satisfaire aux exigences visées au point 3.2, ou si une réévaluation est nécessaire.

L'organisme notifié notifie sa décision au fournisseur. La notification contient les conclusions de l'examen des modifications et la décision d'évaluation motivée.

4.   Contrôle de la documentation technique

4.1. Outre la demande visée au point 3, une demande est déposée par le fournisseur auprès d'un organisme notifié de son choix pour l'évaluation de la documentation technique relative au système d'IA que le fournisseur prévoit de mettre sur le marché ou de mettre en service et qui est couvert par le système de gestion de la qualité visé au point 3.

4.2. La demande comprend:

a)	le nom et l'adresse du fournisseur;
b)	une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié;
c)	la documentation technique visée à l'annexe IV.

4.3. La documentation technique est examinée par l'organisme notifié. Lorsque cela est pertinent et dans les limites de ce qui est nécessaire à l'accomplissement de ses tâches, l'organisme notifié se voit accorder un accès complet aux jeux de données d'entraînement, de validation et d'essai utilisés, y compris, lorsque cela est approprié et sous réserve de garanties de sécurité, par l'intermédiaire d'API ou d'autres moyens et outils techniques pertinents permettant un accès à distance.

4.4. Lors de l'examen de la documentation technique, l'organisme notifié peut exiger que le fournisseur apporte des preuves supplémentaires ou effectue des essais supplémentaires afin de permettre une évaluation correcte de la conformité du système d'IA avec les exigences énoncées au chapitre III, section 2. Lorsque l'organisme notifié n'est pas satisfait des essais effectués par le fournisseur, l'organisme notifié effectue directement des essais adéquats, le cas échéant.

4.5. Lorsque cela est nécessaire pour évaluer la conformité du système d'IA à haut risque avec les exigences énoncées au chapitre III, section 2, après que tous les autres moyens raisonnables de vérifier la conformité ont été épuisés et se sont révélés insuffisants, et sur demande motivée, l'accès aux modèles d'entraînement et aux modèles entraînés du système d'IA, y compris à ses paramètres pertinents, est aussi accordé à l'organisme notifié. Cet accès est soumis au droit de l'Union existant en matière de protection de la propriété intellectuelle et des secrets d'affaires.

4.6. La décision de l'organisme notifié est notifiée au fournisseur ou à son mandataire. La notification contient les conclusions de l'évaluation de la documentation technique et la décision d'évaluation motivée.

Lorsque le système d'IA est conforme aux exigences énoncées au chapitre III, section 2, l'organisme notifié délivre un certificat d'évaluation UE de la documentation technique. Le certificat indique le nom et l'adresse du fournisseur, les conclusions de l'examen, les conditions (éventuelles) de sa validité et les données nécessaires à l'identification du système d'IA.

Le certificat et ses annexes contiennent toutes les informations pertinentes pour permettre l'évaluation de la conformité du système d'IA et le contrôle du système d'IA pendant son utilisation, le cas échéant.

Lorsque le système d'IA n'est pas conforme aux exigences énoncées au chapitre III, section 2, l'organisme notifié refuse de délivrer un certificat d'évaluation UE de la documentation technique et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.

Lorsque le système d'IA ne satisfait pas à l'exigence relative aux données utilisées pour l'entraîner, il devra être entraîné à nouveau avant l'introduction d'une nouvelle demande d'évaluation de la conformité. Dans ce cas, la décision d'évaluation motivée de l'organisme notifié refusant de délivrer le certificat d'évaluation UE de la documentation technique contient des considérations spécifiques sur la qualité des données utilisées pour entraîner le système d'IA, en particulier sur les raisons de la non-conformité.

4.7. Les éventuelles modifications du système d'IA susceptibles d'avoir une incidence sur la conformité du système d'IA avec les exigences ou sur sa destination sont évaluées par l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'évaluation UE de la documentation technique. Le fournisseur informe cet organisme notifié de son intention d'introduire une telle modification ou s'il prend autrement connaissance de l'existence de telles modifications. Les modifications envisagées sont évaluées par l'organisme notifié, qui décide si elles nécessitent une nouvelle évaluation de la conformité conformément à l'article 43, paragraphe 4, ou si elles peuvent faire l'objet d'un document complémentaire au certificat d'évaluation UE de la documentation technique. Dans ce dernier cas, l'organisme notifié évalue les modifications, informe le fournisseur de sa décision et, lorsque les modifications sont approuvées, lui fournit un document complémentaire au certificat d'évaluation UE de la documentation technique.

5.   Surveillance du système de gestion de la qualité approuvé

5.1. Le but de la surveillance effectuée par l'organisme notifié visé au point 3 est de s'assurer que le fournisseur se conforme dûment aux conditions du système de gestion de la qualité approuvé.

5.2. À des fins d'évaluation, le fournisseur autorise l'organisme notifié à accéder aux locaux où les systèmes d'IA sont conçus, développés ou mis à l'essai. Le fournisseur partage en outre avec l'organisme notifié toutes les informations nécessaires.

5.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s'assurer que le fournisseur maintient et applique le système de gestion de la qualité; il transmet un rapport d'audit au fournisseur. Dans le cadre de ces audits, l'organisme notifié peut effectuer des essais supplémentaires des systèmes d'IA pour lesquels un certificat d'évaluation UE de la documentation technique a été délivré.

1.   Introducción

La conformidad fundamentada en la evaluación del sistema de gestión de la calidad y la evaluación de la documentación técnica es el procedimiento de evaluación de la conformidad basado en los puntos 2 a 5.

2.   Presentación general

El sistema de gestión de la calidad aprobado en relación con el diseño, el desarrollo y las pruebas de los sistemas de IA con arreglo al artículo 17 se examinará de conformidad con el punto 3 y será objeto de vigilancia con arreglo a lo establecido en el punto 5. La documentación técnica del sistema de IA se examinará de conformidad con el punto 4.

3.   Sistema de gestión de la calidad

3.1. La solicitud del proveedor incluirá:

a)	el nombre y la dirección del proveedor y, si es el representante autorizado quien presenta la solicitud, también su nombre y dirección;
b)	la lista de los sistemas de IA a los que se aplica el mismo sistema de gestión de la calidad;
c)	la documentación técnica de cada sistema de IA al que se aplica el mismo sistema de gestión de la calidad;
d)	la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad, que cubrirá todos los aspectos enumerados en el artículo 17;
e)	una descripción de los procedimientos establecidos para garantizar que el sistema de gestión de la calidad sigue siendo adecuado y eficaz;
f)	una declaración por escrito de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado.

3.2. El sistema de gestión de la calidad será evaluado por el organismo notificado, que determinará si cumple los requisitos especificados en el artículo 17.

La decisión se notificará al proveedor o a su representante autorizado.

La notificación incluirá las conclusiones de la evaluación del sistema de gestión de la calidad y una decisión motivada sobre la evaluación.

3.3. El proveedor continuará aplicando y manteniendo el sistema de gestión de la calidad aprobado de forma que siga siendo adecuado y eficaz.

3.4. El proveedor comunicará al organismo notificado toda modificación prevista del sistema de gestión de la calidad aprobado o de la lista de sistemas de IA a los que este se aplica.

El organismo notificado examinará los cambios propuestos y decidirá si el sistema de gestión de la calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 3.2 o si es necesario realizar una nueva evaluación.

El organismo notificado notificará su decisión al proveedor. La notificación incluirá las conclusiones del examen de los cambios y una decisión motivada sobre la evaluación.

4.   Control de la documentación técnica

4.1. Además de la solicitud a que se refiere el punto 3, el proveedor presentará una solicitud ante el organismo notificado de su elección para la evaluación de la documentación técnica relativa al sistema de IA que el proveedor pretenda introducir en el mercado o poner en servicio y al que se aplique el sistema de gestión de la calidad mencionado en el punto 3.

4.2. La solicitud incluirá:

a)	el nombre y la dirección del proveedor;
b)	una declaración por escrito de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado;
c)	la documentación técnica prevista en el anexo IV.

4.3. El organismo notificado examinará la documentación técnica. Cuando proceda, y en la medida en que sea necesario para el desempeño de sus tareas, se concederá al organismo notificado pleno acceso a los conjuntos de datos de entrenamiento, validación y prueba utilizados, también, cuando proceda y con sujeción a garantías de seguridad, a través de API u otras herramientas y medios técnicos pertinentes que permitan el acceso a distancia.

4.4. Al examinar la documentación técnica, el organismo notificado podrá exigir que el proveedor facilite más pruebas justificativas o que lleve a cabo pruebas adicionales para que pueda evaluarse adecuadamente la conformidad del sistema de IA con los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2. Cuando el organismo notificado no quede satisfecho con las pruebas realizadas por el proveedor, efectuará él mismo directamente las pruebas adecuadas, según proceda.

4.5. Asimismo, se concederá al organismo notificado acceso al modelo de entrenamiento y al modelo entrenado del sistema de IA, con sus correspondientes parámetros, para, en caso necesario, una vez se hayan agotado y hayan demostrado ser insuficientes todas las demás vías razonables para verificar la conformidad, y previa solicitud motivada, evaluar la conformidad del sistema de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2. Dicho acceso estará sujeto al Derecho de la Unión vigente relativo a la protección de la propiedad intelectual e industrial y los secretos comerciales.

4.6. Se notificará la decisión del organismo notificado al proveedor o a su representante autorizado. La notificación incluirá las conclusiones de la evaluación de la documentación técnica y una decisión motivada sobre la evaluación.

Cuando el sistema de IA cumpla los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, el organismo notificado expedirá un certificado de la Unión de evaluación de la documentación técnica. Dicho certificado indicará el nombre y la dirección del proveedor, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el sistema de IA.

El certificado y sus anexos contendrán toda la información pertinente para poder evaluar la conformidad del sistema de IA y permitir el control del sistema de IA mientras esté en uso, cuando proceda.

Cuando el sistema de IA no cumpla los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, el organismo notificado denegará la expedición del certificado de la Unión de evaluación de la documentación técnica e informará de ello al solicitante, motivando detalladamente su decisión.

Cuando el sistema de IA no cumpla los requisitos relativos a los datos utilizados para su entrenamiento, será necesario llevar a cabo un nuevo entrenamiento del sistema antes de solicitar una nueva evaluación de la conformidad. En este caso, la decisión motivada sobre la evaluación del organismo notificado que deniegue la expedición del certificado de la Unión de evaluación de la documentación técnica contendrá consideraciones específicas relativas a la calidad de los datos utilizados para entrenar el sistema de IA, en particular acerca de los motivos del incumplimiento.

4.7. Todo cambio del sistema de IA que pueda afectar a su cumplimiento de los requisitos o su finalidad prevista será evaluado por el organismo notificado que haya expedido el certificado de la Unión de evaluación de la documentación técnica. El proveedor informará a dicho organismo notificado de su intención de introducir cualquiera de los cambios previamente mencionados o de si tiene constancia de que se hayan producido tales cambios. El organismo notificado evaluará los cambios previstos y decidirá si estos requieren una nueva evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 43, apartado 4, o si pueden ser objeto de un suplemento al certificado de la Unión de evaluación de la documentación técnica. En este último caso, el organismo notificado evaluará los cambios, notificará su decisión al proveedor y, si aprueba los cambios, expedirá un suplemento al certificado de la Unión de evaluación de la documentación técnica.

5.   Vigilancia del sistema de gestión de la calidad aprobado

5.1. La finalidad de la vigilancia por parte del organismo notificado a que se refiere el punto 3 es asegurarse de que el proveedor cumple debidamente las condiciones del sistema de gestión de la calidad aprobado.

5.2. A efectos de la evaluación, el proveedor dará acceso al organismo notificado a las instalaciones donde se estén diseñando, desarrollando o probando los sistemas de IA. Además, el proveedor facilitará al organismo notificado toda la información necesaria.

5.3. El organismo notificado realizará auditorías periódicas para asegurarse de que el proveedor mantiene y aplica el sistema de gestión de la calidad, y le entregará un informe de la auditoría. En el marco de dichas auditorías, el organismo notificado podrá efectuar más pruebas de los sistemas de IA para los que se hayan expedido certificados de la Unión de evaluación de la documentación técnica.