Excepciones para operadores específicos

1.   Las microempresas en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE podrán cumplir determinados elementos del sistema de gestión de la calidad exigido por el artículo 17 del presente Reglamento de manera simplificada, siempre que no tengan empresas asociadas o empresas vinculadas en el sentido de dicha Recomendación. A tal fin, la Comisión elaborará directrices sobre los elementos del sistema de gestión de la calidad que puedan cumplirse de manera simplificada teniendo en cuenta las necesidades de las microempresas sin que ello afecte al nivel de protección ni a la necesidad de cumplir los requisitos relativos a los sistemas de IA de alto riesgo.

2.   El apartado 1 del presente artículo no se interpretará en el sentido de que exime a dichos operadores de cumplir cualquier otro requisito u obligación establecidos en el presente Reglamento, incluidos aquellos que figuran en los artículos 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 y 73.

(1)   Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG können bestimmte Elemente des in Artikel 17 dieser Verordnung vorgeschriebenen Qualitätsmanagementsystems in vereinfachter Weise einhalten, sofern sie keine Partnerunternehmen oder verbundenen Unternehmen im Sinne dieser Empfehlung haben. Zu diesem Zweck arbeitet die Kommission Leitlinien zu den Elementen des Qualitätsmanagementsystems aus, die unter Berücksichtigung der Bedürfnisse von Kleinstunternehmen in vereinfachter Weise eingehalten werden können, ohne das Schutzniveau oder die Notwendigkeit zur Einhaltung der Anforderungen in Bezug auf Hochrisiko-KI-Systeme zu beeinträchtigen.

(2)   Absatz 1 dieses Artikels ist nicht dahin gehend auszulegen, dass diese Akteure auch von anderen in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen oder Pflichten, einschließlich der nach den Artikeln 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 und 73 geltenden, befreit sind.