Pruebas de sistemas de IA de alto riesgo regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección B, en condiciones reales fuera de los espacios controlados de pruebas para la IA

1.  Los Estados miembros podrán permitir, de conformidad con el presente artículo, que los proveedores o proveedores potenciales de productos basados en la IA regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección B, realicen pruebas de sistemas de IA de alto riesgo en condiciones reales fuera de los espacios controlados de pruebas para la IA con el fin de evaluar y comprobar la conformidad de dichos sistemas con los requisitos establecidos en los artículos 8 a 15.

2.  Los Estados miembros que opten por permitir las pruebas a que se refiere el apartado 1 adoptarán, individual o conjuntamente, marcos para la prueba en condiciones reales.

3.  Cada Estado miembro notificará a la Comisión todo marco para la prueba en condiciones reales que adopte antes de ponerlo en práctica. Esto no afectará a las competencias de la Comisión en virtud de los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección B.

4.  Los Estados miembros que hayan adoptado marcos para la prueba en condiciones reales se asegurarán de que las autoridades nacionales competentes pertinentes, las autoridades pertinentes y las autoridades públicas responsables de la gestión y el funcionamiento de infraestructuras y productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección B, cooperen estrechamente entre sí de buena fe y eliminen cualquier obstáculo práctico, incluidos aquellos que afecten a las normas de procedimiento que regulen el acceso a infraestructuras públicas físicas, cuando sea necesario, a fin de poner en práctica satisfactoriamente dichos marcos para la prueba en condiciones reales y probar los productos basados en la IA regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección B.

5.  Los marcos para la prueba en condiciones reales establecerán los requisitos con arreglo a los cuales se realizará la prueba en condiciones reales. Dichos marcos:

a)	incluirán la presentación obligatoria de un plan de la prueba en condiciones reales, que deberá ser acordado entre el proveedor o proveedor potencial y la autoridad nacional competente o la autoridad pertinente de conformidad con los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección B;
b)	garantizarán el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 60, apartados 2 y 3, apartado 4, letras d) a j), y apartados 5 a 9, entendiéndose toda referencia hecha en dichas disposiciones a las autoridades de vigilancia del mercado como hecha a la autoridad nacional competente, o a la autoridad pertinente, según proceda, de conformidad con los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección B;
c)	incluirán mecanismos eficaces de gobernanza y rendición de cuentas;
d)	garantizarán un elevado nivel de protección de la salud, la seguridad y los derechos fundamentales.

6.  La prueba en condiciones reales cumplirá las disposiciones aplicables establecidas en los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección B. Los requisitos establecidos en dichas disposiciones no afectarán a la aplicación del presente artículo en la medida necesaria para hacer posible las pruebas a que se refiere el apartado 1.

1.  Gli Stati membri possono consentire, conformemente al presente articolo, lo svolgimento di prove di sistemi di IA ad alto rischio in condizioni reali al di fuori degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA da parte di fornitori o potenziali fornitori di prodotti basati sull'IA disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione B, al fine di valutare e verificare la conformità di tali sistemi ai requisiti di cui agli articoli da 8 a 15.

2.  Gli Stati membri che scelgono di consentire lo svolgimento di prove di cui al paragrafo 1 adottano, individualmente o congiuntamente, quadri per le prove in condizioni reali.

3.  Ciascuno Stato membro notifica alla Commissione qualsiasi quadro per le prove in condizioni reali che adotta prima di attuarlo. Ciò non pregiudica le competenze della Commissione ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione B.

4.  Gli Stati membri che hanno adottato quadri per le prove in condizioni reali garantiscono che le autorità nazionali competenti, le autorità pertinenti e le autorità pubbliche responsabili della gestione e del funzionamento delle infrastrutture e dei prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione B, cooperino strettamente e in buona fede tra loro e rimuovano qualsiasi ostacolo pratico, anche per quanto riguarda le norme procedurali che disciplinano l'accesso alle infrastrutture pubbliche fisiche, ove necessario, al fine di applicare con efficacia tali quadri relativi alle prove in condizioni reali e di effettuare prove sui prodotti basati sull'IA disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I.

5.  I quadri per le prove in condizioni reali stabiliscono i requisiti in base ai quali si effettuano le prove in condizioni reali. Tali quadri:

a)	prevedono la presentazione di un piano obbligatorio di prove in condizioni reali da concordare tra il fornitore o potenziale fornitore e l'autorità nazionale competente o l'autorità pertinente conformemente alla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione B;
b)	garantiscono la conformità alle prescrizioni di cui all'articolo 60, paragrafi 2 e 3, paragrafo 4, lettere da d) a j), e paragrafi da 5 a 9, laddove qualsiasi riferimento alle autorità di vigilanza del mercato in tali disposizioni si intenda fatto all'autorità nazionale competente o all'autorità pertinente, a seconda dei casi, conformemente alla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione B;
c)	includono disposizioni efficaci in materia di governance e assunzione di responsabilità;
d)	garantiscono un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza e dei diritti fondamentali.

6.  Le prove in condizioni reali sono conformi alle disposizioni applicabili stabilite nella normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione B. I requisiti stabiliti in tali disposizioni non pregiudicano l'applicazione del presente articolo nella misura necessaria a consentire lo svolgimento delle prove di cui al paragrafo 1.