Evaluación de la conformidad

1.  En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el anexo III, punto 1, cuando, al demostrar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la sección 2 por parte de un sistema de IA de alto riesgo, el proveedor haya aplicado las normas armonizadas a que se refiere el artículo 40, o bien, en su caso, las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 41, el proveedor optará por uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad siguientes:

a)	el fundamentado en el control interno, mencionado en el anexo VI, o
b)	el fundamentado en la evaluación del sistema de gestión de la calidad y la evaluación de la documentación técnica, con la participación de un organismo notificado, mencionado en el anexo VII.

Al demostrar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la sección 2 por parte de un sistema de IA de alto riesgo, el proveedor se atendrá al procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el anexo VII cuando:

a)	las normas armonizadas a que se refiere el artículo 40 no existan, y no se disponga de las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 41;
b)	el proveedor no haya aplicado la norma armonizada, o solo haya aplicado parte de esta;
c)	existan las especificaciones comunes a que se refiere la letra a), pero el proveedor no las haya aplicado;
d)	una o varias de las normas armonizadas a que se refiere la letra a) se hayan publicado con una limitación, y únicamente en la parte de la norma objeto de la limitación.

A efectos del procedimiento de evaluación de la conformidad mencionado en el anexo VII, el proveedor podrá escoger cualquiera de los organismos notificados. No obstante, cuando se prevea la puesta en servicio del sistema de IA de alto riesgo por parte de las autoridades garantes del cumplimiento del Derecho, las autoridades de inmigración o las autoridades de asilo, o por las instituciones, órganos u organismos de la Unión, la autoridad de vigilancia del mercado mencionada en el artículo 74, apartado 8 o 9, según proceda, actuará como organismo notificado.

2.  En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo mencionados en el anexo III, puntos 2 a 8, los proveedores se atendrán al procedimiento de evaluación de la conformidad fundamentado en un control interno a que se refiere el anexo VI, que no contempla la participación de un organismo notificado.

3.  En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, el proveedor del sistema se atendrá al procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente exigido de conformidad con los actos legislativos de armonización de la Unión pertinentes. Los requisitos establecidos en la sección 2 del presente capítulo se aplicarán a dichos sistemas de IA de alto riesgo y formarán parte de dicha evaluación. También se llevará a cabo una evaluación del sistema de gestión de la calidad establecido en el artículo 17, y se aplicarán los puntos 3, 4.3, 4.4 y 4.5, el punto 4.6, párrafo quinto, y el punto 5 del anexo VII.

A efectos de dicha evaluación de la conformidad, los organismos notificados que hayan sido notificados con arreglo a los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, estarán facultados para evaluar la conformidad de los sistemas de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en la sección 2 del presente capítulo, a condición de que el cumplimiento por parte de dichos organismos notificados de los requisitos establecidos en el artículo 31, apartados 4, 5, 10 y 11, se haya evaluado en el contexto del procedimiento de notificación con arreglo a los actos legislativos de armonización de la Unión pertinentes, lo que se demuestra mediante la evaluación efectuada en el marco de la notificación existente. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 28, dichos organismos notificados que hayan sido notificados de conformidad con los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, solicitarán su designación de conformidad con la sección 4 del presente capítulo a más tardar el 28 de enero de 2028.

Cuando un acto legislativo de armonización de la Unión enumerado en el anexo I, sección A, permita al fabricante del producto recurrir a una evaluación de la conformidad en la que no participen terceros a condición de que el fabricante haya aplicado normas armonizadas para garantizar el cumplimiento de todos los requisitos pertinentes, dicho fabricante solamente podrá recurrir dicha opción si también ha aplicado normas armonizadas o, en su caso, especificaciones comunes previstas en el artículo 41 que contemplen todos los requisitos establecidos en la sección 2 del presente capítulo. La clasificación de un producto como sistema de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 6, apartado 1, no afecta a las opciones relativas al procedimiento de evaluación de la conformidad de que disponen los fabricantes de productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, incluida, en su caso, la opción de basarse en normas armonizadas. Los fabricantes de dichos productos no están obligados a optar por un procedimiento de evaluación de la conformidad que implique una evaluación de la conformidad de terceros solo por motivo de que el producto incluya un sistema de IA de alto riesgo como componente de seguridad cuando no lo exijan los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A.

En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo que estén regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, y que entren en alguna de las categorías enumeradas en el anexo III, el proveedor del sistema se atendrá al procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente exigido en virtud de los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados el anexo I, sección A.

4.  Los sistemas de IA de alto riesgo que ya hayan sido objeto de un procedimiento de evaluación de la conformidad se someterán a un nuevo procedimiento de evaluación de la conformidad en caso de modificación sustancial, con independencia de si está prevista una distribución posterior del sistema modificado o de si este continúa siendo utilizado por el responsable del despliegue actual.

En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo que continúen aprendiendo tras su introducción en el mercado o su puesta en servicio, los cambios en el sistema de IA de alto riesgo y su funcionamiento que hayan sido predeterminados por el proveedor en el momento de la evaluación inicial de la conformidad y figuren en la información recogida en la documentación técnica mencionada en el anexo IV, punto 2, letra f), no constituirán modificaciones sustanciales.

5.  La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 97 al objeto de modificar los anexos VI y VII actualizándolos a la luz del progreso técnico.

6.  La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 97 al objeto de modificar los apartados 1 y 2 del presente artículo a fin de someter a los sistemas de IA de alto riesgo mencionados en el anexo III, puntos 2 a 8, al procedimiento de evaluación de la conformidad a que se refiere el anexo VII o a partes de este. La Comisión adoptará dichos actos delegados teniendo en cuenta la eficacia del procedimiento de evaluación de la conformidad fundamentado en un control interno mencionado en el anexo VI para prevenir o reducir al mínimo los riesgos para la salud, la seguridad y la protección de los derechos fundamentales que plantean estos sistemas, así como la disponibilidad de capacidades y recursos adecuados por parte de los organismos notificados.

1.  Ak poskytovateľ pri preukazovaní súladu vysokorizikového systému AI uvedeného v prílohe III bode 1 s požiadavkami stanovenými v oddiele 2 uplatnil harmonizované normy uvedené v článku 40, alebo v relevantnom prípade spoločné špecifikácie uvedené v článku 41, rozhodne sa pre jeden z týchto postupov posudzovania zhody založený na:

a)	vnútornej kontrole uvedenej v prílohe VI, alebo
b)	posudzovaní systému riadenia kvality a posudzovaní technickej dokumentácie so zapojením notifikovanej osoby podľa prílohy VII.

Pri preukazovaní súladu vysokorizikového systému AI s požiadavkami stanovenými v oddiele 2 poskytovateľ dodržiava postup posudzovania zhody stanovený v prílohe VII, ak:

a)	harmonizované normy uvedené v článku 40 neexistujú a spoločné špecifikácie uvedené v článku 41 nie sú k dispozícii;
b)	poskytovateľ harmonizovanú normu neuplatnil alebo ju uplatnil len čiastočne;
c)	spoločné špecifikácie uvedené v písmene a) existujú, ale poskytovateľ ich neuplatnil;
d)	jedna alebo viaceré harmonizované normy uvedené v písmene a) boli uverejnené s obmedzením a len pre tú časť normy, ktorá bola obmedzená.

Na účely postupu posudzovania zhody uvedeného v prílohe VII si poskytovateľ môže vybrať ktorúkoľvek z notifikovaných osôb. Ak však majú vysokorizikový systém AI uviesť do prevádzky orgány presadzovania práva, imigračné alebo azylové orgány, alebo inštitúcie, orgány, úrady alebo agentúry Únie, ako notifikovaná osoba koná orgán dohľadu nad trhom uvedený v článku 74 ods. 8 alebo 9.

2.  V prípade vysokorizikových systémov AI uvedených v prílohe III bodoch 2 až 8 poskytovatelia dodržiavajú postup posudzovania zhody na základe vnútornej kontroly uvedený v prílohe VI, v ktorom sa nestanovuje zapojenie notifikovanej osoby.

3.  V prípade vysokorizikových systémov AI, na ktoré sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie uvedené v oddiele A prílohy I, poskytovateľ systému dodržiava príslušný postup posudzovania zhody, ako sa vyžaduje v súlade s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie. Na uvedené vysokorizikové systémy AI sa vzťahujú požiadavky stanovené v oddiele 2 tejto kapitoly a sú súčasťou tohto posúdenia. Uplatňuje sa aj posudzovanie systému riadenia kvality stanovené v článku 17 a uplatňujú sa body 3, 4.3, 4.4. a 4.5, piaty pododsek bodu 4.6 a bod 5 prílohy VII.

Na účely uvedeného posudzovania zhody majú notifikované osoby, ktoré boli notifikované podľa harmonizačných právnych predpisov Únie uvedených v oddiele A prílohy I, právomoc posudzovať zhodu vysokorizikových systémov AI s požiadavkami stanovenými v oddiele 2 tejto kapitoly za predpokladu, že v rámci postupu notifikácie v súlade s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie sa posúdil súlad týchto notifikovaných osôb s požiadavkami stanovenými v článku 31 ods. 4, 5, 10 a 11, čo sa preukáže posúdením v rámci existujúcej notifikácie. Bez toho, aby bol dotknutý článok 28, takéto notifikované osoby, ktoré boli notifikované podľa harmonizačných právnych predpisov Únie v oddiele A prílohy I, požiadajú o určenie v súlade s oddielom 4 tejto kapitoly do 28. januára 2028.

Ak sa harmonizačnými právnymi predpismi Únie uvedenými v oddiele A prílohy I poskytuje výrobcovi výrobku možnosť spoľahnúť sa na posudzovanie zhody, do ktorého nie je zapojená tretia strana, za predpokladu, že uplatnil harmonizované normy na zabezpečenie súladu so všetkými príslušnými požiadavkami, tento výrobca môže využiť túto možnosť len vtedy, ak uplatnil aj harmonizované normy alebo v relevantnom prípade spoločné špecifikácie uvedené v článku 41, ktoré sa vzťahujú na všetky požiadavky stanovené v oddiele 2 tejto kapitoly. Klasifikácia výrobku ako vysokorizikového systému AI v súlade s článkom 6 ods. 1 nemá vplyv na výber postupu posudzovania zhody, ktorý majú k dispozícii výrobcovia výrobkov, na ktoré sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie uvedené v oddiele A prílohy I, a to v príslušných prípadoch ani na možnosť spoľahnúť sa na harmonizované normy. Od výrobcov takýchto výrobkov sa nevyžaduje, aby si zvolili postup posudzovania zhody zahŕňajúci posudzovanie zhody treťou stranou, iba preto, že výrobok obsahuje vysokorizikový systém AI ako bezpečnostný komponent, ak sa to nevyžaduje podľa harmonizačných právnych predpisov Únie uvedených v oddiele A prílohy I.

Ak sa na vysokorizikový systém AI vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie uvedené v oddiele A prílohy I a tento systém zároveň patrí do jednej z kategórií uvedených v prílohe III, poskytovateľ tohto systému dodržiava príslušný postup posudzovania zhody, ako sa vyžaduje podľa príslušných harmonizačných právnych predpisov Únie uvedených v oddiele A prílohy I.

4.  V prípade, že dôjde k podstatnej zmene vysokorizikových systémov AI, ktoré už prešli postupom posudzovania zhody, podrobia sa novému postupu posudzovania zhody, a to bez ohľadu na to, či je zmenený systém určený na ďalšiu distribúciu alebo či ho ďalej používa súčasný nasadzujúci subjekt.

V prípade vysokorizikových systémov AI, ktoré sa po uvedení na trh alebo do prevádzky ďalej učia, nepredstavujú podstatnú zmenu tie zmeny vysokorizikového systému AI a jeho výkonnosti, ktoré poskytovateľ určil vopred v čase počiatočného posudzovania zhody a ktoré sú zahrnuté v informáciách obsiahnutých v technickej dokumentácii uvedenej v prílohe IV bode 2 písm. f).

5.  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 97 na účely zmeny príloh VI a VII ich aktualizáciou vzhľadom na technický pokrok.

6.  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 97 na účely zmeny odsekov 1 a 2 tohto článku s cieľom podrobiť vysokorizikové systémy AI uvedené v prílohe III bodoch 2 až 8 postupu posudzovania zhody uvedenému v prílohe VII alebo jeho častiam. Pri prijímaní takýchto delegovaných aktov Komisia zohľadní účinnosť postupu posudzovania zhody na základe vnútornej kontroly uvedeného v prílohe VI pri predchádzaní alebo minimalizácii rizík pre zdravie, bezpečnosť a ochranu základných práv, ktoré takéto systémy predstavujú, ako aj dostupnosť primeraných kapacít a zdrojov notifikovaných osôb.