Evaluación de la conformidad

1.  En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el anexo III, punto 1, cuando, al demostrar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la sección 2 por parte de un sistema de IA de alto riesgo, el proveedor haya aplicado las normas armonizadas a que se refiere el artículo 40, o bien, en su caso, las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 41, el proveedor optará por uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad siguientes:

a)	el fundamentado en el control interno, mencionado en el anexo VI, o
b)	el fundamentado en la evaluación del sistema de gestión de la calidad y la evaluación de la documentación técnica, con la participación de un organismo notificado, mencionado en el anexo VII.

Al demostrar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la sección 2 por parte de un sistema de IA de alto riesgo, el proveedor se atendrá al procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el anexo VII cuando:

a)	las normas armonizadas a que se refiere el artículo 40 no existan, y no se disponga de las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 41;
b)	el proveedor no haya aplicado la norma armonizada, o solo haya aplicado parte de esta;
c)	existan las especificaciones comunes a que se refiere la letra a), pero el proveedor no las haya aplicado;
d)	una o varias de las normas armonizadas a que se refiere la letra a) se hayan publicado con una limitación, y únicamente en la parte de la norma objeto de la limitación.

A efectos del procedimiento de evaluación de la conformidad mencionado en el anexo VII, el proveedor podrá escoger cualquiera de los organismos notificados. No obstante, cuando se prevea la puesta en servicio del sistema de IA de alto riesgo por parte de las autoridades garantes del cumplimiento del Derecho, las autoridades de inmigración o las autoridades de asilo, o por las instituciones, órganos u organismos de la Unión, la autoridad de vigilancia del mercado mencionada en el artículo 74, apartado 8 o 9, según proceda, actuará como organismo notificado.

2.  En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo mencionados en el anexo III, puntos 2 a 8, los proveedores se atendrán al procedimiento de evaluación de la conformidad fundamentado en un control interno a que se refiere el anexo VI, que no contempla la participación de un organismo notificado.

3.  En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, el proveedor del sistema se atendrá al procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente exigido de conformidad con los actos legislativos de armonización de la Unión pertinentes. Los requisitos establecidos en la sección 2 del presente capítulo se aplicarán a dichos sistemas de IA de alto riesgo y formarán parte de dicha evaluación. También se llevará a cabo una evaluación del sistema de gestión de la calidad establecido en el artículo 17, y se aplicarán los puntos 3, 4.3, 4.4 y 4.5, el punto 4.6, párrafo quinto, y el punto 5 del anexo VII.

A efectos de dicha evaluación de la conformidad, los organismos notificados que hayan sido notificados con arreglo a los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, estarán facultados para evaluar la conformidad de los sistemas de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en la sección 2 del presente capítulo, a condición de que el cumplimiento por parte de dichos organismos notificados de los requisitos establecidos en el artículo 31, apartados 4, 5, 10 y 11, se haya evaluado en el contexto del procedimiento de notificación con arreglo a los actos legislativos de armonización de la Unión pertinentes, lo que se demuestra mediante la evaluación efectuada en el marco de la notificación existente. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 28, dichos organismos notificados que hayan sido notificados de conformidad con los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, solicitarán su designación de conformidad con la sección 4 del presente capítulo a más tardar el 28 de enero de 2028.

Cuando un acto legislativo de armonización de la Unión enumerado en el anexo I, sección A, permita al fabricante del producto recurrir a una evaluación de la conformidad en la que no participen terceros a condición de que el fabricante haya aplicado normas armonizadas para garantizar el cumplimiento de todos los requisitos pertinentes, dicho fabricante solamente podrá recurrir dicha opción si también ha aplicado normas armonizadas o, en su caso, especificaciones comunes previstas en el artículo 41 que contemplen todos los requisitos establecidos en la sección 2 del presente capítulo. La clasificación de un producto como sistema de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 6, apartado 1, no afecta a las opciones relativas al procedimiento de evaluación de la conformidad de que disponen los fabricantes de productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, incluida, en su caso, la opción de basarse en normas armonizadas. Los fabricantes de dichos productos no están obligados a optar por un procedimiento de evaluación de la conformidad que implique una evaluación de la conformidad de terceros solo por motivo de que el producto incluya un sistema de IA de alto riesgo como componente de seguridad cuando no lo exijan los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A.

En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo que estén regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, y que entren en alguna de las categorías enumeradas en el anexo III, el proveedor del sistema se atendrá al procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente exigido en virtud de los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados el anexo I, sección A.

4.  Los sistemas de IA de alto riesgo que ya hayan sido objeto de un procedimiento de evaluación de la conformidad se someterán a un nuevo procedimiento de evaluación de la conformidad en caso de modificación sustancial, con independencia de si está prevista una distribución posterior del sistema modificado o de si este continúa siendo utilizado por el responsable del despliegue actual.

En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo que continúen aprendiendo tras su introducción en el mercado o su puesta en servicio, los cambios en el sistema de IA de alto riesgo y su funcionamiento que hayan sido predeterminados por el proveedor en el momento de la evaluación inicial de la conformidad y figuren en la información recogida en la documentación técnica mencionada en el anexo IV, punto 2, letra f), no constituirán modificaciones sustanciales.

5.  La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 97 al objeto de modificar los anexos VI y VII actualizándolos a la luz del progreso técnico.

6.  La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 97 al objeto de modificar los apartados 1 y 2 del presente artículo a fin de someter a los sistemas de IA de alto riesgo mencionados en el anexo III, puntos 2 a 8, al procedimiento de evaluación de la conformidad a que se refiere el anexo VII o a partes de este. La Comisión adoptará dichos actos delegados teniendo en cuenta la eficacia del procedimiento de evaluación de la conformidad fundamentado en un control interno mencionado en el anexo VI para prevenir o reducir al mínimo los riesgos para la salud, la seguridad y la protección de los derechos fundamentales que plantean estos sistemas, así como la disponibilidad de capacidades y recursos adecuados por parte de los organismos notificados.

1.  W odniesieniu do systemów AI wysokiego ryzyka wymienionych w załączniku III pkt 1, w przypadku gdy do wykazania zgodności systemu AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2 dostawca zastosował normy zharmonizowane, o których mowa w art. 40, lub, w stosownych przypadkach, wspólne specyfikacje, o których mowa w art. 41, dostawca wybiera jedną z następujących procedur oceny zgodności w oparciu o:

a)	kontrolę wewnętrzną, o której mowa w załączniku VI; lub
b)	ocenę systemu zarządzania jakością i ocenę dokumentacji technicznej przeprowadzaną z udziałem jednostki notyfikowanej, o której to procedurze mowa w załączniku VII.

Przy wykazywaniu zgodności systemu AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2 dostawca postępuje zgodnie z procedurą oceny zgodności ustanowioną w załączniku VII, w przypadku gdy:

a)	normy zharmonizowane, o których mowa w art. 40, nie istnieją, a wspólne specyfikacje, o których mowa w art. 41, nie są dostępne;
b)	dostawca nie zastosował normy zharmonizowanej lub zastosował jedynie jej część;
c)	wspólne specyfikacje, o których mowa w lit. a), istnieją, ale dostawca ich nie zastosował;
d)	co najmniej jedna z norm zharmonizowanych, o których mowa w lit. a), została opublikowana z ograniczeniem i jedynie w odniesieniu do tej części normy, której dotyczy ograniczenie.

Na potrzeby procedury oceny zgodności, o której mowa w załączniku VII, dostawca może wybrać dowolną jednostkę notyfikowaną. Jednak w przypadku gdy system ma zostać oddany do użytku przez organy ścigania, organy imigracyjne lub organy azylowe lub przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii, funkcję jednostki notyfikowanej pełni organ nadzoru rynku, o którym mowa odpowiednio w art. 74 ust. 8 lub ust. 9.

2.  W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka, o których mowa w załączniku III pkt 2–8, dostawcy postępują zgodnie z procedurą oceny zgodności opierającą się na kontroli wewnętrznej, o której mowa w załączniku VI i która nie przewiduje udziału jednostki notyfikowanej.

3.  W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka objętych zakresem stosowania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A dostawca systemu postępuje zgodnie z odpowiednią procedurą oceny zgodności wymaganą na podstawie odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. W odniesieniu do tego rodzaju systemów AI wysokiego ryzyka zastosowanie mają wymogi ustanowione w sekcji 2 niniejszego rozdziału i stanowią one jeden z elementów tej oceny. Ocena systemu zarządzania jakością określona w art. 17 powinna być przeprowadzona, oraz zastosowanie mają pkt 3, 4.3, 4.4 i 4.5 oraz pkt 4.6 akapit piąty i pkt 5 załącznika VII.

Na potrzeby tej oceny zgodności jednostki notyfikowane, które notyfikowano zgodnie z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A, są uprawnione do przeprowadzania oceny zgodności systemów AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2 niniejszego rozdziału, o ile zgodność tych jednostek notyfikowanych z wymogami ustanowionymi w art. 31 ust. 4, 5, 10 i 11 została oceniona w kontekście procedury notyfikacyjnej przewidzianej w odpowiednim unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym, co wykazano w drodze oceny w ramach istniejącej notyfikacji. Bez uszczerbku dla art. 28 takie jednostki notyfikowane, które notyfikowano zgodnie z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A, składają wniosek o wyznaczenie zgodnie z sekcją 4 niniejszego rozdziału najpóźniej do dnia 28 stycznia 2028 r.

W przypadku gdy unijne prawodawstwo harmonizacyjne wymienione w załączniku I sekcja A zapewnia producentowi produktu możliwość polegania na ocenie zgodności, w której nie jest zaangażowana strona trzecia, pod warunkiem że producent ten zastosował normy zharmonizowane w celu zapewnienia zgodności ze wszystkimi stosownymi wymogami, taki producent może skorzystać z tej możliwości wyłącznie w przypadku, gdy zapewnił również zgodność z normami zharmonizowanymi lub – w stosownych przypadkach – wspólnymi specyfikacjami, o których mowa w art. 41, obejmującymi wszystkie wymogi ustanowione w sekcji 2 niniejszego rozdziału. Klasyfikacja produktu jako systemu AI wysokiego ryzyka zgodnie z art. 6 ust. 1 nie ma wpływu na wybór procedury oceny zgodności przez producentów produktów objętych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A, w tym, w stosownych przypadkach, na możliwość polegania na normach zharmonizowanych. Producenci takich produktów nie są zobowiązani do wyboru procedury oceny zgodności obejmującej ocenę zgodności przeprowadzaną przez osobę trzecią, wyłącznie z tego powodu, że produkt zawiera system AI wysokiego ryzyka jako element bezpieczeństwa, jeżeli nie jest to wymagane na mocy unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A.

W przypadku gdy system AI wysokiego ryzyka jest objęty zarówno unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A, jak i należy do jednej z kategorii wymienionych w załączniku III, dostawca tego systemu stosuje odpowiednią procedurę oceny zgodności wymaganą na podstawie odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A.

4.  Systemy AI wysokiego ryzyka, które poddano już procedurze oceny zgodności, poddaje się nowej procedurze oceny zgodności w przypadku gdy wprowadza się w nich istotne zmiany, niezależnie od tego, czy zmieniony system jest przeznaczony do dalszej dystrybucji lub czy ma być nadal wykorzystywany przez obecny podmiot stosujący.

W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka, które nadal uczą się po wprowadzeniu ich do obrotu lub po oddaniu ich do użytku, istotnej zmiany nie stanowią zmiany w systemie AI wysokiego ryzyka i jego skuteczności działania, które dostawca z góry zaplanował w chwili przeprowadzania początkowej oceny zgodności i które są częścią informacji zawartych w dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 2 lit. f) załącznika IV.

5.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 97 w celu zmiany załączników VI i VII poprzez ich zmianę w świetle postępu technicznego.

6.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 97 w celu zmiany ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, aby objąć systemy AI wysokiego ryzyka, o których mowa w załączniku III pkt 2–8, procedurą oceny zgodności, o której mowa w załączniku VII, lub elementami tej procedury. Komisja przyjmuje takie akty delegowane, biorąc pod uwagę skuteczność procedury oceny zgodności opierającej się na kontroli wewnętrznej, o której mowa w załączniku VI, w zapobieganiu ryzyku dla zdrowia i bezpieczeństwa oraz ryzyku związanemu z ochroną praw podstawowych stwarzanemu przez takie systemy lub minimalizowaniu takiego ryzyka, a także uwzględniając dostępność odpowiednich zdolności i zasobów wśród jednostek notyfikowanych.