Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

a)

velarán por que sus sistemas de IA de alto riesgo cumplan los requisitos definidos en la sección 2;

b)

indicarán en el sistema de IA de alto riesgo o, cuando no sea posible, en el embalaje del sistema o en la documentación que lo acompañe, según proceda, su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su dirección de contacto;

c)

contarán con un sistema de gestión de la calidad que cumpla lo dispuesto en el artículo 17;

d)

conservarán la documentación a que se refiere el artículo 18;

e)

cuando estén bajo su control, conservarán los archivos de registro generados automáticamente por sus sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el artículo 19;

f)

se asegurarán de que los sistemas de IA de alto riesgo sean sometidos al procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 43 antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio;

g)

elaborarán una declaración UE de conformidad en virtud de lo dispuesto en el artículo 47;

h)

colocará el marcado CE en el sistema de IA de alto riesgo o, cuando no sea posible, en su embalaje o en la documentación que lo acompañe, para indicar la conformidad con el presente Reglamento, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 48;

i)

cumplirán las obligaciones de registro a que se refiere el artículo 49, apartado 1;

j)

adoptarán las medidas correctoras necesarias y facilitarán la información exigida en el artículo 20;

k)

demostrarán, previa solicitud motivada de la autoridad nacional competente, la conformidad del sistema de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en la sección 2;

l)

velarán por que el sistema de IA de alto riesgo cumpla requisitos de accesibilidad de conformidad con las Directivas (UE) 2016/2102 y (UE) 2019/882.

a)

sicherstellen, dass ihre Hochrisiko-KI-Systeme die in Abschnitt 2 festgelegten Anforderungen erfüllen;

b)

auf dem Hochrisiko-KI-System oder, falls dies nicht möglich ist, auf seiner Verpackung oder in der beigefügten Dokumentation ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen bzw. ihre eingetragene Handelsmarke und ihre Kontaktanschrift angeben;

c)

über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das Artikel 17 entspricht;

d)

die in Artikel 18 genannte Dokumentation aufbewahren;

e)

die von ihren Hochrisiko-KI-Systemen automatisch erzeugten Protokolle gemäß Artikel 19 aufbewahren, wenn diese ihrer Kontrolle unterliegen;

f)

sicherstellen, dass das Hochrisiko-KI-System dem betreffenden Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 43 unterzogen wird, bevor es in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird;

g)

eine EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 47 ausstellen;

h)

die CE-Kennzeichnung an das Hochrisiko-KI-System oder, falls dies nicht möglich ist, auf seiner Verpackung oder in der beigefügten Dokumentation anbringen, um Konformität mit dieser Verordnung gemäß Artikel 48 anzuzeigen;

i)

den in Artikel 49 Absatz 1 genannten Registrierungspflichten nachkommen;

j)

die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergreifen und die gemäß Artikel 20 erforderlichen Informationen bereitstellen;

k)

auf begründete Anfrage einer zuständigen nationalen Behörde nachweisen, dass das Hochrisiko-KI-System die Anforderungen in Abschnitt 2 erfüllt;

l)

sicherstellen, dass das Hochrisiko-KI-System die Barrierefreiheitsanforderungen gemäß den Richtlinien (EU) 2016/2102 und (EU) 2019/882 erfüllt.