Notifying authorities

1.  Each Member State shall designate or establish at least one notifying authority responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for their monitoring. Those procedures shall be developed in cooperation between the notifying authorities of all Member States.

2.  Member States may decide that the assessment and monitoring referred to in paragraph 1 is to be carried out by a national accreditation body within the meaning of, and in accordance with, Regulation (EC) No 765/2008.

3.  Notifying authorities shall be established, organised and operated in such a way that no conflict of interest arises with conformity assessment bodies, and that the objectivity and impartiality of their activities are safeguarded.

4.  Notifying authorities shall be organised in such a way that decisions relating to the notification of conformity assessment bodies are taken by competent persons different from those who carried out the assessment of those bodies.

5.  Notifying authorities shall offer or provide neither any activities that conformity assessment bodies perform, nor any consultancy services on a commercial or competitive basis.

6.  Notifying authorities shall safeguard the confidentiality of the information that they obtain, in accordance with Article 78.

7.  Notifying authorities shall have an adequate number of competent personnel at their disposal for the proper performance of their tasks. Competent personnel shall have the necessary expertise, where applicable, for their function, in fields such as information technologies, AI and law, including the supervision of fundamental rights.

8.  Notifying authorities designated pursuant to this Regulation that are responsible for AI systems covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I shall ensure that the conformity assessment body that applies for designation both pursuant to this Regulation and the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I is provided with the possibility to submit a single application and undergoes a unified assessment procedure to be designated pursuant to this Regulation and Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, where the relevant Union harmonisation legislation provides for such single application and unified assessment procedure. To that end, notifying authorities designated pursuant to this Regulation and those designated pursuant to the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I shall cooperate in their assessments.

The single application and the unified assessment procedure referred to in this paragraph shall also be made available to notified bodies already designated pursuant to the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, when those notified bodies apply for designation pursuant to this Regulation, provided that the relevant Union harmonisation legislation provides for such a procedure.

A conformity assessment body that is designated pursuant to more than one piece of Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I shall have to apply only once to be designated pursuant to this Regulation. A designation pursuant to this Regulation shall be applicable for all Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I for which the conformity assessment body is designated.

The single application and the unified assessment procedure shall avoid any unnecessary duplications, build on the existing procedures for designation in accordance with the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I and ensure compliance with the requirements relating to notified bodies both in accordance with this Regulation and the relevant Union harmonisation legislation.

9.  A notifying authority that has been designated pursuant to the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I is also the notifying authority for the application of the single application and unified assessment procedure referred to in paragraph 8, unless the Member State designates another notifying authority for this Regulation.

1.  Každý členský štát určí alebo zriadi aspoň jeden notifikujúci orgán, ktorý je zodpovedný za stanovenie a vykonávanie potrebných postupov na hodnotenie, určovanie a notifikáciu orgánov posudzovania zhody a ich monitorovanie. Tieto postupy sa vypracujú v rámci spolupráce medzi notifikujúcimi orgánmi všetkých členských štátov.

2.  Členské štáty môžu rozhodnúť, že posudzovanie a monitorovanie uvedené v odseku 1 má vykonať vnútroštátny akreditačný orgán v zmysle nariadenia (ES) č. 765/2008 a v súlade s ním.

3.  Notifikujúce orgány sa zriaďujú, organizujú a prevádzkujú takým spôsobom, aby nevznikol konflikt záujmov s orgánmi posudzovania zhody a aby bola zaručená objektívnosť a nestrannosť ich činnosti.

4.  Notifikujúce orgány majú takú organizačnú štruktúru, aby rozhodnutia týkajúce sa notifikácie orgánov posudzovania zhody prijímali iné odborne spôsobilé osoby ako osoby, ktoré vykonali posudzovanie týchto orgánov.

5.  Notifikujúce orgány neponúkajú ani neposkytujú žiadne činnosti, ktoré vykonávajú orgány posudzovania zhody, ani žiadne poradenské služby na komerčnom alebo konkurenčnom základe.

6.  Notifikujúce orgány zabezpečia v súlade s článkom 78 dôvernosť informácií, ktoré získajú.

7.  Notifikujúce orgány musia mať na riadne vykonávanie svojich úloh k dispozícii primeraný počet odborne spôsobilých zamestnancov. Odborne spôsobilí zamestnanci musia mať v relevantných prípadoch na svoju funkciu potrebné odborné znalosti v oblastiach, ako sú informačné technológie, AI a právo vrátane dohľadu nad základnými právami.

8.  Notifikujúce orgány určené podľa tohto nariadenia, ktoré sú zodpovedné za systémy AI, na ktoré sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie uvedené v oddiele A prílohy I, zabezpečia, aby orgán posudzovania zhody, ktorý žiada o určenie podľa tohto nariadenia, ako aj podľa harmonizačných právnych predpisov Únie uvedených v oddiele A prílohy I, mal možnosť predložiť jednu žiadosť a aby absolvoval jednotný postup posudzovania, ktorý sa má určiť podľa tohto nariadenia a harmonizačných právnych predpisov Únie uvedených v oddiele A prílohy I, ak sa v príslušných harmonizačných právnych predpisoch Únie stanovuje takáto jedna žiadosť a jednotný postup posudzovania. Na tento účel notifikujúce orgány určené podľa tohto nariadenia a notifikujúce orgány určené podľa harmonizačných právnych predpisov Únie uvedených v oddiele A prílohy I pri svojom posudzovaní spolupracujú.

Jedna žiadosť a jednotný postup posudzovania uvedené v tomto odseku sa sprístupnia aj notifikovaným osobám, ktoré už boli určené podľa harmonizačných právnych predpisov Únie uvedených v oddiele A prílohy I, ak tieto notifikované osoby požiadajú o určenie podľa tohto nariadenia, a to za predpokladu, že sa v príslušných harmonizačných právnych predpisoch Únie takýto postup stanovuje.

Orgán posudzovania zhody, ktorý je určený podľa viac než jedného právneho aktu harmonizačných právnych predpisov Únie uvedených v oddiele A prílohy I, musí požiadať o určenie podľa tohto nariadenia len raz. Určenie podľa tohto nariadenia sa uplatňuje na všetky harmonizačné právne predpisy Únie uvedené v oddiele A prílohy I, pre ktoré je orgán posudzovania zhody určený.

Jednou žiadosťou a jednotným postupom posudzovania sa zabráni zbytočnému zdvojovaniu, nadviaže sa na existujúce postupy určovania podľa harmonizačných právnych predpisov Únie uvedených v oddiele A prílohy I a zabezpečí sa súlad s požiadavkami týkajúcimi sa notifikovaných osôb podľa tohto nariadenia, ako aj príslušných harmonizačných právnych predpisov Únie.

9.  Notifikujúci orgán, ktorý bol určený podľa harmonizačných právnych predpisov Únie uvedených v oddiele A prílohy I, je zároveň notifikujúcim orgánom uplatňovania jednotnej žiadosti a jednotného postupu posudzovania uvedených v odseku 8, pokiaľ členský štát neurčí na účely tohto nariadenia iný notifikujúci orgán.