Notifying authorities

1.  Each Member State shall designate or establish at least one notifying authority responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for their monitoring. Those procedures shall be developed in cooperation between the notifying authorities of all Member States.

2.  Member States may decide that the assessment and monitoring referred to in paragraph 1 is to be carried out by a national accreditation body within the meaning of, and in accordance with, Regulation (EC) No 765/2008.

3.  Notifying authorities shall be established, organised and operated in such a way that no conflict of interest arises with conformity assessment bodies, and that the objectivity and impartiality of their activities are safeguarded.

4.  Notifying authorities shall be organised in such a way that decisions relating to the notification of conformity assessment bodies are taken by competent persons different from those who carried out the assessment of those bodies.

5.  Notifying authorities shall offer or provide neither any activities that conformity assessment bodies perform, nor any consultancy services on a commercial or competitive basis.

6.  Notifying authorities shall safeguard the confidentiality of the information that they obtain, in accordance with Article 78.

7.  Notifying authorities shall have an adequate number of competent personnel at their disposal for the proper performance of their tasks. Competent personnel shall have the necessary expertise, where applicable, for their function, in fields such as information technologies, AI and law, including the supervision of fundamental rights.

8.  Notifying authorities designated pursuant to this Regulation that are responsible for AI systems covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I shall ensure that the conformity assessment body that applies for designation both pursuant to this Regulation and the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I is provided with the possibility to submit a single application and undergoes a unified assessment procedure to be designated pursuant to this Regulation and Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, where the relevant Union harmonisation legislation provides for such single application and unified assessment procedure. To that end, notifying authorities designated pursuant to this Regulation and those designated pursuant to the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I shall cooperate in their assessments.

The single application and the unified assessment procedure referred to in this paragraph shall also be made available to notified bodies already designated pursuant to the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, when those notified bodies apply for designation pursuant to this Regulation, provided that the relevant Union harmonisation legislation provides for such a procedure.

A conformity assessment body that is designated pursuant to more than one piece of Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I shall have to apply only once to be designated pursuant to this Regulation. A designation pursuant to this Regulation shall be applicable for all Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I for which the conformity assessment body is designated.

The single application and the unified assessment procedure shall avoid any unnecessary duplications, build on the existing procedures for designation in accordance with the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I and ensure compliance with the requirements relating to notified bodies both in accordance with this Regulation and the relevant Union harmonisation legislation.

9.  A notifying authority that has been designated pursuant to the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I is also the notifying authority for the application of the single application and unified assessment procedure referred to in paragraph 8, unless the Member State designates another notifying authority for this Regulation.

1.  Cada Estado miembro nombrará o constituirá al menos una autoridad notificante que será responsable de establecer y llevar a cabo los procedimientos necesarios para la evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad, así como de su supervisión. Dichos procedimientos se desarrollarán por medio de la cooperación entre las autoridades notificantes de todos los Estados miembros.

2.  Los Estados miembros podrán decidir que la evaluación y la supervisión contempladas en el apartado 1 sean realizadas por un organismo nacional de acreditación en el sentido del Reglamento (CE) n.o 765/2008 y con arreglo a este.

3.  Las autoridades notificantes se constituirán, se organizarán y funcionarán de forma que no surjan conflictos de intereses con los organismos de evaluación de la conformidad y que se garantice la imparcialidad y objetividad de sus actividades.

4.  Las autoridades notificantes se organizarán de forma que las decisiones relativas a la notificación de los organismos de evaluación de la conformidad sean adoptadas por personas competentes distintas de las que llevaron a cabo la evaluación de dichos organismos.

5.  Las autoridades notificantes no ofrecerán ni ejercerán ninguna actividad que efectúen los organismos de evaluación de la conformidad, ni ningún servicio de consultoría de carácter comercial o competitivo.

6.  Las autoridades notificantes preservarán la confidencialidad de la información obtenida, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 78.

7.  Las autoridades notificantes dispondrán de suficiente personal competente para efectuar adecuadamente sus tareas. Cuando proceda, el personal competente tendrá los conocimientos especializados necesarios para ejercer sus funciones, en ámbitos como las tecnologías de la información, la IA y el Derecho, incluida la supervisión de los derechos fundamentales.

8.  Las autoridades notificantes designadas en virtud del presente Reglamento que sean responsables de los sistemas de IA regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, garantizarán que el organismo de evaluación de la conformidad que solicite la designación tanto en virtud del presente Reglamento como de los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, pueda presentar una solicitud única y someterse a un procedimiento de evaluación unificado para ser designado en virtud del presente Reglamento y de los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, cuando la legislación de armonización pertinente de la Unión disponga dicha solicitud única y dicho procedimiento de evaluación unificado. A tal fin, las autoridades notificantes designadas en virtud del presente Reglamento y las designadas en virtud de los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, cooperarán en sus evaluaciones.

La solicitud única y el procedimiento de evaluación unificado a que se refiere el presente apartado también se pondrán a disposición de los organismos notificados ya designados en virtud de los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, cuando dichos organismos notificados soliciten su designación en virtud del presente Reglamento, siempre que la legislación de armonización de la Unión pertinente disponga dicho procedimiento.

Un organismo de evaluación de la conformidad designado en virtud de más de uno de los actos de la legislación de armonización de la Unión enumerado en el anexo I, sección A, solo tendrá que presentar una única solicitud para ser designado en virtud del presente Reglamento. La designación en virtud del presente Reglamento será aplicable a todos los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, para los cuales se designe al organismo de evaluación de la conformidad.

La solicitud única y el procedimiento de evaluación unificado evitarán duplicidades innecesarias, se basarán en los procedimientos existentes de designación con arreglo a los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, y garantizarán el cumplimiento de los requisitos relativos a los organismos notificados con arreglo tanto al presente Reglamento como a los actos legislativos de armonización de la Unión pertinentes.

9.  Una autoridad notificante que haya sido designada en virtud de los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, es también la autoridad notificante a efectos de la solicitud única y del procedimiento de evaluación unificado a que se refiere el apartado 8, a menos que el Estado miembro designe otra autoridad notificante a efectos del presente Reglamento.