Formale Nichtkonformität

(1)   Wenn die Marktüberwachungsbehörde eines Mitgliedstaats eine der folgenden Nichtkonformitäten feststellt, fordert sie den jeweiligen Anbieter auf, diese binnen einer Frist, die sie vorgeben kann, zu beheben:

a)	die CE-Kennzeichnung wurde unter Verstoß gegen Artikel 48 angebracht;

b)	es wurde keine CE-Kennzeichnung angebracht;

c)	es wurde keine EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 47 ausgestellt;

d)	es wurde keine EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 47 ordnungsgemäß ausgestellt;

e)	es wurde keine Registrierung in der EU-Datenbank gemäß Artikel 71 vorgenommen;

f)	es wurde kein Bevollmächtigter — sofern erforderlich — ernannt;

g)	es ist keine technische Dokumentation verfügbar.

(2)   Besteht die Nichtkonformität nach Absatz 1 weiter, so ergreift die Marktüberwachungsbehörde des betreffenden Mitgliedstaats geeignete und verhältnismäßige Maßnahmen, um die Bereitstellung des Hochrisiko-KI-Systems auf dem Markt zu beschränken oder zu verbieten oder um dafür zu sorgen, dass es unverzüglich zurückgerufen oder vom Markt genommen wird.

1.   Where the market surveillance authority of a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant provider to put an end to the non-compliance concerned, within a period it may prescribe:

(a)	the CE marking has been affixed in violation of Article 48;

(b)	the CE marking has not been affixed;

(c)	the EU declaration of conformity referred to in Article 47 has not been drawn up;

(d)	the EU declaration of conformity referred to in Article 47 has not been drawn up correctly;

(e)	the registration in the EU database referred to in Article 71 has not been carried out;

(f)	where applicable, no authorised representative has been appointed;

(g)	technical documentation is not available.

2.   Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the market surveillance authority of the Member State concerned shall take appropriate and proportionate measures to restrict or prohibit the high-risk AI system being made available on the market or to ensure that it is recalled or withdrawn from the market without delay.