Formale Nichtkonformität
(1) Wenn die Marktüberwachungsbehörde eines Mitgliedstaats eine der folgenden Nichtkonformitäten feststellt, fordert sie den jeweiligen Anbieter auf, diese binnen einer Frist, die sie vorgeben kann, zu beheben:
a) |
die CE-Kennzeichnung wurde unter Verstoß gegen Artikel 48 angebracht; |
b) |
es wurde keine CE-Kennzeichnung angebracht; |
c) |
es wurde keine EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 47 ausgestellt; |
d) |
es wurde keine EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 47 ordnungsgemäß ausgestellt; |
e) |
es wurde keine Registrierung in der EU-Datenbank gemäß Artikel 71 vorgenommen; |
f) |
es wurde kein Bevollmächtigter — sofern erforderlich — ernannt; |
g) |
es ist keine technische Dokumentation verfügbar. |
(2) Besteht die Nichtkonformität nach Absatz 1 weiter, so ergreift die Marktüberwachungsbehörde des betreffenden Mitgliedstaats geeignete und verhältnismäßige Maßnahmen, um die Bereitstellung des Hochrisiko-KI-Systems auf dem Markt zu beschränken oder zu verbieten oder um dafür zu sorgen, dass es unverzüglich zurückgerufen oder vom Markt genommen wird.