Tests von Hochrisiko-KI-Systemen, die unter die in Anhang I Abschnitt B aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, unter Realbedingungen außerhalb von KI-Reallaboren

(1)  Die Mitgliedstaaten können Tests von Hochrisiko-KI-Systemen unter Realbedingungen durch Anbieter oder zukünftige Anbieter von KI-gestützten Produkten, die unter die in Anhang I Abschnitt B aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, außerhalb von KI-Reallaboren gemäß diesem Artikel zulassen, um die Konformität dieser Systeme mit den in den Artikeln 8 bis 15 festgelegten Anforderungen zu bewerten und zu überprüfen.

(2)  Mitgliedstaaten, die sich dafür entscheiden, Tests gemäß Absatz 1 zuzulassen, legen einzeln oder gemeinsam Rahmen für einen Test unter Realbedingungen fest.

(3)  Jeder Mitgliedstaat teilt der Kommission jeden von ihm angenommenen Rahmen für einen Test unter Realbedingungen vor dessen Umsetzung mit. Dies berührt nicht die Zuständigkeiten der Kommission gemäß den in Anhang I Abschnitt B aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union.

(4)  Die Mitgliedstaaten, die Rahmen für einen Test unter Realbedingungen angenommen haben, stellen sicher, dass die einschlägigen zuständigen nationalen Behörden, die zuständigen Behörden und die Behörden, die für Verwaltung und Betrieb der unter die in Anhang I Abschnitt B aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallenden Infrastrukturen und Produkte zuständig sind, eng und nach Treu und Glauben zusammenarbeiten und — soweit erforderlich — alle praktischen Hindernisse beseitigen, auch in Bezug auf Verfahrensvorschriften für den Zugang zu physischen öffentlichen Infrastrukturen, um diese Rahmen für einen Test unter Realbedingungen erfolgreich umzusetzen und KI-gestützte Produkte, die unter die in Anhang I Abschnitt B aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, zu testen.

(5)  In den Rahmen für einen Test unter Realbedingungen werden die Anforderungen festgelegt, unter denen Tests unter Realbedingungen stattfinden müssen. Diese Rahmen

a)	umfassen die Vorlage eines verbindlichen Plans für einen Test unter Realbedingungen, der zwischen dem Anbieter oder zukünftigen Anbieter und der zuständigen nationalen Behörde oder der im Einklang mit den in Anhang I Abschnitt B aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union zuständigen Behörde zu vereinbaren ist;
b)	stellen die Einhaltung der in Artikel 60 Absätze 2 und 3, Absatz 4 Buchstaben d bis j und Absätze 5 bis 9 festgelegten Anforderungen sicher, wobei jede Bezugnahme auf Marktüberwachungsbehörden in diesen Bestimmungen als Bezugnahme auf die zuständige nationale Behörde oder gegebenenfalls die im Einklang mit den in Anhang I Abschnitt B aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften zuständige Behörde der Union zu verstehen ist;
c)	umfassen wirksame Vorkehrungen für Führung und Rechenschaftspflicht;
d)	stellen ein hohes Schutzniveau in Bezug auf Gesundheit, Sicherheit und Grundrechte sicher.

(6)  Im Rahmen der Tests unter Realbedingungen wird den einschlägigen Bestimmungen der in Anhang I Abschnitt B aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union Rechnung getragen. Die in diesen Bestimmungen festgelegten Anforderungen berühren nicht die Anwendung dieses Artikels, soweit dies erforderlich ist, um die in Absatz 1 genannten Tests zu ermöglichen.

1.  Państwa członkowskie mogą zezwolić, zgodnie z niniejszym artykułem, na testowanie systemów AI wysokiego ryzyka w warunkach rzeczywistych poza piaskownicami regulacyjnymi w zakresie AI przez dostawców lub potencjalnych dostawców produktów opartych na AI objętych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja B w celu oceny i weryfikacji zgodności tych systemów z wymogami określonymi w art. 8–15.

2.  Państwa członkowskie, które zdecydują się zezwolić na przeprowadzanie testów, o których mowa w ust. 1, przyjmują, indywidualnie lub wspólnie, ramy testów w warunkach rzeczywistych.

3.  Każde państwo członkowskie powiadamia Komisję o wszelkich przyjętych przez siebie ramach testów w warunkach rzeczywistych przed ich wdrożeniem. Nie ma to wpływu na kompetencje Komisji wynikające z unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja B.

4.  Państwa członkowskie, które przyjęły ramy testów w warunkach rzeczywistych, zapewniają, by odpowiednie właściwe organy krajowe, odpowiednie organy i organy publiczne odpowiedzialne za zarządzanie infrastrukturą i produktami objętymi unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja B ściśle współpracowały ze sobą w dobrej wierze oraz usuwały wszelkie przeszkody praktyczne, w tym przeszkody dotyczące przepisów proceduralnych zapewniających dostęp do fizycznej infrastruktury publicznej, jeżeli jest to konieczne, aby skutecznie wdrożyć te ramy testów w warunkach rzeczywistych i testować produkty oparte na AI objęte unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja B.

5.  Ramy testów w warunkach rzeczywistych określają wymogi, na podstawie których przeprowadza się testy w warunkach rzeczywistych. Ramy te:

a)	obejmują przedstawienie obowiązkowego planu testów w warunkach rzeczywistych, który jest uzgodniony między dostawcą lub potencjalnym dostawcą a właściwym organem krajowym lub odpowiednim organem zgodnie z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja B;
b)	zapewniają zgodność z wymogami określonymi w art. 60 ust. 2 i 3, art. 60 ust. 4 lit. d)–j) oraz art. 60 ust. 5–9, przy czym wszelkie odniesienia do organów nadzoru rynku w tych przepisach odczytuje się jako odniesienia do właściwego organu krajowego lub odpowiedniego organu, w stosownych przypadkach, zgodnie z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja B;
c)	obejmują skuteczne rozwiązania w zakresie zarządzania i o rozliczalności;
d)	zapewniają wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz praw podstawowych.

6.  Podczas testów w warunkach rzeczywistych przestrzega się mających zastosowanie przepisów określonych w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja B. Wymogi określone w tych przepisach nie mają wpływu na stosowanie niniejszego artykułu w zakresie niezbędnym do umożliwienia testowania, o którym mowa w ust. 1.