Motyw 128

Zgodnie z powszechnie ugruntowanym pojęciem istotnej zmiany w odniesieniu do produktów regulowanych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym, należy – za każdym razem, gdy dokonuje się zmiany, która może wpłynąć na zgodność danego systemu AI wysokiego ryzyka z niniejszym rozporządzeniem (np. zmiana systemu operacyjnego lub architektury oprogramowania), lub gdy zmienia się przeznaczenie danego systemu – uznać ten system AI za nowy system AI, który powinien zostać poddany nowej ocenie zgodności. Za istotną zmianę nie należy jednak uznawać zmian w algorytmie oraz w skuteczności działania systemu AI, który po wprowadzeniu do obrotu lub oddaniu do użytku nadal się „uczy”, tzn. automatycznie dostosowuje sposób wykonywania funkcji, pod warunkiem że zmiany te zostały z góry zaplanowane przez dostawcę i ocenione w momencie przeprowadzania oceny zgodności.

En consonancia con el concepto comúnmente establecido de «modificación sustancial» de los productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión, conviene que, cada vez que se produzca un cambio que pueda afectar al cumplimiento del presente Reglamento por parte de un sistema de IA de alto riesgo (por ejemplo, un cambio de sistema operativo o de arquitectura de software) o cuando cambie la finalidad prevista del sistema, dicho sistema de IA se considere un sistema de IA nuevo que debe someterse a una nueva evaluación de la conformidad. Sin embargo, los cambios que se produzcan en el algoritmo y en el funcionamiento de los sistemas de IA que sigan «aprendiendo» después de su introducción en el mercado o su puesta en servicio, a saber, adaptando automáticamente el modo en que desempeñan sus funciones, no deben constituir una modificación sustancial, siempre que dichos cambios hayan sido predeterminados por el proveedor y se hayan evaluado en el momento de la evaluación de la conformidad.